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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06346457
유방암 및 항에스트로겐 요법 및 뇌
유방암 환자의 항에스트로겐 치료가 뇌 구조, 정신성적 건강 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
참가자가 현재 연구에 참여할 자격이 있는 경우 조사관은 참가자를 실험실(T0)로 초대하고 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 그 후, 연구자들은 정신 장애(SCID-5-CV)를 선별하기 위해 표준화된 임상 인터뷰를 실시할 것입니다. 참가자에게는 연구 절차에 대한 정보도 제공됩니다. 인터뷰 후 참가자는 이메일을 통해 비밀번호로 보호된 링크를 받게 되며, 이를 통해 우울증 증상, 성격 특성, 성 정체성 및 규범, 관계의 질, 성적 건강, 상태 및 특성 불안, 언어적 특성 등을 측정하는 온라인 설문조사에 접속할 수 있습니다. 지능.
모든 fMRI 측정(T1 및 T2)은 유방암 치료의 호르몬 및 수술 구성요소보다 우선합니다. 종양 조직의 생검 및 분석은 튀빙겐 대학교 여성 클리닉의 병리학과에서 수행됩니다. 마찬가지로, 임상 일상 절차와 보조 전신 치료는 튀빙겐 대학교 여성 클리닉에서 시행됩니다.
첫 번째 인터뷰 후 참가자는 항에스트로겐 치료를 시작하기 전에 첫 번째 MRI 세션(T1)을 받게 됩니다. 두 번째 MRI 세션(T2)은 항에스트로겐 치료를 시작한 후 2~3주 후 수술 전에 예약됩니다.
대조군에는 호르몬 대체 요법을 중단했거나 전혀 사용하지 않은 폐경 전 여성과 폐경 후 여성이 포함됩니다. MRI 세션이 시작되면 의학 교육을 받은 직원이 30ml의 혈액을 채취합니다. 연구자들은 유방암 치료(항에스트로겐 요법)로 인해 T1과 T2 사이의 호르몬 변화가 예상됩니다.
2차 측정(T2) 이후 유방암 진단을 받은 여성은 3차 온라인 세션(T3)에 초대되어 설문지를 통해 성심리 건강, 신체 이미지, 삶의 질과 관련된 변화 가능성을 평가하게 됩니다.
연구자들은 뇌 구조와 기능의 다양한 측면을 포괄적으로 탐구하기 위해 MRI 측정 순서를 세심하게 계획했습니다. 프로토콜은 다음과 같이 구성됩니다.
- 해부학적 스캔: 세션은 뇌의 구조적 측면에 대한 자세한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 하는 해부학적 스캔으로 시작됩니다. 이 기본 단계를 통해 기능 평가를 진행하기 전에 해부학적 특징을 정확하게 이해할 수 있습니다.
- 휴식 상태: 해부학적 스캔 후 참가자는 약 10분간 지속되는 휴식 상태 세션에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자들은 휴식 중 뇌 기능과 생리적 상태의 다양한 측면을 포착하는 비디오를 시청하게 됩니다. 휴식 상태 측정은 특정 작업이 없을 때 본질적인 뇌 활동에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.
- 노력 할당 작업(EAT): 휴식 상태 세션 이후 참가자는 노력 할당 작업(EAT)을 수행합니다. 이 작업은 노력의 이점과 관련 비용 간의 균형을 탐색하도록 전략적으로 설계되었습니다. 참가자는 악력 측정 장치를 조작하여 신체적 노력이 필요한 금전적 포인트가 걸려 있는 작업에 참여하게 됩니다. 보상은 투자한 노력의 기간에 비례합니다. EAT는 최대 17분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
- 확산 텐서 이미징(DTI): EAT 후에 참가자는 확산 텐서 이미징(DTI)을 통해 뇌의 백질 영역을 검사하고 매핑합니다. DTI는 백질 경로의 미세구조적 조직에 대한 통찰력을 제공하고 연결성에 대한 귀중한 정보를 제공하는 정교한 이미징 기술입니다.
해부학적 스캐닝부터 휴식 상태, 노력 할당 작업 및 DTI까지의 이러한 순차적 접근 방식은 연구 참가자의 뇌의 구조적, 기능적 측면을 모두 체계적으로 조사하도록 설계되었습니다. 이러한 다양한 영상 방식의 조합을 통해 해부학적 구조, 휴식 시 고유의 뇌 활동, 힘든 작업에 대한 반응 및 백질 경로의 구성과 관련된 신경 역학을 포괄적으로 이해할 수 있습니다.
자가 보고 변경 사항을 종합적으로 조사하기 위해 조사관은 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 여러 설문지를 관리합니다. 이 설문지는 신체 이미지, 성심리 건강, 암과 관련된 삶의 질 변화, 일대일 적응 척도, 웰빙, 긍정적 및 부정적 영향 변화에 중점을 둘 것입니다. 데이터는 Redcap을 통해 수집 및 관리되며 참가자 응답을 구성하고 분석하기 위한 체계적이고 안전한 플랫폼을 제공합니다. 이 접근 방식은 주관적인 경험을 철저하게 탐색하고 조사 중인 변수의 심리적, 정서적 영향에 대한 미묘한 이해를 가능하게 합니다.
인지 변화를 철저히 조사하기 위해 조사관은 가정용 테스트 배터리를 사용할 것입니다. 참가자는 강화 학습 위험 민감성 작업과 다양한 도적과 함께 게임화된 파블로프 이동/불가 작업이라는 두 가지 온라인 작업을 수행합니다. 두 작업 모두 3주 동안 매주 진행되며 총 약 1시간이 소요됩니다. 데이터는 튀빙겐 대학교의 정량생물학센터(QBiC)에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birgit Derntl, Prof.
- 전화번호: 0049 07071 2985437
- 이메일: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- 전화번호: 0049 07071 2962492
- 이메일: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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BW
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Tuebingen, BW, 독일, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐경기 전후의 여성
- 유방암 진단 유무
- 18세에서 70세 사이
- 체질량 지수 18-35kg/m²
- 독일어 쓰기 및 말하기에 능통함
- 최소한 중학교 졸업 증명서
제외 기준:
- DSM-5, 임상 버전(SCID-5-CV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인된 표준화된 진단을 기반으로 하는 모든 신경학적 또는 정신 질환
- 최근 1년 이내에 출산 또는 수유 중인 여성
- 성적 외상이나 학대의 전력이 있는 참가자
- 뇌 활성화를 방해하는 약물을 복용 중인 참가자
- 경구피임약을 복용하는 참가자
- 남성 유방암 환자
- 알코올 또는 약물 남용 환자
- 암의 기원이 유방 세포에 있지 않은 환자
- 기타 신체적으로 심각한 질병(뇌졸중, 당뇨병, 심장마비 등)이 있는 환자
- 현재 항암치료를 받고 있는 환자
- 동의하지 않은 참가자
MRI에 대한 추가 제외 기준:
- 몸에 고정식 금속 물체가 있는 사람
- 문신(전문가 지침에 따라 MRI가 호환되지 않는 경우)
- 병리학적 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
- 밀실 공포증
- 수술한지 3개월도 안됐는데
- 보통 또는 심각한 머리 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 진단을 받은 폐경 전 여성
항에스트로겐 요법을 받고 있다
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타목시펜은 2~3주 동안 1일 1회 20mg을 투여합니다.
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이전에 호르몬 대체 요법을 받았거나 받지 않은 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성
항에스트로겐 요법을 받고 있다
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레트로졸(아로마타제 억제제)은 2~3주 동안 1일 1회 2.5mg입니다.
레트로졸 + GnRh를 복용하는 경우 GnRh는 한 달에 한 번 주사됩니다.
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폐경 전 건강한 여성
폐경 전
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이전에 호르몬 대체 요법을 받았거나 받지 않은 폐경 후 건강한 여성
폐경 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항에스트로겐 호르몬 치료와 뇌 기능 및 구조의 상관관계
기간: 2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. 매회 32분
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유방암 진단을 받은 폐경 전후 여성의 뇌 기능(굵은 효과에 기초한 기능적 활성화)과 구조에 대한 항에스트로겐 호르몬 요법의 가능한 효과.
해부학적 스캔, 휴식 상태 및 확산 텐서 영상이 평가됩니다.
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2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. 매회 32분
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행동 및 신경 측면 모두에서 항에스트로겐 호르몬 치료와 보상 처리 간의 상관관계
기간: 2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. 회당 17분
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유방암 진단을 받은 폐경기 전후 여성의 보상 처리에 항에스트로겐 호르몬 요법이 미치는 영향.
노력 할당 작업이 적용됩니다.
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2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. 회당 17분
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뇌 불균형: 건강한 대조군과 유방암 환자의 대조
기간: 2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. 매회 32분
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유방암 환자와 건강관리자 사이의 뇌 기능(굵은 효과에 따른 기능적 활성화)의 차이
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2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. 매회 32분
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보상 처리 불균형: 건강한 대조군과 유방암 환자 대조
기간: 2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. 회당 17분
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유방암 환자와 건강관리자 간의 보상처리 차이.
노력 할당 작업이 적용됩니다.
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2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. 회당 17분
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뇌 불균형: 건강한 대조군과 유방암 환자의 대조
기간: 2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. fMRI, 해부 스캔 및 확산 텐서 영상을 사용하여 매번 32분Diffisuin
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유방암 환자와 건강한 대조군 사이의 뇌 구조에 차이가 있습니다.
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2~3주 간격으로 2회 측정합니다. 대략. fMRI, 해부 스캔 및 확산 텐서 영상을 사용하여 매번 32분Diffisuin
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항에스트로겐 호르몬 치료와 성심리 건강의 상관관계
기간: 3회 측정: 치료 전, 치료 후 2~3주 이내, 치료 후 6개월; 회당 약 60분
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유방암 진단을 받은 폐경 전후 여성의 성심리 건강에 대한 항에스트로겐 호르몬 치료의 가능한 효과. 설문지: 신체 이미지 척도, 여성 성기능 지수 |
3회 측정: 치료 전, 치료 후 2~3주 이내, 치료 후 6개월; 회당 약 60분
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항에스트로겐 호르몬 치료와 삶의 질의 상관관계
기간: 설문지로 3회 측정: 치료 전, 치료 후 2~3주 이내, 치료 후 6개월; 회당 약 60분
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유방암 진단을 받은 폐경 전후 여성의 삶의 질에 대한 항에스트로겐 호르몬 치료의 가능한 효과. 설문지:암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지, 긍정적 및 부정적 영향 일정 |
설문지로 3회 측정: 치료 전, 치료 후 2~3주 이내, 치료 후 6개월; 회당 약 60분
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정신성적 건강 불균형: 건강한 대조군과 유방암 환자의 대조
기간: 2회 측정: 치료 전과 치료 후 2-3주 이내; 회당 약 60분
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유방암 환자와 건강관리자 사이의 정신성적 건강의 차이. 설문지: 여성 성기능 지수 |
2회 측정: 치료 전과 치료 후 2-3주 이내; 회당 약 60분
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정신성적 건강 불균형: 건강한 대조군과 유방암 환자의 대조
기간: 2회 측정: 치료 전과 치료 후 2-3주 이내; 회당 약 60분
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유방암 환자와 건강관리자 사이의 정신성적 건강의 차이. 설문지: 신체 이미지 척도 |
2회 측정: 치료 전과 치료 후 2-3주 이내; 회당 약 60분
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항에스트로겐 호르몬 치료와 인지 변화의 상관관계
기간: 2~3주 동안 측정: 두 작업을 모두 2~3주 동안 수행한 환자.
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유방암 진단을 받은 폐경 전후 여성의 인지 변화에 대한 항에스트로겐 호르몬 치료의 가능한 효과.
여기에는 가정용 배터리 테스트로 측정된 두 가지 다른 행동 작업, 즉 강화 학습 위험 민감도 작업과 Pavlovian go/no-go 작업이 있습니다.
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2~3주 동안 측정: 두 작업을 모두 2~3주 동안 수행한 환자.
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삶의 질 격차: 건강한 대조군과 유방암 환자의 대조
기간: 2회 측정: 치료 전, 치료 후 2-3주 이내; 회당 약 60분
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유방암 환자와 건강관리의 삶의 질 차이.
설문지로 측정했습니다.
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2회 측정: 치료 전, 치료 후 2-3주 이내; 회당 약 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- 수석 연구원: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- 수석 연구원: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- 수석 연구원: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- 수석 연구원: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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