- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346457
Brystkræft & antiøstrogen terapi & hjerne
Indvirkningen af anti-østrogen terapi hos brystkræftpatienter på hjernearkitektur, psykoseksuel sundhed og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis deltagerne kvalificerer sig til den aktuelle undersøgelse, vil efterforskerne invitere dem til laboratoriet (T0), hvor deltagerne vil give skriftligt, informeret samtykke. Efterfølgende vil efterforskerne gennemføre et standardiseret klinisk interview for at screene for psykiske lidelser (SCID-5-CV). Deltagerne vil også blive informeret om undersøgelsesproceduren. Efter interviewet vil deltagerne modtage et password-beskyttet link via e-mail for at få adgang til en online undersøgelse, der blandt andet måler depressive symptomer, personlighedstræk, kønsidentitet og normer, forholdskvalitet, seksuel sundhed, tilstands- og trækangst og verbal. intelligens.
Alle fMRI-målinger (T1 og T2) vil gå forud for de hormonelle og kirurgiske komponenter i brystkræftbehandlingen. Biopsi og analyse af tumorvæv vil blive udført i patologiafdelingen på University of Tuebingen Women's Clinic. Tilsvarende vil kliniske rutineprocedurer og adjuverende systemisk behandling blive administreret på University of Tuebingen Women's Clinic.
Efter det første interview vil deltagerne gennemgå den første MR-session (T1), før de starter antiøstrogenbehandling. Den anden MR-session (T2) vil blive planlagt to-tre uger efter påbegyndelse af antiøstrogenbehandling og før operationen.
For kontroller vil præmenopausale kvinder og postmenopausale kvinder, som er stoppet eller aldrig har brugt hormonsubstitutionsbehandling, blive inkluderet. Ved starten af MR-sessionerne vil en 30 ml blodprøve blive udført af medicinsk uddannet personale. Forskerne forventer hormonelle ændringer mellem T1 og T2 på grund af brystkræftbehandling (antiøstrogen terapi).
Efter den anden måling (T2) vil kvinder diagnosticeret med brystkræft blive inviteret til den tredje online session (T3) for at vurdere mulige relaterede ændringer i psykoseksuel sundhed, kropsopfattelse og livskvalitet gennem spørgeskemaer.
Efterforskerne har omhyggeligt planlagt rækkefølgen af vores MR-målinger for at sikre en omfattende udforskning af forskellige aspekter af hjernens struktur og funktion. Protokollen er opbygget som følger:
- Anatomisk scanning: Sessionen begynder med en anatomisk scanning, der sigter mod at give detaljeret indsigt i de strukturelle aspekter af hjernen. Dette grundlæggende trin giver mulighed for en præcis forståelse af de anatomiske træk, før man dykker ned i funktionelle vurderinger.
- Hviletilstand: Efter den anatomiske scanning vil deltagerne deltage i en hviletilstandssession, der varer cirka 10 minutter. I denne periode vil deltagerne se en video for at fange forskellige facetter af hjernefunktion og fysiologiske tilstande under hvile. Målinger i hviletilstand giver værdifuld information om iboende hjerneaktivitet i fravær af en specifik opgave.
- Indsatsfordelingsopgave (EAT): Efter hviletilstandssessionen vil deltagerne påtage sig indsatsallokeringsopgaven (EAT). Denne opgave er strategisk designet til at undersøge afvejningen mellem fordelene ved indsatsen og de dermed forbundne omkostninger. Deltagerne vil blive involveret i en opgave, hvor pengepoint er på spil, hvilket kræver fysisk anstrengelse ved at manipulere en greb-kraft-måleanordning. Udbetalingen vil være proportional med varigheden af deres investerede indsats. EAT forventes at vare op til 17 minutter.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Efter EAT vil deltagerne gennemgå Diffusion Tensor Imaging (DTI) for at undersøge og kortlægge de hvide stof-kanaler i hjernen. DTI er en sofistikeret billedbehandlingsteknik, der giver indsigt i den mikrostrukturelle organisering af veje for hvidt stof, og tilbyder værdifuld information om tilslutning.
