Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD0901 Vergeleken met de therapiekeuze van de onderzoeker bij deelnemers met tweede- of laterelijns gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom met expressie van Claudine18.2

8 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III multicenter, open-label, sponsorgeblindeerde, gerandomiseerde studie van AZD0901-monotherapie vergeleken met de therapiekeuze van de onderzoeker bij volwassen deelnemers uit de tweede of latere lijn met gevorderde/gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom met expressie van Claudine18.2

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AZD0901 te meten in vergelijking met de therapiekeuze van de onderzoeker als 2L+ behandeling voor deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom met expressie van CLDN18.2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, open-label, sponsorgeblindeerd, gerandomiseerd, wereldwijd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AZD0901 te beoordelen in vergelijking met de therapiekeuze van de onderzoeker als de 2L+ behandeling voor deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom die CLDN18.2 tot expressie brengt, en de klinische prestaties van de experimentele IVD. Als onderdeel van deze gecombineerde aanpak zullen de werkzaamheidsanalyses uit dit onderzoek ook de basis vormen voor het evalueren van de klinische prestaties van de Ventana CLDN18.2-assay als IVD-apparaat voor de identificatie van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom dat CLDN18.2 tot expressie brengt. die baat kunnen hebben bij AZD0901.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

594

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-272
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure.
  2. De deelnemer moet ten minste 18 jaar zijn of de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt op het moment van ondertekening van de ICF.

  3. Histologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, GEJ of distale slokdarm (distale derde van de slokdarm) en de volgende vereiste:

    1. Deelnemers met positieve CLDN18.2 expressie van een archieftumor verzameld in de afgelopen 24 maanden of van een nieuwe biopsie.
    2. Deelnemers moeten een lokale HER2-test ondergaan (of hebben gehad) door IHC/ISH.
  4. Ziekteprogressie op of na ten minste één eerder behandelschema voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte, waaronder een fluoropyrimidine en een platina, voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  5. Er moet ten minste één meetbare of evalueerbare laesie zijn, beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan de basislijn of de dag van de eerste dosering.
  7. Voorspelde levensverwachting van ≥ 12 weken.
  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  9. Lichaamsgewicht ≥ 35 kg.
  10. Seks- en anticonceptievereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een bekende HER2-positieve status zoals gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+/ISH + (Gevallen met HER2: CEP17-ratio ≥ 2 of een gemiddeld HER2-kopieaantal ≥ 6,0 signalen/cel worden door ISH als positief beschouwd). Deelnemers moeten een lokale HER2-test ondergaan (of hebben gehad) door IHC/ISH, en het meest recente resultaat van de HER2-status zal worden gebruikt om te bepalen of ze in aanmerking komen.
  2. De deelnemer heeft significante of onstabiele maagbloedingen en/of onbehandelde maagzweren.
  3. CZS-metastasen of CZS-pathologie, waaronder: epilepsie, toevallen, afasie of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, neurodegeneratieve ziekten, cerebellaire ziekten, ernstige ongecontroleerde psychische aandoeningen, psychose, betrokkenheid van het CZS bij auto-immuunziekten.
  4. De deelnemer heeft een klinisch significante aandoening van het hoornvlies gekend (bijv. actieve keratitis of hoornvlieszweren).
  5. Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad ≥ 2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia. Deelnemers met een onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet verwacht wordt dat deze zal verergeren door onderzoeksinterventie, kunnen worden opgenomen (bijvoorbeeld gehoorverlies).
  6. Voorafgaande blootstelling aan een ADC met MMAE-lading of een CLDN18.2 gerichte behandeling anders dan naakt monoklonaal antilichaam (bijv. CLDN18.2 gericht op CAR-T-celtherapie, multispecifiek antilichaam inclusief gericht op CLDN18.2, enz).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD0901-arm 1
Deelnemers aan de AZD0901-arm 1 krijgen een intraveneuze infusiebehandeling met dosisniveau 1 van AZD0901.
Geneesmiddel: AZD0901
Deelnemers aan de AZD0901-arm 1 krijgen dosisniveau 1 AZD0901 IV
Andere namen:
  • Sonenitatug vedotin
Geneesmiddel: AZD0901
Deelnemers aan de AZD0901 ARM 2 ontvangen dosis niveau 2 AZD0901 IV (inschrijving was gesloten)
Andere namen:
  • Sonenitatug vedotin
Actieve vergelijker: Keuzearm van de onderzoeker
Deelnemers aan de onderzoekstak naar keuze van de onderzoeker ontvangen een regime naar keuze van de onderzoeker, inclusief regionaal aanvaarde chemotherapieën of gerichte therapieën.
Geneesmiddel: Ramucirumab + paclitaxel
Ramucirumab 8 mg/kg IV op dag 1 en 15 en paclitaxel 80 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15, Q4W
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15, Q4W (voor deelnemers met een contra-indicatie voor alleen ramucirumab)
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV op dag 1, Q3W (voor deelnemers met een contra-indicatie voor alleen ramucirumab)
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 150-180 mg/m2 IV op dag 1 en 15, Q4W
Geneesmiddel: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 tot maximaal 80 mg oraal tweemaal daags op dag 1 tot 5 en dag 8 tot 12, Q4W (behalve China)
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib 500-850 mg naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de toestand en verdraagbaarheid van de deelnemer, oraal eenmaal daags, Q4W (alleen China)
Experimenteel: AZD0901 ARM 2
Deelnemers aan de AZD0901 ARM 2 ontvangen AZD0901 dosis niveau 2 intraveneuze infusiebehandeling. (Inschrijving was gesloten)
Geneesmiddel: AZD0901
Deelnemers aan de AZD0901-arm 1 krijgen dosisniveau 1 AZD0901 IV
Andere namen:
  • Sonenitatug vedotin
Geneesmiddel: AZD0901
Deelnemers aan de AZD0901 ARM 2 ontvangen dosis niveau 2 AZD0901 IV (inschrijving was gesloten)
Andere namen:
  • Sonenitatug vedotin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosis/randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij uitblijven van progressie (ongeveer 3 jaar).
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers. Alle gebeurtenissen worden opgenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt.
Vanaf de datum van eerste dosis/randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij uitblijven van progressie (ongeveer 3 jaar).
Totale overleving (OS) voor 3L+ deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 3 jaar).
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie hebben gehad. Alle sterfgevallen worden meegenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt.
Vanaf de datum van de eerste dosis/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 3 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 3 jaar).
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers. Alle sterfgevallen worden meegenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt.
Vanaf de datum van de eerste dosis/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 3 jaar).
PFS voor 3L+ deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste dosis/randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij uitblijven van progressie (ongeveer 3 jaar).
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie hebben gehad. Alle gebeurtenissen worden opgenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt.
Vanaf de datum van eerste dosis/randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij uitblijven van progressie (ongeveer 3 jaar).
Objectief responspercentage (ORR) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 3 jaar).
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één bezoekreactie van bevestigde CR of bevestigde PR, zoals bepaald door BICR volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 3 jaar).
ORR voor 3L+ deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 3 jaar).
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie hebben gehad, met meetbare ziekte bij aanvang
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 3 jaar).
Duur van de respons (DoR) bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie (ongeveer 3 jaar).
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang en die een bevestigde respons hebben. Alle gebeurtenissen na het bereiken van een bevestigde respons worden opgenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie, een andere antikankertherapie krijgt of klinische vooruitgang boekt vóór RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie (ongeveer 3 jaar).
Serumconcentraties van AZD0901, totaal antilichaam en MMAE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Karakteriseren van de PK van AZD0901 bij deelnemers.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Status van ADA tot AZD0901
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Om de immunogeniciteit van AZD0901 bij deelnemers te bepalen.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, klinische laboratoriumresultaten en ECG's
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling en follow-up gedurende 90 dagen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0901 te beoordelen in vergelijking met de therapiekeuze van de onderzoeker bij alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksinterventie hebben gekregen
Vanaf het begin tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling en follow-up gedurende 90 dagen.
PK-parameters (zoals piekconcentratie, voor zover de gegevens dit toelaten) van AZD0901, totaal antilichaam en MMAE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Karakteriseren van de PK van AZD0901 bij deelnemers.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
PK-parameters (zoals dalconcentratie, voor zover de gegevens dit toelaten) van AZD0901, totaal antilichaam en MMAE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Karakteriseren van de PK van AZD0901 bij deelnemers.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Prevalentie en incidentie van ADA tot AZD0901
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Om de immunogeniciteit van AZD0901 bij deelnemers te bepalen.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Titer van ADA tot AZD0901
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.
Om de immunogeniciteit van AZD0901 bij deelnemers te bepalen.
Vanaf de datum van de eerste dosis AZD0901 tot 30 dagen na het staken van de behandeling met AZD0901.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren