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Zentrale seröse Chorioretinopathie und Mikropulslaserbehandlung (LEVEO)

17. September 2025 aktualisiert von: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zentrale seröse Chorioretinopathie und Mikropuls-Laserbehandlung: Bewertung der morphologischen und funktionellen Erholung

Zur Beurteilung von Veränderungen der Aderhaut und der Choriokapillaris bei Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie, die sich einer Mikropulslaserbehandlung unterhalb des Schwellenwerts unterzogen haben, nach einer Verbesserung durch eine konservative Therapie mit Acetazolamid und/oder Eplerenon

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine zentrale seröse Chorioretinopathie diagnostiziert wurde, erhielten eine Acetazolamid- und/oder Eplerenon-Therapie ohne Besserung nach 6 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer zentralen serösen Chorioretinopathie (CSC) ohne Reaktion auf eine konservative Therapie bestand nach sechs Monaten in Acetazolamid und Eplerenon.
  • Foveale seröse Netzhautablösung seit mindestens 6 Monaten.
  • Mindestalter zum Zeitpunkt der Vorführung: 18 Jahre
  • Lese- und Verständnisfähigkeiten der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Netzhautbehandlung bei CSC, außer Acetazolamid und Eplerenon
  • Keine diffuse retinale Epitheliopathie
  • Andere begleitende Augenerkrankungen, wie altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, choroidale Neovaskularisation
  • Nicht mit Augentropfen kontrolliertes Glaukom oder fortgeschrittenes Glaukom
  • Myopie oder Hypermetropie über 6 Dioptrien
  • Trübungen dioptrischer Medien
  • Geringe Qualität der optischen Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie-Scans
  • Bilder der Fluoreszenzangiographie und der Indocyaningrün-Angiographie von geringer Qualität
  • Kein schriftlicher Konsens unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gefäßdichte ändert sich
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertung von Veränderungen der Gefäßdichte der Choriocapillaris mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)-Angiographie vor und nach der Behandlung
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertung der Veränderungen der Aderhautdicke vor und nach der Behandlung.
12 und 24 Monate
Aderhautdicke und Gefäßdichte
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Korrelation zwischen Änderungen der Aderhautdicke und Änderungen der Gefäßdichte der Choriokapillare mit bestkorrigierter Sehschärfe.
12 und 24 Monate
Qualitative Analyse der retino-choroidalen Vaskularisation mit Identifizierung des Gefäßmusters
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Zur qualitativen Bewertung der Gefäßmuster mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) – Angiographie und zur Überprüfung, ob ein bestimmtes Muster mit einer stärkeren Reaktion auf eine Mikropulslaserbehandlung unterhalb der Schwelle verbunden ist.
12 und 24 Monate
Metamorphopsie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertung der quantitativen Verbesserung der Metamorphose durch M-CHARTS nach der Behandlung.
12 und 24 Monate
Metamorphopsie und BCVA
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Korrelation zwischen Metamorphopsie und bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
12 und 24 Monate
Integrität der Ellipsoidzone
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertung der Integrität der Ellipsoidzone durch B-Scan der optischen Kohärenztomographie (OCT).
12 und 24 Monate
Verbesserung der Netzhautfunktion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertung der potenziellen Verbesserung der Netzhautfunktion anhand der mittleren Netzhautempfindlichkeit und Mikroperimetrie.
12 und 24 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen Lebensqualitätsparametern, die anhand eines Fragebogens zur Sehfunktion (VFQ) bewertet wurden, Stress und Rückfällen sowie der Sehschärfe.
12 und 24 Monate
Ellipsoidzone und BCVA
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Integrität der Ellipsoidzone im B-Scan der optischen Kohärenztomographie (OCT) und der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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