Denne sekventielle tilgang fra anatomisk scanning til hviletilstand, indsatsfordelingsopgave og DTI er designet til systematisk at undersøge både de strukturelle og funktionelle aspekter af hjernen hos vores undersøgelsesdeltagere. Kombinationen af disse forskellige billeddannelsesmodaliteter muliggør en omfattende forståelse af den neurale dynamik, der er forbundet med anatomiske strukturer, iboende hjerneaktivitet i hvile, reaktioner på anstrengende opgaver og organiseringen af hvide stof-kanaler.
For at foretage en omfattende undersøgelse af selvrapporteringsændringer vil efterforskerne administrere adskillige spørgeskemaer designet til at vurdere forskellige aspekter. Disse spørgeskemaer vil fokusere på kropsopfattelse, psykoseksuel sundhed, kræftrelaterede livskvalitetsændringer, dyadisk tilpasningsskala, velvære og positive og negative affektændringer. Dataene vil blive indsamlet og administreret gennem Redcap, hvilket giver en systematisk og sikker platform til at organisere og analysere deltagernes svar. Denne tilgang sikrer en grundig udforskning af subjektive oplevelser og muliggør en nuanceret forståelse af den psykologiske og følelsesmæssige påvirkning af de variabler, der undersøges.
For grundigt at undersøge kognitive ændringer vil efterforskerne bruge et hjemmetestbatteri. Deltagerne vil udføre to online opgaver: en forstærkningslærende risikofølsom opgave og en gamified Pavlovian go/no-go opgave med forskellige banditter. Begge opgaver vil blive udført ugentligt i tre uger, i alt cirka 1 time. Data vil blive lagret på Quantitative Biology Center (QBiC) ved Universitetet i Tübingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Birgit Derntl, Prof.
- Telefonnummer: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 07071 2962492
- E-mail: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder før eller efter overgangsalderen
- Med/uden diagnosen brystkræft
- Mellem 18 og 70 år
- Kropsmasseindeks 18-35 kg/m²
- Flydende tysk i skrift og tale
- Mindst et afgangsbevis på mellemtrinnet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk eller mental sygdom baseret på standardiserede diagnoser bekræftet via det strukturerede kliniske interview for DSM-5, Clinical Version (SCID-5-CV)
- Kvinder, der fødte eller ammede inden for det sidste år
- Deltagere med en historie med seksuelle traumer eller misbrug
- Deltagere, der tager medicin, der forstyrrer hjerneaktivering
- Deltagere, der tager orale præventionsmidler
- Mandlige brystkræftpatienter
- Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter, hvis oprindelsen af kræften ikke er i brystcellerne
- Patienter har andre fysiske alvorlige sygdomme (slagtilfælde, diabetes, hjerteanfald osv.)
- Patienter i gang med kemoterapi
- Deltagere, der ikke har givet samtykke
Yderligere eksklusionskriterier for MR:
- Personer med ikke-aftagelige metalgenstande på eller i kroppen
- Tatoveringer (hvis MRI-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
- Patologisk hørelse eller øget følsomhed over for høje lyde
- Klaustrofobi
- Operation for mindre end tre måneder siden
- Moderat eller svær hovedskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
præmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft
modtager anti-østrogen behandling
|
Tamoxifen er 20 mg én gang dagligt i to til tre uger.
|
|
postmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft, med/uden tidligere hormonel substitutionsbehandling
modtager anti-østrogen behandling
|
Letrozol (aromatasehæmmer) er 2,5 mg én gang dagligt i to til tre uger.
Når de tager Letrozol + GnRh, er GnRh en injektion en gang om måneden.
|
|
præmenopausale raske kvinder
før overgangsalderen
|
|
|
postmenopausale raske kvinder med/uden tidligere hormonel substitutionsterapi
efter overgangsalderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem antiøstrogenhormonbehandling og hjernefunktion og struktur
Tidsramme: Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 32 minutter hver gang
|
Mulige effekter af antiøstrogenhormonbehandling på hjernefunktion (funktionel aktivering baseret på BOLD-effekt) og struktur hos præ- og postmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft.
Anatomisk scanning, hviletilstand og diffusionstensorbilleddannelse vil blive vurderet
|
Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 32 minutter hver gang
|
|
Korrelationer mellem antiøstrogenhormonbehandling og belønningsbehandling i både adfærdsmæssige og neurale aspekter
Tidsramme: Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 17 minutter hver gang
|
Mulige virkninger af antiøstrogenhormonbehandling på belønningsbehandling hos præ- og postmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft.
Indsatsfordelingsopgave vil blive anvendt.
|
Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 17 minutter hver gang
|
|
Hjerneforskelle: kontrast til brystkræftpatienter med sunde kontroller
Tidsramme: Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 32 minutter hver gang
|
Eventuelle forskelle i hjernefunktion (funktionel aktivering baseret på FED-effekt) mellem brystkræftpatienter og sund kontrol
|
Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 32 minutter hver gang
|
|
Belønningsbehandlingsforskelle: Kontrastering af brystkræftpatienter med sunde kontroller
Tidsramme: Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 17 minutter hver gang
|
Forskelle i belønningsbehandling mellem brystkræftpatienter og sund kontrol.
Indsatsfordelingsopgave vil blive anvendt.
|
Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 17 minutter hver gang
|
|
Hjerneforskelle: kontrast til brystkræftpatienter med sunde kontroller
Tidsramme: Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 32 minutter hver gang, med fMRI, anatomisk scanning og diffusion tensor billeddannelseDiffisuin
|
Eventuelle forskelle i hjernestruktur mellem brystkræftpatienter og sund kontrol.
|
Målt to gange med 2-3 ugers mellemrum; ca. 32 minutter hver gang, med fMRI, anatomisk scanning og diffusion tensor billeddannelseDiffisuin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem antiøstrogenhormonbehandling og psykoseksuel sundhed
Tidsramme: Målt tre gange: før behandling, inden for 2-3 uger efter behandling og 6 måneder efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Mulige virkninger af antiøstrogenhormonbehandling på psykoseksuel sundhed hos præ- og postmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft. Spørgeskemaer: Body Image Scale, Female Sexual Function Index |
Målt tre gange: før behandling, inden for 2-3 uger efter behandling og 6 måneder efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
|
Korrelation mellem antiøstrogenhormonbehandling og livskvalitet
Tidsramme: Målt med spørgeskemaer tre gange: før behandling, inden for 2-3 uger efter behandling og 6 måneder efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Mulige virkninger af antiøstrogenhormonbehandling på livskvalitet hos præ- og postmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft. Spørgeskemaer: Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Spørgeskema, Positive og Negative Affekter |
Målt med spørgeskemaer tre gange: før behandling, inden for 2-3 uger efter behandling og 6 måneder efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
|
Psykoseksuelle sundhedsforskelle: kontrast til brystkræftpatienter med sunde kontroller
Tidsramme: Målt to gange: før behandling og inden for 2-3 uger efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Forskelle i psykoseksuel sundhed mellem brystkræftpatienter og sund kontrol. Spørgeskemaer: Indeks for kvindelige seksuelle funktioner |
Målt to gange: før behandling og inden for 2-3 uger efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
|
Psykoseksuelle sundhedsforskelle: kontrast til brystkræftpatienter med sunde kontroller
Tidsramme: Målt to gange: før behandling og inden for 2-3 uger efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Forskelle i psykoseksuel sundhed mellem brystkræftpatienter og sund kontrol. Spørgeskemaer: Body Image Scale |
Målt to gange: før behandling og inden for 2-3 uger efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
|
Korrelation mellem antiøstrogenhormonbehandling og kognitive ændringer
Tidsramme: Målt i 2-3 uger: Patienter, der udfører begge opgaver i 2-3 uger.
|
Mulige virkninger af antiøstrogenhormonbehandling på kognitive ændringer hos præ- og postmenopausale kvinder diagnosticeret med brystkræft.
Den har to forskellige adfærdsmæssige opgaver målt ved hjemmebatteritestning: en forstærkningsindlæringsrisikofølsomhedsopgave og en Pavlovsk go/no-go-opgave.
|
Målt i 2-3 uger: Patienter, der udfører begge opgaver i 2-3 uger.
|
|
Forskelle i livskvalitet: kontrast til brystkræftpatienter med sunde kontroller
Tidsramme: Målt to gange: før behandling, inden for 2-3 uger efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Forskelle i livskvalitet mellem brystkræftpatienter og sund kontrol.
Det målte med spørgeskemaer.
|
Målt to gange: før behandling, inden for 2-3 uger efter behandling; ca 60 minutter hver gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Ledende efterforsker: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Ledende efterforsker: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Ledende efterforsker: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Ledende efterforsker: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- IRTG_P08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .