中心性漿液性脈絡網膜症とマイクロパルスレーザー治療 (LEVEO)
2025年9月17日 更新者：Savastano Maria Cristina、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
中心性漿液性脈絡網膜症およびマイクロパルスレーザー治療：形態学的および機能的回復の評価
アセタゾラミドおよび/またはエプレレノンによる保存療法による改善後、閾値以下のマイクロパルスレーザー治療を受けた中心性漿液性脈絡網膜症患者の脈絡膜および脈絡毛細管の変化を評価する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- 電話番号：(+39)063015
- メール：mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
R
-
Roma、R、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS
-
コンタクト：
- Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- 電話番号：(+39)063015
- メール：mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも6か月前から中心性漿液性脈絡網膜症と診断されている18歳以上の患者は、アセタゾラミドおよび/またはエプレレノン療法を受けましたが、6か月経っても改善が見られませんでした。
説明
包含基準:
- 保存療法に反応しない中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）と診断され、6か月後にアセタゾラミドとエプレレノンが投与されました。
- 少なくとも6か月以上続く中心窩漿液性網膜剥離。
- 上映時点で18歳以上であること
- インフォームド・コンセントの読解力と理解力
除外基準:
- アセタゾラミドとエプレレノンを除くCSCに対する以前の網膜治療
- びまん性網膜上皮症はない
- 加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、脈絡膜血管新生などの他の付随する眼疾患
- 点眼薬で緑内障がコントロールされていない、または進行した緑内障
- 6ジオプトリーを超える近視または遠視
- 屈折媒体の不透明度
- 光干渉断層撮影 (OCT) および OCT 血管造影スキャンの品質が低い
- フルオレセイン血管造影およびインドシアニングリーン血管造影の低品質画像
- 書面による合意は署名されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管密度の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
光干渉断層撮影（OCT）血管造影による治療前後の絨毛毛細血管密度の変化の評価
|
12ヶ月と24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
治療前後の脈絡膜厚の変化を評価します。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
脈絡膜の厚さと血管密度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
最高矯正視力と脈絡膜の厚さの変化と脈絡膜毛細血管の血管密度の変化の間の相関関係。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
血管パターンの同定による網膜脈絡膜血管新生の定性分析
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) - 血管造影を使用して血管パターンを定性的に評価し、特定のパターンが閾値下のマイクロパルスレーザー治療に対するより大きな反応と関連しているかどうかを検証します。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
変視症
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
治療後の変態の量的改善をM-CHARTSで評価。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
変視症とBCVA
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
変視症と最高矯正視力（BCVA）の相関関係
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
楕円体ゾーンの整合性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) B スキャンによる楕円体ゾーンの完全性の評価。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
網膜機能の改善
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
平均網膜感度と微小視野測定を使用して網膜機能の潜在的な改善を評価します。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
生活の質（QoL）
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
視覚機能アンケート（VFQ）によって評価される生活の質パラメーター、ストレスと再発、および視力の間の相関関係の評価。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
楕円体ゾーンとBCVA
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
光干渉断層撮影法 (OCT) B スキャンの楕円体ゾーンの完全性と最良矯正視力 (BCVA) との関連性を評価する
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。