AZD0901 en comparación con la terapia elegida por el investigador en participantes con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica avanzada o metastásica de segunda o posterior línea que expresa Claudin18.2
8 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto, cegado por el patrocinador y aleatorizado de la monoterapia AZD0901 en comparación con la terapia elegida por el investigador en participantes adultos de segunda o última línea con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado/metastásico que expresa Claudin18.2
El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad de AZD0901 en comparación con la terapia elegida por el investigador como tratamiento 2L+ para participantes con adenocarcinoma gástrico o GEJ avanzado o metastásico que expresa CLDN18.2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global de fase III, multicéntrico, abierto, cegado por el patrocinador, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de AZD0901 en comparación con la terapia elegida por el investigador como tratamiento 2L+ para participantes con adenocarcinoma gástrico o GEJ avanzado o metastásico. que expresa CLDN18.2 y el rendimiento clínico del IVD en investigación.
Como parte de este enfoque combinado, los análisis de eficacia de este estudio también proporcionarán la base para evaluar el rendimiento clínico del ensayo Ventana CLDN18.2 como dispositivo IVD para la identificación de pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ avanzado o metastásico que expresa CLDN18.2. quiénes pueden beneficiarse de AZD0901.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
594
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Heilbronn, Alemania, 74078
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35043
- Research Site
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Moers, Alemania, 47441
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-272
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Ourense, España, 32005
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Research Site
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Besançon, Francia, 25030
- Research Site
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Brest, Francia, 29200
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Lyon, Francia, 69008
- Research Site
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Nantes, Francia, 44000
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380015
- Research Site
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Hyderabad, India, 500032
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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New Delhi, India, 110085
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20162
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Vicenza, Italia, 36100
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
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Ogaki-shi, Japón, 503-8502
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Research Site
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Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-514
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-080
- Research Site
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-034
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100210
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610042
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510700
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150049
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230031
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230022
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250117
- Research Site
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Jining, Porcelana, 272029
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- Research Site
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Lishui, Porcelana, 323000
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266034
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050011
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215004
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430000
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
-
Geneva, Suiza, 1205
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8032
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Dusit, Tailandia, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 00807
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Research Site
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
- El participante debe tener al menos 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio al momento de firmar la ICF.
Adenocarcinoma de esófago gástrico, UGE o distal (tercio distal del esófago) irresecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente y el siguiente requisito:
- Participantes con CLDN18.2 positivo Expresión de un tumor de archivo recopilado en los últimos 24 meses o de una biopsia reciente.
- Los participantes deben someterse a pruebas locales (o haber tenido) HER2 mediante IHC/ISH.
- Progresión de la enfermedad durante o después de al menos un régimen previo para la enfermedad avanzada o metastásica, que incluía una fluoropirimidina y un platino, para la enfermedad avanzada o metastásica.
- Debe tener al menos una lesión medible o evaluable evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores al inicio o al día de la primera dosis.
- Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Peso corporal ≥ 35 kg.
- Requisitos sexuales y anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Participantes con estado positivo de HER2 conocido definido como IHC 3+ o IHC 2+/ISH + (los casos con una relación HER2:CEP17 ≥ 2 o un número promedio de copias de HER2 ≥ 6,0 señales/célula se consideran positivos según ISH). Los participantes deben someterse a pruebas locales de HER2 (o haberse sometido a ellas) mediante IHC/ISH, y se utilizará el resultado más reciente del estado de HER2 para determinar la elegibilidad.
- El participante tiene sangrado gástrico significativo o inestable y/o úlceras gástricas no tratadas.
- Metástasis del SNC o patología del SNC que incluye: epilepsia, convulsiones, afasia o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedades neurodegenerativas, enfermedad cerebelosa, enfermedad mental grave no controlada, psicosis, afectación del SNC por enfermedades autoinmunes.
- El participante tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa conocida (p. ej., queratitis activa o ulceraciones corneales).
- Toxicidad persistente (grado CTCAE ≥ 2) causada por terapia anticancerígena previa, excluida la alopecia. Se pueden incluir participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se vea exacerbada por la intervención del estudio (p. ej., pérdida de audición).
- Exposición previa a cualquier ADC con carga útil MMAE o cualquier CLDN18.2 tratamiento dirigido que no sea el anticuerpo monoclonal desnudo (p. ej., CLDN18.2 dirigido a la terapia con células CAR-T, anticuerpo multiespecífico que incluye el dirigido a CLDN18.2, etc).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD0901 brazo 1
Los participantes del grupo 1 de AZD0901 recibirán un tratamiento de infusión intravenosa de nivel 1 de dosis de AZD0901.
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Los participantes del grupo 1 de AZD0901 recibirán el nivel de dosis 1 de AZD0901 IV.
