Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD0901 Jämfört med utredarens val av terapi hos deltagare med andra eller senare linjens avancerade eller metastaserade gastriska eller gastroesofageala adenokarcinom som uttrycker Claudin18.2

28 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III multicenter, öppen, sponsorblindad, randomiserad studie av AZD0901 monoterapi jämfört med utredarens val av terapi hos vuxna deltagare i andra eller senare linjen med avancerad/metastaserad gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom som uttrycker Claudin18.2

Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten och säkerheten av AZD0901 jämfört med utredarens val av terapi som 2L+-behandling för deltagare med avancerad eller metastaserad gastrisk eller GEJ-adenokarcinom som uttrycker CLDN18.2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, multicenter, öppen, sponsorblindad, randomiserad, global studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AZD0901 jämfört med utredarens val av terapi som 2L+-behandling för deltagare med avancerad eller metastaserad gastrisk eller GEJ-adenokarcinom. uttrycker CLDN18.2, och den kliniska prestandan för den undersöknings-IVD. Som en del av detta kombinerade tillvägagångssätt kommer effektivitetsanalyserna från denna studie också att utgöra grunden för att utvärdera den kliniska prestandan av Ventana CLDN18.2-analysen som en IVD-enhet för identifiering av patienter med avancerat eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom som uttrycker CLDN18.2 som kan dra nytta av AZD0901.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

589

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Indragen
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Indragen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Indragen
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Genève 14, Schweiz, 1205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Orense, Spanien, 32005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00807
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke före varje studieförfarande.
  2. Deltagaren måste vara minst 18 år eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.

  3. Histologiskt bekräftat ooperbart, lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i mag-, GEJ- eller distal matstrupe (distal tredjedel av matstrupen) och följande krav:

    1. Deltagare med positiv CLDN18.2 uttryck från arkivtumör som samlats in under de senaste 24 månaderna eller från en ny biopsi.
    2. Deltagarna måste genomgå lokal (eller ha haft) HER2-testning av IHC/ISH.
  4. Sjukdomsprogression på eller efter minst en tidigare regim för avancerad eller metastaserande sjukdom, som inkluderade en fluoropyrimidin och en platina, för avancerad eller metastaserande sjukdom.
  5. Måste ha minst en mätbar eller utvärderbar lesion bedömd av utredaren baserat på RECIST 1.1.
  6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 utan försämring under de senaste 2 veckorna före baslinjen eller dagen för den första doseringen.
  7. Förväntad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
  8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  9. Kroppsvikt på ≥ 35 kg.
  10. Sex och preventivmedelskrav

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med känd HER2-positiv status definierad som IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ (Fall med HER2: CEP17-förhållande ≥ 2 eller ett genomsnittligt antal HER2-kopior ≥ 6,0 signaler/cell anses vara positiva av ISH). Deltagarna måste genomgå lokal (eller ha haft) HER2-testning av IHC/ISH, och det senaste resultatet av HER2-status kommer att användas för att avgöra kvalificeringen.
  2. Deltagaren har betydande eller instabila magblödningar och/eller obehandlade magsår.
  3. CNS-metastaser eller CNS-patologi inklusive: epilepsi, kramper, afasi eller stroke inom 3 månader före samtycke, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, neurodegenerativa sjukdomar, cerebellär sjukdom, svår okontrollerad psykisk sjukdom, psykos, CNS-inblandning av autoimmuna sjukdomar.
  4. Deltagaren har känd kliniskt signifikant hornhinnesjukdom (t.ex. aktiv keratit eller hornhinneulcerationer).
  5. Ihållande toxicitet (CTCAE Grade ≥ 2) orsakad av tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci. Deltagare med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av studieintervention kan inkluderas (t.ex. hörselnedsättning).
  6. Tidigare exponering för någon ADC med MMAE-nyttolast eller någon CLDN18.2 annan målinriktad behandling än naken monoklonal antikropp (t.ex. CLDN18.2 målinriktad CAR-T-cellterapi, multispecifik antikropp inklusive målinriktning CLDN18.2, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD0901 arm 1
Deltagare i AZD0901 arm 1 kommer att få AZD0901 dosnivå 1 intravenös infusionsbehandling.
Läkemedel: AZD0901
Deltagare i AZD0901 arm 1 kommer att få dosnivå 1 AZD0901 IV
Läkemedel: AZD0901
Deltagare i AZD0901 arm 2 kommer att få dosnivå 2 AZD0901 IV
Experimentell: AZD0901 Arm 2
Deltagare i AZD0901 arm 2 kommer att få AZD0901 dosnivå 2 intravenös infusionsbehandling.
Läkemedel: AZD0901
Deltagare i AZD0901 arm 1 kommer att få dosnivå 1 AZD0901 IV
Läkemedel: AZD0901
Deltagare i AZD0901 arm 2 kommer att få dosnivå 2 AZD0901 IV
Aktiv komparator: Utredarens valarm
Deltagare i utredarens valarm kommer att få en regim av utredarens val, inklusive regionalt accepterade kemoterapier eller riktade behandlingar.
Läkemedel: Ramucirumab + paklitaxel
Ramucirumab 8 mg/kg IV på dag 1 och 15 och paklitaxel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 och 15, Q4W
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 och 15, Q4W (för deltagare med kontraindikation endast för ramucirumab)
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV på dag 1, Q3W (för deltagare med kontraindikation endast för ramucirumab)
Läkemedel: Irinotekan
Irinotecan 150-180 mg/m2 IV på dag 1 och 15, Q4W
Läkemedel: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 upp till maximalt 80 mg oralt två gånger om dagen på dag 1 till 5 och dag 8 till 12, Q4W (förutom Kina)
Läkemedel: Apatinib
Apatinib 500-850 mg efter utredarens gottfinnande baserat på deltagarens tillstånd och tolerabilitet, oralt en gång dagligen, Q4W (endast Kina)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datum för första dos/randomisering till sjukdomsprogression eller död i avsaknad av progression (cirka 3 år).
Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare. Alla evenemang kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur terapi eller får annan cancerbehandling.
Från datum för första dos/randomisering till sjukdomsprogression eller död i avsaknad av progression (cirka 3 år).
Total överlevnad (OS) för 3L+ deltagare
Tidsram: Från datum för första dos/randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak (cirka 3 år).
Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som haft minst 2 tidigare rader av systemisk terapi. Alla dödsfall kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen eller får annan cancerbehandling.
Från datum för första dos/randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak (cirka 3 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS i alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datum för första dos/randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak (cirka 3 år).
Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare. Alla dödsfall kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen eller får annan cancerbehandling.
Från datum för första dos/randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak (cirka 3 år).
PFS för 3L+ deltagare
Tidsram: Från datum för första dos/randomisering till sjukdomsprogression eller död i avsaknad av progression (cirka 3 år).
Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som haft minst 2 tidigare rader av systemisk terapi. Alla evenemang kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur terapi eller får annan cancerbehandling.
Från datum för första dos/randomisering till sjukdomsprogression eller död i avsaknad av progression (cirka 3 år).
Objective Response Rate (ORR) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datum för första dosen av AZD0901 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 3 år).
ORR definieras som andelen deltagare med minst ett besökssvar av bekräftad CR eller bekräftad PR, enligt BICR per RECIST 1.1.
Från datum för första dosen av AZD0901 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 3 år).
ORR för 3L+ deltagare
Tidsram: Från datum för första dosen av AZD0901 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 3 år).
Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare som hade minst 2 tidigare rader av systemisk terapi, med mätbar sjukdom vid baslinjen
Från datum för första dosen av AZD0901 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 3 år).
Duration of Response (DoR) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datum för första dokumenterade bekräftade svar till datum för dokumenterad progression (cirka 3 år).
Analysen kommer att inkludera alla randomiserade deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som har ett bekräftat svar. Alla händelser efter att ha uppnått bekräftat svar kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen, får en annan anticancerbehandling eller kliniskt fortskrider före RECIST 1.1.
Från datum för första dokumenterade bekräftade svar till datum för dokumenterad progression (cirka 3 år).
Serumkoncentrationer av AZD0901, total antikropp och MMAE
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
Att karakterisera PK av AZD0901 hos deltagare.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
Status för ADA till AZD0901
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
För att bestämma immunogeniciteten av AZD0901 hos deltagare.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]. Förändringar från baslinjen i vitala tecken, kliniska laboratorieresultat och EKG
Tidsram: Från start till 30 dagar efter avslutad behandling och uppföljning i 90 dagar.
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD0901 jämfört med utredarens val av terapi hos alla randomiserade deltagare som har fått minst en dos av studieintervention
Från start till 30 dagar efter avslutad behandling och uppföljning i 90 dagar.
PK-parametrar (såsom toppkoncentration, som data tillåter) för AZD0901, total antikropp och MMAE
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
Att karakterisera PK av AZD0901 hos deltagare.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
PK-parametrar (såsom dalkoncentration, som data tillåter) för AZD0901, total antikropp och MMAE
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
Att karakterisera PK av AZD0901 hos deltagare.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
Prevalens och incidens av ADA till AZD0901
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
För att bestämma immunogeniciteten av AZD0901 hos deltagare.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
Titer på ADA till AZD0901
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.
För att bestämma immunogeniciteten av AZD0901 hos deltagare.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 30 dagar efter utsättande av AZD0901.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9802C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på AZD0901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera