Coriorretinopatia Serosa Central e Tratamento com Laser Micropulso (LEVEO)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Coriorretinopatia Serosa Central e Tratamento com Laser Micropulso: Avaliação da Recuperação Morfológica e Funcional
Avaliar alterações coroidais e coriocapilares em pacientes com coriorretinopatia serosa central, submetidos a tratamento com laser de micropulso sublimiar, após qualquer melhora com terapia conservadora com Acetazolamida e/ou Eplerenona
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Número de telefone: (+39)063015
- E-mail: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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R
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Roma, R, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS
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Contato:
- Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Número de telefone: (+39)063015
- E-mail: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos, com diagnóstico de coriorretinopatia serosa central há pelo menos 6 meses, foram submetidos à terapia com Acetazolamida e/ou Eplerenona sem melhora após 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de coriorretinopatia serosa central (CSC) sem resposta à terapia conservadora consistiu em Acetazolamida e Eplerenona após seis meses.
- Descolamento de retina seroso foveal por pelo menos 6 meses.
- Idade mínima de 18 anos no momento da triagem
- Habilidades de leitura e compreensão do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento retiniano prévio para CSC, exceto Acetazolamida e Eplerenona
- Sem epiteliopatia retiniana difusa
- Outras doenças oculares concomitantes, como degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, neovascularização coroidal
- Glaucoma não controlado com colírios ou glaucoma avançado
- Miopia ou hipermetropia superior a 6 dioptrias
- Opacidades da mídia dióptrica
- Baixa qualidade de tomografia de coerência óptica (OCT) e exames de angiografia OCT
- Imagens de baixa qualidade de angiografia com fluoresceína e angiografia com indocianina verde
- Nenhum consenso escrito assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na densidade dos vasos
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação das alterações na densidade dos vasos coriocapilares por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT) antes e após o tratamento
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12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura coroidal
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação das alterações na espessura da coróide antes e após o tratamento.
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12 e 24 meses
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Espessura da coróide e densidade dos vasos
Prazo: 12 e 24 meses
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Correlação entre alterações na espessura da coroide e alterações na densidade dos vasos coriocapilares com melhor acuidade visual corrigida.
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12 e 24 meses
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Análise qualitativa da vascularização retinocoroidiana com identificação do padrão vascular
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliar qualitativamente os padrões vasculares por meio da tomografia de coerência óptica (OCT) - angiografia e verificar se algum deles está associado a uma maior resposta ao tratamento com laser micropulso subliminar.
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12 e 24 meses
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Metamorfopsia
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação da melhora quantitativa da metamorfose por M-CHARTS após tratamento.
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12 e 24 meses
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Metamorfopsia e BCVA
Prazo: 12 e 24 meses
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Correlação entre metamorfopsia e melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
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12 e 24 meses
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Integridade da zona elipsóide
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação da integridade da zona elipsóide por tomografia de coerência óptica (OCT) B.
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12 e 24 meses
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Melhoria na função da retina
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliar a melhora potencial na função retiniana com sensibilidade retiniana média e microperimetria.
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12 e 24 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliação da correlação entre parâmetros de qualidade de vida avaliados por questionário de função visual (QVV), estresse e recaídas e acuidade visual.
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12 e 24 meses
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Zona elipsóide e BCVA
Prazo: 12 e 24 meses
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Avaliar a associação entre a integridade da zona elipsóide na tomografia de coerência óptica (OCT) B e a melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .