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Cancro al seno, terapia antiestrogenica e cervello

28 marzo 2024 aggiornato da: International Research Training Group 2804

L'impatto della terapia antiestrogenica nei pazienti affetti da cancro al seno sull'architettura cerebrale, sulla salute psicosessuale e sulla qualità della vita

Lo studio mira a indagare l’effetto della terapia antiestrogenica nelle pazienti affette da cancro al seno sull’elaborazione della ricompensa neurale, sulla salute psicosessuale e sulla qualità della vita, nelle donne riproduttive rispetto a quelle in menopausa. I ricercatori stanno confrontando direttamente quattro gruppi: 1) donne in premenopausa con diagnosi di cancro al seno che ricevono una terapia antiestrogenica, 2) donne in postmenopausa con diagnosi di cancro al seno con e senza precedente terapia ormonale sostitutiva, che ricevono una terapia antiestrogenica, 3) donne sane in premenopausa e 4) donne sane in postmenopausa. Inoltre, attraverso la valutazione e l'integrazione di vari dati, inclusi dati soggettivi/auto-segnalati tramite questionari e un'intervista standardizzata, dati fisiologici/endocrini (tramite campione di sangue), psicologici e neurali (comprese scansioni anatomiche, imaging del tensore di diffusione (DTI), stato di riposo , e un paradigma di elaborazione della ricompensa), questo progetto farà luce sulla connessione tra cervello, terapia antiestrogenica e salute psicosessuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Se i partecipanti si qualificano per lo studio in corso, i ricercatori li inviteranno al laboratorio (T0), dove i partecipanti forniranno un consenso informato scritto. Successivamente, i ricercatori condurranno un colloquio clinico standardizzato per lo screening dei disturbi mentali (SCID-5-CV). I partecipanti verranno inoltre informati sullo svolgimento dello studio. Dopo il colloquio, i partecipanti riceveranno via e-mail un collegamento protetto da password per accedere a un sondaggio online che misura, tra le altre cose, sintomi depressivi, tratti della personalità, identità e norme di genere, qualità delle relazioni, salute sessuale, ansia di stato e di tratto e ansia verbale. intelligenza.

Tutte le misurazioni fMRI (T1 e T2) precederanno le componenti ormonali e chirurgiche del trattamento del cancro al seno. La biopsia e l'analisi del tessuto tumorale verranno eseguite nel dipartimento di patologia della Clinica femminile dell'Università di Tubinga. Allo stesso modo, le procedure cliniche di routine e il trattamento sistemico adiuvante verranno somministrati presso la Clinica femminile dell'Università di Tubinga.

Dopo la prima intervista, i partecipanti verranno sottoposti alla prima sessione di risonanza magnetica (T1) prima di iniziare la terapia antiestrogenica. La seconda sessione di risonanza magnetica (T2) sarà programmata due-tre settimane dopo l'inizio della terapia antiestrogenica e prima dell'intervento.

Per i controlli verranno incluse donne in premenopausa e donne in postmenopausa che hanno interrotto o non hanno mai utilizzato la terapia ormonale sostitutiva. All'inizio delle sessioni di risonanza magnetica, verrà eseguito un prelievo di sangue di 30 ml da personale medico addestrato. I ricercatori prevedono cambiamenti ormonali tra T1 e T2 dovuti al trattamento del cancro al seno (terapia antiestrogenica).

Dopo la seconda misurazione (T2), le donne con diagnosi di cancro al seno saranno invitate alla terza sessione online (T3) per valutare attraverso questionari possibili cambiamenti correlati nella salute psicosessuale, nell'immagine corporea e nella qualità della vita.

I ricercatori hanno pianificato meticolosamente la sequenza delle nostre misurazioni MRI per garantire un'esplorazione completa di vari aspetti della struttura e della funzione del cervello. Il protocollo è strutturato come segue:

  1. Scansione anatomica: la sessione inizia con una scansione anatomica, con l'obiettivo di fornire informazioni dettagliate sugli aspetti strutturali del cervello. Questo passaggio fondamentale consente una comprensione precisa delle caratteristiche anatomiche prima di approfondire le valutazioni funzionali.
  2. Stato di riposo: dopo la scansione anatomica, i partecipanti si impegneranno in una sessione di stato di riposo della durata di circa 10 minuti. Durante questo periodo, i partecipanti guarderanno un video per catturare diversi aspetti della funzione cerebrale e degli stati fisiologici durante il riposo. Le misurazioni dello stato di riposo forniscono informazioni preziose sull’attività cerebrale intrinseca in assenza di un compito specifico.
  3. Compito di allocazione dello sforzo (EAT): successivamente alla sessione in stato di riposo, i partecipanti intraprenderanno il compito di allocazione dello sforzo (EAT). Questo compito è strategicamente progettato per esplorare il compromesso tra i benefici dello sforzo e i costi associati. I partecipanti saranno coinvolti in un compito in cui sono in gioco punti monetari, richiedendo uno sforzo fisico manipolando un dispositivo di misurazione della forza di presa. Il profitto sarà proporzionale alla durata dello sforzo investito. Si prevede che l'EAT durerà fino a 17 minuti.
  4. Diffusion Tensor Imaging (DTI): dopo l'EAT, i partecipanti verranno sottoposti a Diffusion Tensor Imaging (DTI) per esaminare e mappare i tratti della sostanza bianca nel cervello. La DTI è una sofisticata tecnica di imaging che fornisce informazioni sull'organizzazione microstrutturale dei percorsi della sostanza bianca, offrendo preziose informazioni sulla connettività.

Questo approccio sequenziale dalla scansione anatomica allo stato di riposo, al compito di allocazione dello sforzo e al DTI è progettato per indagare sistematicamente sia gli aspetti strutturali che funzionali del cervello nei partecipanti allo studio. La combinazione di queste diverse modalità di imaging consente una comprensione completa delle dinamiche neurali associate alle strutture anatomiche, all'attività cerebrale intrinseca a riposo, alle risposte a compiti impegnativi e all'organizzazione dei tratti di sostanza bianca.

Per indagare in modo completo sui cambiamenti auto-segnalati, i ricercatori somministreranno diversi questionari progettati per valutare vari aspetti. Questi questionari si concentreranno sull’immagine corporea, sulla salute psicosessuale, sui cambiamenti della qualità della vita legati al cancro, sulla scala di adattamento diadico, sul benessere e sui cambiamenti affettivi positivi e negativi. I dati verranno raccolti e gestiti tramite Redcap, fornendo una piattaforma sistematica e sicura per organizzare e analizzare le risposte dei partecipanti. Questo approccio garantisce un'esplorazione approfondita delle esperienze soggettive e consente una comprensione sfumata dell'impatto psicologico ed emotivo delle variabili indagate.

Per studiare a fondo i cambiamenti cognitivi, i ricercatori utilizzeranno una batteria di test domestici. I partecipanti eseguiranno due attività online: un compito di sensibilità al rischio con apprendimento di rinforzo e un compito pavloviano gamificato go/no-go con vari banditi. Entrambe le attività verranno svolte settimanalmente per tre settimane, per un totale di circa 1 ora. I dati saranno archiviati presso il Centro di Biologia Quantitativa (QBiC) dell'Università di Tubinga.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BW
      • Tuebingen, BW, Germania, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio (pazienti con cancro al seno e controllo sano) sarà composta principalmente da residenti di Tubinga e aree circostanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne prima o dopo la menopausa
  • Con/senza diagnosi di cancro al seno
  • Tra i 18 ed i 70 anni
  • Indice di massa corporea 18-35 kg/m²
  • Ottima conoscenza del tedesco scritto e parlato
  • Almeno un diploma di scuola media media

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica o mentale basata su diagnosi standardizzate confermate tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-5, versione clinica (SCID-5-CV)
  • Donne che hanno partorito o hanno allattato al seno nell'ultimo anno
  • Partecipanti con una storia di traumi o abusi sessuali
  • Partecipanti che assumono farmaci che interferiscono con l'attivazione cerebrale
  • Partecipanti che assumono contraccettivi orali
  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Pazienti con abuso di alcol o sostanze
  • Pazienti se l'origine del cancro non è nelle cellule del seno
  • I pazienti hanno altre malattie fisiche gravi (ictus, diabete, infarto, ecc.)
  • Pazienti attualmente in corso di chemioterapia
  • Partecipanti che non hanno acconsentito

Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica:

  • Persone con oggetti metallici non rimovibili sul o nel corpo
  • Tatuaggi (se incompatibili con la risonanza magnetica secondo le linee guida degli esperti)
  • Udito patologico o aumentata sensibilità ai rumori forti
  • Claustrofobia
  • Intervento chirurgico meno di tre mesi fa
  • Lesione alla testa moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne in premenopausa con diagnosi di cancro al seno
ricevendo una terapia antiestrogenica
Il tamoxifene è di 20 mg una volta al giorno per due o tre settimane.
donne in postmenopausa con diagnosi di cancro al seno, senza/senza precedente terapia ormonale sostitutiva
ricevendo una terapia antiestrogenica
Il letrozolo (inibitore dell'aromatasi) è di 2,5 mg una volta al giorno per due o tre settimane.
Quando prendono Letrozolo + GnRh, il GnRh è un'iniezione una volta al mese.
donne sane in premenopausa
prima della menopausa
donne sane in postmenopausa con/senza precedente terapia ormonale sostitutiva
dopo la menopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra terapia ormonale antiestrogena e funzione e struttura cerebrale
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta
Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sulla funzione cerebrale (attivazione funzionale basata sull'effetto BOLD) e sulla struttura nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno. Verranno valutate la scansione anatomica, lo stato di riposo e l'imaging del tensore di diffusione
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta
Correlazioni tra terapia ormonale antiestrogena ed elaborazione della ricompensa sia negli aspetti comportamentali che neurali
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 17 minuti ogni volta
Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sull'elaborazione della ricompensa nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno. Verrà applicata l'attività di allocazione dell'impegno.
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 17 minuti ogni volta
Disparità cerebrali: confronto tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta
Eventuali differenze nella funzione cerebrale (attivazione funzionale basata sull'effetto BOLD) tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta
Disparità nell'elaborazione delle ricompense: confronto tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 17 minuti ogni volta
Differenze nell'elaborazione della ricompensa tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano. Verrà applicata l'attività di allocazione dell'impegno.
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 17 minuti ogni volta
Disparità cerebrali: confronto tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta, con fMRI, scansione anatomica e imaging del tensore di diffusioneDiffisuin
Eventuali differenze nella struttura cerebrale tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano.
Misurato due volte a distanza di 2-3 settimane; ca. 32 minuti ogni volta, con fMRI, scansione anatomica e imaging del tensore di diffusioneDiffisuin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra terapia ormonale antiestrogena e salute psicosessuale
Lasso di tempo: Misurato tre volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta

Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sulla salute psicosessuale nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno.

Questionari: Scala dell'immagine corporea, Indice della funzione sessuale femminile

Misurato tre volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
Correlazione tra terapia ormonale antiestrogena e qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato con questionari tre volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta

Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sulla qualità della vita nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno.

Questionari: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, programma degli affetti positivi e negativi

Misurato con questionari tre volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
Disparità nella salute psicosessuale: contrasto dei pazienti con cancro al seno con controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte: prima del trattamento ed entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta

Differenze nella salute psicosessuale tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano.

Questionari: Indice della funzione sessuale femminile

Misurato due volte: prima del trattamento ed entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
Disparità nella salute psicosessuale: contrasto dei pazienti con cancro al seno con controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte: prima del trattamento ed entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta

Differenze nella salute psicosessuale tra pazienti affetti da cancro al seno e controllo sano.

Questionari: scala dell'immagine corporea

Misurato due volte: prima del trattamento ed entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
Correlazione tra terapia ormonale antiestrogena e cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: Misurato per 2-3 settimane: pazienti che eseguono entrambe le attività per 2-3 settimane.
Possibili effetti della terapia ormonale antiestrogena sui cambiamenti cognitivi nelle donne in pre e postmenopausa con diagnosi di cancro al seno. Ha due diversi compiti comportamentali misurati mediante test della batteria domestica: un compito di sensibilità al rischio con apprendimento di rinforzo e un compito pavloviano go/no-go.
Misurato per 2-3 settimane: pazienti che eseguono entrambe le attività per 2-3 settimane.
Disparità nella qualità della vita: contrasto tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani
Lasso di tempo: Misurato due volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta
Differenze nella qualità della vita tra pazienti affetti da cancro al seno e controlli sani. Si misurava con questionari.
Misurato due volte: prima del trattamento, entro 2-3 settimane dopo il trattamento; circa 60 minuti ogni volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • Investigatore principale: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Investigatore principale: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Investigatore principale: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • Investigatore principale: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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