- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346457
Câncer de mama, terapia antiestrogênica e cérebro
O impacto da terapia antiestrogênica em pacientes com câncer de mama na arquitetura cerebral, na saúde psicossexual e na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se os participantes se qualificarem para o estudo atual, os investigadores irão convidá-los para o laboratório (T0), onde os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Posteriormente, os investigadores conduzirão uma entrevista clínica padronizada para triagem de transtornos mentais (SCID-5-CV). Os participantes também serão informados sobre o procedimento do estudo. Após a entrevista, os participantes receberão por e-mail um link protegido por senha para acessar uma pesquisa on-line que mede, entre outras coisas, sintomas depressivos, traços de personalidade, identidade e normas de gênero, qualidade do relacionamento, saúde sexual, estado e ansiedade traço, e verbal inteligência.
Todas as medições de fMRI (T1 e T2) precederão os componentes hormonais e cirúrgicos do tratamento do câncer de mama. A biópsia e a análise do tecido tumoral serão realizadas no departamento de patologia da Clínica Feminina da Universidade de Tuebingen. Da mesma forma, procedimentos clínicos de rotina e tratamento sistêmico adjuvante serão administrados na Clínica Feminina da Universidade de Tuebingen.
Após a primeira entrevista, os participantes serão submetidos à primeira sessão de ressonância magnética (T1) antes de iniciar a terapia antiestrogênica. A segunda sessão de ressonância magnética (T2) será agendada duas a três semanas após o início da terapia antiestrogênica e antes da cirurgia.
Para controles, serão incluídas mulheres na pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa que interromperam ou nunca usaram terapia de reposição hormonal. No início das sessões de ressonância magnética, uma coleta de sangue de 30ml será realizada por pessoal médico treinado. Os investigadores antecipam alterações hormonais entre T1 e T2 devido ao tratamento do câncer de mama (terapia antiestrogênica).
Após a segunda medição (T2), as mulheres com diagnóstico de câncer de mama serão convidadas para a terceira sessão online (T3) para avaliar possíveis mudanças relacionadas na saúde psicossexual, imagem corporal e qualidade de vida por meio de questionários.
Os investigadores planejaram meticulosamente a sequência de nossas medições de ressonância magnética para garantir uma exploração abrangente de vários aspectos da estrutura e função cerebral. O protocolo está estruturado da seguinte forma:
- Varredura Anatômica: A sessão começa com uma varredura anatômica, com o objetivo de fornecer insights detalhados sobre os aspectos estruturais do cérebro. Esta etapa fundamental permite uma compreensão precisa das características anatômicas antes de se aprofundar nas avaliações funcionais.
- Estado de repouso: Após a varredura anatômica, os participantes participarão de uma sessão de estado de repouso com duração de aproximadamente 10 minutos. Durante este período, os participantes assistirão a um vídeo para capturar diversas facetas da função cerebral e dos estados fisiológicos durante o repouso. As medições do estado de repouso fornecem informações valiosas sobre a atividade cerebral intrínseca na ausência de uma tarefa específica.
- Tarefa de Alocação de Esforço (EAT): Após a sessão em estado de repouso, os participantes realizarão a tarefa de alocação de esforço (EAT). Esta tarefa é estrategicamente concebida para explorar o compromisso entre os benefícios do esforço e os custos associados. Os participantes serão envolvidos numa tarefa onde estão em jogo pontos monetários, exigindo esforço físico através da manipulação de um dispositivo de medição de força de preensão. A recompensa será proporcional à duração do esforço investido. O EAT está previsto para durar até 17 minutos.
- Imagem por Tensor de Difusão (DTI): Após o EAT, os participantes serão submetidos a Imagem por Tensor de Difusão (DTI) para examinar e mapear os tratos de substância branca no cérebro. DTI é uma técnica de imagem sofisticada que fornece insights sobre a organização microestrutural das vias da substância branca, oferecendo informações valiosas sobre a conectividade.
Esta abordagem sequencial, desde a varredura anatômica até o estado de repouso, tarefa de alocação de esforço e DTI, foi projetada para investigar sistematicamente os aspectos estruturais e funcionais do cérebro nos participantes do nosso estudo. A combinação dessas diferentes modalidades de imagem permite uma compreensão abrangente da dinâmica neural associada às estruturas anatômicas, à atividade cerebral intrínseca em repouso, às respostas a tarefas exigentes e à organização dos tratos da substância branca.
Para investigar de forma abrangente as mudanças de autorrelato, os investigadores administrarão vários questionários elaborados para avaliar vários aspectos. Esses questionários se concentrarão na imagem corporal, saúde psicossexual, mudanças na qualidade de vida relacionadas ao câncer, escala de ajustamento diádico, bem-estar e mudanças de afeto positivo e negativo. Os dados serão recolhidos e geridos através do Redcap, proporcionando uma plataforma sistemática e segura para organizar e analisar as respostas dos participantes. Esta abordagem garante uma exploração aprofundada das experiências subjetivas e permite uma compreensão diferenciada do impacto psicológico e emocional das variáveis sob investigação.
Para investigar minuciosamente as mudanças cognitivas, os investigadores usarão uma bateria de testes caseiros. Os participantes realizarão duas tarefas on-line: uma tarefa de aprendizagem por reforço de sensibilidade ao risco e uma tarefa pavloviana gamificada de ir/não ir com bandidos variados. Ambas as tarefas serão realizadas semanalmente durante três semanas, totalizando aproximadamente 1 hora. Os dados serão armazenados no Centro de Biologia Quantitativa (QBiC) da Universidade de Tuebingen.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birgit Derntl, Prof.
- Número de telefone: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Número de telefone: 0049 07071 2962492
- E-mail: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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BW
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Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres antes ou depois da menopausa
- Com/sem diagnóstico de câncer de mama
- Entre 18 e 70 anos
- Índice de massa corporal 18-35 kg/m²
- Fluente em alemão escrito e falado
- Pelo menos um certificado de conclusão do ensino médio
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica ou mental baseada em diagnósticos padronizados confirmados através da entrevista clínica estruturada para o DSM-5, Versão Clínica (SCID-5-CV)
- Mulheres que deram à luz ou amamentaram no último ano
- Participantes com histórico de trauma ou abuso sexual
- Participantes tomando qualquer medicamento que interfira na ativação cerebral
- Participantes que tomam anticoncepcionais orais
- Pacientes masculinos com câncer de mama
- Pacientes com abuso de álcool ou outras substâncias
- Pacientes se a origem do câncer não estiver nas células da mama
- Os pacientes têm quaisquer outras doenças físicas graves (acidente vascular cerebral, diabetes, ataque cardíaco, etc.)
- Pacientes atualmente em quimioterapia
- Participantes que não consentiram
Critérios de exclusão adicionais para ressonância magnética:
- Pessoas com objetos metálicos não removíveis no corpo ou no corpo
- Tatuagens (se incompatíveis com ressonância magnética de acordo com orientações de especialistas)
- Audição patológica ou aumento da sensibilidade a ruídos altos
- Claustrofobia
- Cirurgia há menos de três meses
- Traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mulheres na pré-menopausa com diagnóstico de câncer de mama
recebendo terapia antiestrogênica
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O tamoxifeno é 20 mg uma vez ao dia durante duas a três semanas.
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mulheres na pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama, sem/sem terapia de reposição hormonal prévia
recebendo terapia antiestrogênica
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Letrozol (inibidor da aromatase) é 2,5 mg uma vez ao dia durante duas a três semanas.
Quando tomam Letrozol + GnRh, o GnRh é uma injeção uma vez por mês.
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mulheres saudáveis na pré-menopausa
antes da menopausa
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mulheres saudáveis na pós-menopausa sem/sem terapia de reposição hormonal prévia
depois da menopausa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre terapia hormonal antiestrogênica e função e estrutura cerebral
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez
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Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica na função cerebral (ativação funcional baseada no efeito BOLD) e na estrutura em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama.
A varredura anatômica, o estado de repouso e a imagem do tensor de difusão serão avaliados
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Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez
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Correlações entre terapia hormonal antiestrogênica e processamento de recompensas em aspectos comportamentais e neurais
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
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Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica no processamento de recompensas em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama.
A Tarefa de Alocação de Esforço será aplicada.
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Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
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Disparidades cerebrais: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez
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Quaisquer diferenças na função cerebral (ativação funcional baseada no efeito BOLD) entre pacientes com câncer de mama e controle saudável
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Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez
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Disparidades no processamento de recompensas: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
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Diferenças no processamento de recompensas entre pacientes com câncer de mama e controle saudável.
A Tarefa de Alocação de Esforço será aplicada.
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Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 17 minutos de cada vez
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Disparidades cerebrais: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez, com fMRI, varredura anatômica e imagem por tensor de difusãoDiffisuin
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Quaisquer diferenças na estrutura cerebral entre pacientes com câncer de mama e controle saudável.
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Medido duas vezes com intervalo de 2 a 3 semanas; Aproximadamente. 32 minutos de cada vez, com fMRI, varredura anatômica e imagem por tensor de difusãoDiffisuin
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre terapia hormonal antiestrogênica e saúde psicossexual
Prazo: Medido três vezes: antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento e 6 meses após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica na saúde psicossexual em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama. Questionários: Escala de Imagem Corporal, Índice de Função Sexual Feminina |
Medido três vezes: antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento e 6 meses após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Correlação entre terapia hormonal antiestrogênica e qualidade de vida
Prazo: Medido com questionários três vezes: antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento e 6 meses após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica na qualidade de vida em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama. Questionários: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Cronograma de Afetos Positivos e Negativos |
Medido com questionários três vezes: antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento e 6 meses após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Disparidades de saúde psicossexual: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes: antes do tratamento e 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Diferenças na saúde psicossexual entre pacientes com câncer de mama e controle saudável. Questionários: Índice de Função Sexual Feminina |
Medido duas vezes: antes do tratamento e 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Disparidades de saúde psicossexual: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes: antes do tratamento e 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Diferenças na saúde psicossexual entre pacientes com câncer de mama e controle saudável. Questionários: Escala de Imagem Corporal |
Medido duas vezes: antes do tratamento e 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Correlação entre terapia hormonal antiestrogênica e alterações cognitivas
Prazo: Medido por 2 a 3 semanas: Pacientes realizando ambas as tarefas por 2 a 3 semanas.
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Possíveis efeitos da terapia hormonal antiestrogênica nas alterações cognitivas em mulheres na pré e pós-menopausa com diagnóstico de câncer de mama.
Ele tem duas tarefas comportamentais diferentes medidas por testes de bateria doméstica: uma tarefa de sensibilidade ao risco de aprendizagem por reforço e uma tarefa pavloviana de avançar/não avançar.
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Medido por 2 a 3 semanas: Pacientes realizando ambas as tarefas por 2 a 3 semanas.
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Disparidades na qualidade de vida: contrastando pacientes com câncer de mama com controles saudáveis
Prazo: Medido duas vezes: antes do tratamento, dentro de 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Diferenças na qualidade de vida entre pacientes com câncer de mama e controles saudáveis.
Mediu com questionários.
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Medido duas vezes: antes do tratamento, dentro de 2-3 semanas após o tratamento; aproximadamente 60 minutos de cada vez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Investigador principal: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Investigador principal: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Investigador principal: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Investigador principal: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Letrozol
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- IRTG_P08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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