Центральная серозная хориоретинопатия и микроимпульсное лазерное лечение (LEVEO)
17 сентября 2025 г. обновлено: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Центральная серозная хориоретинопатия и микроимпульсное лазерное лечение: оценка морфологического и функционального восстановления
Оценить изменения хориоидеи и хориокапилляров у пациентов с центральной серозной хориоретинопатией, перенесших субпороговое микроимпульсное лазерное лечение, после любого улучшения после консервативной терапии ацетазоламидом и/или эплереноном.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Номер телефона: (+39)063015
- Электронная почта: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
R
-
Roma, R, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli, IRCCS
-
Контакт:
- Maria Cristina Savastano, MD, PhD
- Номер телефона: (+39)063015
- Электронная почта: mariacristinasavastano@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с диагнозом центральной серозной хориоретинопатии не менее чем через 6 месяцев получали терапию ацетазоламидом и/или эплереноном без улучшения через 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз центральной серозной хориоретинопатии (ЦХР) без ответа на консервативную терапию заключался в назначении ацетазоламида и эплеренона через шесть месяцев.
- Фовеальная серозная отслойка сетчатки длительностью не менее 6 мес.
- Минимальный возраст 18 лет на момент показа
- Навыки чтения и понимания информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение сетчатки по поводу РСК, за исключением ацетазоламида и эплеренона.
- Отсутствие диффузной эпителиопатии сетчатки.
- Другие сопутствующие заболевания глаз, такие как возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, хориоидальная неоваскуляризация.
- Неконтролируемая глаукома с помощью глазных капель или запущенная глаукома
- Близорукость или гиперметропия более 6 диоптрий.
- Помутнение диоптрических сред
- Низкое качество сканов оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии.
- Изображения низкого качества при флюоресцентной ангиографии и ангиографии с индоцианиновым зеленым.
- Никакого письменного согласия не подписано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плотности сосудов
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценка изменения плотности сосудов хориокапилляров методом оптической когерентной томографии (ОКТ)-ангиографии до и после лечения
|
12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценка изменений толщины хориоидеи до и после лечения.
|
12 и 24 месяца
|
|
Толщина хориоидеи и плотность сосудов
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Корреляция между изменениями толщины хориоидеи и изменениями плотности сосудов хориокапилляров с наилучшей корригированной остротой зрения.
|
12 и 24 месяца
|
|
Качественный анализ ретино-хориоидальной васкуляризации с выявлением сосудистого рисунка
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Качественно оценить сосудистый рисунок с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) - ангиографии и проверить, связан ли конкретный из них с большей реакцией на подпороговое микроимпульсное лазерное лечение.
|
12 и 24 месяца
|
|
Метаморфопсия
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценка количественного улучшения метаморфозы с помощью M-CHARTS после лечения.
|
12 и 24 месяца
|
|
Метаморфопсия и BCVA
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Корреляция между метаморфопсией и остротой зрения с наилучшей коррекцией (BCVA)
|
12 и 24 месяца
|
|
Целостность эллипсоидной зоны
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценка целостности зон эллипсоида методом оптической когерентной томографии (ОКТ) Б-сканирования.
|
12 и 24 месяца
|
|
Улучшение функции сетчатки
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценить потенциальное улучшение функции сетчатки с помощью средней чувствительности сетчатки и микропериметрии.
|
12 и 24 месяца
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценка корреляции между параметрами качества жизни, оцениваемыми с помощью опросника зрительных функций (VFQ), стрессом и рецидивами, а также остротой зрения.
|
12 и 24 месяца
|
|
Эллипсоидная зона и BCVA
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оценить связь между целостностью зоны эллипсоида на скане оптической когерентной томографии (ОКТ) B и остротой зрения с наилучшей коррекцией (BCVA).
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .