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Cancer du sein, thérapie anti-œstrogénique et cerveau

28 mars 2024 mis à jour par: International Research Training Group 2804

L'impact de la thérapie anti-œstrogénique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sur l'architecture cérébrale, la santé psychosexuelle et la qualité de vie

L'étude vise à étudier l'effet du traitement anti-œstrogénique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sur le traitement de la récompense neuronale, la santé psychosexuelle et la qualité de vie, chez les femmes reproductrices et ménopausées. Les enquêteurs comparent directement quatre groupes 1) les femmes préménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein recevant un traitement anti-œstrogénique, 2) les femmes ménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein avec et sans traitement hormonal substitutif antérieur, recevant un traitement anti-œstrogénique, 3) les femmes préménopausées en bonne santé et 4) femmes ménopausées en bonne santé. En outre, via l'évaluation et l'intégration de diverses données, notamment des données subjectives/auto-évaluation via des questionnaires et un entretien standardisé, des données physiologiques/endocriniennes (via un échantillon de sang), psychologiques et neuronales (y compris des analyses anatomiques, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'état de repos). , et un paradigme de traitement des récompenses), ce projet mettra en lumière le lien entre le cerveau, la thérapie anti-œstrogénique et la santé psychosexuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si les participants sont admissibles à l'étude en cours, les enquêteurs les inviteront au laboratoire (T0), où les participants fourniront leur consentement écrit et éclairé. Par la suite, les enquêteurs mèneront un entretien clinique standardisé pour dépister les troubles mentaux (SCID-5-CV). Les participants seront également informés de la procédure d'étude. Après l'entretien, les participants recevront par e-mail un lien protégé par mot de passe pour accéder à une enquête en ligne qui mesure, entre autres, les symptômes dépressifs, les traits de personnalité, l'identité et les normes de genre, la qualité des relations, la santé sexuelle, l'état et les traits d'anxiété et l'anxiété verbale. intelligence.

Toutes les mesures IRMf (T1 et T2) précéderont les composantes hormonales et chirurgicales du traitement du cancer du sein. La biopsie et l'analyse du tissu tumoral seront réalisées dans le service de pathologie de la clinique des femmes de l'Université de Tübingen. De même, les procédures cliniques de routine et le traitement systémique adjuvant seront administrés à la clinique des femmes de l'Université de Tübingen.

Suite au premier entretien, les participants subiront la première séance d'IRM (T1) avant de commencer un traitement anti-œstrogénique. La deuxième séance d'IRM (T2) sera programmée deux à trois semaines après le début du traitement anti-œstrogénique et avant la chirurgie.

Pour les contrôles, les femmes préménopausées et les femmes ménopausées qui ont arrêté ou n'ont jamais utilisé un traitement hormonal substitutif seront incluses. Au début des séances d'IRM, une prise de sang de 30 ml sera réalisée par du personnel médicalement formé. Les enquêteurs anticipent des changements hormonaux entre T1 et T2 dus au traitement du cancer du sein (thérapie anti-œstrogénique).

Après la deuxième mesure (T2), les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein seront invitées à la troisième session en ligne (T3) pour évaluer les changements possibles liés à la santé psychosexuelle, à l'image corporelle et à la qualité de vie au moyen de questionnaires.

Les enquêteurs ont méticuleusement planifié la séquence de nos mesures IRM pour assurer une exploration complète de divers aspects de la structure et du fonctionnement du cerveau. Le protocole est structuré comme suit :

  1. Analyse anatomique : La séance commence par une analyse anatomique, visant à fournir des informations détaillées sur les aspects structurels du cerveau. Cette étape fondamentale permet une compréhension précise des caractéristiques anatomiques avant de se lancer dans les évaluations fonctionnelles.
  2. État de repos : Suite à l'analyse anatomique, les participants participeront à une séance à l'état de repos d'une durée d'environ 10 minutes. Pendant cette période, les participants regarderont une vidéo pour capturer diverses facettes du fonctionnement cérébral et des états physiologiques au repos. Les mesures à l’état de repos fournissent des informations précieuses sur l’activité cérébrale intrinsèque en l’absence d’une tâche spécifique.
  3. Tâche d'allocation d'effort (EAT) : à la suite de la session d'état de repos, les participants entreprendront la tâche d'allocation d'effort (EAT). Cette tâche est stratégiquement conçue pour explorer le compromis entre les bénéfices de l’effort et les coûts associés. Les participants seront impliqués dans une tâche où des points monétaires sont en jeu, nécessitant un effort physique en manipulant un appareil de mesure de force de préhension. La récompense sera proportionnelle à la durée de leur effort investi. L’EAT devrait durer jusqu’à 17 minutes.
  4. Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) : après l'EAT, les participants subiront une imagerie du tenseur de diffusion (DTI) pour examiner et cartographier les voies de substance blanche dans le cerveau. Le DTI est une technique d'imagerie sophistiquée qui fournit des informations sur l'organisation microstructurale des voies de la substance blanche, offrant ainsi des informations précieuses sur la connectivité.

Cette approche séquentielle depuis l'analyse anatomique jusqu'à l'état de repos, la tâche d'allocation d'effort et le DTI est conçue pour étudier systématiquement les aspects structurels et fonctionnels du cerveau chez les participants à notre étude. La combinaison de ces différentes modalités d'imagerie permet une compréhension globale de la dynamique neuronale associée aux structures anatomiques, à l'activité cérébrale intrinsèque au repos, aux réponses à des tâches exigeantes et à l'organisation des voies de la substance blanche.

Pour étudier de manière approfondie les changements d'auto-évaluation, les enquêteurs administreront plusieurs questionnaires conçus pour évaluer divers aspects. Ces questionnaires se concentreront sur l'image corporelle, la santé psychosexuelle, les changements de qualité de vie liés au cancer, l'échelle d'ajustement dyadique, le bien-être et les changements d'affect positifs et négatifs. Les données seront collectées et gérées via Redcap, fournissant une plate-forme systématique et sécurisée pour organiser et analyser les réponses des participants. Cette approche garantit une exploration approfondie des expériences subjectives et permet une compréhension nuancée de l'impact psychologique et émotionnel des variables étudiées.

Pour étudier en profondeur les changements cognitifs, les enquêteurs utiliseront une batterie de tests à domicile. Les participants effectueront deux tâches en ligne : une tâche d'apprentissage par renforcement de sensibilité aux risques et une tâche pavlovienne go/no-go gamifiée avec des bandits variés. Les deux tâches seront effectuées chaque semaine pendant trois semaines, totalisant environ 1 heure. Les données seront stockées au Centre de biologie quantitative (QBiC) de l'Université de Tuebingen.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • BW
      • Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée (patientes atteintes d'un cancer du sein et contrôle sain) sera principalement composée de résidents de Tübingen et de ses environs.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avant ou après la ménopause
  • Avec/sans diagnostic de cancer du sein
  • Entre 18 et 70 ans
  • Indice de masse corporelle 18-35 kg/m²
  • Maîtrise de l'allemand écrit et parlé
  • Au moins un certificat de fin d'études intermédiaires

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie neurologique ou mentale basée sur des diagnostics standardisés confirmés via l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version clinique (SCID-5-CV)
  • Femmes qui ont accouché ou allaité au cours de la dernière année
  • Participants ayant des antécédents de traumatismes ou d’abus sexuels
  • Participants prenant des médicaments interférant avec l’activation cérébrale
  • Participants prenant des contraceptifs oraux
  • Patients masculins atteints d'un cancer du sein
  • Patients souffrant d'abus d'alcool ou de substances
  • Patientes si l'origine du cancer ne se trouve pas dans les cellules mammaires
  • Les patients souffrent d'autres maladies physiques graves (accident vasculaire cérébral, diabète, crise cardiaque, etc.)
  • Patients en cours de chimiothérapie
  • Les participants qui n'ont pas consenti

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM :

  • Personnes portant des objets métalliques non amovibles sur ou dans le corps
  • Tatouages ​​(si incompatibles avec l'IRM selon les directives des experts)
  • Audition pathologique ou sensibilité accrue aux bruits forts
  • Claustrophobie
  • Chirurgie il y a moins de trois mois
  • Blessure à la tête modérée ou grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes préménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein
recevoir un traitement anti-œstrogénique
Le tamoxifène est administré à raison de 20 mg une fois par jour pendant deux à trois semaines.
femmes ménopausées ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, sans/sans traitement hormonal substitutif antérieur
recevoir un traitement anti-œstrogénique
Le létrozole (inhibiteur de l'aromatase) est administré à raison de 2,5 mg une fois par jour pendant deux à trois semaines.
Lorsqu'ils prennent Létrozole + GnRh, la GnRh est une injection une fois par mois.
femmes préménopausées en bonne santé
avant la ménopause
femmes ménopausées en bonne santé sans traitement hormonal substitutif antérieur
après la ménopause

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et la fonction et la structure du cerveau
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois
Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur la fonction cérébrale (activation fonctionnelle basée sur l'effet BOLD) et la structure chez les femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein. L'analyse anatomique, l'état de repos et l'imagerie du tenseur de diffusion seront évalués
Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois
Corrélations entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et le traitement des récompenses dans les aspects comportementaux et neuronaux
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur le traitement de la récompense chez les femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein. La tâche d’allocation d’effort sera appliquée.
Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
Disparités cérébrales : contraste entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois
Toute différence dans la fonction cérébrale (activation fonctionnelle basée sur l'effet BOLD) entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois
Disparités dans le traitement des récompenses : comparaison des patientes atteintes d'un cancer du sein et des témoins sains
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
Différences dans le traitement des récompenses entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains. La tâche d’allocation d’effort sera appliquée.
Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 17 minutes à chaque fois
Disparités cérébrales : contraste entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Délai: Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois, avec IRMf, scanner anatomique et imagerie du tenseur de diffusionDiffisuin
Toute différence dans la structure cérébrale entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et le contrôle sain.
Mesuré deux fois à 2-3 semaines d'intervalle ; environ. 32 minutes à chaque fois, avec IRMf, scanner anatomique et imagerie du tenseur de diffusionDiffisuin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et la santé psychosexuelle
Délai: Mesuré trois fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement et 6 mois après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois

Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur la santé psychosexuelle chez les femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein.

Questionnaires : échelle d'image corporelle, indice de fonction sexuelle féminine

Mesuré trois fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement et 6 mois après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
Corrélation entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et la qualité de vie
Délai: Mesuré avec des questionnaires trois fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement et 6 mois après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois

Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur la qualité de vie des femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein.

Questionnaires : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, calendrier des effets positifs et négatifs

Mesuré avec des questionnaires trois fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement et 6 mois après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
Disparités en matière de santé psychosexuelle : contraste entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Délai: Mesuré deux fois : avant le traitement et dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois

Différences de santé psychosexuelle entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains.

Questionnaires : Indice de la fonction sexuelle féminine

Mesuré deux fois : avant le traitement et dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
Disparités en matière de santé psychosexuelle : contraste entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains
Délai: Mesuré deux fois : avant le traitement et dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois

Différences de santé psychosexuelle entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains.

Questionnaires : Échelle d'image corporelle

Mesuré deux fois : avant le traitement et dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
Corrélation entre l'hormonothérapie anti-œstrogène et les changements cognitifs
Délai: Mesuré pendant 2 à 3 semaines : patients effectuant les deux tâches pendant 2 à 3 semaines.
Effets possibles de l'hormonothérapie anti-œstrogène sur les changements cognitifs chez les femmes pré- et postménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein. Il comporte deux tâches comportementales différentes mesurées par des tests de batterie à domicile : une tâche d'apprentissage par renforcement de sensibilité au risque et une tâche pavlovienne go/no-go.
Mesuré pendant 2 à 3 semaines : patients effectuant les deux tâches pendant 2 à 3 semaines.
Disparités en matière de qualité de vie : comparaison des patientes atteintes d'un cancer du sein et des témoins sains
Délai: Mesuré deux fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois
Différences de qualité de vie entre les patientes atteintes d'un cancer du sein et les témoins sains. Il a mesuré avec des questionnaires.
Mesuré deux fois : avant le traitement, dans les 2-3 semaines après le traitement ; environ 60 minutes à chaque fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • Chercheur principal: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Chercheur principal: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Chercheur principal: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • Chercheur principal: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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