Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpä ja antiestrogeeniterapia ja aivot

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: International Research Training Group 2804

Antiestrogeenisen hoidon vaikutus rintasyöpäpotilailla aivojen rakenteeseen, psykoseksuaaliseen terveyteen ja elämänlaatuun

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia rintasyöpäpotilaiden antiestrogeenisen hoidon vaikutusta hermoston palkitsemisprosessiin, psykoseksuaaliseen terveyteen ja elämänlaatuun lisääntymis- ja vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Tutkijat vertailevat suoraan neljää ryhmää: 1) premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, jotka saavat antiestrogeenihoitoa, 2) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä aiemman hormonikorvaushoidon kanssa tai ilman, jotka saavat antiestrogeenihoitoa, 3) premenopausaalisilla terveillä naisilla ja 4) postmenopausaaliset terveet naiset. Lisäksi arvioimalla ja integroimalla erilaisia ​​tietoja, mukaan lukien subjektiiviset/itseraportoidut tiedot kyselylomakkeilla ja standardoidulla haastattelulla, fysiologiset/endokriiniset tiedot (verinäytteen kautta), psykologiset ja hermotiedot (mukaan lukien anatomiset skannaukset, diffuusiotensorikuvaus (DTI), lepotila). , ja palkkionkäsittelyn paradigma), tämä projekti valaisee aivojen, antiestrogeenisen hoidon ja psykoseksuaalisen terveyden välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos osallistujat ovat päteviä nykyiseen tutkimukseen, tutkijat kutsuvat heidät laboratorioon (T0), jossa osallistujat antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat standardoidun kliinisen haastattelun mielenterveyshäiriöiden (SCID-5-CV) seulomiseksi. Osallistujille tiedotetaan myös opintoprosessista. Haastattelun jälkeen osallistujat saavat sähköpostitse salasanalla suojatun linkin, josta pääset verkkokyselyyn, joka mittaa muun muassa masennusoireita, persoonallisuuden piirteitä, sukupuoli-identiteettiä ja -normeja, suhteen laatua, seksuaalista terveyttä, tila- ja piirteiden ahdistusta sekä sanallista ahdistusta. älykkyyttä.

Kaikki fMRI-mittaukset (T1 ja T2) edeltävät rintasyövän hoidon hormonaalisia ja kirurgisia komponentteja. Tuebingenin yliopiston naistenklinikan patologian osastolla tehdään biopsia ja kasvainkudoksen analyysi. Vastaavasti kliinisiä rutiinitoimenpiteitä ja systeemistä adjuvanttihoitoa annetaan Tuebingenin yliopiston naistenklinikalla.

Ensimmäisen haastattelun jälkeen osallistujat käyvät läpi ensimmäisen MRI-istunnon (T1) ennen antiestrogeenihoidon aloittamista. Toinen MRI-istunto (T2) ajoitetaan kaksi-kolme viikkoa antiestrogeenihoidon aloittamisen jälkeen ja ennen leikkausta.

Kontrollien osalta mukaan otetaan premenopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset, jotka ovat lopettaneet tai eivät koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa. MRI-istuntojen alussa lääketieteellisesti koulutettu henkilökunta ottaa 30 ml:n veren. Tutkijat ennakoivat hormonaalisia muutoksia T1:n ja T2:n välillä rintasyövän hoidosta (antiestrogeeninen hoito).

Toisen mittauksen (T2) jälkeen naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, kutsutaan kolmanteen verkkoistuntoon (T3), jossa arvioidaan kyselylomakkeiden avulla mahdollisia muutoksia psykoseksuaalisessa terveydessä, kehonkuvassa ja elämänlaadussa.

Tutkijat ovat huolellisesti suunnitelleet MRI-mittaustemme järjestyksen varmistaakseen aivojen rakenteen ja toiminnan eri näkökohtien kattavan tutkimisen. Protokolla on rakenteeltaan seuraava:

  1. Anatominen skannaus: Istunto alkaa anatomisella skannauksella, jonka tavoitteena on tarjota yksityiskohtaista tietoa aivojen rakenteellisista näkökohdista. Tämä perustava vaihe mahdollistaa anatomisten ominaisuuksien tarkan ymmärtämisen ennen toiminnallisiin arviointeihin ryhtymistä.
  2. Lepotila: Anatomisen skannauksen jälkeen osallistujat osallistuvat lepotilan istuntoon, joka kestää noin 10 minuuttia. Tänä aikana osallistujat katsovat videon, joka tallentaa aivojen toiminnan ja fysiologisten tilojen eri puolia levon aikana. Lepotilan mittaukset antavat arvokasta tietoa aivojen sisäisestä toiminnasta, kun tiettyä tehtävää ei ole.
  3. Effort Allocation Task (EAT): Lepotilan istunnon jälkeen osallistujat suorittavat ponnistuksen allokointitehtävän (EAT). Tämä tehtävä on strategisesti suunniteltu etsimään kompromissia työn hyödyn ja siihen liittyvien kustannusten välillä. Osallistujat osallistuvat tehtävään, jossa rahapisteet ovat vaakalaudalla ja vaativat fyysistä vaivaa manipuloimalla pitovoiman mittauslaitetta. Voitto on verrannollinen heidän sijoittamansa vaivan kestoon. EAT:n odotetaan kestävän jopa 17 minuuttia.
  4. Diffuusiotensorikuvaus (DTI): EAT:n jälkeen osallistujille tehdään diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) aivojen valkoisen aineen alueiden tutkimiseksi ja kartoittamiseksi. DTI on hienostunut kuvantamistekniikka, joka antaa näkemyksiä valkoisen aineen kulkureittien mikrorakenteellisesta organisoinnista ja tarjoaa arvokasta tietoa liitettävyydestä.

Tämä peräkkäinen lähestymistapa anatomisesta skannauksesta lepotilaan, voimanjakotehtävään ja DTI:hen on suunniteltu tutkimaan systemaattisesti sekä aivojen rakenteellisia että toiminnallisia näkökohtia tutkimukseen osallistuneillamme. Näiden eri kuvantamismenetelmien yhdistelmä mahdollistaa kattavan ymmärtämisen hermodynamiikasta, joka liittyy anatomisiin rakenteisiin, aivojen luontaiseen toimintaan levossa, reaktioihin vaativiin tehtäviin ja valkoisen aineen kulkureittien järjestäytymiseen.

Itseraportointimuutosten kokonaisvaltaiseksi selvittämiseksi tutkijat suorittavat useita eri näkökohtia arvioivia kyselylomakkeita. Kyselyissä keskitytään kehonkuvaan, psykoseksuaaliseen terveyteen, syöpään liittyviin elämänlaadun muutoksiin, dyadiseen sopeutumisasteikkoon, hyvinvointiin sekä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten muutoksiin. Tiedot kerätään ja hallinnoidaan Redcapin kautta, mikä tarjoaa järjestelmällisen ja turvallisen alustan osallistujien vastausten järjestämiseen ja analysointiin. Tämä lähestymistapa varmistaa subjektiivisten kokemusten perusteellisen tutkimisen ja mahdollistaa tutkittavien muuttujien psykologisen ja emotionaalisen vaikutuksen vivahteikkaan ymmärtämisen.

Kognitiivisten muutosten perusteelliseen tutkimiseen tutkijat käyttävät kotitestausakkua. Osallistujat suorittavat kaksi verkkotehtävää: vahvistus-oppimisen riskiherkkyystehtävän ja pelillisen Pavlovian go/no-go -tehtävän erilaisten rosvojen kanssa. Molempia tehtäviä tehdään viikoittain kolmen viikon ajan, yhteensä noin 1 tunti. Tiedot tallennetaan Tuebingenin yliopiston kvantitatiivisen biologian keskukseen (QBiC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • BW
      • Tuebingen, BW, Saksa, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio (rintasyöpäpotilaat ja terveet kontrollit) muodostuu pääosin Tübingenin ja lähialueiden asukkaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ennen vaihdevuosia tai sen jälkeen
  • Rintasyöpädiagnoosin kanssa/ilman
  • Ikää 18-70 vuotta
  • Painoindeksi 18-35 kg/m²
  • Sujuva saksan kielen kirjallinen ja suullinen kieli
  • Vähintään ylioppilastutkintotodistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa neurologinen tai mielisairaus, joka perustuu standardoituihin diagnooseihin, jotka vahvistettiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle, kliininen versio (SCID-5-CV)
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet tai imettäneet viimeisen vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on ollut seksuaalista traumaa tai hyväksikäyttöä
  • Osallistujat ottavat mitä tahansa aivojen aktivaatiota häiritseviä lääkkeitä
  • Osallistujat käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
  • Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai päihteitä
  • Potilaat, jos syövän alkuperä ei ole rintasoluissa
  • Potilaalla on muita vakavia fyysisiä sairauksia (aivohalvaus, diabetes, sydänkohtaus jne.)
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa
  • Osallistujat, jotka eivät suostuneet

MRI:n poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on ei-irrotettavia metalliesineitä kehon päällä tai sisällä
  • Tatuoinnit (jos magneettikuvaus ei ole yhteensopiva asiantuntijan ohjeiden mukaan)
  • Patologinen kuulo tai lisääntynyt herkkyys koville äänille
  • Klaustrofobia
  • Leikkaus alle kolme kuukautta sitten
  • Keskivaikea tai vakava päävamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
saavat antiestrogeenihoitoa
Tamoksifeeni on 20 mg kerran päivässä kahden tai kolmen viikon ajan.
postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joilla ei ole aiempaa hormonikorvaushoitoa
saavat antiestrogeenihoitoa
Letrotsoli (aromataasi-inhibiittori) on 2,5 mg kerran päivässä kahden tai kolmen viikon ajan.
Kun he käyttävät Letrozole + GnRh:ta, GnRh on injektio kerran kuukaudessa.
premenopausaalisilla terveillä naisilla
ennen vaihdevuosia
postmenopausaalisilla terveillä naisilla, joilla ei ole aikaisempaa hormonikorvaushoitoa
vaihdevuosien jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiestrogeenihormonihoidon ja aivojen toiminnan ja rakenteen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta
Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset aivojen toimintaan (toiminnallinen aktivointi perustuu BOLD-vaikutukseen) ja rakenteeseen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Anatominen skannaus, lepotila ja diffuusiotensorikuvaus arvioidaan
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta
Antiestrogeenihormonihoidon ja palkitsemisprosessoinnin väliset korrelaatiot sekä käyttäytymis- että hermonäkökohdissa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset palkkioiden käsittelyyn pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Pyyntiponnistuksen allokointitehtävä otetaan käyttöön.
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
Aivojen erot: Rintasyöpäpotilaiden vertailu terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta
Mahdolliset erot aivojen toiminnassa (toiminnallinen aktivointi perustuu BOLD-vaikutukseen) rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta
Erot palkkioiden käsittelyssä: rintasyöpäpotilaiden ja terveiden kontrollien vertailu
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
Erot palkkioiden käsittelyssä rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä. Pyyntiponnistuksen allokointitehtävä otetaan käyttöön.
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 17 minuuttia joka kerta
Aivojen erot: Rintasyöpäpotilaiden vertailu terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta, fMRI:llä, anatomisella skannauksella ja diffuusiotensorikuvauksellaDiffisuin
Kaikki erot aivojen rakenteessa rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä.
Mitattu kahdesti 2-3 viikon välein; noin 32 minuuttia joka kerta, fMRI:llä, anatomisella skannauksella ja diffuusiotensorikuvauksellaDiffisuin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiestrogeenihormonihoidon ja psykoseksuaalisen terveyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta

Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset psykoseksuaaliseen terveyteen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.

Kyselylomakkeet: Body Image Scale, naisen seksuaalisen toiminnan indeksi

Mitattu kolme kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
Antiestrogeenihormonihoidon ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mitattu kyselylomakkeilla kolme kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon sisällä hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta

Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset elämänlaatuun pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.

Kyselylomakkeet: Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu

Mitattu kyselylomakkeilla kolme kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon sisällä hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
Psykoseksuaaliset terveyserot: rintasyöpäpotilaiden ristiriidat terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa ja 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta

Erot psykoseksuaalisessa terveydessä rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä.

Kyselylomakkeet: Naisten seksuaalitoimintojen indeksi

Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa ja 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
Psykoseksuaaliset terveyserot: rintasyöpäpotilaiden ristiriidat terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa ja 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta

Erot psykoseksuaalisessa terveydessä rintasyöpäpotilaiden ja terveen kontrollin välillä.

Kyselylomakkeet: Body Image Scale

Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa ja 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
Antiestrogeenihormonihoidon ja kognitiivisten muutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mitattu 2-3 viikkoa: Potilaat, jotka suorittavat molempia tehtäviä 2-3 viikkoa.
Antiestrogeenihormonihoidon mahdolliset vaikutukset kognitiivisiin muutoksiin pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Siinä on kaksi erilaista käyttäytymistehtävää, jotka mitataan kodin akkutestauksella: vahvistus-oppiminen riskiherkkyystehtävä ja Pavlovian go/no-go -tehtävä.
Mitattu 2-3 viikkoa: Potilaat, jotka suorittavat molempia tehtäviä 2-3 viikkoa.
Elämänlaadun erot: Rintasyöpäpotilaiden vertaileminen terveillä kontrollilla
Aikaikkuna: Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta
Erot elämänlaadussa rintasyöpäpotilaiden ja terveen hoidon välillä. Se mitattiin kyselylomakkeilla.
Mitattu kaksi kertaa: ennen hoitoa, 2-3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; noin 60 minuuttia joka kerta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • Päätutkija: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Päätutkija: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Päätutkija: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • Päätutkija: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa