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AZD0901 im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs in der zweiten oder späteren Linie, das Claudin exprimiert18.2

25. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene, vom Sponsor verblindete, randomisierte Phase-III-Studie zur AZD0901-Monotherapie im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei erwachsenen Zweitlinien- oder späteren Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das Claudin exprimiert18.2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AZD0901 im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Therapie als 2L+-Behandlung für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom zu messen, das CLDN18.2 exprimiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, sponsorenverblindete, randomisierte, globale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD0901 im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Therapie als 2L+-Behandlung für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom Expression von CLDN18.2 und die klinische Leistung des Prüf-IVD. Als Teil dieses kombinierten Ansatzes werden die Wirksamkeitsanalysen dieser Studie auch die Grundlage für die Bewertung der klinischen Leistung des Ventana CLDN18.2-Assays als IVD-Gerät zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, das CLDN18.2 exprimiert, liefern Wer könnte von AZD0901 profitieren?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor jedem Studienverfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  2. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter in der Gerichtsbarkeit erreicht haben, in der die Studie stattfindet.

  3. Histologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, des GEJ oder des distalen Ösophagus (distales Drittel des Ösophagus) und die folgende Anforderung:

    1. Teilnehmer mit positivem CLDN18.2 Expression aus einem Archivtumor, der innerhalb der letzten 24 Monate entnommen wurde, oder aus einer frischen Biopsie.
    2. Die Teilnehmer müssen sich einem lokalen HER2-Test durch IHC/ISH unterziehen (oder einen solchen haben).
  4. Krankheitsprogression bei oder nach mindestens einer vorherigen Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, die ein Fluorpyrimidin und ein Platin für fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankungen umfasste.
  5. Es muss mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion vorhanden sein, die vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt wird.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder dem Tag der ersten Dosierung.
  7. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  9. Körpergewicht von ≥ 35 kg.
  10. Anforderungen an Sex und Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekanntem HER2-positivem Status gemäß IHC 3+ oder IHC 2+/ISH + (Fälle mit einem HER2:CEP17-Verhältnis ≥ 2 oder einer durchschnittlichen HER2-Kopienzahl ≥ 6,0 Signale/Zelle werden von ISH als positiv angesehen). Die Teilnehmer müssen sich einem lokalen HER2-Test durch IHC/ISH unterziehen (oder einen solchen haben), und das aktuellste Ergebnis des HER2-Status wird zur Bestimmung der Eignung herangezogen.
  2. Der Teilnehmer hat erhebliche oder instabile Magenblutungen und/oder unbehandelte Magengeschwüre.
  3. ZNS-Metastasen oder ZNS-Pathologie, einschließlich: Epilepsie, Krampfanfälle, Aphasie oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, neurodegenerative Erkrankungen, Kleinhirnerkrankung, schwere unkontrollierte Geisteskrankheit, Psychose, ZNS-Beteiligung an Autoimmunerkrankungen.
  4. Dem Teilnehmer sind klinisch bedeutsame Hornhauterkrankungen bekannt (z. B. aktive Keratitis oder Hornhautgeschwüre).
  5. Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad ≥ 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie. Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von der vernünftigerweise nicht zu erwarten ist, dass sie durch die Studienintervention verschlimmert wird, können eingeschlossen werden (z. B. Hörverlust).
  6. Vorherige Exposition gegenüber einem ADC mit MMAE-Nutzlast oder einem CLDN18.2 andere gezielte Behandlung als nackte monoklonale Antikörper (z. B. CLDN18.2). Targeting der CAR-T-Zelltherapie, multispezifischer Antikörper, einschließlich Targeting von CLDN18.2, usw).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD0901 Arm 1
Teilnehmer am AZD0901-Arm 1 erhalten eine intravenöse Infusionsbehandlung mit AZD0901-Dosisstufe 1.
Arzneimittel: AZD0901
Teilnehmer am AZD0901-Arm 1 erhalten die Dosisstufe 1 AZD0901 IV
Andere Namen:
  • SoneSitatug Vedotin
Arzneimittel: AZD0901
Die Teilnehmer des AZD0901 Arm 2 erhalten die Dosis Level 2 AZD0901 IV (die Registrierung wurde geschlossen)
Andere Namen:
  • SoneSitatug Vedotin
Aktiver Komparator: Wahlarm des Ermittlers
Teilnehmer an der vom Prüfarzt gewählten Gruppe erhalten ein Behandlungsschema nach Wahl des Prüfarztes, einschließlich regional anerkannter Chemotherapien oder gezielter Therapien.
Arzneimittel: Ramucirumab + Paclitaxel
Ramucirumab 8 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 und Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15, Q4W
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15, Q4W (nur für Teilnehmer mit Kontraindikation für Ramucirumab)
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75–100 mg/m2 i.v. am 1. Tag, Q3W (nur für Teilnehmer mit Kontraindikation für Ramucirumab)
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 150–180 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 15, Q4W
Arzneimittel: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 bis zu einem Maximum von 80 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und den Tagen 8 bis 12, Q4W (außer China)
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 500–850 mg nach Ermessen des Prüfarztes, basierend auf dem Zustand und der Verträglichkeit des Teilnehmers, oral einmal täglich, Q4W (nur China)
Experimental: AZD0901 Arm 2
Teilnehmer des AZD0901 Arm 2 erhalten eine intravenöse Infusionsbehandlung von AZD0901. (Die Einschreibung war geschlossen)
Arzneimittel: AZD0901
Teilnehmer am AZD0901-Arm 1 erhalten die Dosisstufe 1 AZD0901 IV
Andere Namen:
  • SoneSitatug Vedotin
Arzneimittel: AZD0901
Die Teilnehmer des AZD0901 Arm 2 erhalten die Dosis Level 2 AZD0901 IV (die Registrierung wurde geschlossen)
Andere Namen:
  • SoneSitatug Vedotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, sofern keine Progression vorliegt (ungefähr 3 Jahre).
Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer. Alle Ereignisse werden einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, sofern keine Progression vorliegt (ungefähr 3 Jahre).
Gesamtüberleben (OS) für 3L+-Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 3 Jahre).
In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, die zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten haben. Alle Todesfälle werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 3 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 3 Jahre).
Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer. Alle Todesfälle werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 3 Jahre).
PFS für 3L+-Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, sofern keine Progression vorliegt (ungefähr 3 Jahre).
In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, die zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten haben. Alle Ereignisse werden einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, sofern keine Progression vorliegt (ungefähr 3 Jahre).
Objektive Rücklaufquote (ORR) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 3 Jahre).
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Besuchsantwort mit bestätigter CR oder bestätigter PR, wie durch BICR gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 3 Jahre).
ORR für 3L+-Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 3 Jahre).
In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer einbezogen, die zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien hatten und bei Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufwiesen
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 3 Jahre).
Dauer der Reaktion (DoR) bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression (ca. 3 Jahre).
In die Analyse werden alle randomisierten Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn und bestätigtem Ansprechen einbezogen. Alle Ereignisse nach Erreichen eines bestätigten Ansprechens werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht, eine andere Krebstherapie erhält oder vor RECIST 1.1 klinisch Fortschritte macht.
Vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression (ca. 3 Jahre).
Serumkonzentrationen von AZD0901, Gesamtantikörper und MMAE
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Charakterisierung der PK von AZD0901 bei Teilnehmern.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Status von ADA zu AZD0901
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Bestimmung der Immunogenität von AZD0901 bei Teilnehmern.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, klinischen Laborergebnissen und EKGs
Zeitfenster: Vom Beginn bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung und Nachbeobachtung für 90 Tage.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0901 im Vergleich zur vom Prüfarzt gewählten Therapie bei allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhalten haben
Vom Beginn bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung und Nachbeobachtung für 90 Tage.
PK-Parameter (z. B. Spitzenkonzentration, sofern die Daten dies zulassen) von AZD0901, Gesamtantikörper und MMAE
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Charakterisierung der PK von AZD0901 bei Teilnehmern.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
PK-Parameter (z. B. Talkonzentration, sofern die Daten dies zulassen) von AZD0901, Gesamtantikörper und MMAE
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Charakterisierung der PK von AZD0901 bei Teilnehmern.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Prävalenz und Inzidenz von ADA bis AZD0901
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Bestimmung der Immunogenität von AZD0901 bei Teilnehmern.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Titer von ADA bis AZD0901
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Bestimmung der Immunogenität von AZD0901 bei Teilnehmern.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 30 Tage nach Absetzen von AZD0901.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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