- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346457
Brystkreft og antiøstrogen terapi og hjerne
Effekten av anti-østrogen terapi hos brystkreftpasienter på hjernearkitektur, psykoseksuell helse og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis deltakerne kvalifiserer for den nåværende studien, vil etterforskerne invitere dem til laboratoriet (T0), hvor deltakerne vil gi skriftlig, informert samtykke. Deretter vil etterforskerne gjennomføre et standardisert klinisk intervju for å screene for psykiske lidelser (SCID-5-CV). Deltakerne vil også bli informert om studieprosedyren. Etter intervjuet vil deltakerne motta en passordbeskyttet lenke på e-post for å få tilgang til en nettbasert undersøkelse som måler blant annet depressive symptomer, personlighetstrekk, kjønnsidentitet og normer, relasjonskvalitet, seksuell helse, tilstands- og trekkangst og verbal. intelligens.
Alle fMRI-målinger (T1 og T2) vil gå foran de hormonelle og kirurgiske komponentene i brystkreftbehandlingen. Biopsi og analyse av tumorvev vil bli utført i patologiavdelingen ved Universitetet i Tuebingen kvinneklinikk. Tilsvarende vil kliniske rutineprosedyrer og adjuvant systemisk behandling bli administrert ved University of Tuebingen Women's Clinic.
Etter det første intervjuet vil deltakerne gjennomgå den første MR-sesjonen (T1) før de starter antiøstrogenbehandling. Den andre MR-sesjonen (T2) vil bli planlagt to-tre uker etter oppstart av antiøstrogenbehandling og før operasjonen.
For kontroller vil premenopausale kvinner og postmenopausale kvinner som har sluttet eller aldri har brukt hormonbehandling inkluderes. Ved starten av MR-øktene vil en 30 ml blodprøve bli utført av medisinsk utdannet personell. Etterforskerne forventer hormonelle endringer mellom T1 og T2 på grunn av brystkreftbehandling (antiøstrogen terapi).
Etter den andre målingen (T2) vil kvinner med diagnosen brystkreft bli invitert til den tredje nettsesjonen (T3) for å vurdere mulige relaterte endringer i psykoseksuell helse, kroppsbilde og livskvalitet gjennom spørreskjemaer.
Etterforskerne har omhyggelig planlagt sekvensen av MR-målingene våre for å sikre en omfattende utforskning av ulike aspekter av hjernens struktur og funksjon. Protokollen er strukturert som følger:
- Anatomisk skanning: Økten begynner med en anatomisk skanning, med sikte på å gi detaljert innsikt i de strukturelle aspektene av hjernen. Dette grunnleggende trinnet gir mulighet for en presis forståelse av de anatomiske egenskapene før du går inn i funksjonelle vurderinger.
- Hviletilstand: Etter den anatomiske skanningen vil deltakerne delta i en hviletilstandsøkt som varer omtrent 10 minutter. I løpet av denne perioden vil deltakerne se en video for å fange forskjellige fasetter av hjernefunksjon og fysiologiske tilstander under hvile. Målinger i hviletilstand gir verdifull informasjon om iboende hjerneaktivitet i fravær av en spesifikk oppgave.
- Effort Allocation Task (EAT): Etter sesjonen i hviletilstand vil deltakerne påta seg innsatsfordelingsoppgaven (EAT). Denne oppgaven er strategisk utformet for å utforske avveiningen mellom fordelene ved innsats og de tilhørende kostnadene. Deltakerne vil være involvert i en oppgave der pengepoeng står på spill, som krever fysisk anstrengelse ved å manipulere en gripekraftmåleenhet. Utbetalingen vil være proporsjonal med varigheten av deres investerte innsats. EAT er forventet å vare i opptil 17 minutter.
- Diffusjonstensoravbildning (DTI): Etter EAT vil deltakerne gjennomgå Diffusjonstensoravbildning (DTI) for å undersøke og kartlegge de hvite substanskanalene i hjernen. DTI er en sofistikert bildebehandlingsteknikk som gir innsikt i den mikrostrukturelle organiseringen av veier for hvit substans, og tilbyr verdifull informasjon om tilkobling.
Denne sekvensielle tilnærmingen fra anatomisk skanning til hviletilstand, innsatsfordelingsoppgave og DTI er designet for å systematisk undersøke både de strukturelle og funksjonelle aspektene av hjernen hos studiedeltakerne våre. Kombinasjonen av disse forskjellige avbildningsmodalitetene muliggjør en omfattende forståelse av nevrale dynamikk forbundet med anatomiske strukturer, indre hjerneaktivitet i hvile, respons på anstrengende oppgaver og organisering av hvite substanser.
For å undersøke selvrapporteringsendringer omfattende, vil etterforskerne administrere flere spørreskjemaer designet for å vurdere ulike aspekter. Disse spørreskjemaene vil fokusere på kroppsbilde, psykoseksuell helse, kreftrelaterte endringer i livskvalitet, dyadisk tilpasningsskala, velvære og positive og negative affektendringer. Dataene vil bli samlet inn og administrert gjennom Redcap, som gir en systematisk og sikker plattform for organisering og analyse av deltakersvar. Denne tilnærmingen sikrer en grundig utforskning av subjektive opplevelser og muliggjør en nyansert forståelse av den psykologiske og emosjonelle virkningen av variablene som undersøkes.
For å undersøke kognitive endringer grundig, vil etterforskerne bruke et batteri for hjemmetesting. Deltakerne vil utføre to nettbaserte oppgaver: en risikosensitivitetsoppgave for forsterkning og læring og en gamified Pavlovian go/no-go-oppgave med varierte banditter. Begge oppgavene vil bli utført ukentlig i tre uker, totalt ca. 1 time. Data vil bli lagret ved Quantitative Biology Center (QBiC) ved Universitetet i Tübingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Birgit Derntl, Prof.
- Telefonnummer: 0049 07071 2985437
- E-post: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 07071 2962492
- E-post: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner før eller etter overgangsalderen
- Med/uten diagnose brystkreft
- Mellom 18 og 70 år
- Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m²
- Flytende i skriftlig og muntlig tysk
- Minst et avgangsbevis på mellomtrinnet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk eller mental sykdom basert på standardiserte diagnoser bekreftet via det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5, Clinical Version (SCID-5-CV)
- Kvinner som har født eller ammet i løpet av det siste året
- Deltakere med en historie med seksuelle traumer eller overgrep
- Deltakere som tar noen medisiner som forstyrrer hjerneaktivering
- Deltakere som tar p-piller
- Mannlige brystkreftpasienter
- Pasienter med alkohol- eller rusmisbruk
- Pasienter hvis opprinnelsen til kreften ikke er i brystcellene
- Pasienter har andre fysiske alvorlige sykdommer (slag, diabetes, hjerteinfarkt, etc.)
- Pasienter som for tiden pågår kjemoterapi
- Deltakere som ikke samtykket
Ytterligere eksklusjonskriterier for MR:
- Personer med ikke-flyttbare metallgjenstander på eller i kroppen
- Tatoveringer (hvis MR-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
- Patologisk hørsel eller økt følsomhet for høye lyder
- Klaustrofobi
- Operasjon for mindre enn tre måneder siden
- Moderat eller alvorlig hodeskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
premenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft
mottar anti-østrogen terapi
|
Tamoxifen er 20 mg en gang daglig i to til tre uker.
|
postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft, med/uten tidligere hormonell erstatningsterapi
mottar anti-østrogen terapi
|
Letrozol (aromatasehemmer) er 2,5 mg én gang daglig i to til tre uker.
Når de tar Letrozol + GnRh, er GnRh en injeksjon en gang i måneden.
|
friske kvinner før overgangsalderen
før overgangsalderen
|
|
postmenopausale friske kvinner med/uten tidligere hormonell erstatningsterapi
etter overgangsalderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjoner mellom antiøstrogenhormonbehandling og hjernefunksjon og struktur
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang
|
Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på hjernefunksjon (funksjonell aktivering basert på BOLD-effekt) og struktur hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft.
Anatomisk skanning, hviletilstand og diffusjonstensoravbildning vil bli vurdert
|
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang
|
Korrelasjoner mellom antiøstrogenhormonbehandling og belønningsbehandling i både atferdsmessige og nevrale aspekter
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
|
Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på belønningsbehandling hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft.
Innsatsfordelingsoppgave vil bli brukt.
|
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
|
Hjerneforskjeller: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang
|
Eventuelle forskjeller i hjernefunksjon (funksjonell aktivering basert på FET-effekt) mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll
|
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang
|
Ulikheter i belønningsbehandling: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
|
Forskjeller i belønningsbehandling mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll.
Innsatsfordelingsoppgave vil bli brukt.
|
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 17 minutter hver gang
|
Hjerneforskjeller: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang, med fMRI, anatomisk skanning og diffusjonstensoravbildningDiffisuin
|
Eventuelle forskjeller i hjernestruktur mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll.
|
Målt to ganger med 2-3 ukers mellomrom; ca. 32 minutter hver gang, med fMRI, anatomisk skanning og diffusjonstensoravbildningDiffisuin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom antiøstrogenhormonbehandling og psykoseksuell helse
Tidsramme: Målt tre ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling og 6 måneder etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på psykoseksuell helse hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft. Spørreskjemaer: Body Image Scale, Female Sexual Function Index |
Målt tre ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling og 6 måneder etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Korrelasjon mellom antiøstrogenhormonbehandling og livskvalitet
Tidsramme: Målt med spørreskjema tre ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling og 6 måneder etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på livskvalitet hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft. Spørreskjemaer: European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Positive and Negative Affect Schema |
Målt med spørreskjema tre ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling og 6 måneder etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Psykoseksuelle helseforskjeller: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger: før behandling og innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Forskjeller i psykoseksuell helse mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll. Spørreskjemaer: Indeks for kvinnelig seksuell funksjon |
Målt to ganger: før behandling og innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Psykoseksuelle helseforskjeller: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger: før behandling og innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Forskjeller i psykoseksuell helse mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll. Spørreskjema: Body Image Scale |
Målt to ganger: før behandling og innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Korrelasjon mellom antiøstrogenhormonbehandling og kognitive endringer
Tidsramme: Målt i 2-3 uker: Pasienter som utfører begge oppgavene i 2-3 uker.
|
Mulige effekter av antiøstrogenhormonbehandling på kognitive endringer hos pre- og postmenopausale kvinner diagnostisert med brystkreft.
Den har to forskjellige atferdsoppgaver målt ved hjelp av hjemmebatteritesting: en risikofølsomhetsoppgave for forsterkning og læring og en Pavlovsk go/no-go-oppgave.
|
Målt i 2-3 uker: Pasienter som utfører begge oppgavene i 2-3 uker.
|
Ulikheter i livskvalitet: kontrasterende brystkreftpasienter med sunne kontroller
Tidsramme: Målt to ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Forskjeller i livskvalitet mellom brystkreftpasienter og sunn kontroll.
Det målte med spørreskjemaer.
|
Målt to ganger: før behandling, innen 2-3 uker etter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Hovedetterforsker: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Hovedetterforsker: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Hovedetterforsker: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Hovedetterforsker: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- IRTG_P08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .