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Choriorétinopathie séreuse centrale et traitement au laser micropulsé (LEVEO)

17 septembre 2025 mis à jour par: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Choriorétinopathie séreuse centrale et traitement au laser micropulsé : évaluation de la récupération morphologique et fonctionnelle

Évaluer les modifications choroïdiennes et choriocapillaires chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale, ayant subi un traitement au laser micropulsé sous le seuil, suite à toute amélioration avec un traitement conservateur par acétazolamide et/ou éplérénone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic de choriorétinopathie séreuse centrale depuis au moins 6 mois, ont reçu un traitement par Acétazolamide et/ou Éplérénone sans amélioration après 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) sans réponse au traitement conservateur consistait en l'acétazolamide et l'éplérénone après six mois.
  • Décollement séreux fovéal de rétine depuis au moins 6 mois.
  • Âge minimum de 18 ans au moment de la projection
  • Compétences de lecture et de compréhension du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement rétinien antérieur pour le SCC, à l'exception de l'acétazolamide et de l'éplérénone
  • Pas d'épithéliopathie rétinienne diffuse
  • Autres maladies oculaires concomitantes, telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la rétinopathie diabétique, la néovascularisation choroïdienne
  • Glaucome non contrôlé avec des collyres ou glaucome avancé
  • Myopie ou hypermétropie supérieure à 6 dioptries
  • Opacités des milieux dioptriques
  • Faible qualité des scans de tomographie par cohérence optique (OCT) et d'OCT-angiographie
  • Images de faible qualité de l'angiographie à la fluorescéine et de l'angiographie au vert d'indocyanine
  • Aucun consensus écrit signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la densité des vaisseaux
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation des modifications de la densité vasculaire de la choriocapillaire par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT) avant et après traitement
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur choroïdienne
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation des modifications de l'épaisseur choroïdienne avant et après traitement.
12 et 24 mois
Épaisseur choroïdienne et densité des vaisseaux
Délai: 12 et 24 mois
Corrélation entre les changements d'épaisseur choroïdienne et les changements de densité vasculaire choriocapillaire avec la meilleure acuité visuelle corrigée.
12 et 24 mois
Analyse qualitative de la vascularisation rétino-choroïdienne avec identification du schéma vasculaire
Délai: 12 et 24 mois
Évaluer qualitativement les schémas vasculaires à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) - angiographie et pour vérifier si un schéma particulier est associé à une plus grande réponse au traitement laser micropulsé sous-seuil.
12 et 24 mois
Métamorphopsie
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation de l'amélioration quantitative de la métamorphose par M-CHARTS après traitement.
12 et 24 mois
Métamorphopsie et BCVA
Délai: 12 et 24 mois
Corrélation entre métamorphopsie et acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
12 et 24 mois
Intégrité de la zone ellipsoïde
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation de l’intégrité de la zone ellipsoïde par tomographie par cohérence optique (OCT) B scan.
12 et 24 mois
Amélioration de la fonction rétinienne
Délai: 12 et 24 mois
Évaluer l'amélioration potentielle de la fonction rétinienne avec une sensibilité rétinienne moyenne et une micropérimétrie.
12 et 24 mois
Qualité de vie (QdV)
Délai: 12 et 24 mois
Évaluation de la corrélation entre les paramètres de qualité de vie évalués par questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ), le stress et les rechutes et l'acuité visuelle.
12 et 24 mois
Zone ellipsoïde et BCVA
Délai: 12 et 24 mois
Évaluer l'association entre l'intégrité de la zone ellipsoïde sur le scanner B de tomographie par cohérence optique (OCT) et la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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