Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker en anti-oestrogene therapie en hersenen

28 maart 2024 bijgewerkt door: International Research Training Group 2804

De impact van anti-oestrogene therapie bij borstkankerpatiënten op de hersenarchitectuur, psychoseksuele gezondheid en kwaliteit van leven

De studie heeft tot doel het effect van anti-oestrogene therapie bij borstkankerpatiënten op de verwerking van neurale beloningen, psychoseksuele gezondheid en kwaliteit van leven te onderzoeken, bij reproductieve vrouwen versus vrouwen in de menopauze. De onderzoekers vergelijken rechtstreeks vier groepen: 1) premenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die anti-oestrogene therapie krijgen, 2) postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld met en zonder eerdere hormonale substitutietherapie, die anti-oestrogene therapie krijgen, 3) gezonde premenopauzale vrouwen, en 4) gezonde vrouwen na de menopauze. Bovendien, via beoordeling en integratie van verschillende gegevens, waaronder subjectieve/zelfrapportagegegevens via vragenlijsten en een gestandaardiseerd interview, fysiologische/endocriene (via bloedmonster), psychologische en neurale gegevens (waaronder anatomische scans, Diffusion Tensor Imaging (DTI), rusttoestand en een beloningsverwerkingsparadigma), zal dit project licht werpen op het verband tussen de hersenen, anti-oestrogene therapie en psychoseksuele gezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als deelnemers in aanmerking komen voor het huidige onderzoek, zullen de onderzoekers hen uitnodigen in het laboratorium (T0), waar deelnemers schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen geven. Vervolgens zullen de onderzoekers een gestandaardiseerd klinisch interview afnemen om te screenen op psychische stoornissen (SCID-5-CV). Ook worden de deelnemers geïnformeerd over de onderzoeksprocedure. Na het interview ontvangen de deelnemers per e-mail een met een wachtwoord beveiligde link waarmee ze toegang krijgen tot een online enquête die onder andere depressieve symptomen, persoonlijkheidskenmerken, genderidentiteit en -normen, relatiekwaliteit, seksuele gezondheid, toestands- en eigenschapsangst en verbale kenmerken meet. intelligentie.

Alle fMRI-metingen (T1 en T2) gaan vooraf aan de hormonale en chirurgische componenten van de borstkankerbehandeling. Biopsie en analyse van tumorweefsel zullen worden uitgevoerd op de afdeling pathologie van de Vrouwenkliniek van de Universiteit van Tübingen. Op dezelfde manier zullen klinische routineprocedures en adjuvante systemische behandelingen worden toegediend in de Vrouwenkliniek van de Universiteit van Tübingen.

Na het eerste interview ondergaan de deelnemers de eerste MRI-sessie (T1) voordat ze beginnen met anti-oestrogene therapie. De tweede MRI-sessie (T2) wordt twee tot drie weken na aanvang van de anti-oestrogene therapie en vóór de operatie gepland.

Voor de controlegroep worden premenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen geïncludeerd die zijn gestopt of nooit hormoonsubstitutietherapie hebben gebruikt. Bij aanvang van de MRI-sessies wordt er door medisch geschoold personeel een bloedafname van 30 ml uitgevoerd. De onderzoekers anticiperen op hormonale veranderingen tussen T1 en T2 als gevolg van de behandeling van borstkanker (anti-oestrogene therapie).

Na de tweede meting (T2) worden vrouwen met de diagnose borstkanker uitgenodigd voor de derde online sessie (T3) om door middel van vragenlijsten mogelijke gerelateerde veranderingen in psychoseksuele gezondheid, lichaamsbeeld en kwaliteit van leven te beoordelen.

De onderzoekers hebben de volgorde van onze MRI-metingen nauwgezet gepland om een ​​uitgebreide verkenning van verschillende aspecten van de hersenstructuur en -functie te garanderen. Het protocol is als volgt opgebouwd:

  1. Anatomische scan: De sessie begint met een anatomische scan, met als doel gedetailleerd inzicht te geven in de structurele aspecten van de hersenen. Deze fundamentele stap zorgt voor een nauwkeurig begrip van de anatomische kenmerken voordat zich verdiept in functionele beoordelingen.
  2. Rusttoestand: Na de anatomische scan zullen de deelnemers deelnemen aan een rusttoestandsessie van ongeveer 10 minuten. Tijdens deze periode zullen de deelnemers een video bekijken om verschillende facetten van de hersenfunctie en fysiologische toestanden tijdens rust vast te leggen. Metingen in de rusttoestand bieden waardevolle informatie over de intrinsieke hersenactiviteit bij afwezigheid van een specifieke taak.
  3. Effort Allocation Task (EAT): Na de rustsessie zullen de deelnemers de inspanningstoewijzingstaak (EAT) uitvoeren. Deze taak is strategisch ontworpen om de wisselwerking tussen de voordelen van inspanning en de daarmee samenhangende kosten te onderzoeken. Deelnemers zullen betrokken worden bij een taak waarbij geldpunten op het spel staan, wat fysieke inspanning vereist door het manipuleren van een grijpkrachtmeetinstrument. De uitbetaling zal evenredig zijn aan de duur van hun geïnvesteerde inspanning. De EAT zal naar verwachting maximaal 17 minuten duren.
  4. Diffusion Tensor Imaging (DTI): Na de EAT ondergaan deelnemers Diffusion Tensor Imaging (DTI) om de witte stofkanalen in de hersenen te onderzoeken en in kaart te brengen. DTI is een geavanceerde beeldvormingstechniek die inzicht geeft in de microstructurele organisatie van witte stofbanen en waardevolle informatie over connectiviteit biedt.

Deze sequentiële aanpak, van anatomisch scannen tot rusttoestand, inspanningstoewijzingstaak en DTI, is ontworpen om zowel de structurele als functionele aspecten van de hersenen bij onze studiedeelnemers systematisch te onderzoeken. De combinatie van deze verschillende beeldvormingsmodaliteiten maakt een uitgebreid begrip mogelijk van de neurale dynamiek die verband houdt met anatomische structuren, intrinsieke hersenactiviteit in rust, reacties op inspannende taken en de organisatie van witte stofkanalen.

Om de veranderingen in zelfrapportage uitgebreid te onderzoeken, zullen de onderzoekers verschillende vragenlijsten afnemen die zijn ontworpen om verschillende aspecten te beoordelen. Deze vragenlijsten zullen zich richten op lichaamsbeeld, psychoseksuele gezondheid, kankergerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven, dyadische aanpassingsschaal, welzijn en positieve en negatieve affectveranderingen. De gegevens worden verzameld en beheerd via Redcap, waardoor een systematisch en veilig platform wordt geboden voor het organiseren en analyseren van de reacties van deelnemers. Deze aanpak zorgt voor een grondige verkenning van subjectieve ervaringen en maakt een genuanceerd begrip van de psychologische en emotionele impact van de onderzochte variabelen mogelijk.

Om cognitieve veranderingen grondig te onderzoeken, zullen de onderzoekers een thuistestbatterij gebruiken. Deelnemers zullen twee online taken uitvoeren: een versterkende lerende risicogevoeligheidstaak en een gegamificeerde Pavloviaanse go/no-go-taak met gevarieerde bandieten. Beide taken zullen gedurende drie weken wekelijks worden uitgevoerd, in totaal ongeveer 1 uur. De gegevens zullen worden opgeslagen in het Quantitative Biology Centre (QBiC) van de Universiteit van Tübingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • BW
      • Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie (borstkankerpatiënten en gezonde controle) zal voornamelijk bestaan ​​uit inwoners van Tübingen en omliggende gebieden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen voor of na de menopauze
  • Met/zonder diagnose borstkanker
  • Tussen 18 en 70 jaar oud
  • Body mass index 18-35 kg/m²
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Duits
  • Minimaal een diploma van middelbaar schoolverlaten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische of psychische aandoening gebaseerd op gestandaardiseerde diagnoses bevestigd via het gestructureerde klinische interview voor DSM-5, klinische versie (SCID-5-CV)
  • Vrouwen die het afgelopen jaar zijn bevallen of borstvoeding hebben gegeven
  • Deelnemers met een geschiedenis van seksueel trauma of misbruik
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die de hersenactivatie verstoren
  • Deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken
  • Mannelijke borstkankerpatiënten
  • Patiënten met alcohol- of middelenmisbruik
  • Patiënten als de oorsprong van de kanker niet in de borstcellen ligt
  • Patiënten hebben andere ernstige lichamelijke ziekten (beroerte, diabetes, hartaanval, enz.)
  • Patiënten die momenteel chemotherapie ondergaan
  • Deelnemers die geen toestemming gaven

Aanvullende exclusiecriteria voor MRI:

  • Mensen met niet-verwijderbare metalen voorwerpen op of in het lichaam
  • Tatoeages (indien MRI-incompatibel volgens deskundige richtlijnen)
  • Pathologisch gehoor of verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
  • Claustrofobie
  • Operatie minder dan drie maanden geleden
  • Matig of ernstig hoofdletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
premenopauzale vrouwen met de diagnose borstkanker
anti-oestrogene therapie krijgen
Tamoxifen is 20 mg eenmaal daags gedurende twee tot drie weken.
postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, zonder of zonder eerdere hormonale substitutietherapie
anti-oestrogene therapie krijgen
Letrozol (aromataseremmer) bedraagt ​​2,5 mg eenmaal daags gedurende twee tot drie weken.
Als ze Letrozol + GnRh innemen, is de GnRh een injectie eenmaal per maand.
premenopauzale gezonde vrouwen
vóór de menopauze
postmenopauzale gezonde vrouwen zonder eerdere hormonale substitutietherapie
na de menopauze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en hersenfunctie en -structuur
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 32 minuten
Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op de hersenfunctie (functionele activering op basis van het BOLD-effect) en structuur bij pre- en postmenopauzale vrouwen met de diagnose borstkanker. Anatomische scan, rusttoestand en diffusie-tensorbeeldvorming zullen worden beoordeeld
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 32 minuten
Correlaties tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en beloningsverwerking in zowel gedrags- als neurale aspecten
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 17 minuten
Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op beloningsverwerking bij pre- en postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld. De inspanningstoewijzingstaak wordt toegepast.
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 17 minuten
Hersenverschillen: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 32 minuten
Eventuele verschillen in hersenfunctie (functionele activering op basis van BOLD-effect) tussen borstkankerpatiënten en gezonde controles
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 32 minuten
Verschillen in beloningsverwerking: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 17 minuten
Verschillen in beloningsverwerking tussen borstkankerpatiënten en gezonde controle. De inspanningstoewijzingstaak wordt toegepast.
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Elke keer 17 minuten
Hersenverschillen: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Telkens 32 minuten, met fMRI, anatomische scan en diffusietensorbeeldvormingDiffisuin
Eventuele verschillen in hersenstructuur tussen borstkankerpatiënten en gezonde controles.
Twee keer gemeten met een tussenpoos van 2-3 weken; ca. Telkens 32 minuten, met fMRI, anatomische scan en diffusietensorbeeldvormingDiffisuin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en psychoseksuele gezondheid
Tijdsspanne: Driemaal gemeten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling en 6 maanden na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer

Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op de psychoseksuele gezondheid bij pre- en postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld.

Vragenlijsten: lichaamsbeeldschaal, vrouwelijke seksuele functie-index

Driemaal gemeten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling en 6 maanden na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
Correlatie tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Driemaal gemeten met vragenlijsten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling en 6 maanden na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer

Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op de kwaliteit van leven bij pre- en postmenopauzale vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld.

Vragenlijsten: Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst, schema voor positieve en negatieve affecten

Driemaal gemeten met vragenlijsten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling en 6 maanden na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
Psychoseksuele gezondheidsverschillen: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: vóór de behandeling en binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer

Verschillen in psychoseksuele gezondheid tussen borstkankerpatiënten en gezonde controle.

Vragenlijsten: Vrouwelijke seksuele functie-index

Tweemaal gemeten: vóór de behandeling en binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
Psychoseksuele gezondheidsverschillen: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: vóór de behandeling en binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer

Verschillen in psychoseksuele gezondheid tussen borstkankerpatiënten en gezonde controle.

Vragenlijsten: Lichaamsbeeldschaal

Tweemaal gemeten: vóór de behandeling en binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
Correlatie tussen anti-oestrogeenhormoontherapie en cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 2-3 weken: Patiënten die beide taken gedurende 2-3 weken uitvoeren.
Mogelijke effecten van anti-oestrogeenhormoontherapie op cognitieve veranderingen bij pre- en postmenopauzale vrouwen met de diagnose borstkanker. Het heeft twee verschillende gedragstaken die worden gemeten door het testen van de thuisbatterij: een risicogevoeligheidstaak voor versterkend leren en een Pavloviaanse go/no-go-taak.
Gemeten gedurende 2-3 weken: Patiënten die beide taken gedurende 2-3 weken uitvoeren.
Verschillen in levenskwaliteit: borstkankerpatiënten vergelijken met gezonde controles
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer
Verschillen in kwaliteit van leven tussen borstkankerpatiënten en gezonde controles. Het is gemeten met vragenlijsten.
Tweemaal gemeten: vóór de behandeling, binnen 2-3 weken na de behandeling; ongeveer 60 minuten per keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • Hoofdonderzoeker: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • Hoofdonderzoeker: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren