Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD0901 Összehasonlítva a vizsgáló által választott terápiaválasztással a második vagy későbbi vonalbeli előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis csomóponti adenokarcinómában, amely Claudin18.2-t expresszál

2026. július 8. frissítette: AstraZeneca

Fázis III. multicentrikus, nyílt, szponzorvak, randomizált vizsgálat az AZD0901 monoterápiáról, összehasonlítva a vizsgáló által választott terápiaválasztással másodlagos vagy későbbi vonalbeli felnőtt résztvevőknél, akik előrehaladott/metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction-ban szenvednek18 Expressing2carlaudin8.

E vizsgálat célja az AZD0901 hatékonyságának és biztonságosságának mérése a vizsgáló által 2L+ kezelésként választott terápiához képest az előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy CLDN18.2-t expresszáló GEJ-adenokarcinómában szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, többközpontú, nyílt, szponzori vak, randomizált, globális vizsgálat az AZD0901 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a vizsgáló által választott terápiával, mint 2L+ kezeléssel az előrehaladott vagy áttétes gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedőknél. CLDN18.2-t expresszáló, valamint a vizsgált IVD klinikai teljesítménye. Ennek a kombinált megközelítésnek a részeként a jelen tanulmány hatékonysági elemzései alapot adnak a Ventana CLDN18.2 vizsgálat klinikai teljesítményének értékeléséhez is, mint olyan IVD-eszközként, amely CLDN18.2-t expresszáló, előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegek azonosítására szolgál. akik hasznot húzhatnak az AZD0901-ből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

594

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Brazília, 29043-272
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Research Site
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Research Site
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japán, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japán, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japán, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250117
        • Research Site
      • Jining, Kína, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Kína, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 830000
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Lengyelország, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Research Site
      • Moers, Németország, 47441
        • Research Site
      • München, Németország, 81377
        • Research Site
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Research Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Thaiföld, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Törökország (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  2. Az ICF aláírásának időpontjában a résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie, vagy be kell töltenie a beleegyezési korhatárt abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik.

  3. Szövettanilag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-, GEJ- vagy disztális nyelőcső (a nyelőcső disztális harmada) adenokarcinómája és a következő követelmény:

    1. Pozitív CLDN-vel rendelkező résztvevők18.2 az elmúlt 24 hónapban gyűjtött archív tumorból vagy friss biopsziából származó expresszió.
    2. A résztvevőknek helyi (vagy már átesett) HER2-teszten kell átesnie az IHC/ISH által.
  4. A betegség progressziója az előrehaladott vagy metasztatikus betegség legalább egy korábbi kezelési rendje után, amely fluorpirimidint és platinát tartalmazott előrehaladott vagy áttétes betegség esetén.
  5. Legalább egy mérhető vagy értékelhető lézióval kell rendelkeznie, amelyet a vizsgáló értékelt a RECIST 1.1 alapján.
  6. Az ECOG-teljesítmény státusza 0 vagy 1, a kiindulási állapotot vagy az első adagolás napját megelőző 2 héthez képest nem romlott.
  7. A várható élettartam ≥ 12 hét.
  8. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  9. Testtömeg ≥ 35 kg.
  10. Szexuális és fogamzásgátlási követelmények

Kizárási kritériumok:

  1. Az IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH + definíció szerint ismert HER2 pozitív státuszú résztvevőket (az ISH pozitívnak tekinti azokat az eseteket, ahol a HER2: CEP17 arány ≥ 2 vagy az átlagos HER2 kópiaszám ≥ 6,0 jel/sejt). A résztvevőknek helyi HER2-tesztet kell végezniük (vagy át kell venniük) az IHC/ISH által, és a HER2-státusz legfrissebb eredménye alapján határozzák meg a jogosultságot.
  2. A résztvevőnek jelentős vagy instabil gyomorvérzése és/vagy kezeletlen gyomorfekélye van.
  3. Központi idegrendszeri metasztázisok vagy központi idegrendszeri patológiák, beleértve: epilepszia, görcsrohamok, afázia vagy stroke a beleegyezés előtt 3 hónapon belül, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, neurodegeneratív betegségek, kisagyi betegség, súlyos, kontrollálatlan mentális betegség, pszichózis, autoimmun betegségek központi idegrendszeri érintettsége.
  4. A résztvevőnek klinikailag jelentős szaruhártya-betegsége van (pl. aktív keratitis vagy szaruhártya-fekély).
  5. Perzisztens toxicitások (CTCAE Grade ≥ 2), amelyeket korábbi rákellenes terápia okozott, az alopecia kivételével. Olyan irreverzibilis toxicitású résztvevők is bevonhatók, akiknél ésszerűen nem várható, hogy a vizsgálati beavatkozás súlyosbítja (pl. halláscsökkenés).
  6. Előzetes kitettség bármely MMAE hasznos terheléssel rendelkező ADC-nek vagy bármely CLDN-nek18.2 a csupasz monoklonális antitesttől eltérő kezelést célzó (pl. CLDN18.2 célzó CAR-T sejtterápia, multispecifikus antitest, beleértve a CLDN18.2 célzást, stb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD0901 kar 1
Az AZD0901 1. kar résztvevői AZD0901 1. dózisszintű intravénás infúziós kezelést kapnak.
Drog: AZD0901
Az AZD0901 1. kar résztvevői az 1. dózisszintű AZD0901 IV.
Más nevek:
  • Sonesitatug vedotin
Drog: AZD0901
Az AZD0901 ARM 2 résztvevői a 2. szintű AZD0901 IV dózist kapják (a beiratkozás bezárt)
Más nevek:
  • Sonesitatug vedotin
Aktív összehasonlító: A nyomozó választott karja
A vizsgáló által választott karban résztvevők a vizsgáló által választott kezelési rendet kapnak, beleértve a regionálisan elfogadott kemoterápiákat vagy célzott terápiákat.
Drog: Ramucirumab + paklitaxel
Ramucirumab 8 mg/kg IV az 1. és 15. napon és paklitaxel 80 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon, Q4W
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon, Q4W (csak a ramucirumab ellenjavallt résztvevői számára)
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV az 1. napon, Q3W (csak a ramucirumab ellenjavallt résztvevői számára)
Drog: Irinotekán
Irinotekán 150-180 mg/m2 IV az 1. és 15. napon, Q4W
Drog: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2, legfeljebb 80 mg szájon át naponta kétszer, az 1-5. és a 8-12. napon, Q4W (Kína kivételével)
Drog: Apatinib
Apatinib 500-850 mg a vizsgáló belátása szerint, a résztvevő állapota és tolerálhatósága alapján, szájon át naponta egyszer, Q4W (csak Kína)
Kísérleti: AZD0901 ARM 2
Az AZD0901 ARM 2 résztvevői AZD0901 dózis 2. szintű intravénás infúziós kezelést kapnak. (A beiratkozás bezárt volt)
Drog: AZD0901
Az AZD0901 1. kar résztvevői az 1. dózisszintű AZD0901 IV.
Más nevek:
  • Sonesitatug vedotin
Drog: AZD0901
Az AZD0901 ARM 2 résztvevői a 2. szintű AZD0901 IV dózist kapják (a beiratkozás bezárt)
Más nevek:
  • Sonesitatug vedotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) minden randomizált résztvevőnél
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 3 év).
Az elemzés minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevőre kiterjed. Minden esemény beletartozik, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 3 év).
Overall Survival (OS) 3L+ résztvevők számára
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 3 év).
Az elemzés minden olyan randomizált résztvevőre kiterjed, aki legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesült. Minden haláleset beleszámít, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 3 év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS minden randomizált résztvevőben
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 3 év).
Az elemzés minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevőre kiterjed. Minden haláleset beleszámít, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 3 év).
PFS 3L+ résztvevőknek
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 3 év).
Az elemzés minden olyan randomizált résztvevőre kiterjed, aki legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesült. Minden esemény beletartozik, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 3 év).
Objektív válaszarány (ORR) minden randomizált résztvevőnél
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 3 év).
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknek legalább egy látogatási válasza megerősített CR vagy megerősített PR volt, a BICR alapján RECIST 1.1 alapján.
Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 3 év).
ORR 3L+ résztvevőknek
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 3 év).
Az elemzés minden olyan randomizált résztvevőre kiterjed, aki legalább 2 korábbi szisztémás terápiában részesült, és a kiinduláskor mérhető betegséggel.
Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 3 év).
A válasz időtartama (DoR) az összes randomizált résztvevőnél
Időkeret: Az első dokumentált megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió dátumáig (körülbelül 3 év).
Az elemzésbe beletartozik minden olyan randomizált résztvevő, akinek a kiinduláskor mérhető betegsége van, és akiknél megerősített válasz van. A megerősített válasz elérése utáni összes eseményt figyelembe kell venni, függetlenül attól, hogy a résztvevő abbahagyja a terápiát, kap-e újabb rákellenes kezelést, vagy klinikailag előrehaladt a RECIST 1.1 előtt.
Az első dokumentált megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió dátumáig (körülbelül 3 év).
Az AZD0901, a teljes antitest és az MMAE szérumkoncentrációi
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az AZD0901 PK-jának jellemzése a résztvevőkben.
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az ADA állapota az AZD0901-hez
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az AZD0901 immunogenitásának meghatározása a résztvevőkben.
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]. Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben, a klinikai laboratóriumi eredményekben és az EKG-kban
Időkeret: Kezdettől a kezelés befejezését követő 30 napig, és 90 napig követhető.
Az AZD0901 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a vizsgáló által választott terápiával összehasonlítva minden olyan randomizált résztvevőnél, aki legalább egy adag vizsgálati beavatkozást kapott
Kezdettől a kezelés befejezését követő 30 napig, és 90 napig követhető.
Az AZD0901, a teljes antitest és az MMAE PK paraméterei (például csúcskoncentráció, amennyire az adatok lehetővé teszik)
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az AZD0901 PK-jának jellemzése a résztvevőkben.
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az AZD0901, a teljes antitest és az MMAE PK paraméterei (mint például a minimális koncentráció, amennyire az adatok lehetővé teszik)
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az AZD0901 PK-jának jellemzése a résztvevőkben.
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az ADA prevalenciája és előfordulása az AZD0901-hez
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az AZD0901 immunogenitásának meghatározása a résztvevőkben.
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az ADA titere az AZD0901-hez
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.
Az AZD0901 immunogenitásának meghatározása a résztvevőkben.
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel