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乳がん、抗エストロゲン療法、脳

2024年3月28日 更新者:International Research Training Group 2804

乳がん患者における抗エストロゲン療法が脳構造、性心理的健康、生活の質に及ぼす影響

この研究は、乳がん患者における抗エストロゲン療法が、生殖能力のある女性と更年期の女性における神経報酬処理、精神性的健康、および生活の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。 研究者らは、4つのグループを直接比較している。1) 乳がんと診断され、抗エストロゲン療法を受けている閉経前の女性、2) 乳がんと診断され、ホルモン補充療法の有無にかかわらず、抗エストロゲン療法を受けている閉経後の女性、3) 閉経前の健康な女性、そして4) 閉経後の健康な女性。 さらに、アンケートや標準化された面接による主観的/自己申告データ、生理学的/内分泌(血液サンプルによる)、心理的および神経的データ(解剖学的スキャン、拡散テンソルイメージング(DTI)、安静状態を含む)などのさまざまなデータの評価と統合により、 、報酬処理パラダイムなど)、このプロジェクトは、脳、抗エストロゲン療法、および性心理的健康の間の関係に光を当てるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

参加者が現在の研究に参加する資格がある場合、研究者は参加者を研究室 (T0) に招待し、そこで参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 その後、研究者は精神障害 (SCID-5-CV) をスクリーニングするために標準化された臨床面接を実施します。 参加者には研究手順についても説明します。 インタビュー後、参加者はオンライン調査にアクセスするためのパスワードで保護されたリンクを電子メールで受け取ります。この調査では、うつ病の症状、性格特性、性自認と性規範、人間関係の質、性的健康、状態と特性の不安、口頭での会話などを測定します。知能。

すべての fMRI 測定 (T1 および T2) は、乳がん治療のホルモンおよび外科的要素に先行して行われます。 腫瘍組織の生検と分析は、テュービンゲン大学ウィメンズクリニックの病理学部門で行われます。 同様に、日常的な臨床処置と補助的な全身治療は、テュービンゲン大学ウィメンズクリニックで実施されます。

最初の面接の後、参加者は抗エストロゲン療法を開始する前に最初の MRI セッション (T1) を受けます。 2 回目の MRI セッション (T2) は、抗エストロゲン療法の開始後 2 ~ 3 週間後、手術の前に予定されます。

対照として、ホルモン補充療法を中止したか、または一度も使用したことがない閉経前女性および閉経後女性が含まれる。 MRI セッションの開始時に、医学的な訓練を受けた担当者によって 30 ml の採血が行われます。 研究者らは、乳がん治療(抗エストロゲン療法)によるT1とT2の間のホルモン変化を予想しています。

2回目の測定(T2)後、乳がんと診断された女性は3回目のオンラインセッション(T3)に招待され、アンケートを通じて心理性的健康、身体イメージ、生活の質に関連する可能性のある変化を評価します。

研究者らは、脳の構造と機能のさまざまな側面を包括的に調査できるよう、MRI 測定の順序を綿密に計画しました。 プロトコルは次のように構成されています。

  1. 解剖学的スキャン: セッションは解剖学的スキャンから始まり、脳の構造的側面についての詳細な洞察を提供することを目的としています。 この基礎的なステップにより、機能評価を掘り下げる前に、解剖学的特徴を正確に理解することができます。
  2. 安静状態: 解剖学的スキャンの後、参加者は約 10 分間続く安静状態セッションに参加します。 この期間中、参加者はビデオを視聴して、安静時の脳機能と生理学的状態のさまざまな側面を捉えます。 安静状態の測定は、特定のタスクがない場合の固有の脳活動に関する貴重な情報を提供します。
  3. 努力配分タスク (EAT): 安静状態セッションに続いて、参加者は努力配分タスク (EAT) に取り組みます。 このタスクは、労力による利益とそれに伴うコストとのトレードオフを調査するために戦略的に設計されています。 参加者は握力測定装置を操作するなど、金銭的なポイントがかかるタスクに取り組みます。 見返りは、投資した努力の期間に比例します。 EAT は最大 17 分間続くと予想されます。
  4. 拡散テンソル イメージング (DTI): EAT の後、参加者は拡散テンソル イメージング (DTI) を受けて、脳内の白質路を検査およびマッピングします。 DTI は、白質経路の微細構造組織についての洞察を提供し、接続性に関する貴重な情報を提供する高度なイメージング技術です。

解剖学的スキャンから安静状態、努力配分タスク、DTI に至るこの一連のアプローチは、研究参加者の脳の構造的側面と機能的側面の両方を系統的に調査するように設計されています。 これらの異なるイメージングモダリティを組み合わせることで、解剖学的構造、安静時における固有の脳活動、骨の折れる作業に対する反応、および白質路の組織に関連する神経力学を包括的に理解することが可能になります。

自己申告の変化を包括的に調査するために、調査員はさまざまな側面を評価するために設計されたいくつかのアンケートを実施します。 これらのアンケートは、身体イメージ、心理性的健康、がんに関連した生活の質の変化、二項調整尺度、幸福度、ポジティブおよびネガティブな感情の変化に焦点を当てます。 データは Redcap を通じて収集および管理され、参加者の反応を整理および分析するための体系的で安全なプラットフォームを提供します。 このアプローチにより、主観的な経験を徹底的に調査し、調査対象の変数の心理的および感情的な影響を微妙に理解することが可能になります。

認知機能の変化を徹底的に調査するために、研究者は自宅で検査を行うバッテリーを使用します。 参加者は 2 つのオンライン タスクを実行します。1 つは強化学習のリスク感受性タスク、もう 1 つはさまざまな盗賊とのゲーム化されたパブロフのゴー/ノーゴー タスクです。 どちらのタスクも 3 週間にわたって毎週実施され、合計で約 1 時間かかります。 データはテュービンゲン大学の定量生物学センター (QBiC) に保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • BW
      • Tuebingen、BW、ドイツ、72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団(乳がん患者および健康対照者)は主にテュービンゲンおよびその周辺地域の住民で構成されます。

説明

包含基準:

  • 閉経前後の女性
  • 乳がんの診断の有無にかかわらず
  • 18歳から70歳まで
  • BMI 18-35 kg/m²
  • ドイツ語の読み書きおよび会話に流暢である
  • 少なくとも中学校卒業証明書

除外基準:

  • DSM-5 臨床バージョン (SCID-5-CV) の構造化された臨床面接によって確認された標準化された診断に基づく神経疾患または精神疾患
  • 過去1年以内に出産または授乳中の女性
  • 性的トラウマや性的虐待の経験のある参加者
  • 脳の活性化を妨げる薬剤を服用している参加者
  • 経口避妊薬を服用している参加者
  • 男性乳がん患者
  • アルコールまたは薬物乱用のある患者
  • がんの起源が乳房細胞にない患者
  • その他重篤な身体疾患(脳卒中、糖尿病、心臓発作など)を患っている患者
  • 現在化学療法を受けている患者
  • 同意されなかった参加者

MRI の追加の除外基準:

  • 身体の上または中に取り外し不可能な金属物がある人
  • タトゥー(専門家のガイドラインに従ってMRIに適合しない場合)
  • 病的な聴覚または大きな騒音に対する過敏症
  • 閉所恐怖症
  • 手術から3か月以内
  • 中等度または重度の頭部損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんと診断された閉経前の女性
抗エストロゲン療法を受けている
タモキシフェンは、20 mg を 1 日 1 回、2 ~ 3 週間服用します。
乳がんと診断された閉経後の女性、ホルモン補充療法の有無にかかわらず
抗エストロゲン療法を受けている
レトロゾール (アロマターゼ阻害剤) は、2.5 mg を 1 日 1 回、2 ~ 3 週間投与します。
レトロゾール + GnRh を服用する場合、GnRh は月に 1 回の注射になります。
閉経前の健康な女性
閉経前
ホルモン補充療法を受けた/受けていない閉経後の健康な女性
閉経後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗エストロゲンホルモン療法と脳の機能および構造の相関関係
時間枠:2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回32分
乳がんと診断された閉経前および閉経後の女性の脳機能(BOLD効果に基づく機能活性化)および構造に対する抗エストロゲンホルモン療法の考えられる影響。 解剖学的スキャン、安静状態、拡散テンソルイメージングが評価されます
2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回32分
行動面と神経面の両方における抗エストロゲンホルモン療法と報酬処理との相関関係
時間枠:2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回17分
乳がんと診断された閉経前後の女性における報酬処理に対する抗エストロゲンホルモン療法の影響の可能性。 労力配分タスクが適用されます。
2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回17分
脳の格差:乳がん患者と健康な対照者の対照
時間枠:2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回32分
乳がん患者と健康な対照者との間の脳機能(BOLD効果に基づく機能活性化)の差異
2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回32分
報酬処理の格差: 乳がん患者と健康な対照者の対照
時間枠:2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回17分
乳がん患者と健康な対照者の間での報酬処理の違い。 労力配分タスクが適用されます。
2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回17分
脳の格差:乳がん患者と健康な対照者の対照
時間枠:2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回 32 分、fMRI、解剖学的スキャン、拡散テンソル イメージングを使用
乳がん患者と健康な対照者との間の脳構造の違い。
2~3週間の間隔で2回測定。約。毎回 32 分、fMRI、解剖学的スキャン、拡散テンソル イメージングを使用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗エストロゲンホルモン療法と心理性的健康との相関関係
時間枠:治療前、治療後 2 ~ 3 週間以内、治療後 6 か月後の 3 回測定します。 1回あたり約60分

乳がんと診断された閉経前および閉経後の女性の精神性的健康に対する抗エストロゲンホルモン療法の影響の可能性。

アンケート: ボディイメージスケール、女性の性機能指数

治療前、治療後 2 ~ 3 週間以内、治療後 6 か月後の 3 回測定します。 1回あたり約60分
抗エストロゲンホルモン療法と生活の質との相関関係
時間枠:アンケートにより治療前、治療後2~3週間以内、治療6か月後の3回測定。 1回あたり約60分

乳がんと診断された閉経前後の女性の生活の質に対する抗エストロゲンホルモン療法の影響の可能性。

アンケート:欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するアンケート、ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール

アンケートにより治療前、治療後2~3週間以内、治療6か月後の3回測定。 1回あたり約60分
心理性的健康格差: 乳がん患者と健康な対照者の対照
時間枠:治療前と治療後 2 ~ 3 週間以内の 2 回測定します。 1回あたり約60分

乳がん患者と健康な対照者の心理性的健康の違い。

アンケート:女性の性機能指数

治療前と治療後 2 ~ 3 週間以内の 2 回測定します。 1回あたり約60分
心理性的健康格差: 乳がん患者と健康な対照者の対照
時間枠:治療前と治療後 2 ~ 3 週間以内の 2 回測定します。 1回あたり約60分

乳がん患者と健康な対照者の心理性的健康の違い。

アンケート: 身体イメージスケール

治療前と治療後 2 ~ 3 週間以内の 2 回測定します。 1回あたり約60分
抗エストロゲンホルモン療法と認知変化との相関関係
時間枠:2 ~ 3 週間測定: 患者は両方のタスクを 2 ~ 3 週間実行します。
乳がんと診断された閉経前後の女性の認知変化に対する抗エストロゲンホルモン療法の影響の可能性。 これには、家庭用バッテリー テストによって測定される 2 つの異なる行動タスクがあります。強化学習リスク感度タスクとパブロフのゴー/ノーゴー タスクです。
2 ~ 3 週間測定: 患者は両方のタスクを 2 ~ 3 週間実行します。
生活の質の格差: 乳がん患者と健康な対照者の対照
時間枠:治療前、治療後 2 ~ 3 週間以内の 2 回測定。 1回あたり約60分
乳がん患者と健康な対照者の間の生活の質の違い。 アンケートで測定しました。
治療前、治療後 2 ~ 3 週間以内の 2 回測定。 1回あたり約60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Birgit Derntl, Prof、Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • 主任研究者:Sara Brucker, Prof、Department of Women's Health University Women's Clinic
  • 主任研究者:Markus Hahn, Prof、Department of Women's Health University Women's Clinic
  • 主任研究者:Anna Wikman, Prof、Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • 主任研究者:Ann Christin Kimmig, Dr、Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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