Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu a antiestrogenní terapie a mozek

28. března 2024 aktualizováno: International Research Training Group 2804

Vliv antiestrogenní terapie u pacientek s rakovinou prsu na architekturu mozku, psychosexuální zdraví a kvalitu života

Cílem studie je prozkoumat účinek antiestrogenní terapie u pacientek s rakovinou prsu na zpracování nervové odměny, psychosexuální zdraví a kvalitu života u žen v reprodukčním a menopauzálním věku. Výzkumníci přímo porovnávají čtyři skupiny 1) premenopauzální ženy s diagnostikovaným karcinomem prsu, které užívají antiestrogenní terapii, 2) ženy po menopauze s diagnostikovaným karcinomem prsu s předchozí hormonální substituční terapií a bez ní, užívající antiestrogenní terapii, 3) premenopauzální zdravé ženy a 4) postmenopauzální zdravé ženy. Dále prostřednictvím posouzení a integrace různých dat, včetně subjektivních dat/údajů z vlastních zpráv prostřednictvím dotazníků a standardizovaného rozhovoru, fyziologických/endokrinních (prostřednictvím krevního vzorku), psychologických a nervových dat (včetně anatomických skenů, zobrazování tenzorů difúze (DTI), klidového stavu a paradigma zpracování odměn), tento projekt osvětlí spojení mezi mozkem, antiestrogenní terapií a psychosexuálním zdravím.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud se účastníci kvalifikují pro aktuální studii, vyšetřovatelé je pozvou do laboratoře (T0), kde účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Následně vyšetřovatelé provedou standardizovaný klinický rozhovor pro screening duševních poruch (SCID-5-CV). Účastníci budou rovněž informováni o postupu studia. Po rozhovoru obdrží účastníci e-mailem heslem chráněný odkaz pro přístup k online průzkumu, který mimo jiné měří depresivní symptomy, osobnostní rysy, genderovou identitu a normy, kvalitu vztahů, sexuální zdraví, stavy a rysy úzkosti a verbální inteligence.

Všechna měření fMRI (T1 a T2) budou předcházet hormonální a chirurgické složce léčby rakoviny prsu. Biopsie a analýza nádorové tkáně bude provedena na patologickém oddělení ženské kliniky University of Tuebingen. Podobně budou klinické rutinní postupy a adjuvantní systémová léčba podávány na ženské klinice University of Tuebingen.

Po prvním rozhovoru účastníci podstoupí první sezení MRI (T1) před zahájením antiestrogenní terapie. Druhé sezení MRI (T2) bude naplánováno dva až tři týdny po zahájení antiestrogenní terapie a před operací.

U kontrol budou zahrnuty ženy před menopauzou a ženy po menopauze, které přestaly nebo nikdy neužívaly hormonální substituční terapii. Na začátku MR vyšetření provede lékařsky vyškolený personál odběr 30 ml krve. Výzkumníci předpokládají hormonální změny mezi T1 a T2 v důsledku léčby rakoviny prsu (antiestrogenní terapie).

Po druhém měření (T2) budou ženy s diagnostikovanou rakovinou prsu pozvány na třetí online sezení (T3), aby prostřednictvím dotazníků vyhodnotily možné související změny v psychosexuálním zdraví, tělesném obrazu a kvalitě života.

Vyšetřovatelé pečlivě naplánovali sekvenci našich měření MRI, aby zajistili komplexní prozkoumání různých aspektů struktury a funkce mozku. Protokol je strukturován takto:

  1. Anatomické skenování: Sezení začíná anatomickým skenováním, jehož cílem je poskytnout detailní pohled na strukturální aspekty mozku. Tento základní krok umožňuje přesné pochopení anatomických rysů před ponořením se do funkčního hodnocení.
  2. Klidový stav: Po anatomickém skenování se účastníci zapojí do klidového stavu trvajícího přibližně 10 minut. Během tohoto období budou účastníci sledovat video zachycující různé aspekty mozkových funkcí a fyziologických stavů během odpočinku. Měření v klidovém stavu poskytují cenné informace o vnitřní mozkové aktivitě v nepřítomnosti konkrétního úkolu.
  3. Úkol přidělení úsilí (EAT): Po relaci v klidovém stavu účastníci provedou úkol přidělení úsilí (EAT). Tento úkol je strategicky navržen tak, aby prozkoumal kompromis mezi přínosy vynaloženého úsilí a souvisejícími náklady. Účastníci budou zapojeni do úkolu, kde jsou v sázce peněžní body, vyžadující fyzickou námahu při manipulaci se zařízením na měření síly úchopu. Výplata bude úměrná délce jejich investovaného úsilí. Předpokládá se, že EAT bude trvat až 17 minut.
  4. Diffusion Tensor Imaging (DTI): Po EAT podstoupí účastníci Diffusion Tensor Imaging (DTI), aby prozkoumali a zmapovali dráhy bílé hmoty v mozku. DTI je sofistikovaná zobrazovací technika, která poskytuje vhled do mikrostrukturální organizace drah bílé hmoty a nabízí cenné informace o konektivitě.

Tento sekvenční přístup od anatomického skenování po klidový stav, úkol alokace úsilí a DTI je navržen tak, aby systematicky zkoumal jak strukturální, tak funkční aspekty mozku u účastníků naší studie. Kombinace těchto různých zobrazovacích modalit umožňuje komplexní pochopení nervové dynamiky spojené s anatomickými strukturami, vnitřní mozkovou aktivitou v klidu, reakcemi na náročné úkoly a organizací drah bílé hmoty.

Aby bylo možné komplexně prozkoumat změny v self-reportu, vyšetřovatelé zadají několik dotazníků určených k posouzení různých aspektů. Tyto dotazníky se zaměří na body image, psychosexuální zdraví, změny kvality života související s rakovinou, dyadickou stupnici přizpůsobení, pohodu a pozitivní a negativní změny vlivu. Data budou shromažďována a spravována prostřednictvím Redcap, který poskytuje systematickou a bezpečnou platformu pro organizování a analýzu odpovědí účastníků. Tento přístup zajišťuje důkladné prozkoumání subjektivních zkušeností a umožňuje jemné pochopení psychologického a emocionálního dopadu zkoumaných proměnných.

K důkladnému prozkoumání kognitivních změn použijí vyšetřovatelé domácí testovací baterii. Účastníci budou plnit dva online úkoly: úkol zaměřený na zvýšení citlivosti na riziko a gamifikovaný Pavlovian go/no-go úkol s různými bandity. Oba úkoly budou prováděny týdně po dobu tří týdnů, celkem přibližně 1 hodina. Data budou uložena v Quantitative Biology Center (QBiC) na univerzitě v Tuebingenu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • BW
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace (pacienti s rakovinou prsu a zdravá kontrolní skupina) se budou skládat převážně z obyvatel Tübingenu a okolních oblastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před nebo po menopauze
  • S/bez diagnózy rakoviny prsu
  • Mezi 18 a 70 lety
  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m²
  • Plynule mluvená i psaná němčina
  • Alespoň střední maturitní vysvědčení

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické nebo duševní onemocnění založené na standardizovaných diagnózách potvrzených prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, klinická verze (SCID-5-CV)
  • Ženy, které v posledním roce porodily nebo kojily
  • Účastníci s anamnézou sexuálního traumatu nebo zneužívání
  • Účastníci užívající jakékoli léky narušující aktivaci mozku
  • Účastníci užívající perorální antikoncepci
  • Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
  • Pacientky, pokud původ rakoviny není v buňkách prsu
  • Pacienti mají jakákoli jiná tělesně závažná onemocnění (mrtvice, cukrovka, srdeční infarkt atd.)
  • Pacienti v současné době podstupují chemoterapii
  • Účastníci, kteří nesouhlasili

Další kritéria vyloučení pro MRI:

  • Lidé s neodstranitelnými kovovými předměty na těle nebo v těle
  • Tetování (pokud je MRI nekompatibilní podle pokynů odborníků)
  • Patologický sluch nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
  • Klaustrofobie
  • Operace před necelými třemi měsíci
  • Středně těžké nebo těžké poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
premenopauzální ženy s diagnózou rakoviny prsu
podstupující antiestrogenní terapii
Tamoxifen je 20 mg jednou denně po dobu dvou až tří týdnů.
postmenopauzální ženy s diagnózou rakoviny prsu, s/bez předchozí hormonální substituční terapie
podstupující antiestrogenní terapii
Letrozol (inhibitor aromatázy) je 2,5 mg jednou denně po dobu dvou až tří týdnů.
Když berou Letrozol + GnRh, GnRh je injekce jednou měsíčně.
zdravé ženy před menopauzou
před menopauzou
postmenopauzální zdravé ženy s/bez předchozí hormonální substituční terapie
po menopauze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a funkcí a strukturou mozku
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 32 minut
Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na mozkové funkce (funkční aktivace na základě BOLD efektu) a strukturu u pre- a postmenopauzálních žen s diagnostikovaným karcinomem prsu. Bude hodnocen anatomický sken, klidový stav a zobrazení difuzního tenzoru
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 32 minut
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a zpracováním odměny v behaviorálních i nervových aspektech
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 17 minut
Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na zpracování odměny u pre- a postmenopauzálních žen s diagnózou rakoviny prsu. Úkol přidělení úsilí bude použit.
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 17 minut
Mozkové disparity: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 32 minut
Jakékoli rozdíly ve funkci mozku (funkční aktivace na základě BOLD efektu) mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravou kontrolou
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 32 minut
Rozdíly ve zpracování odměn: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 17 minut
Rozdíly ve zpracování odměn mezi pacientkami s rakovinou prsu a Zdravou kontrolou. Úkol přidělení úsilí bude použit.
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 17 minut
Mozkové disparity: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. Pokaždé 32 minut, s fMRI, anatomickým skenováním a difúzním zobrazením tenzorůDiffisuin
Jakékoli rozdíly ve struktuře mozku mezi pacientkami s rakovinou prsu a Zdravou kontrolou.
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. Pokaždé 32 minut, s fMRI, anatomickým skenováním a difúzním zobrazením tenzorůDiffisuin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a psychosexuálním zdravím
Časové okno: Měřeno třikrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě a 6 měsíců po léčbě; pokaždé cca 60 minut

Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na psychosexuální zdraví u pre- a postmenopauzálních žen s diagnózou rakoviny prsu.

Dotazníky: Škála tělesného obrazu, index ženské sexuální funkce

Měřeno třikrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě a 6 měsíců po léčbě; pokaždé cca 60 minut
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a kvalitou života
Časové okno: Měřeno pomocí dotazníků třikrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě a 6 měsíců po léčbě; pokaždé cca 60 minut

Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na kvalitu života u pre- a postmenopauzálních žen s diagnostikovaným karcinomem prsu.

Dotazníky: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života, harmonogram pozitivních a negativních účinků

Měřeno pomocí dotazníků třikrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě a 6 měsíců po léčbě; pokaždé cca 60 minut
Psychosexuální zdravotní rozdíly: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát: před léčbou a během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut

Rozdíly v psychosexuálním zdraví mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravou kontrolou.

Dotazníky: Index ženské sexuální funkce

Měřeno dvakrát: před léčbou a během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
Psychosexuální zdravotní rozdíly: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát: před léčbou a během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut

Rozdíly v psychosexuálním zdraví mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravou kontrolou.

Dotazníky: Body Image Scale

Měřeno dvakrát: před léčbou a během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a kognitivními změnami
Časové okno: Měřeno po dobu 2-3 týdnů: Pacienti provádějící oba úkoly po dobu 2-3 týdnů.
Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na kognitivní změny u pre- a postmenopauzálních žen s diagnostikovaným karcinomem prsu. Má dva různé behaviorální úkoly měřené domácím testováním baterií: úkol posílení-učení na riziko citlivosti a Pavlovovský úkol go/no-go.
Měřeno po dobu 2-3 týdnů: Pacienti provádějící oba úkoly po dobu 2-3 týdnů.
Rozdíly v kvalitě života: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
Rozdíly v kvalitě života mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravou kontrolou. Měřilo se pomocí dotazníků.
Měřeno dvakrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit