Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0901 sammenlignet med investigators valg af terapi hos deltagere med anden- eller senerelinjes avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, der udtrykker Claudin18.2

25. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III multicenter, åben-label, sponsor-blindet, randomiseret undersøgelse af AZD0901 monoterapi sammenlignet med investigators valg af terapi hos voksne deltagere på anden eller senere linje med avanceret/metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, der udtrykker Claudin18.2

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD0901 sammenlignet med Investigators valg af terapi som 2L+ behandling for deltagere med fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom, der udtrykker CLDN18.2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, multicenter, åben-label, sponsor-blindet, randomiseret, global undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD0901 sammenlignet med Investigators valg af terapi som 2L+ behandling for deltagere med fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom udtrykker CLDN18.2 og den kliniske ydeevne af den forsøgs-IVD. Som en del af denne kombinerede tilgang vil effektivitetsanalyserne fra denne undersøgelse også danne grundlag for at evaluere den kliniske ydeevne af Ventana CLDN18.2 assay som en IVD-enhed til identifikation af patienter med fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom, der udtrykker CLDN18.2 som kan have gavn af AZD0901.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100210
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266034
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Research Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  2. Deltageren skal være mindst 18 år eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

  3. Histologisk bekræftet inoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i gastrisk, GEJ eller distal esophagus (distal tredjedel af esophagus) og følgende krav:

    1. Deltagere med positiv CLDN18.2 ekspression fra arkivtumor indsamlet inden for de seneste 24 måneder eller fra en frisk biopsi.
    2. Deltagerne skal gennemgå lokal (eller have haft) HER2-test af IHC/ISH.
  4. Sygdomsprogression på eller efter mindst et tidligere regime for fremskreden eller metastatisk sygdom, som inkluderede en fluoropyrimidin og en platin, for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  5. Skal have mindst én målbar eller evaluerbar læsion vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1.
  6. ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger før baseline eller dag for første dosering.
  7. Forventet forventet levetid på ≥ 12 uger.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  9. Kropsvægt på ≥ 35 kg.
  10. Sex og præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt HER2 positiv status som defineret som IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ (tilfælde med HER2: CEP17 ratio ≥ 2 eller et gennemsnitligt HER2 kopiantal ≥ 6,0 signaler/celle betragtes som positive af ISH). Deltagerne skal gennemgå lokal (eller have haft) HER2-test af IHC/ISH, og det seneste resultat af HER2-status vil blive brugt til at bestemme berettigelsen.
  2. Deltageren har betydelig eller ustabil maveblødning og/eller ubehandlede mavesår.
  3. CNS-metastaser eller CNS-patologi, herunder: epilepsi, kramper, afasi eller slagtilfælde inden for 3 måneder før samtykke, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, neurodegenerative sygdomme, cerebellar sygdom, alvorlig ukontrolleret psykisk sygdom, psykose, CNS-involvering af autoimmune sygdomme.
  4. Deltageren har kendt klinisk signifikant hornhindesygdom (f.eks. aktiv keratitis eller hornhindeulcerationer).
  5. Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade ≥ 2) forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af undersøgelsesintervention, kan inkluderes (f.eks. høretab).
  6. Forudgående eksponering for enhver ADC med MMAE-nyttelast eller enhver CLDN18.2 anden målrettet behandling end nøgent monoklonalt antistof (f.eks. CLDN18.2 målrettet CAR-T-celleterapi, multi-specifikt antistof inklusive målretning CLDN18.2, etc).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD0901 arm 1
Deltagere i AZD0901 arm 1 vil modtage AZD0901 dosisniveau 1 intravenøs infusionsbehandling.
Medicin: AZD0901
Deltagere i AZD0901-arm 1 vil modtage dosisniveau 1 AZD0901 IV
Andre navne:
  • Sonesitatug Vedotin
Medicin: AZD0901
Deltagere i AZD0901 ARM 2 modtager dosisniveau 2 AZD0901 IV (tilmelding blev lukket)
Andre navne:
  • Sonesitatug Vedotin
Aktiv komparator: Efterforskerens valgarm
Deltagere i Investigators valgarm vil modtage et regime efter Investigators valg, herunder regionalt accepterede kemoterapier eller målrettede terapier.
Medicin: Ramucirumab+ paclitaxel
Ramucirumab 8 mg/kg IV på dag 1 og 15 og paclitaxel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, Q4W
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15, Q4W (for deltagere med kontraindikation kun for ramucirumab)
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75-100 mg/m2 IV på dag 1, Q3W (kun for deltagere med kontraindikation for ramucirumab)
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 150-180 mg/m2 IV på dag 1 og 15, Q4W
Medicin: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 op til et maksimum på 80 mg oralt to gange dagligt på dag 1 til 5 og dag 8 til 12, Q4W (undtagen Kina)
Medicin: Apatinib
Apatinib 500-850 mg efter investigators skøn baseret på deltagerens tilstand og tolerabilitet, oralt én gang dagligt, Q4W (kun Kina)
Eksperimentel: AZD0901 ARM 2
Deltagere i AZD0901 ARM 2 modtager AZD0901 dosisniveau 2 intravenøs infusionsbehandling. (Tilmelding blev lukket)
Medicin: AZD0901
Deltagere i AZD0901-arm 1 vil modtage dosisniveau 1 AZD0901 IV
Andre navne:
  • Sonesitatug Vedotin
Medicin: AZD0901
Deltagere i AZD0901 ARM 2 modtager dosisniveau 2 AZD0901 IV (tilmelding blev lukket)
Andre navne:
  • Sonesitatug Vedotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra dato for første dosis/randomisering indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression (ca. 3 år).
Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere. Alle arrangementer vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller får en anden kræftbehandling.
Fra dato for første dosis/randomisering indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression (ca. 3 år).
Samlet overlevelse (OS) for 3L+ deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis/randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 3 år).
Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som har haft mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi. Alle dødsfald vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller får en anden kræftbehandling.
Fra datoen for første dosis/randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 3 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis/randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 3 år).
Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere. Alle dødsfald vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller får en anden kræftbehandling.
Fra datoen for første dosis/randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 3 år).
PFS for 3L+ deltagere
Tidsramme: Fra dato for første dosis/randomisering indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression (ca. 3 år).
Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som har haft mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi. Alle arrangementer vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller får en anden kræftbehandling.
Fra dato for første dosis/randomisering indtil sygdomsprogression eller død i fravær af progression (ca. 3 år).
Objective Response Rate (ORR) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 3 år).
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med mindst ét ​​besøgssvar af bekræftet CR eller bekræftet PR, som bestemt af BICR pr. RECIST 1.1.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 3 år).
ORR for 3L+ deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 3 år).
Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere, som havde mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi, med målbar sygdom ved baseline
Fra datoen for første dosis af AZD0901 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 3 år).
Varighed af respons (DoR) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede bekræftede svar til datoen for dokumenteret progression (ca. 3 år).
Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline, som har et bekræftet respons. Alle hændelser efter opnåelse af bekræftet respons vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen, modtager en anden anticancerbehandling eller klinisk udvikler sig før RECIST 1.1.
Fra datoen for første dokumenterede bekræftede svar til datoen for dokumenteret progression (ca. 3 år).
Serumkoncentrationer af AZD0901, totalt antistof og MMAE
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
At karakterisere PK af AZD0901 hos deltagere.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
Status for ADA til AZD0901
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
For at bestemme immunogeniciteten af ​​AZD0901 hos deltagere.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]. Ændringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og EKG'er
Tidsramme: Fra start til 30 dage efter afsluttet behandling og opfølgning i 90 dage.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0901 sammenlignet med Investigators valg af terapi hos alle randomiserede deltagere, som har modtaget mindst én dosis undersøgelsesintervention
Fra start til 30 dage efter afsluttet behandling og opfølgning i 90 dage.
PK-parametre (såsom topkoncentration, som data tillader) for AZD0901, totalt antistof og MMAE
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
At karakterisere PK af AZD0901 hos deltagere.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
PK-parametre (såsom bundkoncentration, som data tillader) for AZD0901, totalt antistof og MMAE
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
At karakterisere PK af AZD0901 hos deltagere.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
Prævalens og forekomst af ADA til AZD0901
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
For at bestemme immunogeniciteten af ​​AZD0901 hos deltagere.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
Titer på ADA til AZD0901
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.
For at bestemme immunogeniciteten af ​​AZD0901 hos deltagere.
Fra datoen for første dosis af AZD0901 op til 30 dage efter seponering af AZD0901.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med AZD0901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner