Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft og antiøstrogen terapi og hjerne

28. mars 2024 oppdatert av: International Research Training Group 2804

Effekten av anti-østrogen terapi hos brystkreftpasienter på hjernearkitektur, psykoseksuell helse og livskvalitet

Studien tar sikte på å undersøke effekten av anti-østrogen terapi hos brystkreftpasienter på nevrale belønningsprosesser, psykoseksuell helse og livskvalitet, hos reproduktive kontra menopausale kvinner. Etterforskerne sammenligner direkte fire grupper 1) premenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft som får anti-østrogen terapi, 2) postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft med og uten tidligere hormonell erstatningsterapi, mottar anti-østrogen terapi, 3) premenopausale friske kvinner, og 4) postmenopausale friske kvinner. Videre, via vurdering og integrering av ulike data, inkludert subjektive/selvrapporteringsdata via spørreskjemaer og et standardisert intervju, fysiologiske/endokrine (via blodprøve), psykologiske og nevrale data (inkludert anatomiske skanninger, diffusjonstensoravbildning (DTI), hviletilstand , og et belønningsbehandlingsparadigme), vil dette prosjektet belyse sammenhengen mellom hjernen, anti-østrogen terapi og psykoseksuell helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakerne kvalifiserer for den nåværende studien, vil etterforskerne invitere dem til laboratoriet (T0), hvor deltakerne vil gi skriftlig, informert samtykke. Deretter vil etterforskerne gjennomføre et standardisert klinisk intervju for å screene for psykiske lidelser (SCID-5-CV). Deltakerne vil også bli informert om studieprosedyren. Etter intervjuet vil deltakerne motta en passordbeskyttet lenke på e-post for å få tilgang til en nettbasert undersøkelse som måler blant annet depressive symptomer, personlighetstrekk, kjønnsidentitet og normer, relasjonskvalitet, seksuell helse, tilstands- og trekkangst og verbal. intelligens.

Alle fMRI-målinger (T1 og T2) vil gå foran de hormonelle og kirurgiske komponentene i brystkreftbehandlingen. Biopsi og analyse av tumorvev vil bli utført i patologiavdelingen ved Universitetet i Tuebingen kvinneklinikk. Tilsvarende vil kliniske rutineprosedyrer og adjuvant systemisk behandling bli administrert ved University of Tuebingen Women's Clinic.

Etter det første intervjuet vil deltakerne gjennomgå den første MR-sesjonen (T1) før de starter antiøstrogenbehandling. Den andre MR-sesjonen (T2) vil bli planlagt to-tre uker etter oppstart av antiøstrogenbehandling og før operasjonen.

For kontroller vil premenopausale kvinner og postmenopausale kvinner som har sluttet eller aldri har brukt hormonbehandling inkluderes. Ved starten av MR-øktene vil en 30 ml blodprøve bli utført av medisinsk utdannet personell. Etterforskerne forventer hormonelle endringer mellom T1 og T2 på grunn av brystkreftbehandling (antiøstrogen terapi).

Etter den andre målingen (T2) vil kvinner med diagnosen brystkreft bli invitert til den tredje nettsesjonen (T3) for å vurdere mulige relaterte endringer i psykoseksuell helse, kroppsbilde og livskvalitet gjennom spørreskjemaer.

Etterforskerne har omhyggelig planlagt sekvensen av MR-målingene våre for å sikre en omfattende utforskning av ulike aspekter av hjernens struktur og funksjon. Protokollen er strukturert som følger:

  1. Anatomisk skanning: Økten begynner med en anatomisk skanning, med sikte på å gi detaljert innsikt i de strukturelle aspektene av hjernen. Dette grunnleggende trinnet gir mulighet for en presis forståelse av de anatomiske egenskapene før du går inn i funksjonelle vurderinger.
  2. Hviletilstand: Etter den anatomiske skanningen vil deltakerne delta i en hviletilstandsøkt som varer omtrent 10 minutter. I løpet av denne perioden vil deltakerne se en video for å fange forskjellige fasetter av hjernefunksjon og fysiologiske tilstander under hvile. Målinger i hviletilstand gir verdifull informasjon om iboende hjerneaktivitet i fravær av en spesifikk oppgave.
  3. Effort Allocation Task (EAT): Etter sesjonen i hviletilstand vil deltakerne påta seg innsatsfordelingsoppgaven (EAT). Denne oppgaven er strategisk utformet for å utforske avveiningen mellom fordelene ved innsats og de tilhørende kostnadene. Deltakerne vil være involvert i en oppgave der pengepoeng står på spill, som krever fysisk anstrengelse ved å manipulere en gripekraftmåleenhet. Utbetalingen vil være proporsjonal med varigheten av deres investerte innsats. EAT er forventet å vare i opptil 17 minutter.
  4. Diffusjonstensoravbildning (DTI): Etter EAT vil deltakerne gjennomgå Diffusjonstensoravbildning (DTI) for å undersøke og kartlegge de hvite substanskanalene i hjernen. DTI er en sofistikert bildebehandlingsteknikk som gir innsikt i den mikrostrukturelle organiseringen av veier for hvit substans, og tilbyr verdifull informasjon om tilkobling.

Denne sekvensielle tilnærmingen fra anatomisk skanning til hviletilstand, innsatsfordelingsoppgave og DTI er designet for å systematisk undersøke både de strukturelle og funksjonelle aspektene av hjernen hos studiedeltakerne våre. Kombinasjonen av disse forskjellige avbildningsmodalitetene muliggjør en omfattende forståelse av nevrale dynamikk forbundet med anatomiske strukturer, indre hjerneaktivitet i hvile, respons på anstrengende oppgaver og organisering av hvite substanser.

For å undersøke selvrapporteringsendringer omfattende, vil etterforskerne administrere flere spørreskjemaer designet for å vurdere ulike aspekter. Disse spørreskjemaene vil fokusere på kroppsbilde, psykoseksuell helse, kreftrelaterte endringer i livskvalitet, dyadisk tilpasningsskala, velvære og positive og negative affektendringer. Dataene vil bli samlet inn og administrert gjennom Redcap, som gir en systematisk og sikker plattform for organisering og analyse av deltakersvar. Denne tilnærmingen sikrer en grundig utforskning av subjektive opplevelser og muliggjør en nyansert forståelse av den psykologiske og emosjonelle virkningen av variablene som undersøkes.

For å undersøke kognitive endringer grundig, vil etterforskerne bruke et batteri for hjemmetesting. Deltakerne vil utføre to nettbaserte oppgaver: en risikosensitivitetsoppgave for forsterkning og læring og en gamified Pavlovian go/no-go-oppgave med varierte banditter. Begge oppgavene vil bli utført ukentlig i tre uker, totalt ca. 1 time. Data vil bli lagret ved Quantitative Biology Center (QBiC) ved Universitetet i Tübingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen (brystkreftpasienter og frisk kontroll) vil hovedsakelig bestå av innbyggere i Tübingen og omegn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner før eller etter overgangsalderen
  • Med/uten diagnose brystkreft
  • Mellom 18 og 70 år
  • Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m²
  • Flytende i skriftlig og muntlig tysk
  • Minst et avgangsbevis på mellomtrinnet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk eller mental sykdom basert på standardiserte diagnoser bekreftet via det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5, Clinical Version (SCID-5-CV)
  • Kvinner som har født eller ammet i løpet av det siste året
  • Deltakere med en historie med seksuelle traumer eller overgrep
  • Deltakere som tar noen medisiner som forstyrrer hjerneaktivering
  • Deltakere som tar p-piller
  • Mannlige brystkreftpasienter
  • Pasienter med alkohol- eller rusmisbruk
  • Pasienter hvis opprinnelsen til kreften ikke er i brystcellene
  • Pasienter har andre fysiske alvorlige sykdommer (slag, diabetes, hjerteinfarkt, etc.)
  • Pasienter som for tiden pågår kjemoterapi
  • Deltakere som ikke samtykket

Ytterligere eksklusjonskriterier for MR:

  • Personer med ikke-flyttbare metallgjenstander på eller i kroppen
  • Tatoveringer (hvis MR-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
  • Patologisk hørsel eller økt følsomhet for høye lyder
  • Klaustrofobi
  • Operasjon for mindre enn tre måneder siden
  • Moderat eller alvorlig hodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
premenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft
mottar anti-østrogen terapi
Tamoxifen er 20 mg en gang daglig i to til tre uker.
postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft, med/uten tidligere hormonell erstatningsterapi
mottar anti-østrogen terapi
Letrozol (aromatasehemmer) er 2,5 mg én gang daglig i to til tre uker.
Når de tar Letrozol + GnRh, er GnRh en injeksjon en gang i måneden.
friske kvinner før overgangsalderen
før overgangsalderen
postmenopausale friske kvinner med/uten tidligere hormonell erstatningsterapi
etter overgangsalderen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom antiøstrogenhormonbehandling og hjernefunksjon og struktur
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang
Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på hjernefunksjon (funksjonell aktivering basert på BOLD-effekt) og struktur hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft. Anatomisk skanning, hviletilstand og diffusjonstensoravbildning vil bli vurdert
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang
Korrelasjoner mellom antiøstrogenhormonbehandling og belønningsbehandling i både atferdsmessige og nevrale aspekter
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på belønningsbehandling hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft. Innsatsfordelingsoppgave vil bli brukt.
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
Hjerneforskjeller: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang
Eventuelle forskjeller i hjernefunksjon (funksjonell aktivering basert på FET-effekt) mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang
Ulikheter i belønningsbehandling: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
Forskjeller i belønningsbehandling mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll. Innsatsfordelingsoppgave vil bli brukt.
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
Hjerneforskjeller: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang, med fMRI, anatomisk skanning og diffusjonstensoravbildningDiffisuin
Eventuelle forskjeller i hjernestruktur mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll.
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang, med fMRI, anatomisk skanning og diffusjonstensoravbildningDiffisuin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antiøstrogenhormonbehandling og psykoseksuell helse
Tidsramme: Målt tre ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling og 6 måneder etter behandling; ca 60 minutter hver gang

Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på psykoseksuell helse hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft.

Spørreskjemaer: Body Image Scale, Female Sexual Function Index

Målt tre ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling og 6 måneder etter behandling; ca 60 minutter hver gang
Korrelasjon mellom antiøstrogenhormonbehandling og livskvalitet
Tidsramme: Målt med spørreskjema tre ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling og 6 måneder etter behandling; ca 60 minutter hver gang

Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på livskvalitet hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft.

Spørreskjemaer: European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Positive and Negative Affect Schema

Målt med spørreskjema tre ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling og 6 måneder etter behandling; ca 60 minutter hver gang
Psykoseksuelle helseforskjeller: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger: før behandling og innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang

Forskjeller i psykoseksuell helse mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll.

Spørreskjemaer: Indeks for kvinnelig seksuell funksjon

Målt to ganger: før behandling og innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
Psykoseksuelle helseforskjeller: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger: før behandling og innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang

Forskjeller i psykoseksuell helse mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll.

Spørreskjema: Body Image Scale

Målt to ganger: før behandling og innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
Korrelasjon mellom antiøstrogenhormonbehandling og kognitive endringer
Tidsramme: Målt i 2-3 uker: Pasienter som utfører begge oppgavene i 2-3 uker.
Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på kognitive endringer hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft. Den har to forskjellige atferdsoppgaver målt ved hjelp av hjemmebatteritesting: en risikofølsomhetsoppgave for forsterkning og læring og en Pavlovsk go/no-go-oppgave.
Målt i 2-3 uker: Pasienter som utfører begge oppgavene i 2-3 uker.
Ulikheter i livskvalitet: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
Forskjeller i livskvalitet mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll. Det målte med spørreskjemaer.
Målt to ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • Hovedetterforsker: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Hovedetterforsker: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Hovedetterforsker: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • Hovedetterforsker: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere