Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD0901 verrattuna tutkijan hoitovalintoihin osallistujilla, joilla on toisen tai myöhemmän linjan pitkälle edennyt tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaaliliitoksen adenokarsinooma, joka ilmentää Claudin18.2:ta

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III monikeskus, avoin, sponsori-sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus AZD0901-monoterapiasta verrattuna tutkijan terapiavalintoihin toisen tai myöhemmän linjan aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liittymän 18 ekspressioadenokarudiini.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata AZD0901:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan 2L+-hoitoon osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, joka ilmentää CLDN18.2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, avoin, sponsori-sokkoutettu, satunnaistettu, maailmanlaajuinen tutkimus, jossa arvioidaan AZD0901:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan 2L+-hoitoon potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma. CLDN18.2:ta ilmentävä ja tutkittavan IVD:n kliininen suorituskyky. Osana tätä yhdistettyä lähestymistapaa tämän tutkimuksen tehokkuusanalyysit tarjoavat myös perustan arvioida Ventana CLDN18.2 -määrityksen kliinistä suorituskykyä IVD-laitteena sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, joka ilmentää CLDN18.2:ta. jotka voivat hyötyä AZD0901:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

589

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Orense, Espanja, 32005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Japani
      • Kashiwa, Japani, 227-8577
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Fuzhou City, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510700
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150049
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jining, Kiina, 272029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lishui, Kiina, 323000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-219
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • PARIS Cedex 12, Ranska, 75571
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 1067
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Moers, Saksa, 47441
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Genève 14, Sveitsi, 1205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00807
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Peruutettu
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  2. Osallistujan tulee olla ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu.

  3. Histologisesti vahvistettu mahalaukun, GEJ:n tai distaalisen ruokatorven (ruokatorven distaalinen kolmannes) ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma ja seuraava vaatimus:

    1. Osallistujat, joilla on positiivinen CLDN18.2 ilmentyminen arkistoidusta kasvaimesta, joka on kerätty viimeisen 24 kuukauden aikana tai tuoreesta biopsiasta.
    2. Osallistujien on läpäistävä paikallinen (tai heillä on ollut) IHC/ISH:n HER2-testi.
  4. Sairauden eteneminen edenneen tai metastaattisen taudin vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, joka sisälsi fluoripyrimidiinin ja platinahoidon edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  5. Hänellä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio, jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1:n perusteella.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötasoa tai ensimmäistä annostusta.
  7. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  8. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  9. Paino ≥ 35 kg.
  10. Seksi ja ehkäisyvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden tiedetään olevan HER2-positiivinen, kuten IHC 3+ tai IHC 2+/ISH + on määritelty (tapaukset, joissa HER2: CEP17-suhde on ≥ 2 tai keskimääräinen HER2-kopioluku ≥ 6,0 signaalia/solu, ISH pitää positiivisena). Osallistujien on läpäistävä IHC/ISH:n paikallinen (tai heillä on ollut) HER2-testi, ja kelpoisuuden määrittämiseen käytetään viimeisintä HER2-statuksen tulosta.
  2. Osallistujalla on merkittävä tai epävakaa mahalaukun verenvuoto ja/tai hoitamattomia mahahaavoja.
  3. Keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston patologia mukaan lukien: epilepsia, kohtaukset, afasia tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, hermostoa rappeuttavat sairaudet, pikkuaivojen sairaus, vakava hallitsematon mielisairaus, psykoosi, autoimmuunisairauksien keskushermostosairaus.
  4. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus (esim. aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat).
  5. Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste ≥ 2), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Osallistujat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimusinterventioiden seurauksena (esim. kuulon heikkeneminen).
  6. Aiempi altistuminen mille tahansa ADC:lle, jossa on MMAE-hyötykuorma tai CLDN18.2 kohdennetaan muuhun kuin paljaaseen monoklonaaliseen vasta-aineeseen (esim. CLDN18.2 CAR-T-soluhoitoon kohdistuva monispesifinen vasta-aine, mukaan lukien kohdennettava CLDN18.2, jne).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD0901 varsi 1
AZD0901-haaran 1 osallistujat saavat AZD0901-annostason 1 suonensisäistä infuusiohoitoa.
Lääke: AZD0901
AZD0901 haaran 1 osallistujat saavat annostason 1 AZD0901 IV
Lääke: AZD0901
AZD0901 haaran 2 osallistujat saavat annostason 2 AZD0901 IV
Kokeellinen: AZD0901 Varsi 2
Osallistujat AZD0901-haaraan 2 saavat AZD0901-annostason 2 suonensisäistä infuusiohoitoa.
Lääke: AZD0901
AZD0901 haaran 1 osallistujat saavat annostason 1 AZD0901 IV
Lääke: AZD0901
AZD0901 haaran 2 osallistujat saavat annostason 2 AZD0901 IV
Active Comparator: Tutkijan valitsema käsi
Tutkijan valintaryhmän osallistujat saavat tutkijan valitseman hoito-ohjelman, joka sisältää alueellisesti hyväksytyt kemoterapiat tai kohdennettuja hoitoja.
Lääke: Ramusirumabi + paklitakseli
Ramusirumabi 8 mg/kg IV päivinä 1 ja 15 ja paklitakseli 80 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15, Q4W
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 80 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15, Q4W (osallistujille, joilla on vasta-aihe ramusirumabin käyttöön)
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75-100 mg/m2 IV päivänä 1, Q3W (osallistujille, joilla on vasta-aihe ramusirumabin käyttöön)
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 150-180 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15, Q4W
Lääke: TAS-102
TAS-102 35 mg/m2, enintään 80 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–5 ja päivinä 8–12, Q4W (paitsi Kiina)
Lääke: Apatinib
Apatinibi 500-850 mg tutkijan harkinnan mukaan osallistujan kunnon ja siedettävyyden perusteella, suun kautta kerran päivässä, Q4W (vain Kiina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen/satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta).
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat. Kaikki tapahtumat otetaan mukaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako hän toista syöpähoitoa.
Ensimmäisen annoksen/satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta).
Overall Survival (OS) 3L+ osallistujille
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen/satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta).
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla on ollut vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa. Kaikki kuolemat huomioidaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako hän toista syöpähoitoa.
Ensimmäisen annoksen/satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmä kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen/satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta).
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat. Kaikki kuolemat huomioidaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako hän toista syöpähoitoa.
Ensimmäisen annoksen/satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuotta).
PFS 3L+ osallistujille
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen/satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta).
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla on ollut vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa. Kaikki tapahtumat otetaan mukaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako hän toista syöpähoitoa.
Ensimmäisen annoksen/satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta).
Objective Response Rate (ORR) kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen AZD0901-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta).
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi käyntivaste, jossa on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, määritettynä BICR:llä RECIST 1.1:tä kohti.
Ensimmäisen AZD0901-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta).
ORR 3L+ osallistujille
Aikaikkuna: Ensimmäisen AZD0901-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta).
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla on ollut vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa ja mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa
Ensimmäisen AZD0901-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 3 vuotta).
Vastauksen kesto (DoR) kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään (noin 3 vuotta).
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa ja joilla on vahvistettu vaste. Kaikki vahvistetun vasteen saavuttamisen jälkeiset tapahtumat otetaan mukaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta, saako hän toista syöpähoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1:tä.
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään (noin 3 vuotta).
AZD0901:n, kokonaisvasta-aineen ja MMAE:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
AZD0901:n PK:n luonnehtiminen osallistujilla.
Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
ADA:n tila AZD0901:een
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
AZD0901:n immunogeenisuuden määrittäminen osallistujilla.
Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]. Elintoimintojen, kliinisten laboratoriotulosten ja EKG:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Aloituksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen ja seurantaa 90 päivää.
Arvioida AZD0901:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota
Aloituksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen ja seurantaa 90 päivää.
AZD0901:n, kokonaisvasta-aineen ja MMAE:n PK-parametrit (kuten huippupitoisuus, jos tiedot sallivat)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
AZD0901:n PK:n luonnehtiminen osallistujilla.
Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
AZD0901:n, kokonaisvasta-aineen ja MMAE:n PK-parametrit (kuten pienin pitoisuus, jos tiedot sallivat)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
AZD0901:n PK:n luonnehtiminen osallistujilla.
Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
ADA:n esiintyvyys ja esiintyvyys AZD0901:een
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
AZD0901:n immunogeenisuuden määrittäminen osallistujilla.
Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
ADA:n tiitteri arvoon AZD0901
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.
AZD0901:n immunogeenisuuden määrittäminen osallistujilla.
Ensimmäisestä AZD0901-annoksesta 30 päivään AZD0901-hoidon lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9802C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD0901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa