Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD0901 sammenlignet med etterforskers valg av terapi hos deltakere med andre- eller senerelinjes avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som uttrykker Claudin18.2

8. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III multisenter, åpen, sponsorblindet, randomisert studie av AZD0901 monoterapi sammenlignet med etterforskers valg av terapi hos voksne deltakere i andre eller senere linje med avansert/metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som uttrykker Claudin18.2

Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten til AZD0901 sammenlignet med Investigators valg av terapi som 2L+ behandling for deltakere med avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom som uttrykker CLDN18.2.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, åpen, sponsorblindet, randomisert, global studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD0901 sammenlignet med Investigators valg av terapi som 2L+ behandling for deltakere med avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom som uttrykker CLDN18.2, og den kliniske ytelsen til undersøkelses-IVD. Som en del av denne kombinerte tilnærmingen vil effektanalysene fra denne studien også gi grunnlag for å evaluere den kliniske ytelsen til Ventana CLDN18.2-analysen som en IVD-enhet for identifisering av pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom som uttrykker CLDN18.2 som kan ha nytte av AZD0901.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-272
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Spania, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi signert informert samtykke før enhver studieprosedyre.
  2. Deltakeren må være minst 18 år eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted på tidspunktet for signering av ICF.

  3. Histologisk bekreftet ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i gastrisk, GEJ eller distal esophagus (distal tredjedel av esophagus) og følgende krav:

    1. Deltakere med positiv CLDN18.2 uttrykk fra arkivsvulst samlet i løpet av de siste 24 månedene eller fra en ny biopsi.
    2. Deltakerne må gjennomgå lokal (eller ha hatt) HER2-testing av IHC/ISH.
  4. Sykdomsprogresjon på eller etter minst ett tidligere regime for avansert eller metastatisk sykdom, som inkluderte en fluoropyrimidin og en platina, for avansert eller metastatisk sykdom.
  5. Må ha minst én målbar eller evaluerbar lesjon vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller dagen for første dosering.
  7. Forventet forventet levealder på ≥ 12 uker.
  8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  9. Kroppsvekt på ≥ 35 kg.
  10. Sex og prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kjent HER2 positiv status som definert som IHC 3+ eller IHC 2+/ISH + (tilfeller med HER2: CEP17 ratio ≥ 2 eller et gjennomsnittlig HER2 kopitall ≥ 6,0 signaler/celle anses som positive av ISH). Deltakere må gjennomgå lokal (eller ha hatt) HER2-testing av IHC/ISH, og det siste resultatet av HER2-status vil bli brukt til å avgjøre kvalifiseringen.
  2. Deltakeren har betydelig eller ustabil mageblødning og/eller ubehandlet magesår.
  3. CNS-metastaser eller CNS-patologi inkludert: epilepsi, anfall, afasi eller hjerneslag innen 3 måneder før samtykke, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, nevrodegenerative sykdommer, cerebellar sykdom, alvorlig ukontrollert psykisk sykdom, psykose, CNS-involvering av autoimmune sykdommer.
  4. Deltakeren har kjent klinisk signifikant hornhinnesykdom (f.eks. aktiv keratitt eller hornhinnesår).
  5. Vedvarende toksisitet (CTCAE grad ≥ 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia. Deltakere med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studieintervensjon kan inkluderes (f.eks. hørselstap).
  6. Tidligere eksponering for ADC med MMAE-nyttelast eller CLDN18.2 rettet mot annen behandling enn nakent monoklonalt antistoff (f.eks. CLDN18.2 målrettet CAR-T-celleterapi, multispesifikt antistoff inkludert målretting CLDN18.2, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD0901 arm 1
Deltakere i AZD0901 arm 1 vil motta AZD0901 dosenivå 1 intravenøs infusjonsbehandling.
Legemiddel: AZD0901
Deltakere i AZD0901-arm 1 vil motta dosenivå 1 AZD0901 IV
Andre navn:
  • Sonesitatug Vedotin
Legemiddel: AZD0901
Deltakere i AZD0901 ARM 2 vil motta dosenivå 2 AZD0901 IV (påmeldingen ble stengt)
Andre navn:
  • Sonesitatug Vedotin
Aktiv komparator: Etterforskerens valgarm
Deltakere i etterforskerens valgarm vil motta et regime etter etterforskerens valg, inkludert regionalt aksepterte kjemoterapier eller målrettede terapier.
Legemiddel: Ramucirumab + paklitaksel
Ramucirumab 8 mg/kg IV på dag 1 og 15 og paklitaksel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, Q4W
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, Q4W (for deltakere med kontraindikasjon kun for ramucirumab)
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV på dag 1, Q3W (for deltakere med kontraindikasjon kun mot ramucirumab)
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 150-180 mg/m2 IV på dag 1 og 15, Q4W
Legemiddel: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 opptil maksimalt 80 mg oralt to ganger daglig på dag 1 til 5 og dag 8 til 12, Q4W (unntatt Kina)
Legemiddel: Apatinib
Apatinib 500-850 mg etter etterforskers skjønn basert på deltakerens tilstand og toleranse, oralt én gang daglig, Q4W (kun Kina)
Eksperimentell: AZD0901 Arm 2
Deltakere i AZD0901 ARM 2 vil motta AZD0901 Dosen Level 2 Intravenøs infusjonsbehandling. (Påmeldingen ble stengt)
Legemiddel: AZD0901
Deltakere i AZD0901-arm 1 vil motta dosenivå 1 AZD0901 IV
Andre navn:
  • Sonesitatug Vedotin
Legemiddel: AZD0901
Deltakere i AZD0901 ARM 2 vil motta dosenivå 2 AZD0901 IV (påmeldingen ble stengt)
Andre navn:
  • Sonesitatug Vedotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra dato for første dose/randomisering til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon (ca. 3 år).
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere. Alle arrangementer vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapien eller får annen kreftbehandling.
Fra dato for første dose/randomisering til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon (ca. 3 år).
Total overlevelse (OS) for 3L+ deltakere
Tidsramme: Fra dato for første dose/randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (ca. 3 år).
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som har hatt minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi. Alle dødsfall vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapien eller får annen kreftbehandling.
Fra dato for første dose/randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (ca. 3 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS i alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra dato for første dose/randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (ca. 3 år).
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere. Alle dødsfall vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapien eller får annen kreftbehandling.
Fra dato for første dose/randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (ca. 3 år).
PFS for 3L+ deltakere
Tidsramme: Fra dato for første dose/randomisering til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon (ca. 3 år).
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som har hatt minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi. Alle arrangementer vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapien eller får annen kreftbehandling.
Fra dato for første dose/randomisering til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon (ca. 3 år).
Objective Response Rate (ORR) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 3 år).
ORR er definert som andelen deltakere med minst én besøksrespons av bekreftet CR eller bekreftet PR, bestemt av BICR per RECIST 1.1.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 3 år).
ORR for 3L+ deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 3 år).
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som hadde minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi, med målbar sykdom ved baseline
Fra datoen for første dose av AZD0901 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 3 år).
Varighet av respons (DoR) hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte bekreftede svar til dato for dokumentert progresjon (ca. 3 år).
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline som har bekreftet respons. Alle hendelser etter oppnådd bekreftet respons vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra behandlingen, mottar en annen kreftbehandling eller klinisk progredierer før RECIST 1.1.
Fra dato for første dokumenterte bekreftede svar til dato for dokumentert progresjon (ca. 3 år).
Serumkonsentrasjoner av AZD0901, totalt antistoff og MMAE
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
For å karakterisere PK til AZD0901 hos deltakere.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
Status for ADA til AZD0901
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
For å bestemme immunogenisiteten til AZD0901 hos deltakere.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]. Endringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og EKG
Tidsramme: Fra start til 30 dager etter avsluttet behandling og oppfølging i 90 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD0901 sammenlignet med etterforskerens valg av terapi hos alle randomiserte deltakere som har mottatt minst én dose studieintervensjon
Fra start til 30 dager etter avsluttet behandling og oppfølging i 90 dager.
PK-parametere (som toppkonsentrasjon, som data tillater) av AZD0901, totalt antistoff og MMAE
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
For å karakterisere PK til AZD0901 hos deltakere.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
PK-parametere (som bunnkonsentrasjon, som data tillater) av AZD0901, totalt antistoff og MMAE
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
For å karakterisere PK til AZD0901 hos deltakere.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
Prevalens og forekomst av ADA til AZD0901
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
For å bestemme immunogenisiteten til AZD0901 hos deltakere.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
Titer på ADA til AZD0901
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.
For å bestemme immunogenisiteten til AZD0901 hos deltakere.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 30 dager etter seponering av AZD0901.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere