- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346457
Rintasyöpä ja antiestrogeeniterapia ja aivot
Antiestrogeenisen hoidon vaikutus rintasyöpäpotilailla aivojen rakenteeseen, psykoseksuaaliseen terveyteen ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos osallistujat ovat päteviä nykyiseen tutkimukseen, tutkijat kutsuvat heidät laboratorioon (T0), jossa osallistujat antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat standardoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden (SCID-5-CV) seulomiseksi. Osallistujille tiedotetaan myös opintoprosessista. Haastattelun jälkeen osallistujat saavat sähköpostitse salasanalla suojatun linkin, josta pääset verkkokyselyyn, joka mittaa muun muassa masennusoireita, persoonallisuuden piirteitä, sukupuoli-identiteettiä ja -normeja, suhteen laatua, seksuaalista terveyttä, tila- ja piirteiden ahdistusta sekä sanallista ahdistusta. älykkyyttä.
Kaikki fMRI-mittaukset (T1 ja T2) edeltävät rintasyövän hoidon hormonaalisia ja kirurgisia komponentteja. Tuebingenin yliopiston naistenklinikan patologian osastolla tehdään biopsia ja kasvainkudoksen analyysi. Vastaavasti kliinisiä rutiinitoimenpiteitä ja systeemistä adjuvanttihoitoa annetaan Tuebingenin yliopiston naistenklinikalla.
Ensimmäisen haastattelun jälkeen osallistujat käyvät läpi ensimmäisen MRI-istunnon (T1) ennen antiestrogeenihoidon aloittamista. Toinen MRI-istunto (T2) ajoitetaan kaksi-kolme viikkoa antiestrogeenihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen leikkausta.
Kontrollien osalta mukaan otetaan premenopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset, jotka ovat lopettaneet tai eivät koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa. MRI-istuntojen alussa lääketieteellisesti koulutettu henkilökunta ottaa 30 ml:n veren. Tutkijat ennakoivat hormonaalisia muutoksia T1:n ja T2:n välillä rintasyövän hoidosta (antiestrogeeninen hoito).
Toisen mittauksen (T2) jälkeen naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, kutsutaan kolmanteen verkkoistuntoon (T3), jossa arvioidaan kyselylomakkeiden avulla mahdollisia muutoksia psykoseksuaalisessa terveydessä, kehonkuvassa ja elämänlaadussa.
Tutkijat ovat huolellisesti suunnitelleet MRI-mittaustemme järjestyksen varmistaakseen aivojen rakenteen ja toiminnan eri näkökohtien kattavan tutkimisen. Protokolla on rakenteeltaan seuraava:
- Anatominen skannaus: Istunto alkaa anatomisella skannauksella, jonka tavoitteena on tarjota yksityiskohtaista tietoa aivojen rakenteellisista näkökohdista. Tämä perustava vaihe mahdollistaa anatomisten ominaisuuksien tarkan ymmärtämisen ennen toiminnallisiin arviointeihin ryhtymistä.
- Lepotila: Anatomisen skannauksen jälkeen osallistujat osallistuvat lepotilan istuntoon, joka kestää noin 10 minuuttia. Tänä aikana osallistujat katsovat videon, joka tallentaa aivojen toiminnan ja fysiologisten tilojen eri puolia levon aikana. Lepotilan mittaukset antavat arvokasta tietoa aivojen sisäisestä toiminnasta, kun tiettyä tehtävää ei ole.
- Effort Allocation Task (EAT): Lepotilan istunnon jälkeen osallistujat suorittavat ponnistuksen allokointitehtävän (EAT). Tämä tehtävä on strategisesti suunniteltu etsimään kompromissia työn hyödyn ja siihen liittyvien kustannusten välillä. Osallistujat osallistuvat tehtävään, jossa rahapisteet ovat vaakalaudalla ja vaativat fyysistä vaivaa manipuloimalla pitovoiman mittauslaitetta. Voitto on verrannollinen heidän sijoittamansa vaivan kestoon. EAT:n odotetaan kestävän jopa 17 minuuttia.
- Diffuusiotensorikuvaus (DTI): EAT:n jälkeen osallistujille tehdään diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) aivojen valkoisen aineen alueiden tutkimiseksi ja kartoittamiseksi. DTI on hienostunut kuvantamistekniikka, joka antaa näkemyksiä valkoisen aineen kulkureittien mikrorakenteellisesta organisoinnista ja tarjoaa arvokasta tietoa liitettävyydestä.
Tämä peräkkäinen lähestymistapa anatomisesta skannauksesta lepotilaan, voimanjakotehtävään ja DTI:hen on suunniteltu tutkimaan systemaattisesti sekä aivojen rakenteellisia että toiminnallisia näkökohtia tutkimukseen osallistuneillamme. Näiden eri kuvantamismenetelmien yhdistelmä mahdollistaa kattavan ymmärtämisen hermodynamiikasta, joka liittyy anatomisiin rakenteisiin, aivojen luontaiseen toimintaan levossa, reaktioihin vaativiin tehtäviin ja valkoisen aineen kulkureittien järjestäytymiseen.
Itseraportointimuutosten kokonaisvaltaiseksi selvittämiseksi tutkijat suorittavat useita eri näkökohtia arvioivia kyselylomakkeita. Kyselyissä keskitytään kehonkuvaan, psykoseksuaaliseen terveyteen, syöpään liittyviin elämänlaadun muutoksiin, dyadiseen sopeutumisasteikkoon, hyvinvointiin sekä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten muutoksiin. Tiedot kerätään ja hallinnoidaan Redcapin kautta, mikä tarjoaa järjestelmällisen ja turvallisen alustan osallistujien vastausten järjestämiseen ja analysointiin. Tämä lähestymistapa varmistaa subjektiivisten kokemusten perusteellisen tutkimisen ja mahdollistaa tutkittavien muuttujien psykologisen ja emotionaalisen vaikutuksen vivahteikkaan ymmärtämisen.
Kognitiivisten muutosten perusteelliseen tutkimiseen tutkijat käyttävät kotitestausakkua. Osallistujat suorittavat kaksi verkkotehtävää: vahvistus-oppimisen riskiherkkyystehtävän ja pelillisen Pavlovian go/no-go -tehtävän erilaisten rosvojen kanssa. Molempia tehtäviä tehdään viikoittain kolmen viikon ajan, yhteensä noin 1 tunti. Tiedot tallennetaan Tuebingenin yliopiston kvantitatiivisen biologian keskukseen (QBiC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgit Derntl, Prof.
- Puhelinnumero: 0049 07071 2985437
- Sähköposti: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0049 07071 2962492
- Sähköposti: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ennen vaihdevuosia tai sen jälkeen
- Rintasyöpädiagnoosin kanssa/ilman
- Ikää 18-70 vuotta
- Painoindeksi 18-35 kg/m²
- Sujuva saksan kielen kirjallinen ja suullinen kieli
- Vähintään ylioppilastutkintotodistus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen tai mielisairaus, joka perustuu standardoituihin diagnooseihin, jotka vahvistettiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle, kliininen versio (SCID-5-CV)
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet tai imettäneet viimeisen vuoden aikana
- Osallistujat, joilla on ollut seksuaalista traumaa tai hyväksikäyttöä
- Osallistujat ottavat mitä tahansa aivojen aktivaatiota häiritseviä lääkkeitä
- Osallistujat käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai päihteitä
- Potilaat, jos syövän alkuperä ei ole rintasoluissa
- Potilaalla on muita vakavia fyysisiä sairauksia (aivohalvaus, diabetes, sydänkohtaus jne.)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa
- Osallistujat, jotka eivät suostuneet
MRI:n poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on ei-irrotettavia metalliesineitä kehon päällä tai sisällä
- Tatuoinnit (jos magneettikuvaus ei ole yhteensopiva asiantuntijan ohjeiden mukaan)
- Patologinen kuulo tai lisääntynyt herkkyys koville äänille
- Klaustrofobia
- Leikkaus alle kolme kuukautta sitten
- Keskivaikea tai vakava päävamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
saavat antiestrogeenihoitoa
|
Tamoksifeeni on 20 mg kerran päivässä kahden tai kolmen viikon ajan.
|
|
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joilla ei ole aiempaa hormonikorvaushoitoa
saavat antiestrogeenihoitoa
|
Letrotsoli (aromataasi-inhibiittori) on 2,5 mg kerran päivässä kahden tai kolmen viikon ajan.
Kun he käyttävät Letrozole + GnRh:ta, GnRh on injektio kerran kuukaudessa.
|
|
premenopausaalisilla terveillä naisilla
ennen vaihdevuosia
|
|
|
postmenopausaalisilla terveillä naisilla, joilla ei ole aikaisempaa hormonikorvaushoitoa
vaihdevuosien jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiestrogeenihormonihoidon ja aivojen toiminnan ja rakenteen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta
|
Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset aivojen toimintaan (toiminnallinen aktivointi perustuu BOLD-vaikutukseen) ja rakenteeseen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Anatominen skannaus, lepotila ja diffuusiotensorikuvaus arvioidaan
|
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta
|
|
Antiestrogeenihormonihoidon ja palkitsemisprosessoinnin väliset korrelaatiot sekä käyttäytymis- että hermonäkökohdissa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
|
Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset palkkioiden käsittelyyn pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Pyyntiponnistuksen allokointitehtävä otetaan käyttöön.
|
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
|
|
Aivojen erot: Rintasyöpäpotilaiden vertailu terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta
|
Mahdolliset erot aivojen toiminnassa (toiminnallinen aktivointi perustuu BOLD-vaikutukseen) rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä
|
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta
|
|
Erot palkkioiden käsittelyssä: rintasyöpäpotilaiden ja terveiden kontrollien vertailu
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
|
Erot palkkioiden käsittelyssä rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä.
Pyyntiponnistuksen allokointitehtävä otetaan käyttöön.
|
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
|
|
Aivojen erot: Rintasyöpäpotilaiden vertailu terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta, fMRI:llä, anatomisella skannauksella ja diffuusiotensorikuvauksellaDiffisuin
|
Kaikki erot aivojen rakenteessa rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä.
|
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta, fMRI:llä, anatomisella skannauksella ja diffuusiotensorikuvauksellaDiffisuin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiestrogeenihormonihoidon ja psykoseksuaalisen terveyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset psykoseksuaaliseen terveyteen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Kyselylomakkeet: Body Image Scale, naisen seksuaalisen toiminnan indeksi |
Mitattu kolme kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
|
Antiestrogeenihormonihoidon ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mitattu kyselylomakkeilla kolme kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon sisällä hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset elämänlaatuun pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Kyselylomakkeet: Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu |
Mitattu kyselylomakkeilla kolme kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon sisällä hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
|
Psykoseksuaaliset terveyserot: rintasyöpäpotilaiden ristiriidat terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa ja 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
Erot psykoseksuaalisessa terveydessä rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä. Kyselylomakkeet: Naisten seksuaalitoimintojen indeksi |
Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa ja 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
|
Psykoseksuaaliset terveyserot: rintasyöpäpotilaiden ristiriidat terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa ja 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
Erot psykoseksuaalisessa terveydessä rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä. Kyselylomakkeet: Body Image Scale |
Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa ja 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
|
Antiestrogeenihormonihoidon ja kognitiivisten muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mitattu 2-3 viikkoa: Potilaat, jotka suorittavat molempia tehtäviä 2-3 viikkoa.
|
Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset kognitiivisiin muutoksiin pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Siinä on kaksi erilaista käyttäytymistehtävää, jotka mitataan kodin akkutestauksella: vahvistus-oppiminen riskiherkkyystehtävä ja Pavlovian go/no-go -tehtävä.
|
Mitattu 2-3 viikkoa: Potilaat, jotka suorittavat molempia tehtäviä 2-3 viikkoa.
|
|
Elämänlaadun erot: Rintasyöpäpotilaiden vertaileminen terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
Erot elämänlaadussa rintasyöpäpotilaiden ja terveen hoidon välillä.
Se mitattiin kyselylomakkeilla.
|
Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Päätutkija: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Päätutkija: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Päätutkija: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Päätutkija: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRTG_P08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .