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Câncer de mama, terapia antiestrogênica e cérebro

28 de março de 2024 atualizado por: International Research Training Group 2804

O impacto da terapia antiestrogênica em pacientes com câncer de mama na arquitetura cerebral, na saúde psicossexual e na qualidade de vida

O estudo tem como objetivo investigar o efeito da terapia antiestrogênica em pacientes com câncer de mama no processamento de recompensa neural, saúde psicossexual e qualidade de vida, em mulheres reprodutivas versus mulheres na menopausa. Os investigadores estão comparando diretamente quatro grupos 1) mulheres na pré-menopausa com diagnóstico de câncer de mama recebendo terapia antiestrogênica, 2) mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama com e sem terapia de reposição hormonal anterior, recebendo terapia antiestrogênica, 3) mulheres saudáveis ​​​​na pré-menopausa, e 4) mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa. Além disso, através da avaliação e integração de vários dados, incluindo dados subjetivos/de autorrelato por meio de questionários e uma entrevista padronizada, dados fisiológicos/endócrinos (por meio de amostra de sangue), psicológicos e neurais (incluindo exames anatômicos, imagem por tensor de difusão (DTI), estado de repouso , e um paradigma de processamento de recompensa), este projeto lançará luz sobre a conexão entre o cérebro, a terapia antiestrogênica e a saúde psicossexual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Se os participantes se qualificarem para o estudo atual, os investigadores irão convidá-los para o laboratório (T0), onde os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Posteriormente, os investigadores conduzirão uma entrevista clínica padronizada para triagem de transtornos mentais (SCID-5-CV). Os participantes também serão informados sobre o procedimento do estudo. Após a entrevista, os participantes receberão por e-mail um link protegido por senha para acessar uma pesquisa on-line que mede, entre outras coisas, sintomas depressivos, traços de personalidade, identidade e normas de gênero, qualidade do relacionamento, saúde sexual, estado e ansiedade traço, e verbal inteligência.

Todas as medições de fMRI (T1 e T2) precederão os componentes hormonais e cirúrgicos do tratamento do câncer de mama. A biópsia e a análise do tecido tumoral serão realizadas no departamento de patologia da Clínica Feminina da Universidade de Tuebingen. Da mesma forma, procedimentos clínicos de rotina e tratamento sistêmico adjuvante serão administrados na Clínica Feminina da Universidade de Tuebingen.

Após a primeira entrevista, os participantes serão submetidos à primeira sessão de ressonância magnética (T1) antes de iniciar a terapia antiestrogênica. A segunda sessão de ressonância magnética (T2) será agendada duas a três semanas após o início da terapia antiestrogênica e antes da cirurgia.

Para controles, serão incluídas mulheres na pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa que interromperam ou nunca usaram terapia de reposição hormonal. No início das sessões de ressonância magnética, uma coleta de sangue de 30ml será realizada por pessoal médico treinado. Os investigadores antecipam alterações hormonais entre T1 e T2 devido ao tratamento do câncer de mama (terapia antiestrogênica).

Após a segunda medição (T2), as mulheres com diagnóstico de câncer de mama serão convidadas para a terceira sessão online (T3) para avaliar possíveis mudanças relacionadas na saúde psicossexual, imagem corporal e qualidade de vida por meio de questionários.

Os investigadores planejaram meticulosamente a sequência de nossas medições de ressonância magnética para garantir uma exploração abrangente de vários aspectos da estrutura e função cerebral. O protocolo está estruturado da seguinte forma:

  1. Varredura Anatômica: A sessão começa com uma varredura anatômica, com o objetivo de fornecer insights detalhados sobre os aspectos estruturais do cérebro. Esta etapa fundamental permite uma compreensão precisa das características anatômicas antes de se aprofundar nas avaliações funcionais.
  2. Estado de repouso: Após a varredura anatômica, os participantes participarão de uma sessão de estado de repouso com duração de aproximadamente 10 minutos. Durante este período, os participantes assistirão a um vídeo para capturar diversas facetas da função cerebral e dos estados fisiológicos durante o repouso. As medições do estado de repouso fornecem informações valiosas sobre a atividade cerebral intrínseca na ausência de uma tarefa específica.
  3. Tarefa de Alocação de Esforço (EAT): Após a sessão em estado de repouso, os participantes realizarão a tarefa de alocação de esforço (EAT). Esta tarefa é estrategicamente concebida para explorar o compromisso entre os benefícios do esforço e os custos associados. Os participantes serão envolvidos numa tarefa onde estão em jogo pontos monetários, exigindo esforço físico através da manipulação de um dispositivo de medição de força de preensão. A recompensa será proporcional à duração do esforço investido. O EAT está previsto para durar até 17 minutos.
  4. Imagem por Tensor de Difusão (DTI): Após o EAT, os participantes serão submetidos a Imagem por Tensor de Difusão (DTI) para examinar e mapear os tratos de substância branca no cérebro. DTI é uma técnica de imagem sofisticada que fornece insights sobre a organização microestrutural das vias da substância branca, oferecendo informações valiosas sobre a conectividade.

Esta abordagem sequencial, desde a varredura anatômica até o estado de repouso, tarefa de alocação de esforço e DTI, foi projetada para investigar sistematicamente os aspectos estruturais e funcionais do cérebro nos participantes do nosso estudo. A combinação dessas diferentes modalidades de imagem permite uma compreensão abrangente da dinâmica neural associada às estruturas anatômicas, à atividade cerebral intrínseca em repouso, às respostas a tarefas exigentes e à organização dos tratos da substância branca.

Para investigar de forma abrangente as mudanças de autorrelato, os investigadores administrarão vários questionários elaborados para avaliar vários aspectos. Esses questionários se concentrarão na imagem corporal, saúde psicossexual, mudanças na qualidade de vida relacionadas ao câncer, escala de ajustamento diádico, bem-estar e mudanças de afeto positivo e negativo. Os dados serão recolhidos e geridos através do Redcap, proporcionando uma plataforma sistemática e segura para organizar e analisar as respostas dos participantes. Esta abordagem garante uma exploração aprofundada das experiências subjetivas e permite uma compreensão diferenciada do impacto psicológico e emocional das variáveis ​​sob investigação.

Para investigar minuciosamente as mudanças cognitivas, os investigadores usarão uma bateria de testes caseiros. Os participantes realizarão duas tarefas on-line: uma tarefa de aprendizagem por reforço de sensibilidade ao risco e uma tarefa pavloviana gamificada de ir/não ir com bandidos variados. Ambas as tarefas serão realizadas semanalmente durante três semanas, totalizando aproximadamente 1 hora. Os dados serão armazenados no Centro de Biologia Quantitativa (QBiC) da Universidade de Tuebingen.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • BW
      • Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo (pacientes com câncer de mama e controle saudável) consistirá principalmente de residentes de Tübingen e arredores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres antes ou depois da menopausa
  • Com/sem diagnóstico de câncer de mama
  • Entre 18 e 70 anos
  • Índice de massa corporal 18-35 kg/m²
  • Fluente em alemão escrito e falado
  • Pelo menos um certificado de conclusão do ensino médio

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica ou mental baseada em diagnósticos padronizados confirmados através da entrevista clínica estruturada para o DSM-5, Versão Clínica (SCID-5-CV)
  • Mulheres que deram à luz ou amamentaram no último ano
  • Participantes com histórico de trauma ou abuso sexual
  • Participantes tomando qualquer medicamento que interfira na ativação cerebral
  • Participantes que tomam anticoncepcionais orais
  • Pacientes masculinos com câncer de mama
  • Pacientes com abuso de álcool ou outras substâncias
  • Pacientes se a origem do câncer não estiver nas células da mama
  • Os pacientes têm quaisquer outras doenças físicas graves (acidente vascular cerebral, diabetes, ataque cardíaco, etc.)
  • Pacientes atualmente em quimioterapia
  • Participantes que não consentiram

Critérios de exclusão adicionais para ressonância magnética:

  • Pessoas com objetos metálicos não removíveis no corpo ou no corpo
  • Tatuagens (se incompatíveis com ressonância magnética de acordo com orientações de especialistas)
  • Audição patológica ou aumento da sensibilidade a ruídos altos
  • Claustrofobia
  • Cirurgia há menos de três meses
  • Traumatismo cranioencefálico moderado ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres na pré-menopausa com diagnóstico de câncer de mama
recebendo terapia antiestrogênica
O tamoxifeno é 20 mg uma vez ao dia durante duas a três semanas.
mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama, sem/sem terapia de reposição hormonal prévia
recebendo terapia antiestrogênica
Letrozol (inibidor da aromatase) é 2,5 mg uma vez ao dia durante duas a três semanas.
Quando tomam Letrozol + GnRh, o GnRh é uma injeção uma vez por mês.
mulheres saudáveis ​​​​na pré-menopausa
antes da menopausa
mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa sem/sem terapia de reposição hormonal prévia
depois da menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre terapia hormonal antiestrogênica e função e estrutura cerebral
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez
Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica na função cerebral (ativação funcional baseada no efeito BOLD) e na estrutura em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama. A varredura anatômica, o estado de repouso e a imagem do tensor de difusão serão avaliados
Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez
Correlações entre terapia hormonal antiestrogênica e processamento de recompensas em aspectos comportamentais e neurais
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica no processamento de recompensas em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama. A Tarefa de Alocação de Esforço será aplicada.
Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
Disparidades cerebrais: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez
Quaisquer diferenças na função cerebral (ativação funcional baseada no efeito BOLD) entre pacientes com câncer de mama e controle saudável
Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez
Disparidades no processamento de recompensas: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
Diferenças no processamento de recompensas entre pacientes com câncer de mama e controle saudável. A Tarefa de Alocação de Esforço será aplicada.
Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
Disparidades cerebrais: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez, com fMRI, varredura anatômica e imagem por tensor de difusãoDiffisuin
Quaisquer diferenças na estrutura cerebral entre pacientes com câncer de mama e controle saudável.
Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez, com fMRI, varredura anatômica e imagem por tensor de difusãoDiffisuin

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre terapia hormonal antiestrogênica e saúde psicossexual
Prazo: Medido três vezes: antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento e 6 meses após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez

Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica na saúde psicossexual em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama.

Questionários: Escala de Imagem Corporal, Índice de Função Sexual Feminina

Medido três vezes: antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento e 6 meses após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
Correlação entre terapia hormonal antiestrogênica e qualidade de vida
Prazo: Medido com questionários três vezes: antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento e 6 meses após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez

Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica na qualidade de vida em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama.

Questionários: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Cronograma de Afetos Positivos e Negativos

Medido com questionários três vezes: antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento e 6 meses após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
Disparidades de saúde psicossexual: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes: antes do tratamento e 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez

Diferenças na saúde psicossexual entre pacientes com câncer de mama e controle saudável.

Questionários: Índice de Função Sexual Feminina

Medido duas vezes: antes do tratamento e 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
Disparidades de saúde psicossexual: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes: antes do tratamento e 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez

Diferenças na saúde psicossexual entre pacientes com câncer de mama e controle saudável.

Questionários: Escala de Imagem Corporal

Medido duas vezes: antes do tratamento e 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
Correlação entre terapia hormonal antiestrogênica e alterações cognitivas
Prazo: Medido por 2 a 3 semanas: Pacientes realizando ambas as tarefas por 2 a 3 semanas.
Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica nas alterações cognitivas em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama. Ele tem duas tarefas comportamentais diferentes medidas por testes de bateria doméstica: uma tarefa de sensibilidade ao risco de aprendizagem por reforço e uma tarefa pavloviana de avançar/não avançar.
Medido por 2 a 3 semanas: Pacientes realizando ambas as tarefas por 2 a 3 semanas.
Disparidades na qualidade de vida: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes: antes do tratamento, dentro de 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
Diferenças na qualidade de vida entre pacientes com câncer de mama e controles saudáveis. Mediu com questionários.
Medido duas vezes: antes do tratamento, dentro de 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • Investigador principal: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Investigador principal: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Investigador principal: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • Investigador principal: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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