- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06346457
Rakovina prsu a antiestrogenní terapie a mozek
Vliv antiestrogenní terapie u pacientek s rakovinou prsu na architekturu mozku, psychosexuální zdraví a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se účastníci kvalifikují pro aktuální studii, vyšetřovatelé je pozvou do laboratoře (T0), kde účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Následně vyšetřovatelé provedou standardizovaný klinický rozhovor pro screening duševních poruch (SCID-5-CV). Účastníci budou rovněž informováni o postupu studia. Po rozhovoru obdrží účastníci e-mailem heslem chráněný odkaz pro přístup k online průzkumu, který mimo jiné měří depresivní symptomy, osobnostní rysy, genderovou identitu a normy, kvalitu vztahů, sexuální zdraví, stavy a rysy úzkosti a verbální inteligence.
Všechna měření fMRI (T1 a T2) budou předcházet hormonální a chirurgické složce léčby rakoviny prsu. Biopsie a analýza nádorové tkáně bude provedena na patologickém oddělení ženské kliniky University of Tuebingen. Podobně budou klinické rutinní postupy a adjuvantní systémová léčba podávány na ženské klinice University of Tuebingen.
Po prvním rozhovoru účastníci podstoupí první sezení MRI (T1) před zahájením antiestrogenní terapie. Druhé sezení MRI (T2) bude naplánováno dva až tři týdny po zahájení antiestrogenní terapie a před operací.
U kontrol budou zahrnuty ženy před menopauzou a ženy po menopauze, které přestaly nebo nikdy neužívaly hormonální substituční terapii. Na začátku MR vyšetření provede lékařsky vyškolený personál odběr 30 ml krve. Výzkumníci předpokládají hormonální změny mezi T1 a T2 v důsledku léčby rakoviny prsu (antiestrogenní terapie).
Po druhém měření (T2) budou ženy s diagnostikovanou rakovinou prsu pozvány na třetí online sezení (T3), aby prostřednictvím dotazníků vyhodnotily možné související změny v psychosexuálním zdraví, tělesném obrazu a kvalitě života.
Vyšetřovatelé pečlivě naplánovali sekvenci našich měření MRI, aby zajistili komplexní prozkoumání různých aspektů struktury a funkce mozku. Protokol je strukturován takto:
- Anatomické skenování: Sezení začíná anatomickým skenováním, jehož cílem je poskytnout detailní pohled na strukturální aspekty mozku. Tento základní krok umožňuje přesné pochopení anatomických rysů před ponořením se do funkčního hodnocení.
- Klidový stav: Po anatomickém skenování se účastníci zapojí do klidového stavu trvajícího přibližně 10 minut. Během tohoto období budou účastníci sledovat video zachycující různé aspekty mozkových funkcí a fyziologických stavů během odpočinku. Měření v klidovém stavu poskytují cenné informace o vnitřní mozkové aktivitě v nepřítomnosti konkrétního úkolu.
- Úkol přidělení úsilí (EAT): Po relaci v klidovém stavu účastníci provedou úkol přidělení úsilí (EAT). Tento úkol je strategicky navržen tak, aby prozkoumal kompromis mezi přínosy vynaloženého úsilí a souvisejícími náklady. Účastníci budou zapojeni do úkolu, kde jsou v sázce peněžní body, vyžadující fyzickou námahu při manipulaci se zařízením na měření síly úchopu. Výplata bude úměrná délce jejich investovaného úsilí. Předpokládá se, že EAT bude trvat až 17 minut.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Po EAT podstoupí účastníci Diffusion Tensor Imaging (DTI), aby prozkoumali a zmapovali dráhy bílé hmoty v mozku. DTI je sofistikovaná zobrazovací technika, která poskytuje vhled do mikrostrukturální organizace drah bílé hmoty a nabízí cenné informace o konektivitě.
Tento sekvenční přístup od anatomického skenování po klidový stav, úkol alokace úsilí a DTI je navržen tak, aby systematicky zkoumal jak strukturální, tak funkční aspekty mozku u účastníků naší studie. Kombinace těchto různých zobrazovacích modalit umožňuje komplexní pochopení nervové dynamiky spojené s anatomickými strukturami, vnitřní mozkovou aktivitou v klidu, reakcemi na náročné úkoly a organizací drah bílé hmoty.
Aby bylo možné komplexně prozkoumat změny v self-reportu, vyšetřovatelé zadají několik dotazníků určených k posouzení různých aspektů. Tyto dotazníky se zaměří na body image, psychosexuální zdraví, změny kvality života související s rakovinou, dyadickou stupnici přizpůsobení, pohodu a pozitivní a negativní změny vlivu. Data budou shromažďována a spravována prostřednictvím Redcap, který poskytuje systematickou a bezpečnou platformu pro organizování a analýzu odpovědí účastníků. Tento přístup zajišťuje důkladné prozkoumání subjektivních zkušeností a umožňuje jemné pochopení psychologického a emocionálního dopadu zkoumaných proměnných.
K důkladnému prozkoumání kognitivních změn použijí vyšetřovatelé domácí testovací baterii. Účastníci budou plnit dva online úkoly: úkol zaměřený na zvýšení citlivosti na riziko a gamifikovaný Pavlovian go/no-go úkol s různými bandity. Oba úkoly budou prováděny týdně po dobu tří týdnů, celkem přibližně 1 hodina. Data budou uložena v Quantitative Biology Center (QBiC) na univerzitě v Tuebingenu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Birgit Derntl, Prof.
- Telefonní číslo: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Telefonní číslo: 0049 07071 2962492
- E-mail: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před nebo po menopauze
- S/bez diagnózy rakoviny prsu
- Mezi 18 a 70 lety
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m²
- Plynule mluvená i psaná němčina
- Alespoň střední maturitní vysvědčení
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické nebo duševní onemocnění založené na standardizovaných diagnózách potvrzených prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, klinická verze (SCID-5-CV)
- Ženy, které v posledním roce porodily nebo kojily
- Účastníci s anamnézou sexuálního traumatu nebo zneužívání
- Účastníci užívající jakékoli léky narušující aktivaci mozku
- Účastníci užívající perorální antikoncepci
- Mužští pacienti s rakovinou prsu
- Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
- Pacientky, pokud původ rakoviny není v buňkách prsu
- Pacienti mají jakákoli jiná tělesně závažná onemocnění (mrtvice, cukrovka, srdeční infarkt atd.)
- Pacienti v současné době podstupují chemoterapii
- Účastníci, kteří nesouhlasili
Další kritéria vyloučení pro MRI:
- Lidé s neodstranitelnými kovovými předměty na těle nebo v těle
- Tetování (pokud je MRI nekompatibilní podle pokynů odborníků)
- Patologický sluch nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
- Klaustrofobie
- Operace před necelými třemi měsíci
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
premenopauzální ženy s diagnózou rakoviny prsu
podstupující antiestrogenní terapii
|
Tamoxifen je 20 mg jednou denně po dobu dvou až tří týdnů.
|
|
postmenopauzální ženy s diagnózou rakoviny prsu, s/bez předchozí hormonální substituční terapie
podstupující antiestrogenní terapii
|
Letrozol (inhibitor aromatázy) je 2,5 mg jednou denně po dobu dvou až tří týdnů.
Když berou Letrozol + GnRh, GnRh je injekce jednou měsíčně.
|
|
zdravé ženy před menopauzou
před menopauzou
|
|
|
postmenopauzální zdravé ženy s/bez předchozí hormonální substituční terapie
po menopauze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a funkcí a strukturou mozku
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 32 minut
|
Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na mozkové funkce (funkční aktivace na základě BOLD efektu) a strukturu u pre- a postmenopauzálních žen s diagnostikovaným karcinomem prsu.
Bude hodnocen anatomický sken, klidový stav a zobrazení difuzního tenzoru
|
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 32 minut
|
|
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a zpracováním odměny v behaviorálních i nervových aspektech
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 17 minut
|
Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na zpracování odměny u pre- a postmenopauzálních žen s diagnózou rakoviny prsu.
Úkol přidělení úsilí bude použit.
|
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 17 minut
|
|
Mozkové disparity: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 32 minut
|
Jakékoli rozdíly ve funkci mozku (funkční aktivace na základě BOLD efektu) mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravou kontrolou
|
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 32 minut
|
|
Rozdíly ve zpracování odměn: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 17 minut
|
Rozdíly ve zpracování odměn mezi pacientkami s rakovinou prsu a Zdravou kontrolou.
Úkol přidělení úsilí bude použit.
|
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. pokaždé 17 minut
|
|
Mozkové disparity: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. Pokaždé 32 minut, s fMRI, anatomickým skenováním a difúzním zobrazením tenzorůDiffisuin
|
Jakékoli rozdíly ve struktuře mozku mezi pacientkami s rakovinou prsu a Zdravou kontrolou.
|
Měřeno dvakrát s odstupem 2-3 týdnů; Cca. Pokaždé 32 minut, s fMRI, anatomickým skenováním a difúzním zobrazením tenzorůDiffisuin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a psychosexuálním zdravím
Časové okno: Měřeno třikrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě a 6 měsíců po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na psychosexuální zdraví u pre- a postmenopauzálních žen s diagnózou rakoviny prsu. Dotazníky: Škála tělesného obrazu, index ženské sexuální funkce |
Měřeno třikrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě a 6 měsíců po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
|
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a kvalitou života
Časové okno: Měřeno pomocí dotazníků třikrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě a 6 měsíců po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na kvalitu života u pre- a postmenopauzálních žen s diagnostikovaným karcinomem prsu. Dotazníky: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života, harmonogram pozitivních a negativních účinků |
Měřeno pomocí dotazníků třikrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě a 6 měsíců po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
|
Psychosexuální zdravotní rozdíly: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát: před léčbou a během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
Rozdíly v psychosexuálním zdraví mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravou kontrolou. Dotazníky: Index ženské sexuální funkce |
Měřeno dvakrát: před léčbou a během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
|
Psychosexuální zdravotní rozdíly: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát: před léčbou a během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
Rozdíly v psychosexuálním zdraví mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravou kontrolou. Dotazníky: Body Image Scale |
Měřeno dvakrát: před léčbou a během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
|
Korelace mezi antiestrogenovou hormonální terapií a kognitivními změnami
Časové okno: Měřeno po dobu 2-3 týdnů: Pacienti provádějící oba úkoly po dobu 2-3 týdnů.
|
Možné účinky antiestrogenové hormonální terapie na kognitivní změny u pre- a postmenopauzálních žen s diagnostikovaným karcinomem prsu.
Má dva různé behaviorální úkoly měřené domácím testováním baterií: úkol posílení-učení na riziko citlivosti a Pavlovovský úkol go/no-go.
|
Měřeno po dobu 2-3 týdnů: Pacienti provádějící oba úkoly po dobu 2-3 týdnů.
|
|
Rozdíly v kvalitě života: Kontrastní pacientky s rakovinou prsu se zdravými kontrolami
Časové okno: Měřeno dvakrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
Rozdíly v kvalitě života mezi pacientkami s rakovinou prsu a zdravou kontrolou.
Měřilo se pomocí dotazníků.
|
Měřeno dvakrát: před léčbou, během 2-3 týdnů po léčbě; pokaždé cca 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Letrozol
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- IRTG_P08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .