Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD0901 по сравнению с терапией, выбранной исследователем, у участников с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода второй или более поздней линии, экспрессирующей клаудин18.2

8 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое открытое спонсорско-слепое рандомизированное исследование фазы III монотерапии AZD0901 по сравнению с терапией, выбранной исследователем, у взрослых участников второй или более поздней линии с распространенной/метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода, экспрессирующей клаудин18.2

Целью данного исследования является измерение эффективности и безопасности AZD0901 по сравнению с выбранной исследователем терапией в качестве лечения 2L+ для участников с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ, экспрессирующей CLDN18.2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное глобальное исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности AZD0901 по сравнению с выбранной исследователем терапией в качестве лечения 2L+ для участников с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ. экспрессия CLDN18.2 и клинические характеристики исследуемого МПД. В рамках этого комбинированного подхода анализ эффективности этого исследования также обеспечит основу для оценки клинической эффективности анализа Ventana CLDN18.2 в качестве устройства IVD для идентификации пациентов с распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ, экспрессирующей CLDN18.2. кому может быть полезен AZD0901.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

594

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-272
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Вьетнам, 460000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Испания, 32005
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Jining, Китай, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Китай, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Китай, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Research Site
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Польша, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Япония, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать подписанное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
  2. На момент подписания ICF участнику должно быть не менее 18 лет или возраст согласия, установленный законом в юрисдикции, в которой проводится исследование.

  3. Гистологически подтвержденная неоперабельная, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка, GEJ или дистального отдела пищевода (дистальная треть пищевода) и следующие требования:

    1. Участники с положительным CLDN18.2 экспрессия из архивной опухоли, собранной в течение последних 24 месяцев, или из свежей биопсии.
    2. Участники должны пройти местное (или пройти) тестирование HER2 в IHC/ISH.
  4. Прогрессирование заболевания во время или после, по крайней мере, одного предшествующего режима лечения распространенного или метастатического заболевания, который включал фторпиримидин и платину, для распространенного или метастатического заболевания.
  5. Должно быть хотя бы одно измеримое или поддающееся оценке поражение, оцененное исследователем на основе RECIST 1.1.
  6. Состояние показателей ECOG 0 или 1 без ухудшения в течение предыдущих 2 недель до исходного уровня или дня первого введения дозы.
  7. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  8. Адекватная функция органов и костного мозга
  9. Масса тела ≥ 35 кг.
  10. Требования к сексу и контрацепции

Критерий исключения:

  1. Участники с известным положительным статусом HER2, определенным как IHC 3+ или IHC 2+/ISH + (случаи с соотношением HER2: CEP17 ≥ 2 или средним числом копий HER2 ≥ 6,0 сигналов на клетку считаются положительными по ISH). Участники должны пройти местное (или пройти) тестирование HER2 в IHC/ISH, и для определения права на участие будет использоваться самый последний результат статуса HER2.
  2. У участника имеется значительное или нестабильное желудочное кровотечение и/или невылеченные язвы желудка.
  3. Метастазы в ЦНС или патологии ЦНС, включая: эпилепсию, судороги, афазию или инсульт в течение 3 месяцев до согласия, тяжелую черепно-мозговую травму, деменцию, болезнь Паркинсона, нейродегенеративные заболевания, заболевания мозжечка, тяжелые неконтролируемые психические заболевания, психоз, поражение ЦНС или аутоиммунные заболевания.
  4. У участника известно клинически значимое заболевание роговицы (например, активный кератит или язвы роговицы).
  5. Стойкая токсичность (степень CTCAE ≥ 2), вызванная предыдущей противораковой терапией, исключая алопецию. Могут быть включены участники с необратимой токсичностью, усугубление которой не обосновано в результате вмешательства в исследование (например, потеря слуха).
  6. Предыдущее воздействие любого АЦП с полезной нагрузкой MMAE или любого CLDN18.2. направленное лечение, отличное от голых моноклональных антител (например, CLDN18.2 нацеленная на терапию CAR-T-клеток, мультиспецифическое антитело, включая нацеленное на CLDN18.2, и т. д).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD0901 рычаг 1
Участники группы 1 AZD0901 получат внутривенную инфузию дозы AZD0901 уровня 1.
Лекарство: AZD0901
Участники группы 1 AZD0901 получат дозу уровня 1 AZD0901 IV.
Другие имена:
  • Sonesitatug Vedotin
Лекарство: AZD0901
Участники AZD0901 ARM 2 получит уровень дозы 2 AZD0901 IV (зачисление было закрыто)
Другие имена:
  • Sonesitatug Vedotin
Активный компаратор: Выбор следователя
Участники группы по выбору исследователя получат схему по выбору исследователя, включая одобренную на региональном уровне химиотерапию или таргетную терапию.
Лекарство: Рамуцирумаб + паклитаксел
Рамуцирумаб 8 мг/кг внутривенно в 1-й и 15-й дни и паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни, 4 нед.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15, Q4W (только для участников с противопоказаниями к приему рамуцирумаба)
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75–100 мг/м2 внутривенно в первый день, Q3W (только для участников с противопоказаниями к приему рамуцирумаба)
Лекарство: Иринотекан
Иринотекан 150–180 мг/м2 внутривенно в 1-й и 15-й дни, 4 раза в неделю.
Лекарство: ТАС-102
TAS-102 35 мг/м2 до максимальной дозы 80 мг перорально два раза в день в дни с 1 по 5 и с 8 по 12, Q4W (кроме Китая)
Лекарство: Апатиниб
Апатиниб 500–850 мг по усмотрению исследователя в зависимости от состояния участника и переносимости, перорально один раз в день, каждые 4 недели (только Китай)
Экспериментальный: AZD0901 ARM 2
Участники AZD0901 ARM 2 получит внутривенное инфузионное лечение AZD0901. (Регистрация была закрыта)
Лекарство: AZD0901
Участники группы 1 AZD0901 получат дозу уровня 1 AZD0901 IV.
Другие имена:
  • Sonesitatug Vedotin
Лекарство: AZD0901
Участники AZD0901 ARM 2 получит уровень дозы 2 AZD0901 IV (зачисление было закрыто)
Другие имена:
  • Sonesitatug Vedotin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: От даты первой дозы/рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования (приблизительно 3 года).
В анализ будут включены все рандомизированные участники. Будут включены все события, независимо от того, прекратит ли участник терапию или получит другую противораковую терапию.
От даты первой дозы/рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования (приблизительно 3 года).
Общая выживаемость (ОС) для участников 3L+
Временное ограничение: От даты первой дозы/рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно 3 года).
В анализ будут включены все рандомизированные участники, которые ранее получали как минимум 2 линии системной терапии. Будут включены все случаи смерти, независимо от того, прекратит ли участник терапию или получит другую противораковую терапию.
От даты первой дозы/рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно 3 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОВ у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: От даты первой дозы/рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно 3 года).
В анализ будут включены все рандомизированные участники. Будут включены все случаи смерти, независимо от того, прекратит ли участник терапию или получит другую противораковую терапию.
От даты первой дозы/рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно 3 года).
PFS для участников 3L+
Временное ограничение: От даты первой дозы/рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования (приблизительно 3 года).
В анализ будут включены все рандомизированные участники, которые ранее получали как минимум 2 линии системной терапии. Будут включены все события, независимо от того, прекратит ли участник терапию или получит другую противораковую терапию.
От даты первой дозы/рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования (приблизительно 3 года).
Частота объективного ответа (ЧОО) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С момента приема первой дозы AZD0901 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 3 года).
ORR определяется как доля участников, по крайней мере, на одно посещение которых был получен подтвержденный ПОЛ или подтвержденный ПР, согласно определению BICR в соответствии с RECIST 1.1.
С момента приема первой дозы AZD0901 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 3 года).
ORR для участников 3L+
Временное ограничение: С момента приема первой дозы AZD0901 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 3 года).
В анализ будут включены все рандомизированные участники, которые ранее получали как минимум 2 линии системной терапии, с измеримым заболеванием на исходном уровне.
С момента приема первой дозы AZD0901 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (примерно 3 года).
Продолжительность ответа (DoR) у всех рандомизированных участников
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования (приблизительно 3 года).
В анализ будут включены все рандомизированные участники с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых есть подтвержденный ответ. Будут включены все события после достижения подтвержденного ответа, независимо от того, прекращает ли участник терапию, получает ли он другую противораковую терапию или наблюдается ли клиническое прогрессирование до RECIST 1.1.
С даты первого документально подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования (приблизительно 3 года).
Сывороточные концентрации AZD0901, общего количества антител и ММАЕ
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Охарактеризовать ПК AZD0901 у участников.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Статус ADA для AZD0901
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Определить иммуногенность AZD0901 у участников.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении [безопасность и переносимость]. Изменения по сравнению с исходным уровнем жизненно важных показателей, результатов клинических лабораторных исследований и ЭКГ.
Временное ограничение: От начала до 30 дней после завершения лечения и последующего наблюдения в течение 90 дней.
Оценить безопасность и переносимость AZD0901 по сравнению с терапией, выбранной исследователем, у всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого вмешательства.
От начала до 30 дней после завершения лечения и последующего наблюдения в течение 90 дней.
ФК-параметры (например, пиковая концентрация, если позволяют данные) AZD0901, общего количества антител и ММАЕ.
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Охарактеризовать ПК AZD0901 у участников.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
ФК-параметры (например, минимальная концентрация, если позволяют данные) AZD0901, общего количества антител и ММАЕ.
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Охарактеризовать ПК AZD0901 у участников.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Распространенность и заболеваемость ADA к AZD0901
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Определить иммуногенность AZD0901 у участников.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Титр ADA к AZD0901
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.
Определить иммуногенность AZD0901 у участников.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 30 дней после прекращения приема AZD0901.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться