Centrale sereuze chorioretinopathie en micropulslaserbehandeling (LEVEO)
17 september 2025 bijgewerkt door: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Centrale sereuze chorioretinopathie en micropulslaserbehandeling: evaluatie van morfologisch en functioneel herstel
Om choroïdale en choriocapillaire veranderingen te beoordelen bij patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie, die een micropulslaserbehandeling onder de drempelwaarde hebben ondergaan, na enige verbetering met conservatieve therapie met acetazolamide en/of eplerenon
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+39)063015
- E-mail: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
R
-
Roma, R, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS
-
Contact:
- Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+39)063015
- E-mail: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar, met de diagnose centrale sereuze chorioretinopathie sinds ten minste 6 maanden, ondergingen behandeling met Acetazolamide en/of Eplerenone zonder verbetering na 6 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) zonder respons op conservatieve therapie bestond na zes maanden uit acetazolamide en eplerenon.
- Foveale sereuze netvliesloslating gedurende minimaal 6 maanden.
- Minimumleeftijd van 18 jaar op het moment van de vertoning
- Lees- en begripsvaardigheden van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere retinale behandeling voor CSC, behalve Acetazolamide en Eplerenone
- Geen diffuse retinale epitheliopathie
- Andere bijkomende oogziekten, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, choroïdale neovascularisatie
- Niet gecontroleerd glaucoom met oogdruppels, of gevorderd glaucoom
- Bijziendheid of hypermetropie groter dan 6 dioptrieën
- Opaciteit van dioptrische media
- Lage kwaliteit van optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografiescans
- Afbeeldingen van lage kwaliteit van fluoresceïne-angiografie en indocyanine-groen-angiografie
- Geen schriftelijke consensus ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scheepsdichtheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Evaluatie van veranderingen in de vaatdichtheid van choriocapillaris door optische coherentietomografie (OCT) angiografie voor en na de behandeling
|
12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Evaluatie van veranderingen in de choroïdale dikte voor en na de behandeling.
|
12 en 24 maanden
|
|
Choroïdale dikte en vaatdichtheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Correlatie tussen veranderingen in choroïdale dikte en veranderingen in vaatdichtheid van choriocapillair met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
|
12 en 24 maanden
|
|
Kwalitatieve analyse van retino-choroïdale vascularisatie met identificatie van vasculair patroon
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Om de vasculaire patronen kwalitatief te evalueren met behulp van optische coherentietomografie (OCT) - angiografie en om te verifiëren of een bepaald patroon geassocieerd is met een grotere respons op subthreshold micropulslaserbehandeling.
|
12 en 24 maanden
|
|
Metamorfopsie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Evaluatie van kwantitatieve verbetering van metamorfosie door M-CHARTS na behandeling.
|
12 en 24 maanden
|
|
Metamorfopsie en BCVA
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Correlatie tussen metamorfopsie en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
|
12 en 24 maanden
|
|
Ellipsoïde zone-integriteit
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Evaluatie van de integriteit van de ellipsoïde zone door middel van optische coherentietomografie (OCT) B-scan.
|
12 en 24 maanden
|
|
Verbetering van de netvliesfunctie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Om de potentiële verbetering van de retinale functie te evalueren met gemiddelde retinale gevoeligheid en microperimetrie.
|
12 en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Evaluatie van de correlatie tussen parameters voor de kwaliteit van leven, beoordeeld door middel van een vragenlijst over de visuele functie (VFQ), stress en terugval en gezichtsscherpte.
|
12 en 24 maanden
|
|
Ellipsoïde zone en BCVA
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Om de associatie tussen de integriteit van de ellipsoïde zone op optische coherentietomografie (OCT) B-scan en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) te evalueren
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .