- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346457
Bröstcancer & antiöstrogen terapi & hjärna
Effekten av antiöstrogen terapi hos bröstcancerpatienter på hjärnans arkitektur, psykosexuell hälsa och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om deltagarna kvalificerar sig för den aktuella studien kommer utredarna att bjuda in dem till laboratoriet (T0), där deltagarna kommer att ge skriftligt, informerat samtycke. Därefter kommer utredarna att genomföra en standardiserad klinisk intervju för att screena för psykiska störningar (SCID-5-CV). Deltagarna kommer också att informeras om studieproceduren. Efter intervjun kommer deltagarna att få en lösenordsskyddad länk via e-post för att komma åt en onlineenkät som mäter bland annat depressiva symtom, personlighetsdrag, könsidentitet och normer, relationskvalitet, sexuell hälsa, tillstånds- och dragångest samt verbal intelligens.
Alla fMRI-mätningar (T1 och T2) kommer att föregå de hormonella och kirurgiska komponenterna i bröstcancerbehandlingen. Biopsi och analys av tumörvävnad kommer att utföras på patologiavdelningen vid University of Tuebingen Women's Clinic. På liknande sätt kommer kliniska rutinprocedurer och adjuvant systemisk behandling att administreras vid University of Tuebingen Women's Clinic.
Efter den första intervjun kommer deltagarna att genomgå den första MRT-sessionen (T1) innan antiöstrogenbehandling påbörjas. Den andra MRT-sessionen (T2) kommer att schemaläggas två-tre veckor efter påbörjad antiöstrogenbehandling och före operationen.
För kontroller kommer premenopausala kvinnor och postmenopausala kvinnor som har slutat eller aldrig använt hormonbehandling inkluderas. I början av MRT-sessionerna kommer en 30 ml blodtagning att utföras av medicinskt utbildad personal. Utredarna förutser hormonella förändringar mellan T1 och T2 på grund av bröstcancerbehandling (antiöstrogen terapi).
Efter den andra mätningen (T2) kommer kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer att bjudas in till den tredje onlinesessionen (T3) för att bedöma möjliga relaterade förändringar i psykosexuell hälsa, kroppsuppfattning och livskvalitet genom frågeformulär.
Utredarna har noggrant planerat sekvensen av våra MRT-mätningar för att säkerställa en omfattande utforskning av olika aspekter av hjärnans struktur och funktion. Protokollet är uppbyggt enligt följande:
- Anatomisk skanning: Sessionen börjar med en anatomisk skanning, som syftar till att ge detaljerade insikter i hjärnans strukturella aspekter. Detta grundläggande steg möjliggör en exakt förståelse av de anatomiska egenskaperna innan man fördjupar sig i funktionella bedömningar.
- Viloläge: Efter den anatomiska skanningen kommer deltagarna att delta i en vilotillståndssession som varar i cirka 10 minuter. Under denna period kommer deltagarna att titta på en video för att fånga olika aspekter av hjärnans funktion och fysiologiska tillstånd under vila. Mätningar i vilotillstånd ger värdefull information om inneboende hjärnaktivitet i frånvaro av en specifik uppgift.
- Ansträngningsfördelningsuppgift (EAT): Efter vilotillståndssessionen kommer deltagarna att utföra ansträngningsfördelningsuppgiften (EAT). Denna uppgift är strategiskt utformad för att utforska avvägningen mellan fördelarna med ansträngning och de tillhörande kostnaderna. Deltagarna kommer att vara involverade i en uppgift där monetära poäng står på spel, vilket kräver fysisk ansträngning genom att manipulera en gripkraftsmätanordning. Utdelningen kommer att vara proportionell mot varaktigheten av deras investerade ansträngning. EAT förväntas pågå i upp till 17 minuter.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Efter EAT kommer deltagarna att genomgå Diffusion Tensor Imaging (DTI) för att undersöka och kartlägga den vita substansen i hjärnan. DTI är en sofistikerad avbildningsteknik som ger insikter i den mikrostrukturella organisationen av vita substansvägar, vilket ger värdefull information om anslutningar.
Detta sekventiella tillvägagångssätt från anatomisk skanning till vilotillstånd, ansträngningsfördelningsuppgift och DTI är utformad för att systematiskt undersöka både de strukturella och funktionella aspekterna av hjärnan hos våra studiedeltagare. Kombinationen av dessa olika avbildningsmodaliteter möjliggör en omfattande förståelse av den neurala dynamiken som är förknippad med anatomiska strukturer, inneboende hjärnaktivitet i vila, svar på ansträngande uppgifter och organiseringen av vita substanser.
För att heltäckande undersöka förändringar i självrapporteringen kommer utredarna att administrera flera frågeformulär utformade för att bedöma olika aspekter. Dessa frågeformulär kommer att fokusera på kroppsuppfattning, psykosexuell hälsa, cancerrelaterade livskvalitetsförändringar, dyadisk anpassningsskala, välbefinnande och positiva och negativa påverkan. Uppgifterna kommer att samlas in och hanteras genom Redcap, vilket ger en systematisk och säker plattform för att organisera och analysera deltagarnas svar. Detta tillvägagångssätt säkerställer en grundlig utforskning av subjektiva upplevelser och möjliggör en nyanserad förståelse av de psykologiska och känslomässiga effekterna av de variabler som undersöks.
För att grundligt undersöka kognitiva förändringar kommer utredarna att använda ett batteri för hemmatestning. Deltagarna kommer att utföra två onlineuppgifter: en förstärkningslärande riskkänslighetsuppgift och en gamifierad Pavlovian go/no-go-uppgift med olika banditer. Båda uppgifterna kommer att utföras varje vecka under tre veckor, totalt cirka 1 timme. Data kommer att lagras på Quantitative Biology Center (QBiC) vid universitetet i Tübingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Birgit Derntl, Prof.
- Telefonnummer: 0049 07071 2985437
- E-post: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 07071 2962492
- E-post: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor före eller efter klimakteriet
- Med/utan diagnos av bröstcancer
- Mellan 18 och 70 år
- Kroppsmassaindex 18-35 kg/m²
- Behärskar tyska i tal och skrift
- Minst ett avgångsbetyg på mellanstadiet
Exklusions kriterier:
- Varje neurologisk eller mental sjukdom baserad på standardiserade diagnoser bekräftade via den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5, Clinical Version (SCID-5-CV)
- Kvinnor som fött barn eller ammade under det senaste året
- Deltagare med en historia av sexuella trauman eller övergrepp
- Deltagare som tar någon medicin som stör hjärnaktiveringen
- Deltagare som tar p-piller
- Manliga bröstcancerpatienter
- Patienter med alkohol- eller drogmissbruk
- Patienter om ursprunget till cancern inte är i bröstcellerna
- Patienter har andra fysiska svåra sjukdomar (stroke, diabetes, hjärtinfarkt, etc.)
- Patienter som för närvarande pågår kemoterapi
- Deltagare som inte samtyckte
Ytterligare uteslutningskriterier för MRT:
- Personer med icke-borttagbara metallföremål på eller i kroppen
- Tatueringar (om MRT-inkompatibel enligt expertens riktlinjer)
- Patologisk hörsel eller ökad känslighet för höga ljud
- Klaustrofobi
- Operation för mindre än tre månader sedan
- Måttlig eller svår huvudskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
premenopausala kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer
får antiöstrogenbehandling
|
Tamoxifen är 20 mg en gång dagligen i två till tre veckor.
|
|
postmenopausala kvinnor med diagnosen bröstcancer, med/utan tidigare hormonell ersättningsterapi
får antiöstrogenbehandling
|
Letrozol (aromatashämmare) är 2,5 mg en gång dagligen i två till tre veckor.
När de tar Letrozol + GnRh är GnRh en injektion en gång i månaden.
|
|
premenopausala friska kvinnor
före klimakteriet
|
|
|
postmenopausala friska kvinnor med/utan tidigare hormonell ersättningsterapi
efter klimakteriet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellan antiöstrogenhormonbehandling och hjärnans funktion och struktur
Tidsram: Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 32 minuter varje gång
|
Möjliga effekter av antiöstrogenhormonbehandling på hjärnans funktion (funktionell aktivering baserad på BOLD-effekt) och struktur hos pre- och postmenopausala kvinnor med diagnosen bröstcancer.
Anatomisk skanning, vilotillstånd och Diffusion Tensor Imaging kommer att bedömas
|
Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 32 minuter varje gång
|
|
Korrelationer mellan antiöstrogenhormonbehandling och belöningsbearbetning i både beteendemässiga och neurala aspekter
Tidsram: Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 17 minuter varje gång
|
Möjliga effekter av antiöstrogenhormonbehandling på belöningsbearbetning hos kvinnor före och efter klimakteriet som diagnostiserats med bröstcancer.
Ansträngningsfördelningsuppgift kommer att tillämpas.
|
Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 17 minuter varje gång
|
|
Skillnader i hjärnan: kontrasterande bröstcancerpatienter med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 32 minuter varje gång
|
Eventuella skillnader i hjärnans funktion (funktionell aktivering baserad på FET-effekt) mellan bröstcancerpatienter och hälsosam kontroll
|
Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 32 minuter varje gång
|
|
Skillnader i belöningsbearbetning: Att kontrastera bröstcancerpatienter med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 17 minuter varje gång
|
Skillnader i belöningsbearbetning mellan bröstcancerpatienter och hälsosam kontroll.
Ansträngningsfördelningsuppgift kommer att tillämpas.
|
Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 17 minuter varje gång
|
|
Skillnader i hjärnan: kontrasterande bröstcancerpatienter med friska kontroller
Tidsram: Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 32 minuter varje gång, med fMRI, Anatomical Scan och Diffusion tensor imagingDiffisuin
|
Eventuella skillnader i hjärnans struktur mellan bröstcancerpatienter och hälsosam kontroll.
|
Uppmätt två gånger med 2-3 veckors mellanrum; cirka. 32 minuter varje gång, med fMRI, Anatomical Scan och Diffusion tensor imagingDiffisuin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan antiöstrogenhormonbehandling och psykosexuell hälsa
Tidsram: Uppmätt tre gånger: före behandling, inom 2-3 veckor efter behandling och 6 månader efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
Möjliga effekter av antiöstrogenhormonbehandling på psykosexuell hälsa hos kvinnor före och efter klimakteriet diagnostiserade med bröstcancer. Frågeformulär: Body Image Scale, Female Sexual Function Index |
Uppmätt tre gånger: före behandling, inom 2-3 veckor efter behandling och 6 månader efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
|
Korrelation mellan antiöstrogenhormonbehandling och livskvalitet
Tidsram: Mäts med frågeformulär tre gånger: före behandling, inom 2-3 veckor efter behandling och 6 månader efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
Möjliga effekter av antiöstrogenhormonbehandling på livskvalitet hos kvinnor före och efter klimakteriet som diagnostiserats med bröstcancer. Frågeformulär: European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, schema för positiva och negativa effekter |
Mäts med frågeformulär tre gånger: före behandling, inom 2-3 veckor efter behandling och 6 månader efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
|
Psykosexuella hälsoskillnader: kontrasterande bröstcancerpatienter med friska kontroller
Tidsram: Mäts två gånger: före behandling och inom 2-3 veckor efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
Skillnader i psykosexuell hälsa mellan bröstcancerpatienter och hälsosam kontroll. Frågeformulär: Female Sexual Function Index |
Mäts två gånger: före behandling och inom 2-3 veckor efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
|
Psykosexuella hälsoskillnader: kontrasterande bröstcancerpatienter med friska kontroller
Tidsram: Mäts två gånger: före behandling och inom 2-3 veckor efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
Skillnader i psykosexuell hälsa mellan bröstcancerpatienter och hälsosam kontroll. Frågeformulär: Body Image Scale |
Mäts två gånger: före behandling och inom 2-3 veckor efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
|
Korrelation mellan antiöstrogenhormonbehandling och kognitiva förändringar
Tidsram: Uppmätt i 2-3 veckor: Patienter som utför båda uppgifterna i 2-3 veckor.
|
Möjliga effekter av antiöstrogenhormonbehandling på kognitiva förändringar hos pre- och postmenopausala kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer.
Den har två olika beteendeuppgifter som mäts med batteritestning i hemmet: en förstärkningslärande riskkänslighetsuppgift och en Pavlovian go/no-go uppgift.
|
Uppmätt i 2-3 veckor: Patienter som utför båda uppgifterna i 2-3 veckor.
|
|
Skillnader i livskvalitet: Att kontrastera bröstcancerpatienter med friska kontroller
Tidsram: Mäts två gånger: före behandling, inom 2-3 veckor efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
Skillnader i livskvalitet mellan bröstcancerpatienter och hälsosam kontroll.
Det mättes med frågeformulär.
|
Mäts två gånger: före behandling, inom 2-3 veckor efter behandling; ca 60 minuter varje gång
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Huvudutredare: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Huvudutredare: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Huvudutredare: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Huvudutredare: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- IRTG_P08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .