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AZD0901 与研究者在表达 Claudin18.2 的二线或后期晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌参与者中选择的治疗方法进行比较

2026年7月8日 更新者：AstraZeneca

在患有表达 Claudin18.2 的晚期/转移性胃或胃食管交界处腺癌的二线或后期成人参与者中，对 AZD0901 单药疗法与研究者选择的疗法进行比较的 III 期多中心、开放标签、申办方盲法随机研究

本研究的目的是衡量 AZD0901 与研究者选择的 2L+ 疗法相比，对于表达 CLDN18.2 的晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、开放标签、申办者盲法、随机、全球研究，旨在评估 AZD0901 与研究者选择的治疗作为晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌参与者的 2L+ 治疗相比的疗效和安全性表达 CLDN18.2，以及研究性 IVD 的临床表现。 作为该组合方法的一部分，本研究的功效分析还将为评估 Ventana CLDN18.2 检测作为 IVD 设备的临床性能提供基础，用于识别表达 CLDN18.2 的晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌患者谁可以从 AZD0901 中受益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

594

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510655
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Hefei、中国、230022
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Lishui、中国、323000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266034
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050011
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
        • Research Site
      • North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380015
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500032
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110085
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、00807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
        • Research Site
      • Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Research Site
  • 巴西
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • Research Site
      • Vitória、巴西、29043-272
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Research Site
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • Research Site
      • Göttingen、德国、37075
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Heilbronn、德国、74078
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • Research Site
      • Moers、德国、47441
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • Research Site
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Milan、意大利、20162
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56100
        • Research Site
      • Vicenza、意大利、36100
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi、日本、503-8502
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Research Site
      • Brest、法国、29200
        • Research Site
      • Lille、法国、59037
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Nantes、法国、44000
        • Research Site
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-300
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-514
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-080
        • Research Site
      • Słupsk、波兰、76-200
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-034
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04-141
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Dusit、泰国、10300
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Geneva、瑞士、1205
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8032
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Irvine、California、美国、92618
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Research Site
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Ourense、西班牙、32005
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Vinh、越南、460000
        • Research Site
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、150001
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够在任何研究程序之前签署知情同意书。
  2. 参与者必须年满 18 岁或签署 ICF 时进行研究的司法管辖区的法定同意年龄。

  3. 组织学证实的不可切除的、局部晚期或转移性胃腺癌、GEJ 或远端食管（食管远端三分之一）的腺癌，并且满足以下要求：

    1. CLDN18.2 呈阳性的参与者 来自过去 24 个月内收集的存档肿瘤或新鲜活检的表达。
    2. 参与者必须接受当地（或已经进行）IHC/ISH 的 HER2 检测。
  4. 在至少一种针对晚期或转移性疾病的先前治疗方案（包括用于治疗晚期或转移性疾病的氟嘧啶和铂）期间或之后疾病进展。
  5. 必须具有至少一个由研究者根据 RECIST 1.1 评估的可测量或可评估的病变。
  6. ECOG 表现状态为 0 或 1，在基线前或首次给药当天的前两周内没有恶化。
  7. 预计预期寿命≥12周。
  8. 足够的器官和骨髓功能
  9. 体重≥35公斤。
  10. 性和避孕要求

排除标准：

  1. 已知 HER2 阳性状态（定义为 IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH +）的参与者（HER2: CEP17 比率 ≥ 2 或平均 HER2 拷贝数 ≥ 6.0 个信号/细胞的病例被 ISH 视为阳性）。 参与者必须接受当地（或已经进行）IHC/ISH 的 HER2 检测，并且最新的 HER2 状态结果将用于确定资格。
  2. 参与者有显着或不稳定的胃出血和/或未经治疗的胃溃疡。
  3. 中枢神经系统转移或中枢神经系统病理包括：同意前3个月内癫痫、抽搐、失语或中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、神经退行性疾病、小脑疾病、严重不受控制的精神疾病、精神病、自身免疫性疾病累及中枢神经系统。
  4. 参与者患有已知的临床上显着的角膜疾病（例如活动性角膜炎或角膜溃疡）。
  5. 由既往抗癌治疗引起的持续毒性（CTCAE ≥ 2 级），不包括脱发。 可能包括具有不可逆毒性且预计研究干预不会加剧的参与者（例如听力损失）。
  6. 之前接触过任何具有 MMAE 有效负载的 ADC 或任何 CLDN18.2 除裸单克隆抗体外的靶向治疗（例如 CLDN18.2 靶向CAR-T细胞疗法，多特异性抗体，包括靶向CLDN18.2， ETC）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD0901 手臂 1
AZD0901 第 1 组的参与者将接受 AZD0901 剂量水平 1 静脉输注治疗。
药品：AZD0901
AZD0901 第 1 组的参与者将接受 1 级 AZD0901 IV 剂量
其他名称：
  • Sonesitatug vedotin
药品：AZD0901
AZD0901 ARM 2的参与者将获得剂量2级AZD0901 IV（关闭注册）
其他名称：
  • Sonesitatug vedotin
有源比较器：研究者的选择臂
研究者选择组的参与者将接受研究者选择的治疗方案，包括地区接受的化疗或靶向治疗。
药品：雷莫芦单抗+紫杉醇
雷莫芦单抗 8 mg/kg IV，第 1 和 15 天，紫杉醇 80 mg/m2 IV，第 1、8 和 15 天，第四周
药品：紫杉醇
第 4 周第 1、8 和 15 天紫杉醇 80 mg/m2 IV（仅适用于有雷莫芦单抗禁忌症的参与者）
药品：多西紫杉醇
第 3 周第 1 天静脉注射 75-100 mg/m2 多西紫杉醇（仅适用于有雷莫芦单抗禁忌症的参与者）
药品：伊立替康
伊立替康 150-180 mg/m2，第 1 天和第 15 天静脉注射，第四周
药品：TAS-102
TAS-102 35 mg/m2，最多 80 mg，口服，每天两次，第 1 至 5 天和第 8 至 12 天，第四周（中国除外）
药品：阿帕替尼
阿帕替尼 500-850 mg，由研究者根据参与者的病情和耐受性酌情决定，每天口服一次，第四周（仅限中国）
实验性的：AZD0901 ARM 2
AZD0901 ARM 2的参与者将接受AZD0901剂量2静脉输注治疗。 （关闭注册）
药品：AZD0901
AZD0901 第 1 组的参与者将接受 1 级 AZD0901 IV 剂量
其他名称：
  • Sonesitatug vedotin
药品：AZD0901
AZD0901 ARM 2的参与者将获得剂量2级AZD0901 IV（关闭注册）
其他名称：
  • Sonesitatug vedotin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药/随机分组之日起，直至疾病进展或无进展情况下死亡（约 3 年）。
该分析将包括所有随机参与者。 无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗，所有事件都将包括在内。
从首次给药/随机分组之日起，直至疾病进展或无进展情况下死亡（约 3 年）。
3L+ 参与者的总体生存率 (OS)
大体时间：从第一次给药/随机分组之日起至因任何原因死亡之日（大约 3 年）。
该分析将包括所有先前接受过至少 2 种全身治疗的随机参与者。 无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗，所有死亡都将包括在内。
从第一次给药/随机分组之日起至因任何原因死亡之日（大约 3 年）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者的 OS
大体时间：从第一次给药/随机分组之日起至因任何原因死亡之日（大约 3 年）。
该分析将包括所有随机参与者。 无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗，所有死亡都将包括在内。
从第一次给药/随机分组之日起至因任何原因死亡之日（大约 3 年）。
3L+ 参与者的 PFS
大体时间：从首次给药/随机分组之日起，直至疾病进展或无进展情况下死亡（约 3 年）。
该分析将包括所有先前接受过至少 2 种全身治疗的随机参与者。 无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗，所有事件都将包括在内。
从首次给药/随机分组之日起，直至疾病进展或无进展情况下死亡（约 3 年）。
所有随机参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 3 年）。
ORR 定义为至少有一次就诊反应为确认 CR 或确认 PR 的参与者的比例，由 BICR 根据 RECIST 1.1 确定。
从首次服用 AZD0901 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 3 年）。
3L+ 参与者的 ORR
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 3 年）。
该分析将包括所有接受过至少 2 种既往系统治疗且基线时有可测量疾病的随机参与者
从首次服用 AZD0901 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 3 年）。
所有随机参与者的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录确认缓解之日起至记录进展之日（大约 3 年）。
该分析将包括所有基线时患有可测量疾病且有确认反应的随机参与者。 达到确认缓解后的所有事件都将包括在内，无论参与者是否退出治疗、接受另一种抗癌治疗或在 RECIST 1.1 之前出现临床进展。
从首次记录确认缓解之日起至记录进展之日（大约 3 年）。
AZD0901、总抗体和MMAE的血清浓度
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
描述 AZD0901 在参与者中的 PK 特征。
从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
AZD0901 的 ADA 状态
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
确定 AZD0901 在参与者中的免疫原性。
从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]。生命体征、临床实验室结果和心电图相对于基线的变化
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 30 天，并随访 90 天。
评估 AZD0901 的安全性和耐受性，并与研究者在接受至少一剂研究干预的所有随机参与者中选择的治疗方法进行比较
从治疗开始到治疗完成后 30 天，并随访 90 天。
AZD0901、总抗体和 MMAE 的 PK 参数（如数据允许的峰值浓度）
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
描述 AZD0901 在参与者中的 PK 特征。
从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
AZD0901、总抗体和 MMAE 的 PK 参数（如数据允许的谷浓度）
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
描述 AZD0901 在参与者中的 PK 特征。
从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
AZD0901 ADA 的患病率和发病率
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
确定 AZD0901 在参与者中的免疫原性。
从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
AZD0901 的 ADA 效价
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。
确定 AZD0901 在参与者中的免疫原性。
从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月4日

初级完成 (实际的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月14日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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