Otros nombres:
Los participantes en el brazo 2 AZD0901 recibirán la dosis de nivel 2 AZD0901 IV (la inscripción se cerró)
Otros nombres:
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Comparador activo: El brazo elegido por el investigador
Los participantes en el grupo elegido por el investigador recibirán un régimen elegido por el investigador, que incluye quimioterapias o terapias dirigidas aceptadas regionalmente.
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Ramucirumab 8 mg/kg IV los días 1 y 15 y paclitaxel 80 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15, cada 4 semanas
Paclitaxel 80 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15, cada 4 semanas (para participantes con contraindicación para ramucirumab únicamente)
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV el día 1, cada 3 semanas (para participantes con contraindicación para ramucirumab únicamente)
Irinotecán 150-180 mg/m2 IV los días 1 y 15, cada 4 semanas
TAS-102 35 mg/m2 hasta un máximo de 80 mg por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12, cada 4 semanas (excepto China)
Apatinib 500-850 mg a discreción del investigador según la condición y la tolerabilidad del participante, por vía oral una vez al día, cada 4 semanas (solo China)
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Experimental: AZD0901 Arm 2
Los participantes en el brazo 2 AZD0901 recibirán el tratamiento con infusión intravenosa de dosis de dosis AZD0901.
(La inscripción se cerró)
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Los participantes del grupo 1 de AZD0901 recibirán el nivel de dosis 1 de AZD0901 IV.
Otros nombres:
Los participantes en el brazo 2 AZD0901 recibirán la dosis de nivel 2 AZD0901 IV (la inscripción se cerró)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión (aproximadamente 3 años).
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El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar.
Se incluirán todos los eventos, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
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Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión (aproximadamente 3 años).
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Supervivencia general (SG) para participantes de 3L+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 3 años).
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El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar que hayan tenido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica.
Se incluirán todas las muertes, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
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Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 3 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OS en todos los participantes aleatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 3 años).
|
El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar.
Se incluirán todas las muertes, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
|
Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 3 años).
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PFS para participantes 3L+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión (aproximadamente 3 años).
|
El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar que hayan tenido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica.
Se incluirán todos los eventos, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
|
Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión (aproximadamente 3 años).
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en todos los participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 3 años).
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La ORR se define como la proporción de participantes con al menos una respuesta de visita de CR confirmada o PR confirmada, según lo determinado por BICR según RECIST 1.1.
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Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 3 años).
|
|
ORR para participantes de 3L+
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 3 años).
|
El análisis incluirá a todos los participantes aleatorizados que hayan tenido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica, con enfermedad mensurable al inicio del estudio.
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Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 3 años).
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Duración de la respuesta (DoR) en todos los participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada (aproximadamente 3 años).
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El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar con enfermedad mensurable al inicio del estudio y que tengan una respuesta confirmada.
Se incluirán todos los eventos posteriores a lograr una respuesta confirmada, independientemente de si el participante se retira de la terapia, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de RECIST 1.1.
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Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada (aproximadamente 3 años).
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Concentraciones séricas de AZD0901, anticuerpos totales y MMAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
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Caracterizar la farmacocinética de AZD0901 en los participantes.
|
Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
|
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Estado de ADA según AZD0901
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
|
Determinar la inmunogenicidad de AZD0901 en los participantes.
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Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]. Cambios desde el inicio en los signos vitales, resultados de laboratorio clínico y ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento y seguimiento durante 90 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD0901 en comparación con la terapia elegida por el investigador en todos los participantes aleatorizados que hayan recibido al menos una dosis de la intervención del estudio.
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Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento y seguimiento durante 90 días.
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Parámetros farmacocinéticos (como la concentración máxima, según lo permitan los datos) de AZD0901, anticuerpo total y MMAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
|
Caracterizar la farmacocinética de AZD0901 en los participantes.
|
Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
|
|
Parámetros farmacocinéticos (como la concentración mínima, según lo permitan los datos) de AZD0901, anticuerpo total y MMAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
|
Caracterizar la farmacocinética de AZD0901 en los participantes.
|
Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
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Prevalencia e incidencia de ADA según AZD0901
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
|
Determinar la inmunogenicidad de AZD0901 en los participantes.
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Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
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Título de ADA a AZD0901
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
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Determinar la inmunogenicidad de AZD0901 en los participantes.
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Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 30 días después de la interrupción de AZD0901.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Xu G, Liu W, Wang Y, Wei X, Liu F, He Y, Zhang L, Song Q, Li Z, Wang C, Xu R, Chen B. CMG901, a Claudin18.2-specific antibody-drug conjugate, for the treatment of solid tumors. Cell Rep Med. 2024 Sep 17;5(9):101710. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101710. Epub 2024 Sep 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Irinotecán
- Paclitaxel
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
- apatinib
Otros números de identificación del estudio
- D9802C00001
- 2023-508276-11-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .