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AZD0901 comparado com a escolha de terapia do investigador em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançado ou metastático de segunda linha ou posterior expressando Claudin18.2

8 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de fase III, aberto, cego ao patrocinador e randomizado de monoterapia AZD0901 em comparação com a escolha de terapia do investigador em participantes adultos de segunda ou linha posterior com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica avançado/metastático expressando Claudin18.2

O objetivo do estudo é medir a eficácia e segurança deste AZD0901 em comparação com a escolha da terapia do investigador como tratamento 2L+ para participantes com adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático ou GEJ expressando CLDN18.2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global de Fase III, multicêntrico, aberto, cego ao patrocinador, randomizado, para avaliar a eficácia e segurança de AZD0901 em comparação com a escolha da terapia do investigador como o tratamento 2L + para participantes com adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático ou GEJ expressando CLDN18.2 e o desempenho clínico do IVD investigacional. Como parte desta abordagem combinada, as análises de eficácia deste estudo também fornecerão a base para avaliar o desempenho clínico do ensaio Ventana CLDN18.2 como um dispositivo IVD para a identificação de pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático ou GEJ expressando CLDN18.2 que podem se beneficiar do AZD0901.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

594

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Research Site
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Research Site
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-272
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Research Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Research Site
      • Brest, França, 29200
        • Research Site
      • Lille, França, 59037
        • Research Site
      • Lyon, França, 69008
        • Research Site
      • Nantes, França, 44000
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20133
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Research Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japão, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japão, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Tailândia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnã, 460000
        • Research Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de estudo.
  2. O participante deve ter pelo menos 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do TCLE.

  3. Adenocarcinoma metastático, irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente do esôfago gástrico, GEJ ou distal (terço distal do esôfago) e o seguinte requisito:

    1. Participantes com CLDN18.2 positivo expressão de tumor de arquivo coletado nos últimos 24 meses ou de uma biópsia recente.
    2. Os participantes devem ser submetidos a testes HER2 locais (ou ter sido realizados) pela IHC/ISH.
  4. Progressão da doença durante ou após pelo menos um regime anterior para doença avançada ou metastática, que incluiu uma fluoropirimidina e uma platina, para doença avançada ou metastática.
  5. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável avaliada pelo Investigador com base no RECIST 1.1.
  6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base ou dia da primeira dosagem.
  7. Expectativa de vida prevista de ≥ 12 semanas.
  8. Função adequada de órgãos e medula óssea
  9. Peso corporal ≥ 35 kg.
  10. Requisitos sexuais e anticoncepcionais

Critério de exclusão:

  1. Participantes com status HER2 positivo conhecido, conforme definido como IHC 3+ ou IHC 2+/ISH + (casos com proporção HER2: CEP17 ≥ 2 ou um número médio de cópias de HER2 ≥ 6,0 sinais/célula são considerados positivos pelo ISH). Os participantes devem ser submetidos a testes locais (ou ter sido submetidos) a testes HER2 pela IHC/ISH, e o resultado mais recente do status HER2 será usado para determinar a elegibilidade.
  2. O participante tem sangramento gástrico significativo ou instável e/ou úlceras gástricas não tratadas.
  3. Metástases do SNC ou patologia do SNC, incluindo: epilepsia, convulsões, afasia ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao consentimento, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, doenças neurodegenerativas, doença cerebelar, doença mental grave não controlada, psicose, envolvimento do SNC em doenças autoimunes.
  4. O participante conhece doença da córnea clinicamente significativa (por exemplo, ceratite ativa ou ulcerações da córnea).
  5. Toxicidades persistentes (grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia. Participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pela intervenção do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva).
  6. Exposição prévia a qualquer ADC com carga útil MMAE ou qualquer CLDN18.2 visando tratamento diferente de anticorpo monoclonal nu (por exemplo, CLDN18.2 visando terapia com células CAR-T, anticorpo multiespecífico incluindo direcionamento para CLDN18.2, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD0901 braço 1
Os participantes do braço 1 do AZD0901 receberão tratamento de infusão intravenosa de nível 1 de dose de AZD0901.
Medicamento: AZD0901
Os participantes do braço 1 do AZD0901 receberão dose nível 1 AZD0901 IV
Outros nomes:
  • Sonesitatug Vedotin
Medicamento: AZD0901
Os participantes do braço 2 Azd0901 receberão a dose de nível 2 AZD0901 IV (a inscrição foi fechada)
Outros nomes:
  • Sonesitatug Vedotin
Comparador Ativo: Braço de escolha do investigador
Os participantes do braço de escolha do investigador receberão um regime de escolha do investigador, incluindo quimioterapias aceitas regionalmente ou terapias direcionadas.
Medicamento: Ramucirumabe + paclitaxel
Ramucirumabe 8 mg/kg IV nos Dias 1 e 15 e paclitaxel 80 mg/m2 IV nos Dias 1, 8 e 15, Q4W
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15, Q4W (para participantes com contraindicação apenas para ramucirumabe)
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV no Dia 1, Q3W (para participantes com contraindicação apenas para ramucirumabe)
Medicamento: Irinotecano
Irinotecano 150-180 mg/m2 IV nos dias 1 e 15, Q4W
Medicamento: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 até um máximo de 80 mg por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1 a 5 e Dias 8 a 12, Q4W (exceto China)
Medicamento: Apatinibe
Apatinibe 500-850 mg a critério do investigador com base na condição e tolerabilidade do participante, por via oral uma vez ao dia, Q4W (somente China)
Experimental: AZD0901 ARM 2
Os participantes do braço 2 do AZD0901 receberão o tratamento de infusão intravenosa AZD0901 Nível 2. (A inscrição foi fechada)
Medicamento: AZD0901
Os participantes do braço 1 do AZD0901 receberão dose nível 1 AZD0901 IV
Outros nomes:
  • Sonesitatug Vedotin
Medicamento: AZD0901
Os participantes do braço 2 Azd0901 receberão a dose de nível 2 AZD0901 IV (a inscrição foi fechada)
Outros nomes:
  • Sonesitatug Vedotin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em todos os participantes randomizados
Prazo: Desde a data da primeira dose/randomização até a progressão da doença ou morte na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos).
A análise incluirá todos os participantes randomizados. Todos os eventos serão incluídos, independentemente de o participante desistir da terapia ou receber outra terapia anticâncer.
Desde a data da primeira dose/randomização até a progressão da doença ou morte na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos).
Sobrevivência geral (SG) para participantes com mais de 3L
Prazo: Desde a data da primeira dose/randomização até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 3 anos).
A análise incluirá todos os participantes randomizados que tiveram pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica. Todas as mortes serão incluídas, independentemente de o participante abandonar a terapia ou receber outra terapia anticâncer.
Desde a data da primeira dose/randomização até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 3 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS em todos os participantes randomizados
Prazo: Desde a data da primeira dose/randomização até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 3 anos).
A análise incluirá todos os participantes randomizados. Todas as mortes serão incluídas, independentemente de o participante abandonar a terapia ou receber outra terapia anticâncer.
Desde a data da primeira dose/randomização até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 3 anos).
PFS para participantes 3L+
Prazo: Desde a data da primeira dose/randomização até a progressão da doença ou morte na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos).
A análise incluirá todos os participantes randomizados que tiveram pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica. Todos os eventos serão incluídos, independentemente de o participante desistir da terapia ou receber outra terapia anticâncer.
Desde a data da primeira dose/randomização até a progressão da doença ou morte na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos).
Taxa de resposta objetiva (ORR) em todos os participantes randomizados
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos).
ORR é definido como a proporção de participantes com pelo menos uma resposta de visita de CR confirmada ou PR confirmada, conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos).
ORR para 3L+ participantes
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos).
A análise incluirá todos os participantes randomizados que tiveram pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica, com doença mensurável no início do estudo
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 3 anos).
Duração da Resposta (DoR) em todos os participantes randomizados
Prazo: Desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada (aproximadamente 3 anos).
A análise incluirá todos os participantes randomizados com doença mensurável no início do estudo que tenham uma resposta confirmada. Todos os eventos após obter resposta confirmada serão incluídos, independentemente de o participante abandonar a terapia, receber outra terapia anticâncer ou progredir clinicamente antes do RECIST 1.1.
Desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada (aproximadamente 3 anos).
Concentrações séricas de AZD0901, anticorpo total e MMAE
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Caracterizar a PK do AZD0901 nos participantes.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Status de ADA para AZD0901
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Para determinar a imunogenicidade do AZD0901 nos participantes.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]. Alterações da linha de base em sinais vitais, resultados laboratoriais clínicos e ECGs
Prazo: Do início até 30 dias após a conclusão do tratamento e acompanhamento por 90 dias.
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD0901 em comparação com a escolha da terapia do investigador em todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose da intervenção do estudo
Do início até 30 dias após a conclusão do tratamento e acompanhamento por 90 dias.
Parâmetros farmacocinéticos (como concentração máxima, conforme os dados permitem) de AZD0901, anticorpo total e MMAE
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Caracterizar a PK do AZD0901 nos participantes.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Parâmetros PK (como concentração mínima, conforme os dados permitirem) de AZD0901, anticorpo total e MMAE
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Caracterizar a PK do AZD0901 nos participantes.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Prevalência e incidência de ADA para AZD0901
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Para determinar a imunogenicidade do AZD0901 nos participantes.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Título de ADA para AZD0901
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.
Para determinar a imunogenicidade do AZD0901 nos participantes.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 30 dias após a descontinuação do AZD0901.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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