Coriorretinopatía serosa central y tratamiento con láser de micropulso (LEVEO)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Coriorretinopatía serosa central y tratamiento con láser de micropulso: evaluación de la recuperación morfológica y funcional
Evaluar los cambios coroideos y coriocapilares en pacientes con coriorretinopatía serosa central, sometidos a tratamiento con láser de micropulso por debajo del umbral, después de cualquier mejoría con terapia conservadora con acetazolamida y/o eplerenona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Número de teléfono: (+39)063015
- Correo electrónico: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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R
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Roma, R, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS
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Contacto:
- Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Número de teléfono: (+39)063015
- Correo electrónico: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años, con diagnóstico de coriorretinopatía serosa central desde al menos 6 meses, sometidos a tratamiento con Acetazolamida y/o Eplerenona sin mejoría después de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de coriorretinopatía serosa central (CSC) sin respuesta al tratamiento conservador consistió en Acetazolamida y Eplerenona a los seis meses.
- Desprendimiento de retina seroso foveal durante al menos 6 meses.
- Edad mínima de 18 años al momento de la proyección.
- Habilidades de lectura y comprensión del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento retiniano previo para CSC, excepto acetazolamida y eplerenona
- Sin epiteliopatía retiniana difusa
- Otras enfermedades oculares concomitantes, como degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética, neovascularización coroidea.
- Glaucoma no controlado con colirios o glaucoma avanzado
- Miopía o hipermetropía mayor a 6 dioptrías
- Opacidades de los medios dióptricos.
- Baja calidad de las exploraciones por tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía-OCT
- Imágenes de baja calidad de la angiografía con fluoresceína y la angiografía con verde de indocianina
- No se firmó ningún consenso escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la densidad de los vasos.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluación de cambios en la densidad de los vasos de la coriocapilar mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después del tratamiento
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12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluación de cambios en el espesor coroideo antes y después del tratamiento.
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12 y 24 meses
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Espesor coroideo y densidad de vasos.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Correlación entre los cambios en el espesor coroideo y los cambios en la densidad de los vasos coriocapilares con la mejor agudeza visual corregida.
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12 y 24 meses
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Análisis cualitativo de la vascularización retinocoroidea con identificación del patrón vascular.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluar cualitativamente los patrones vasculares mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) - angiografía y verificar si alguno en particular se asocia con una mayor respuesta al tratamiento con láser de micropulso subumbral.
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12 y 24 meses
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Metamorfopsia
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluación de la mejora cuantitativa de la metamorfosia mediante M-CHARTS después del tratamiento.
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12 y 24 meses
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Metamorfopsia y MAVC
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Correlación entre metamorfopsia y agudeza visual mejor corregida (MAVC)
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12 y 24 meses
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Integridad de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluación de la integridad de la zona elipsoide mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) B.
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12 y 24 meses
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Mejora de la función de la retina
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluar la posible mejora en la función retiniana con sensibilidad retiniana media y microperimetría.
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12 y 24 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluación de la correlación entre los parámetros de calidad de vida evaluados mediante el cuestionario de función visual (VFQ), estrés y recaídas y agudeza visual.
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12 y 24 meses
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Zona elipsoide y MAVC
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluar la asociación entre la integridad de la zona elipsoide en la tomografía de coherencia óptica (OCT) B y la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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