- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346457
Borstkanker en anti-oestrogene therapie en hersenen
De impact van anti-oestrogene therapie bij borstkankerpatiënten op de hersenarchitectuur, psychoseksuele gezondheid en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als deelnemers in aanmerking komen voor het huidige onderzoek, zullen de onderzoekers hen uitnodigen in het laboratorium (T0), waar deelnemers schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen geven. Vervolgens zullen de onderzoekers een gestandaardiseerd klinisch interview afnemen om te screenen op psychische stoornissen (SCID-5-CV). Ook worden de deelnemers geïnformeerd over de onderzoeksprocedure. Na het interview ontvangen de deelnemers per e-mail een met een wachtwoord beveiligde link waarmee ze toegang krijgen tot een online enquête die onder andere depressieve symptomen, persoonlijkheidskenmerken, genderidentiteit en -normen, relatiekwaliteit, seksuele gezondheid, toestands- en eigenschapsangst en verbale kenmerken meet. intelligentie.
Alle fMRI-metingen (T1 en T2) gaan vooraf aan de hormonale en chirurgische componenten van de borstkankerbehandeling. Biopsie en analyse van tumorweefsel zullen worden uitgevoerd op de afdeling pathologie van de Vrouwenkliniek van de Universiteit van Tübingen. Op dezelfde manier zullen klinische routineprocedures en adjuvante systemische behandelingen worden toegediend in de Vrouwenkliniek van de Universiteit van Tübingen.
Na het eerste interview ondergaan de deelnemers de eerste MRI-sessie (T1) voordat ze beginnen met anti-oestrogene therapie. De tweede MRI-sessie (T2) wordt twee tot drie weken na aanvang van de anti-oestrogene therapie en vóór de operatie gepland.
Voor de controlegroep worden premenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen geïncludeerd die zijn gestopt of nooit hormoonsubstitutietherapie hebben gebruikt. Bij aanvang van de MRI-sessies wordt er door medisch geschoold personeel een bloedafname van 30 ml uitgevoerd. De onderzoekers anticiperen op hormonale veranderingen tussen T1 en T2 als gevolg van de behandeling van borstkanker (anti-oestrogene therapie).
Na de tweede meting (T2) worden vrouwen met de diagnose borstkanker uitgenodigd voor de derde online sessie (T3) om door middel van vragenlijsten mogelijke gerelateerde veranderingen in psychoseksuele gezondheid, lichaamsbeeld en kwaliteit van leven te beoordelen.
De onderzoekers hebben de volgorde van onze MRI-metingen nauwgezet gepland om een uitgebreide verkenning van verschillende aspecten van de hersenstructuur en -functie te garanderen. Het protocol is als volgt opgebouwd:
- Anatomische scan: De sessie begint met een anatomische scan, met als doel gedetailleerd inzicht te geven in de structurele aspecten van de hersenen. Deze fundamentele stap zorgt voor een nauwkeurig begrip van de anatomische kenmerken voordat zich verdiept in functionele beoordelingen.
- Rusttoestand: Na de anatomische scan zullen de deelnemers deelnemen aan een rusttoestandsessie van ongeveer 10 minuten. Tijdens deze periode zullen de deelnemers een video bekijken om verschillende facetten van de hersenfunctie en fysiologische toestanden tijdens rust vast te leggen. Metingen in de rusttoestand bieden waardevolle informatie over de intrinsieke hersenactiviteit bij afwezigheid van een specifieke taak.
- Effort Allocation Task (EAT): Na de rustsessie zullen de deelnemers de inspanningstoewijzingstaak (EAT) uitvoeren. Deze taak is strategisch ontworpen om de wisselwerking tussen de voordelen van inspanning en de daarmee samenhangende kosten te onderzoeken. Deelnemers zullen betrokken worden bij een taak waarbij geldpunten op het spel staan, wat fysieke inspanning vereist door het manipuleren van een grijpkrachtmeetinstrument. De uitbetaling zal evenredig zijn aan de duur van hun geïnvesteerde inspanning. De EAT zal naar verwachting maximaal 17 minuten duren.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Na de EAT ondergaan deelnemers Diffusion Tensor Imaging (DTI) om de witte stofkanalen in de hersenen te onderzoeken en in kaart te brengen. DTI is een geavanceerde beeldvormingstechniek die inzicht geeft in de microstructurele organisatie van witte stofbanen en waardevolle informatie over connectiviteit biedt.
Deze sequentiële aanpak, van anatomisch scannen tot rusttoestand, inspanningstoewijzingstaak en DTI, is ontworpen om zowel de structurele als functionele aspecten van de hersenen bij onze studiedeelnemers systematisch te onderzoeken. De combinatie van deze verschillende beeldvormingsmodaliteiten maakt een uitgebreid begrip mogelijk van de neurale dynamiek die verband houdt met anatomische structuren, intrinsieke hersenactiviteit in rust, reacties op inspannende taken en de organisatie van witte stofkanalen.
Om de veranderingen in zelfrapportage uitgebreid te onderzoeken, zullen de onderzoekers verschillende vragenlijsten afnemen die zijn ontworpen om verschillende aspecten te beoordelen. Deze vragenlijsten zullen zich richten op lichaamsbeeld, psychoseksuele gezondheid, kankergerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven, dyadische aanpassingsschaal, welzijn en positieve en negatieve affectveranderingen. De gegevens worden verzameld en beheerd via Redcap, waardoor een systematisch en veilig platform wordt geboden voor het organiseren en analyseren van de reacties van deelnemers. Deze aanpak zorgt voor een grondige verkenning van subjectieve ervaringen en maakt een genuanceerd begrip van de psychologische en emotionele impact van de onderzochte variabelen mogelijk.
Om cognitieve veranderingen grondig te onderzoeken, zullen de onderzoekers een thuistestbatterij gebruiken. Deelnemers zullen twee online taken uitvoeren: een versterkende lerende risicogevoeligheidstaak en een gegamificeerde Pavloviaanse go/no-go-taak met gevarieerde bandieten. Beide taken zullen gedurende drie weken wekelijks worden uitgevoerd, in totaal ongeveer 1 uur. De gegevens zullen worden opgeslagen in het Quantitative Biology Centre (QBiC) van de Universiteit van Tübingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Birgit Derntl, Prof.
- Telefoonnummer: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Telefoonnummer: 0049 07071 2962492
- E-mail: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen voor of na de menopauze
- Met/zonder diagnose borstkanker
- Tussen 18 en 70 jaar oud
- Body mass index 18-35 kg/m²
- Vloeiend in geschreven en gesproken Duits
- Minimaal een diploma van middelbaar schoolverlaten
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische of psychische aandoening gebaseerd op gestandaardiseerde diagnoses bevestigd via het gestructureerde klinische interview voor DSM-5, klinische versie (SCID-5-CV)
- Vrouwen die het afgelopen jaar zijn bevallen of borstvoeding hebben gegeven
- Deelnemers met een geschiedenis van seksueel trauma of misbruik
- Deelnemers die medicijnen gebruiken die de hersenactivatie verstoren
- Deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken
- Mannelijke borstkankerpatiënten
- Patiënten met alcohol- of middelenmisbruik
- Patiënten als de oorsprong van de kanker niet in de borstcellen ligt
- Patiënten hebben andere ernstige lichamelijke ziekten (beroerte, diabetes, hartaanval, enz.)
- Patiënten die momenteel chemotherapie ondergaan
- Deelnemers die geen toestemming gaven
Aanvullende exclusiecriteria voor MRI:
- Mensen met niet-verwijderbare metalen voorwerpen op of in het lichaam
- Tatoeages (indien MRI-incompatibel volgens deskundige richtlijnen)
- Pathologisch gehoor of verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
- Claustrofobie
- Operatie minder dan drie maanden geleden
- Matig of ernstig hoofdletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
premenopauzale vrouwen met de diagnose borstkanker
anti-oestrogene therapie krijgen
|
Tamoxifen is 20 mg eenmaal daags gedurende twee tot drie weken.
|
|
postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, zonder of zonder eerdere hormonale substitutietherapie
anti-oestrogene therapie krijgen
|
Letrozol (aromataseremmer) bedraagt 2,5 mg eenmaal daags gedurende twee tot drie weken.
Als ze Letrozol + GnRh innemen, is de GnRh een injectie eenmaal per maand.
|
|
premenopauzale gezonde vrouwen
vóór de menopauze
|
|
|
postmenopauzale gezonde vrouwen zonder eerdere hormonale substitutietherapie
na de menopauze
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en hersenfunctie en -structuur
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 32 minuten
|
Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op de hersenfunctie (functionele activering op basis van het BOLD-effect) en structuur bij pre- en postmenopauzale vrouwen met de diagnose borstkanker.
Anatomische scan, rusttoestand en diffusie-tensorbeeldvorming zullen worden beoordeeld
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 32 minuten
|
|
Correlaties tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en beloningsverwerking in zowel gedrags- als neurale aspecten
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 17 minuten
|
Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op beloningsverwerking bij pre- en postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld.
De inspanningstoewijzingstaak wordt toegepast.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 17 minuten
|
|
Hersenverschillen: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 32 minuten
|
Eventuele verschillen in hersenfunctie (functionele activering op basis van BOLD-effect) tussen borstkankerpatiënten en gezonde controles
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 32 minuten
|
|
Verschillen in beloningsverwerking: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 17 minuten
|
Verschillen in beloningsverwerking tussen borstkankerpatiënten en gezonde controle.
De inspanningstoewijzingstaak wordt toegepast.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 17 minuten
|
|
Hersenverschillen: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Telkens 32 minuten, met fMRI, anatomische scan en diffusietensorbeeldvormingDiffisuin
|
Eventuele verschillen in hersenstructuur tussen borstkankerpatiënten en gezonde controles.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Telkens 32 minuten, met fMRI, anatomische scan en diffusietensorbeeldvormingDiffisuin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en psychoseksuele gezondheid
Tijdsspanne: Driemaal gemeten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling en 6 maanden na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op de psychoseksuele gezondheid bij pre- en postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld. Vragenlijsten: lichaamsbeeldschaal, vrouwelijke seksuele functie-index |
Driemaal gemeten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling en 6 maanden na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
|
Correlatie tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Driemaal gemeten met vragenlijsten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling en 6 maanden na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op de kwaliteit van leven bij pre- en postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld. Vragenlijsten: Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst, schema voor positieve en negatieve affecten |
Driemaal gemeten met vragenlijsten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling en 6 maanden na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
|
Psychoseksuele gezondheidsverschillen: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: vóór de behandeling en binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
Verschillen in psychoseksuele gezondheid tussen borstkankerpatiënten en gezonde controle. Vragenlijsten: Vrouwelijke seksuele functie-index |
Tweemaal gemeten: vóór de behandeling en binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
|
Psychoseksuele gezondheidsverschillen: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: vóór de behandeling en binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
Verschillen in psychoseksuele gezondheid tussen borstkankerpatiënten en gezonde controle. Vragenlijsten: Lichaamsbeeldschaal |
Tweemaal gemeten: vóór de behandeling en binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
|
Correlatie tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 2-3 weken: Patiënten die beide taken gedurende 2-3 weken uitvoeren.
|
Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op cognitieve veranderingen bij pre- en postmenopauzale vrouwen met de diagnose borstkanker.
Het heeft twee verschillende gedragstaken die worden gemeten door het testen van de thuisbatterij: een risicogevoeligheidstaak voor versterkend leren en een Pavloviaanse go/no-go-taak.
|
Gemeten gedurende 2-3 weken: Patiënten die beide taken gedurende 2-3 weken uitvoeren.
|
|
Verschillen in levenskwaliteit: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
Verschillen in kwaliteit van leven tussen borstkankerpatiënten en gezonde controles.
Het is gemeten met vragenlijsten.
|
Tweemaal gemeten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Hoofdonderzoeker: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Hoofdonderzoeker: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Hoofdonderzoeker: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Hoofdonderzoeker: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Letrozol
- Tamoxifen
Andere studie-ID-nummers
- IRTG_P08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .