- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346457
Cancer du sein, thérapie anti-œstrogénique et cerveau
L'impact de la thérapie anti-œstrogénique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sur l'architecture cérébrale, la santé psychosexuelle et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si les participants sont admissibles à l'étude en cours, les enquêteurs les inviteront au laboratoire (T0), où les participants fourniront leur consentement écrit et éclairé. Par la suite, les enquêteurs mèneront un entretien clinique standardisé pour dépister les troubles mentaux (SCID-5-CV). Les participants seront également informés de la procédure d'étude. Après l'entretien, les participants recevront par e-mail un lien protégé par mot de passe pour accéder à une enquête en ligne qui mesure, entre autres, les symptômes dépressifs, les traits de personnalité, l'identité et les normes de genre, la qualité des relations, la santé sexuelle, l'état et les traits d'anxiété et l'anxiété verbale. intelligence.
Toutes les mesures IRMf (T1 et T2) précéderont les composantes hormonales et chirurgicales du traitement du cancer du sein. La biopsie et l'analyse du tissu tumoral seront réalisées dans le service de pathologie de la clinique des femmes de l'Université de Tübingen. De même, les procédures cliniques de routine et le traitement systémique adjuvant seront administrés à la clinique des femmes de l'Université de Tübingen.
Suite au premier entretien, les participants subiront la première séance d'IRM (T1) avant de commencer un traitement anti-œstrogénique. La deuxième séance d'IRM (T2) sera programmée deux à trois semaines après le début du traitement anti-œstrogénique et avant la chirurgie.
Pour les contrôles, les femmes préménopausées et les femmes ménopausées qui ont arrêté ou n'ont jamais utilisé un traitement hormonal substitutif seront incluses. Au début des séances d'IRM, une prise de sang de 30 ml sera réalisée par du personnel médicalement formé. Les enquêteurs anticipent des changements hormonaux entre T1 et T2 dus au traitement du cancer du sein (thérapie anti-œstrogénique).
Après la deuxième mesure (T2), les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein seront invitées à la troisième session en ligne (T3) pour évaluer les changements possibles liés à la santé psychosexuelle, à l'image corporelle et à la qualité de vie au moyen de questionnaires.
Les enquêteurs ont méticuleusement planifié la séquence de nos mesures IRM pour assurer une exploration complète de divers aspects de la structure et du fonctionnement du cerveau. Le protocole est structuré comme suit :
- Analyse anatomique : La séance commence par une analyse anatomique, visant à fournir des informations détaillées sur les aspects structurels du cerveau. Cette étape fondamentale permet une compréhension précise des caractéristiques anatomiques avant de se lancer dans les évaluations fonctionnelles.
- État de repos : Suite à l'analyse anatomique, les participants participeront à une séance à l'état de repos d'une durée d'environ 10 minutes. Pendant cette période, les participants regarderont une vidéo pour capturer diverses facettes du fonctionnement cérébral et des états physiologiques au repos. Les mesures à l’état de repos fournissent des informations précieuses sur l’activité cérébrale intrinsèque en l’absence d’une tâche spécifique.
- Tâche d'allocation d'effort (EAT) : à la suite de la session d'état de repos, les participants entreprendront la tâche d'allocation d'effort (EAT). Cette tâche est stratégiquement conçue pour explorer le compromis entre les bénéfices de l’effort et les coûts associés. Les participants seront impliqués dans une tâche où des points monétaires sont en jeu, nécessitant un effort physique en manipulant un appareil de mesure de force de préhension. La récompense sera proportionnelle à la durée de leur effort investi. L’EAT devrait durer jusqu’à 17 minutes.
- Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) : après l'EAT, les participants subiront une imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour examiner et cartographier les voies de substance blanche dans le cerveau. Le DTI est une technique d'imagerie sophistiquée qui fournit des informations sur l'organisation microstructurale des voies de la substance blanche, offrant ainsi des informations précieuses sur la connectivité.
Cette approche séquentielle depuis l'analyse anatomique jusqu'à l'état de repos, la tâche d'allocation d'effort et le DTI est conçue pour étudier systématiquement les aspects structurels et fonctionnels du cerveau chez les participants à notre étude. La combinaison de ces différentes modalités d'imagerie permet une compréhension globale de la dynamique neuronale associée aux structures anatomiques, à l'activité cérébrale intrinsèque au repos, aux réponses à des tâches exigeantes et à l'organisation des voies de la substance blanche.
Pour étudier de manière approfondie les changements d'auto-évaluation, les enquêteurs administreront plusieurs questionnaires conçus pour évaluer divers aspects. Ces questionnaires se concentreront sur l'image corporelle, la santé psychosexuelle, les changements de qualité de vie liés au cancer, l'échelle d'ajustement dyadique, le bien-être et les changements d'affect positifs et négatifs. Les données seront collectées et gérées via Redcap, fournissant une plate-forme systématique et sécurisée pour organiser et analyser les réponses des participants. Cette approche garantit une exploration approfondie des expériences subjectives et permet une compréhension nuancée de l'impact psychologique et émotionnel des variables étudiées.
Pour étudier en profondeur les changements cognitifs, les enquêteurs utiliseront une batterie de tests à domicile. Les participants effectueront deux tâches en ligne : une tâche d'apprentissage par renforcement de sensibilité aux risques et une tâche pavlovienne go/no-go gamifiée avec des bandits variés. Les deux tâches seront effectuées chaque semaine pendant trois semaines, totalisant environ 1 heure. Les données seront stockées au Centre de biologie quantitative (QBiC) de l'Université de Tuebingen.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgit Derntl, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 0049 07071 2962492
- E-mail: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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BW
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Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avant ou après la ménopause
- Avec/sans diagnostic de cancer du sein
- Entre 18 et 70 ans
- Indice de masse corporelle 18-35 kg/m²
- Maîtrise de l'allemand écrit et parlé
- Au moins un certificat de fin d'études intermédiaires
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique ou mentale basée sur des diagnostics standardisés confirmés via l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version clinique (SCID-5-CV)
- Femmes qui ont accouché ou allaité au cours de la dernière année
- Participants ayant des antécédents de traumatismes ou d’abus sexuels
- Participants prenant des médicaments interférant avec l’activation cérébrale
- Participants prenant des contraceptifs oraux
- Patients masculins atteints d'un cancer du sein
- Patients souffrant d'abus d'alcool ou de substances
- Patientes si l'origine du cancer ne se trouve pas dans les cellules mammaires
- Les patients souffrent d'autres maladies physiques graves (accident vasculaire cérébral, diabète, crise cardiaque, etc.)
- Patients en cours de chimiothérapie
- Les participants qui n'ont pas consenti
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM :
- Personnes portant des objets métalliques non amovibles sur ou dans le corps
- Tatouages (si incompatibles avec l'IRM selon les directives des experts)
- Audition pathologique ou sensibilité accrue aux bruits forts
- Claustrophobie
- Chirurgie il y a moins de trois mois
- Blessure à la tête modérée ou grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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femmes préménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein
recevoir un traitement anti-œstrogénique
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Le tamoxifène est administré à raison de 20 mg une fois par jour pendant deux à trois semaines.
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femmes ménopausées ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, sans/sans traitement hormonal substitutif antérieur
recevoir un traitement anti-œstrogénique
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Le létrozole (inhibiteur de l'aromatase) est administré à raison de 2,5 mg une fois par jour pendant deux à trois semaines.
Lorsqu'ils prennent Létrozole + GnRh, la GnRh est une injection une fois par mois.
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femmes préménopausées en bonne santé
avant la ménopause
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femmes ménopausées en bonne santé sans traitement hormonal substitutif antérieur
après la ménopause
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélations entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et la fonction et la structure du cerveau
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois
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Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur la fonction cérébrale (activation fonctionnelle basée sur l'effet BOLD) et la structure chez les femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein.
L'analyse anatomique, l'état de repos et l'imagerie du tenseur de diffusion seront évalués
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Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois
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Corrélations entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et le traitement des récompenses dans les aspects comportementaux et neuronaux
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
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Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur le traitement de la récompense chez les femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein.
La tâche d’allocation d’effort sera appliquée.
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Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
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Disparités cérébrales : contraste entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois
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Toute différence dans la fonction cérébrale (activation fonctionnelle basée sur l'effet BOLD) entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
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Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois
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Disparités dans le traitement des récompenses : comparaison des patientes atteintes d'un cancer du sein et des témoins sains
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
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Différences dans le traitement des récompenses entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains.
La tâche d’allocation d’effort sera appliquée.
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Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
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Disparités cérébrales : contraste entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois, avec IRMf, scanner anatomique et imagerie du tenseur de diffusionDiffisuin
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Toute différence dans la structure cérébrale entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et le contrôle sain.
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Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois, avec IRMf, scanner anatomique et imagerie du tenseur de diffusionDiffisuin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et la santé psychosexuelle
Délai: Mesuré trois fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement et 6 mois après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur la santé psychosexuelle chez les femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein. Questionnaires : échelle d'image corporelle, indice de fonction sexuelle féminine |
Mesuré trois fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement et 6 mois après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Corrélation entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et la qualité de vie
Délai: Mesuré avec des questionnaires trois fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement et 6 mois après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur la qualité de vie des femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein. Questionnaires : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, calendrier des effets positifs et négatifs |
Mesuré avec des questionnaires trois fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement et 6 mois après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Disparités en matière de santé psychosexuelle : contraste entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Délai: Mesuré deux fois : avant le traitement et dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Différences de santé psychosexuelle entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains. Questionnaires : Indice de la fonction sexuelle féminine |
Mesuré deux fois : avant le traitement et dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Disparités en matière de santé psychosexuelle : contraste entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Délai: Mesuré deux fois : avant le traitement et dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Différences de santé psychosexuelle entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains. Questionnaires : Échelle d'image corporelle |
Mesuré deux fois : avant le traitement et dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Corrélation entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et les changements cognitifs
Délai: Mesuré pendant 2 à 3 semaines : patients effectuant les deux tâches pendant 2 à 3 semaines.
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Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur les changements cognitifs chez les femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein.
Il comporte deux tâches comportementales différentes mesurées par des tests de batterie à domicile : une tâche d'apprentissage par renforcement de sensibilité au risque et une tâche pavlovienne go/no-go.
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Mesuré pendant 2 à 3 semaines : patients effectuant les deux tâches pendant 2 à 3 semaines.
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Disparités en matière de qualité de vie : comparaison des patientes atteintes d'un cancer du sein et des témoins sains
Délai: Mesuré deux fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Différences de qualité de vie entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains.
Il a mesuré avec des questionnaires.
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Mesuré deux fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Chercheur principal: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Chercheur principal: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Chercheur principal: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Chercheur principal: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- IRTG_P08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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