- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06346457
Cancro al seno, terapia antiestrogenica e cervello
L'impatto della terapia antiestrogenica nei pazienti affetti da cancro al seno sull'architettura cerebrale, sulla salute psicosessuale e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se i partecipanti si qualificano per lo studio in corso, i ricercatori li inviteranno al laboratorio (T0), dove i partecipanti forniranno un consenso informato scritto. Successivamente, i ricercatori condurranno un colloquio clinico standardizzato per lo screening dei disturbi mentali (SCID-5-CV). I partecipanti verranno inoltre informati sullo svolgimento dello studio. Dopo il colloquio, i partecipanti riceveranno via e-mail un collegamento protetto da password per accedere a un sondaggio online che misura, tra le altre cose, sintomi depressivi, tratti della personalità, identità e norme di genere, qualità delle relazioni, salute sessuale, ansia di stato e di tratto e ansia verbale. intelligenza.
Tutte le misurazioni fMRI (T1 e T2) precederanno le componenti ormonali e chirurgiche del trattamento del cancro al seno. La biopsia e l'analisi del tessuto tumorale verranno eseguite nel dipartimento di patologia della Clinica femminile dell'Università di Tubinga. Allo stesso modo, le procedure cliniche di routine e il trattamento sistemico adiuvante verranno somministrati presso la Clinica femminile dell'Università di Tubinga.
Dopo la prima intervista, i partecipanti verranno sottoposti alla prima sessione di risonanza magnetica (T1) prima di iniziare la terapia antiestrogenica. La seconda sessione di risonanza magnetica (T2) sarà programmata due-tre settimane dopo l'inizio della terapia antiestrogenica e prima dell'intervento.
Per i controlli verranno incluse donne in premenopausa e donne in postmenopausa che hanno interrotto o non hanno mai utilizzato la terapia ormonale sostitutiva. All'inizio delle sessioni di risonanza magnetica, verrà eseguito un prelievo di sangue di 30 ml da personale medico addestrato. I ricercatori prevedono cambiamenti ormonali tra T1 e T2 dovuti al trattamento del cancro al seno (terapia antiestrogenica).
Dopo la seconda misurazione (T2), le donne con diagnosi di cancro al seno saranno invitate alla terza sessione online (T3) per valutare attraverso questionari possibili cambiamenti correlati nella salute psicosessuale, nell'immagine corporea e nella qualità della vita.
I ricercatori hanno pianificato meticolosamente la sequenza delle nostre misurazioni MRI per garantire un'esplorazione completa di vari aspetti della struttura e della funzione del cervello. Il protocollo è strutturato come segue:
- Scansione anatomica: la sessione inizia con una scansione anatomica, con l'obiettivo di fornire informazioni dettagliate sugli aspetti strutturali del cervello. Questo passaggio fondamentale consente una comprensione precisa delle caratteristiche anatomiche prima di approfondire le valutazioni funzionali.
- Stato di riposo: dopo la scansione anatomica, i partecipanti si impegneranno in una sessione di stato di riposo della durata di circa 10 minuti. Durante questo periodo, i partecipanti guarderanno un video per catturare diversi aspetti della funzione cerebrale e degli stati fisiologici durante il riposo. Le misurazioni dello stato di riposo forniscono informazioni preziose sull’attività cerebrale intrinseca in assenza di un compito specifico.
- Compito di allocazione dello sforzo (EAT): successivamente alla sessione in stato di riposo, i partecipanti intraprenderanno il compito di allocazione dello sforzo (EAT). Questo compito è strategicamente progettato per esplorare il compromesso tra i benefici dello sforzo e i costi associati. I partecipanti saranno coinvolti in un compito in cui sono in gioco punti monetari, richiedendo uno sforzo fisico manipolando un dispositivo di misurazione della forza di presa. Il profitto sarà proporzionale alla durata dello sforzo investito. Si prevede che l'EAT durerà fino a 17 minuti.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): dopo l'EAT, i partecipanti verranno sottoposti a Diffusion Tensor Imaging (DTI) per esaminare e mappare i tratti della sostanza bianca nel cervello. La DTI è una sofisticata tecnica di imaging che fornisce informazioni sull'organizzazione microstrutturale dei percorsi della sostanza bianca, offrendo preziose informazioni sulla connettività.
Questo approccio sequenziale dalla scansione anatomica allo stato di riposo, al compito di allocazione dello sforzo e al DTI è progettato per indagare sistematicamente sia gli aspetti strutturali che funzionali del cervello nei partecipanti allo studio. La combinazione di queste diverse modalità di imaging consente una comprensione completa delle dinamiche neurali associate alle strutture anatomiche, all'attività cerebrale intrinseca a riposo, alle risposte a compiti impegnativi e all'organizzazione dei tratti di sostanza bianca.
Per indagare in modo completo sui cambiamenti auto-segnalati, i ricercatori somministreranno diversi questionari progettati per valutare vari aspetti. Questi questionari si concentreranno sull’immagine corporea, sulla salute psicosessuale, sui cambiamenti della qualità della vita legati al cancro, sulla scala di adattamento diadico, sul benessere e sui cambiamenti affettivi positivi e negativi. I dati verranno raccolti e gestiti tramite Redcap, fornendo una piattaforma sistematica e sicura per organizzare e analizzare le risposte dei partecipanti. Questo approccio garantisce un'esplorazione approfondita delle esperienze soggettive e consente una comprensione sfumata dell'impatto psicologico ed emotivo delle variabili indagate.
Per studiare a fondo i cambiamenti cognitivi, i ricercatori utilizzeranno una batteria di test domestici. I partecipanti eseguiranno due attività online: un compito di sensibilità al rischio con apprendimento di rinforzo e un compito pavloviano gamificato go/no-go con vari banditi. Entrambe le attività verranno svolte settimanalmente per tre settimane, per un totale di circa 1 ora. I dati saranno archiviati presso il Centro di Biologia Quantitativa (QBiC) dell'Università di Tubinga.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Birgit Derntl, Prof.
- Numero di telefono: 0049 07071 2985437
- Email: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Numero di telefono: 0049 07071 2962492
- Email: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Germania, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne prima o dopo la menopausa
- Con/senza diagnosi di cancro al seno
- Tra i 18 ed i 70 anni
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m²
- Ottima conoscenza del tedesco scritto e parlato
- Almeno un diploma di scuola media media
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica o mentale basata su diagnosi standardizzate confermate tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-5, versione clinica (SCID-5-CV)
- Donne che hanno partorito o hanno allattato al seno nell'ultimo anno
- Partecipanti con una storia di traumi o abusi sessuali
- Partecipanti che assumono farmaci che interferiscono con l'attivazione cerebrale
- Partecipanti che assumono contraccettivi orali
- Pazienti maschi con cancro al seno
- Pazienti con abuso di alcol o sostanze
- Pazienti se l'origine del cancro non è nelle cellule del seno
- I pazienti hanno altre malattie fisiche gravi (ictus, diabete, infarto, ecc.)
- Pazienti attualmente in corso di chemioterapia
- Partecipanti che non hanno acconsentito
Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica:
- Persone con oggetti metallici non rimovibili sul o nel corpo
- Tatuaggi (se incompatibili con la risonanza magnetica secondo le linee guida degli esperti)
- Udito patologico o aumentata sensibilità ai rumori forti
- Claustrofobia
- Intervento chirurgico meno di tre mesi fa
- Lesione alla testa moderata o grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne in premenopausa con diagnosi di cancro al seno
ricevendo una terapia antiestrogenica
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Il tamoxifene è di 20 mg una volta al giorno per due o tre settimane.
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donne in postmenopausa con diagnosi di cancro al seno, senza/senza precedente terapia ormonale sostitutiva
ricevendo una terapia antiestrogenica
|
Il letrozolo (inibitore dell'aromatasi) è di 2,5 mg una volta al giorno per due o tre settimane.
Quando prendono Letrozolo + GnRh, il GnRh è un'iniezione una volta al mese.
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donne sane in premenopausa
prima della menopausa
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donne sane in postmenopausa con/senza precedente terapia ormonale sostitutiva
dopo la menopausa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni tra terapia ormonale antiestrogena e funzione e struttura cerebrale
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta
|
Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sulla funzione cerebrale (attivazione funzionale basata sull'effetto BOLD) e sulla struttura nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno.
Verranno valutate la scansione anatomica, lo stato di riposo e l'imaging del tensore di diffusione
|
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta
|
|
Correlazioni tra terapia ormonale antiestrogena ed elaborazione della ricompensa sia negli aspetti comportamentali che neurali
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 17 minuti ogni volta
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Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sull'elaborazione della ricompensa nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno.
Verrà applicata l'attività di allocazione dell'impegno.
|
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 17 minuti ogni volta
|
|
Disparità cerebrali: confronto tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta
|
Eventuali differenze nella funzione cerebrale (attivazione funzionale basata sull'effetto BOLD) tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano
|
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta
|
|
Disparità nell'elaborazione delle ricompense: confronto tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 17 minuti ogni volta
|
Differenze nell'elaborazione della ricompensa tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano.
Verrà applicata l'attività di allocazione dell'impegno.
|
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 17 minuti ogni volta
|
|
Disparità cerebrali: confronto tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta, con fMRI, scansione anatomica e imaging del tensore di diffusioneDiffisuin
|
Eventuali differenze nella struttura cerebrale tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano.
|
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta, con fMRI, scansione anatomica e imaging del tensore di diffusioneDiffisuin
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra terapia ormonale antiestrogena e salute psicosessuale
Lasso di tempo: Misurato tre volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sulla salute psicosessuale nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno. Questionari: Scala dell'immagine corporea, Indice della funzione sessuale femminile |
Misurato tre volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
|
Correlazione tra terapia ormonale antiestrogena e qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato con questionari tre volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sulla qualità della vita nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno. Questionari: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, programma degli affetti positivi e negativi |
Misurato con questionari tre volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
|
Disparità nella salute psicosessuale: contrasto dei pazienti con cancro al seno con controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte: prima del trattamento ed entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
Differenze nella salute psicosessuale tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano. Questionari: Indice della funzione sessuale femminile |
Misurato due volte: prima del trattamento ed entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
|
Disparità nella salute psicosessuale: contrasto dei pazienti con cancro al seno con controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte: prima del trattamento ed entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
Differenze nella salute psicosessuale tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano. Questionari: scala dell'immagine corporea |
Misurato due volte: prima del trattamento ed entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
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Correlazione tra terapia ormonale antiestrogena e cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: Misurato per 2-3 settimane: pazienti che eseguono entrambe le attività per 2-3 settimane.
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Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sui cambiamenti cognitivi nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno.
Ha due diversi compiti comportamentali misurati mediante test della batteria domestica: un compito di sensibilità al rischio con apprendimento di rinforzo e un compito pavloviano go/no-go.
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Misurato per 2-3 settimane: pazienti che eseguono entrambe le attività per 2-3 settimane.
|
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Disparità nella qualità della vita: contrasto tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
Differenze nella qualità della vita tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani.
Si misurava con questionari.
|
Misurato due volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Investigatore principale: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Investigatore principale: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Investigatore principale: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Investigatore principale: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Letrozolo
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRTG_P08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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