- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06346392
AZD0901 Összehasonlítva a vizsgáló által választott terápiaválasztással a második vagy későbbi vonalbeli előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában, amely Claudin18.2-t expresszál
Fázis III. multicentrikus, nyílt, szponzorvak, randomizált vizsgálat az AZD0901 monoterápiáról, összehasonlítva a vizsgáló által választott terápiaválasztással másodlagos vagy későbbi vonalbeli felnőtt résztvevőknél, akik előrehaladott/metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction-ban szenvednek18 Expressing2carlaudin8.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Visszavont
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Visszavont
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Visszavont
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Franciaország, 25030
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Brest, Franciaország, 29200
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
PARIS Cedex 12, Franciaország, 75571
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japán, 227-8577
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100210
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610000
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610042
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Fuzhou City, Kína, 350001
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510700
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510655
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310020
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Harbin, Kína, 150049
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230601
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250117
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jining, Kína, 272029
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lishui, Kína, 323000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Luoyang, Kína, 471003
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210008
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Qingdao, Kína, 266003
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110042
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050011
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215004
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Urumqi, Kína, 830000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Yinchuan, Kína, 750004
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-219
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-514
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-730
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-034
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10249
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Dresden, Németország, 1067
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Essen, Németország, 45130
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Göttingen, Németország, 37075
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Marburg, Németország, 35043
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Moers, Németország, 47441
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20133
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20162
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Orense, Spanyolország, 32005
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Genève 14, Svájc, 1205
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Zürich, Svájc, 8032
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 00807
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- Az ICF aláírásának időpontjában a résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, vagy be kell töltenie a beleegyezési korhatárt abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik.
Szövettanilag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-, GEJ- vagy disztális nyelőcső (a nyelőcső disztális harmada) adenokarcinómája és a következő követelmény:
- Pozitív CLDN-vel rendelkező résztvevők18.2 az elmúlt 24 hónapban gyűjtött archív tumorból vagy friss biopsziából származó expresszió.
- A résztvevőknek helyi (vagy már átesett) HER2-teszten kell átesnie az IHC/ISH által.
- A betegség progressziója az előrehaladott vagy metasztatikus betegség legalább egy korábbi kezelési rendje után, amely fluorpirimidint és platinát tartalmazott előrehaladott vagy áttétes betegség esetén.
- Legalább egy mérhető vagy értékelhető lézióval kell rendelkeznie, amelyet a vizsgáló értékelt a RECIST 1.1 alapján.
- Az ECOG-teljesítmény státusza 0 vagy 1, a kiindulási állapotot vagy az első adagolás napját megelőző 2 héthez képest nem romlott.
- A várható élettartam ≥ 12 hét.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Testtömeg ≥ 35 kg.
- Szexuális és fogamzásgátlási követelmények
Kizárási kritériumok:
- Az IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH + definíció szerint ismert HER2 pozitív státuszú résztvevőket (az ISH pozitívnak tekinti azokat az eseteket, ahol a HER2: CEP17 arány ≥ 2 vagy az átlagos HER2 kópiaszám ≥ 6,0 jel/sejt). A résztvevőknek helyi HER2-tesztet kell végezniük (vagy át kell venniük) az IHC/ISH által, és a HER2-státusz legfrissebb eredménye alapján határozzák meg a jogosultságot.
- A résztvevőnek jelentős vagy instabil gyomorvérzése és/vagy kezeletlen gyomorfekélye van.
- Központi idegrendszeri metasztázisok vagy központi idegrendszeri patológiák, beleértve: epilepszia, görcsrohamok, afázia vagy stroke a beleegyezés előtt 3 hónapon belül, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, neurodegeneratív betegségek, kisagyi betegség, súlyos, kontrollálatlan mentális betegség, pszichózis, autoimmun betegségek központi idegrendszeri érintettsége.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős szaruhártya-betegsége van (pl. aktív keratitis vagy szaruhártya-fekély).
- Perzisztens toxicitások (CTCAE Grade ≥ 2), amelyeket korábbi rákellenes terápia okozott, az alopecia kivételével. Olyan irreverzibilis toxicitású résztvevők is bevonhatók, akiknél ésszerűen nem várható, hogy a vizsgálati beavatkozás súlyosbítja (pl. halláscsökkenés).
- Előzetes kitettség bármely MMAE hasznos terheléssel rendelkező ADC-nek vagy bármely CLDN-nek18.2 a csupasz monoklonális antitesttől eltérő kezelést célzó (pl. CLDN18.2 célzó CAR-T sejtterápia, multispecifikus antitest, beleértve a CLDN18.2 célzást, stb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AZD0901 kar 1
Az AZD0901 1. kar résztvevői AZD0901 1. dózisszintű intravénás infúziós kezelést kapnak.
|
Az AZD0901 1. kar résztvevői az 1. dózisszintű AZD0901 IV.
Az AZD0901 2. kar résztvevői a 2. dózisszintű AZD0901 IV.
|
Kísérleti: AZD0901 2. kar
Az AZD0901 2. kar résztvevői AZD0901 2. dózisszintű intravénás infúziós kezelést kapnak.
|
Az AZD0901 1. kar résztvevői az 1. dózisszintű AZD0901 IV.
Az AZD0901 2. kar résztvevői a 2. dózisszintű AZD0901 IV.
|
Aktív összehasonlító: A nyomozó választott karja
A vizsgáló által választott karban résztvevők a vizsgáló által választott kezelési rendet kapnak, beleértve a regionálisan elfogadott kemoterápiákat vagy célzott terápiákat.
|
Ramucirumab 8 mg/kg IV az 1. és 15. napon és paklitaxel 80 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon, Q4W
Paclitaxel 80 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon, Q4W (csak a ramucirumab ellenjavallt résztvevői számára)
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV az 1. napon, Q3W (csak a ramucirumab ellenjavallt résztvevői számára)
Irinotekán 150-180 mg/m2 IV az 1. és 15. napon, Q4W
TAS-102 35 mg/m2, legfeljebb 80 mg szájon át naponta kétszer, az 1-5. és a 8-12. napon, Q4W (Kína kivételével)
Apatinib 500-850 mg a vizsgáló belátása szerint, a résztvevő állapota és tolerálhatósága alapján, szájon át naponta egyszer, Q4W (csak Kína)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS) minden randomizált résztvevőnél
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 3 év).
|
Az elemzés minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevőre kiterjed.
Minden esemény beletartozik, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
|
Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 3 év).
|
Overall Survival (OS) 3L+ résztvevők számára
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 3 év).
|
Az elemzés minden olyan randomizált résztvevőre kiterjed, aki legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesült.
Minden haláleset beleszámít, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
|
Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 3 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS minden randomizált résztvevőben
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 3 év).
|
Az elemzés minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevőre kiterjed.
Minden haláleset beleszámít, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
|
Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 3 év).
|
PFS 3L+ résztvevőknek
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 3 év).
|
Az elemzés minden olyan randomizált résztvevőre kiterjed, aki legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesült.
Minden esemény beletartozik, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
|
Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 3 év).
|
Objektív válaszarány (ORR) minden randomizált résztvevőnél
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 3 év).
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknek legalább egy látogatási válasza megerősített CR vagy megerősített PR volt, a BICR alapján RECIST 1.1 alapján.
|
Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 3 év).
|
ORR 3L+ résztvevőknek
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 3 év).
|
Az elemzés minden olyan randomizált résztvevőre kiterjed, aki legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesült, és a kiinduláskor mérhető betegséggel.
|
Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 3 év).
|
A válasz időtartama (DoR) az összes randomizált résztvevőnél
Időkeret: Az első dokumentált megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió dátumáig (körülbelül 3 év).
|
Az elemzésbe beletartozik minden olyan randomizált résztvevő, akinek a kiinduláskor mérhető betegsége van, és akiknél megerősített válasz van.
A megerősített válasz elérése utáni összes eseményt figyelembe kell venni, függetlenül attól, hogy a résztvevő abbahagyja a terápiát, kap-e újabb rákellenes kezelést, vagy klinikailag előrehaladt a RECIST 1.1 előtt.
|
Az első dokumentált megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió dátumáig (körülbelül 3 év).
|
Az AZD0901, a teljes antitest és az MMAE szérumkoncentrációi
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az AZD0901 PK-jának jellemzése a résztvevőkben.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az ADA állapota az AZD0901-hez
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az AZD0901 immunogenitásának meghatározása a résztvevőkben.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]. Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben, a klinikai laboratóriumi eredményekben és az EKG-kban
Időkeret: Kezdettől a kezelés befejezését követő 30 napig, és 90 napig követhető.
|
Az AZD0901 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a vizsgáló által választott terápiával összehasonlítva minden olyan randomizált résztvevőnél, aki legalább egy adag vizsgálati beavatkozást kapott
|
Kezdettől a kezelés befejezését követő 30 napig, és 90 napig követhető.
|
Az AZD0901, a teljes antitest és az MMAE PK paraméterei (például csúcskoncentráció, amennyire az adatok lehetővé teszik)
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az AZD0901 PK-jának jellemzése a résztvevőkben.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az AZD0901, a teljes antitest és az MMAE PK paraméterei (mint például a minimális koncentráció, amennyire az adatok lehetővé teszik)
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az AZD0901 PK-jának jellemzése a résztvevőkben.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az ADA prevalenciája és előfordulása az AZD0901-hez
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az AZD0901 immunogenitásának meghatározása a résztvevőkben.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az ADA titere az AZD0901-hez
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Az AZD0901 immunogenitásának meghatározása a résztvevőkben.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Topoizomeráz I gátlók
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Irinotekán
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Apatinib
- Ramucirumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9802C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AZD0901
-
AstraZenecaToborzásGyomorrákSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Tajvan, Japán, Egyesült Királyság
-
AstraZenecaToborzásGyomorrák | Hasnyálmirigy adenokarcinóma | Gastrooesophagealis junction rákEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Japán, Tajvan, Malaysia, Kanada, Moldova, Köztársaság, Szingapúr, Ausztrália, Grúzia