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AZD0901 Rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico di seconda o successiva linea che esprime claudin18.2

25 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III multicentrico, in aperto, in cieco per lo sponsor, randomizzato sulla monoterapia con AZD0901 rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in partecipanti adulti di seconda o linea successiva con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato/metastatico che esprime claudin18.2

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di AZD0901 rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore come trattamento 2L+ per i partecipanti con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato o metastatico che esprime CLDN18.2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale di Fase III, multicentrico, in aperto, in cieco con lo sponsor, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD0901 rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore come trattamento 2L+ per partecipanti con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato o metastatico che esprimono CLDN18.2 e la prestazione clinica dell'IVD sperimentale. Nell'ambito di questo approccio combinato, le analisi di efficacia di questo studio forniranno anche la base per valutare le prestazioni cliniche del test Ventana CLDN18.2 come dispositivo IVD per l'identificazione di pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato o metastatico che esprime CLDN18.2 che possono beneficiare di AZD0901.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-272
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Cina, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Research Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio al momento della firma dell'ICF.

  3. Adenocarcinoma non resecabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente dell'esofago gastrico, della GEJ o dell'esofago distale (terzo distale dell'esofago) e i seguenti requisiti:

    1. Partecipanti con CLDN18.2 positivo espressione da tumore d'archivio raccolto negli ultimi 24 mesi o da una nuova biopsia.
    2. I partecipanti devono sottoporsi a test HER2 locali (o aver avuto) da IHC/ISH.
  4. Progressione della malattia durante o dopo almeno un precedente regime terapeutico per malattia avanzata o metastatica, che comprendeva una fluoropirimidina e un platino, per malattia avanzata o metastatica.
  5. Deve avere almeno una lesione misurabile o valutabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST 1.1.
  6. Performance status ECOG pari a 0 o 1 senza alcun peggioramento nelle 2 settimane precedenti al basale o al giorno della prima somministrazione.
  7. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane.
  8. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  9. Peso corporeo ≥ 35 kg.
  10. Requisiti sessuali e contraccettivi

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con stato positivo HER2 noto definito come IHC 3+ o IHC 2+/ISH + (casi con HER2: rapporto CEP17 ≥ 2 o numero medio di copie HER2 ≥ 6,0 segnali/cellula sono considerati positivi da ISH). I partecipanti devono sottoporsi a test HER2 locali (o aver avuto) da parte di IHC/ISH e il risultato più recente dello stato HER2 verrà utilizzato per determinare l'idoneità.
  2. Il partecipante presenta sanguinamento gastrico significativo o instabile e/o ulcere gastriche non trattate.
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale o patologie del sistema nervoso centrale tra cui: epilessia, convulsioni, afasia o ictus entro 3 mesi prima del consenso, grave lesione cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, malattie neurodegenerative, malattia cerebellare, grave malattia mentale incontrollata, psicosi, coinvolgimento del sistema nervoso centrale di malattie autoimmuni.
  4. Il partecipante ha conosciuto una malattia corneale clinicamente significativa (ad es. Cheratite attiva o ulcerazioni corneali).
  5. Tossicità persistenti (grado CTCAE ≥ 2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia. Possono essere inclusi partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente possa essere esacerbata dall'intervento in studio (ad esempio, perdita dell'udito).
  6. Esposizione precedente a qualsiasi ADC con carico utile MMAE o qualsiasi CLDN18.2 mirato a trattamenti diversi dagli anticorpi monoclonali nudi (ad esempio, CLDN18.2 mirato alla terapia cellulare CAR-T, anticorpo multispecifico che include il targeting CLDN18.2, eccetera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD0901 braccio 1
I partecipanti al braccio 1 AZD0901 riceveranno un trattamento per infusione endovenosa di livello 1 con la dose AZD0901.
Droga: AZD0901
I partecipanti al braccio AZD0901 1 riceveranno il livello di dose 1 AZD0901 IV
Altri nomi:
  • Sonesitatug Vedotin
Droga: AZD0901
I partecipanti all'AZD0901 ARM 2 riceveranno la dose di livello 2 AZD0901 IV (l'iscrizione è stata chiusa)
Altri nomi:
  • Sonesitatug Vedotin
Comparatore attivo: Il braccio scelto dall'investigatore
I partecipanti al braccio scelto dallo sperimentatore riceveranno un regime scelto dallo sperimentatore, comprese chemioterapie accettate a livello regionale o terapie mirate.
Droga: Ramucirumab+paclitaxel
Ramucirumab 8 mg/kg IV nei giorni 1 e 15 e paclitaxel 80 mg/m2 IV nei giorni 1, 8 e 15, ogni 4 settimane
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV nei giorni 1, 8 e 15, ogni 4 settimane (solo per i partecipanti con controindicazione a ramucirumab)
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV il giorno 1, Q3W (solo per i partecipanti con controindicazione a ramucirumab)
Droga: Irinotecan
Irinotecan 150-180 mg/m2 IV nei giorni 1 e 15, Q4W
Droga: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 fino a un massimo di 80 mg per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 8 a 12, Q4W (eccetto Cina)
Droga: Apatinib
Apatinib 500-850 mg a discrezione dello sperimentatore in base alle condizioni e alla tollerabilità del partecipante, per via orale una volta al giorno, Q4W (solo Cina)
Sperimentale: AZD0901 ARM 2
I partecipanti all'AZD0901 ARM 2 riceveranno il trattamento di infusione endovenoso di livello 2 di dose 2 azd0901. (L'iscrizione è stata chiusa)
Droga: AZD0901
I partecipanti al braccio AZD0901 1 riceveranno il livello di dose 1 AZD0901 IV
Altri nomi:
  • Sonesitatug Vedotin
Droga: AZD0901
I partecipanti all'AZD0901 ARM 2 riceveranno la dose di livello 2 AZD0901 IV (l'iscrizione è stata chiusa)
Altri nomi:
  • Sonesitatug Vedotin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione (circa 3 anni).
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati. Verranno inclusi tutti gli eventi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione (circa 3 anni).
Sopravvivenza complessiva (OS) per i partecipanti 3L+
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 3 anni).
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati che avevano avuto almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica. Verranno inclusi tutti i decessi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 3 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 3 anni).
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati. Verranno inclusi tutti i decessi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 3 anni).
PFS per partecipanti 3L+
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione (circa 3 anni).
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati che avevano avuto almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica. Verranno inclusi tutti gli eventi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione (circa 3 anni).
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 3 anni).
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con almeno una risposta alla visita di CR confermata o PR confermata, come determinato dal BICR secondo RECIST 1.1.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 3 anni).
ORR per partecipanti 3L+
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 3 anni).
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati che avevano avuto almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica, con malattia misurabile al basale
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 3 anni).
Durata della risposta (DoR) in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata (circa 3 anni).
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale che hanno una risposta confermata. Verranno inclusi tutti gli eventi dopo aver ottenuto una risposta confermata, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima del RECIST 1.1.
Dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata (circa 3 anni).
Concentrazioni sieriche di AZD0901, anticorpi totali e MMAE
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Caratterizzare la PK di AZD0901 nei partecipanti.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Stato di ADA su AZD0901
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Determinare l'immunogenicità di AZD0901 nei partecipanti.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]. Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali, nei risultati di laboratorio clinici e negli ECG
Lasso di tempo: Dall'inizio fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento e follow-up per 90 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0901 rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose dell'intervento in studio
Dall'inizio fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento e follow-up per 90 giorni.
Parametri farmacocinetici (come la concentrazione di picco, come consentito dai dati) di AZD0901, anticorpi totali e MMAE
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Caratterizzare la PK di AZD0901 nei partecipanti.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Parametri farmacocinetici (come la concentrazione minima, come consentito dai dati) di AZD0901, anticorpi totali e MMAE
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Caratterizzare la PK di AZD0901 nei partecipanti.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Prevalenza e incidenza di ADA a AZD0901
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Determinare l'immunogenicità di AZD0901 nei partecipanti.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Titolo di ADA fino a AZD0901
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Determinare l'immunogenicità di AZD0901 nei partecipanti.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 30 giorni dopo la sospensione di AZD0901.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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