AZD0901 ve srovnání s léčebným výběrem zkoušejícího u účastníků s pokročilým nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofageálním adenokarcinomem druhé nebo pozdější linie s expresí Claudinu18.2
25. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, otevřená, sponzorsky zaslepená, randomizovaná studie fáze III s monoterapií AZD0901 ve srovnání s léčebným výběrem zkoušejícího u dospělých účastníků druhé nebo pozdější linie s pokročilým/metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo jícnu s expresí adenokarcinomu.2 Claudin18
Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost AZD0901 ve srovnání s léčbou, kterou si zkoušející zvolil jako léčbu 2L+ pro účastníky s pokročilým nebo metastazujícím žaludečním nebo GEJ adenokarcinomem exprimujícím CLDN18.2.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, sponzorsky zaslepená, randomizovaná, globální globální studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD0901 ve srovnání s léčbou, kterou si zkoušející zvolil jako léčbu 2L+ pro účastníky s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ exprimující CLDN18.2 a klinický výkon hodnoceného IVD.
Jako součást tohoto kombinovaného přístupu poskytnou analýzy účinnosti z této studie také základ pro hodnocení klinického výkonu testu Ventana CLDN18.2 jako zařízení IVD pro identifikaci pacientů s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ exprimujícím CLDN18.2 kteří mohou mít prospěch z AZD0901.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
592
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Research Site
-
Brest, Francie, 29200
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56100
- Research Site
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japonsko, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-514
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-080
- Research Site
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Research Site
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00807
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Dusit, Thajsko, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100210
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610042
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510655
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510700
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150049
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230022
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250117
- Research Site
-
Jining, Čína, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Research Site
-
Lishui, Čína, 323000
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210008
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266034
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110042
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050011
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430000
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Research Site
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Research Site
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.
- Účastník musí mít v době podpisu ICF alespoň 18 let nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
Histologicky potvrzený neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku, GEJ nebo distálního jícnu (distální třetina jícnu) a následující požadavek:
- Účastníci s pozitivním CLDN18.2 exprese z archivního nádoru odebraného během posledních 24 měsíců nebo z čerstvé biopsie.
- Účastníci musí podstoupit místní (nebo podstoupit) testování HER2 od IHC/ISH.
- Progrese onemocnění při nebo po alespoň jednom předchozím režimu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění, který zahrnoval fluoropyrimidin a platinu, pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Musí mít alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi posouzenou zkoušejícím na základě RECIST 1.1.
- Stav výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo dnem první dávky.
- Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Tělesná hmotnost ≥ 35 kg.
- Požadavky na sex a antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známým HER2 pozitivním stavem, jak je definováno jako IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH + (Případy s poměrem HER2:CEP17 ≥ 2 nebo průměrným počtem kopií HER2 ≥ 6,0 signálů/buňku, jsou podle ISH považovány za pozitivní). Účastníci musí podstoupit místní (nebo podstoupili) testování HER2 pomocí IHC/ISH a k určení způsobilosti se použije nejnovější výsledek stavu HER2.
- Účastník má významné nebo nestabilní žaludeční krvácení a/nebo neléčené žaludeční vředy.
- Metastázy CNS nebo patologie CNS včetně: epilepsie, záchvatů, afázie nebo mrtvice během 3 měsíců před udělením souhlasu, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, neurodegenerativní onemocnění, cerebelární onemocnění, těžká nekontrolovaná duševní onemocnění, psychóza, postižení CNS autoimunitními onemocněními.
- Účastník má známé klinicky významné onemocnění rohovky (např. aktivní keratitida nebo ulcerace rohovky).
- Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň ≥ 2) způsobené předchozí protinádorovou léčbou, s výjimkou alopecie. Mohou být zahrnuti účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se neočekává, že by byla exacerbována intervencí studie (např. ztráta sluchu).
- Před vystavením jakémukoli ADC s užitečným zatížením MMAE nebo jakémukoli CLDN18.2 cílená léčba jiná než nahá monoklonální protilátka (např. CLDN18.2 cílená terapie CAR-T buňkami, multispecifická protilátka včetně cílení CLDN18.2, atd).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno AZD0901 1
Účastníci v rameni 1 AZD0901 dostanou intravenózní infuzní léčbu AZD0901 úrovně 1 dávky.
|
Účastníci v rameni 1 AZD0901 obdrží dávku 1 AZD0901 IV
Ostatní jména:
Účastníci AZD0901 ARM 2 obdrží úroveň dávky 2 AZD0901 IV (zápis byl uzavřen)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřovatelova volba
Účastníci v rameni, které si zkoušející zvolí, dostanou režim dle výběru zkoušejícího, včetně regionálně uznávaných chemoterapií nebo cílených terapií.
|
Ramucirumab 8 mg/kg IV ve dnech 1 a 15 a paklitaxel 80 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15, Q4W
Paklitaxel 80 mg/m2 IV ve dnech 1, 8 a 15, Q4W (pouze pro účastníky s kontraindikací ramucirumabu)
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV 1. den, Q3W (pouze pro účastníky s kontraindikací ramucirumabu)
Irinotecan 150-180 mg/m2 IV ve dnech 1 a 15, Q4W
TAS-102 35 mg/m2 až do maxima 80 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5 a dnech 8 až 12, Q4W (kromě Číny)
Apatinib 500-850 mg podle uvážení zkoušejícího na základě stavu a snášenlivosti účastníka, perorálně jednou denně, Q4W (pouze Čína)
|
|
Experimentální: AZD0901 ARM 2
Účastníci AZD0901 ARM 2 obdrží intravenózní infuzní léčbu na úrovni 2 AZD0901.
(Zápis byl uzavřen)
|
Účastníci v rameni 1 AZD0901 obdrží dávku 1 AZD0901 IV
Ostatní jména:
Účastníci AZD0901 ARM 2 obdrží úroveň dávky 2 AZD0901 IV (zápis byl uzavřen)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data první dávky/randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese (přibližně 3 roky).
|
Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky.
Budou zahrnuty všechny akce bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od terapie nebo dostane jinou protinádorovou terapii.
|
Od data první dávky/randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese (přibližně 3 roky).
|
|
Celkové přežití (OS) pro účastníky 3L+
Časové okno: Od data první dávky/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 3 roky).
|
Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, kteří měli alespoň 2 předchozí linie systémové terapie.
Budou zahrnuta všechna úmrtí bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od terapie nebo dostane jinou protinádorovou terapii.
|
Od data první dávky/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 3 roky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data první dávky/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 3 roky).
|
Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky.
Budou zahrnuta všechna úmrtí bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od terapie nebo dostane jinou protinádorovou terapii.
|
Od data první dávky/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 3 roky).
|
|
PFS pro 3L+ účastníky
Časové okno: Od data první dávky/randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese (přibližně 3 roky).
|
Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, kteří měli alespoň 2 předchozí linie systémové terapie.
Budou zahrnuty všechny akce bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od terapie nebo dostane jinou protinádorovou terapii.
|
Od data první dávky/randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese (přibližně 3 roky).
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 3 roky).
|
ORR je definováno jako podíl účastníků s alespoň jednou odpovědí na návštěvu potvrzenou CR nebo potvrzenou PR, jak je stanoveno BICR na RECIST 1.1.
|
Od data první dávky AZD0901 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 3 roky).
|
|
ORR pro 3L+ účastníky
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 3 roky).
|
Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, kteří měli alespoň 2 předchozí linie systémové terapie, s měřitelným onemocněním na začátku
|
Od data první dávky AZD0901 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 3 roky).
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese (přibližně 3 roky).
|
Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky s měřitelným onemocněním na počátku, kteří mají potvrzenou odpověď.
Budou zahrnuty všechny příhody po dosažení potvrzené odpovědi bez ohledu na to, zda účastník léčbu ukončí, dostane jinou protinádorovou léčbu nebo klinicky progreduje před RECIST 1.1.
|
Od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese (přibližně 3 roky).
|
|
Sérové koncentrace AZD0901, celkové protilátky a MMAE
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
Charakterizovat PK AZD0901 u účastníků.
|
Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
|
Stav ADA k AZD0901
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
Stanovit imunogenicitu AZD0901 u účastníků.
|
Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]. Změny vitálních funkcí, klinických laboratorních výsledků a EKG od výchozích hodnot
Časové okno: Od začátku do 30 dnů po ukončení léčby a následných 90 dnů.
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD0901 ve srovnání s léčbou zvolenou zkoušejícím u všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní intervence
|
Od začátku do 30 dnů po ukončení léčby a následných 90 dnů.
|
|
PK parametry (jako je maximální koncentrace, jak data umožňují) AZD0901, celková protilátka a MMAE
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
Charakterizovat PK AZD0901 u účastníků.
|
Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
|
PK parametry (jako je minimální koncentrace, jak data umožňují) AZD0901, celková protilátka a MMAE
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
Charakterizovat PK AZD0901 u účastníků.
|
Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
|
Prevalence a incidence ADA k AZD0901
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
Stanovit imunogenicitu AZD0901 u účastníků.
|
Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
|
Titr ADA na AZD0901
Časové okno: Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
Stanovit imunogenicitu AZD0901 u účastníků.
|
Od data první dávky AZD0901 až do 30 dnů po vysazení AZD0901.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xu G, Liu W, Wang Y, Wei X, Liu F, He Y, Zhang L, Song Q, Li Z, Wang C, Xu R, Chen B. CMG901, a Claudin18.2-specific antibody-drug conjugate, for the treatment of solid tumors. Cell Rep Med. 2024 Sep 17;5(9):101710. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101710. Epub 2024 Sep 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
- Irinotekan
- Paklitaxel
- Kombinace léčiva trifluridinu tipiracilu
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- D9802C00001
- 2023-508276-11-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD0901
-
AstraZenecaAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageálního spojeníRusko
-
AstraZenecaNáborRakovina žaludkuSpojené státy, Španělsko, Čína, Tchaj-wan, Japonsko, Spojené království, Jižní Korea
-
AstraZenecaParexelNáborGastroezofageální adenokarcinomČína, Spojené státy, Španělsko, Kanada, Japonsko, Itálie, Spojené království, Tchaj-wan, Gruzie, Polsko, Turecko (Türkiye)
-
AstraZenecaNáborRakovina žaludku | Duktální adenokarcinom pankreatu | Rakovina gastroezofageálního spojení | Rakovina žlučových cestSpojené státy, Polsko, Španělsko, Kanada, Austrálie, Čína, Japonsko, Malajsie, Tchaj-wan, Singapur, Spojené království, Gruzie, Jižní Korea, Moldavsko
-
AstraZenecaNáborRakovina žaludku | Rakovina jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkceKanada, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Itálie, Čína, Belgie, Portoriko, Německo, Brazílie, Francie, Indie, Japonsko, Tchaj-wan, Thajsko, Austrálie, Maďarsko, Holandsko, Polsko, Rakousko, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)