乳腺癌与抗雌激素治疗与大脑
乳腺癌患者的抗雌激素治疗对大脑结构、性心理健康和生活质量的影响
研究概览
详细说明
如果参与者符合当前研究的资格,研究人员将邀请他们到实验室(T0),参与者将在那里提供书面知情同意书。 随后,研究人员将进行标准化临床访谈,以筛查精神障碍(SCID-5-CV)。 参与者还将被告知研究程序。 访谈结束后,参与者将通过电子邮件收到受密码保护的链接,以访问在线调查,该调查除其他外,还测量抑郁症状、人格特征、性别认同和规范、关系质量、性健康、状态和特质焦虑以及言语智力。
所有功能磁共振成像测量(T1 和 T2)将在乳腺癌治疗的激素和手术部分之前进行。 肿瘤组织的活检和分析将在图宾根大学妇女诊所的病理科进行。 同样,临床常规程序和辅助全身治疗将在图宾根大学妇女诊所进行。
第一次访谈后,参与者将在开始抗雌激素治疗之前接受第一次 MRI 会议 (T1)。 第二次 MRI 会议 (T2) 将安排在开始抗雌激素治疗后两到三周、手术前。
对于对照,将包括已停止或从未使用过激素替代疗法的绝经前妇女和绝经后妇女。 在 MRI 疗程开始时,经过医学培训的人员将抽取 30 毫升血液。 研究人员预计乳腺癌治疗(抗雌激素治疗)会导致 T1 和 T2 之间的激素变化。
第二次测量(T2)后,诊断患有乳腺癌的女性将被邀请参加第三次在线会议(T3),通过问卷调查评估性心理健康、身体形象和生活质量可能相关的变化。
研究人员精心规划了 MRI 测量的顺序,以确保全面探索大脑结构和功能的各个方面。 该协议的结构如下:
- 解剖扫描:课程从解剖扫描开始,旨在提供对大脑结构方面的详细见解。 这一基础步骤可以在深入进行功能评估之前准确理解解剖特征。
- 静息状态:解剖扫描后,参与者将进行持续约 10 分钟的静息状态课程。 在此期间,参与者将观看一段视频,以捕捉休息期间大脑功能和生理状态的各个方面。 在没有特定任务的情况下,静息态测量可以提供有关大脑内在活动的有价值的信息。
- 努力分配任务(EAT):在静息状态会话之后,参与者将进行努力分配任务(EAT)。 这项任务的战略目的是探索努力的好处和相关成本之间的权衡。 参与者将参与一项涉及金钱积分的任务,需要通过操纵握力测量装置来付出体力。 回报将与他们投入努力的时间成正比。 EAT 预计持续长达 17 分钟。
- 弥散张量成像 (DTI):在 EAT 之后,参与者将接受弥散张量成像 (DTI),以检查和绘制大脑中的白质束图。 DTI 是一种复杂的成像技术,可深入了解白质通路的微观结构组织,并提供有关连接性的有价值的信息。
这种从解剖扫描到静息状态、努力分配任务和 DTI 的顺序方法旨在系统地研究研究参与者大脑的结构和功能方面。 这些不同成像方式的结合可以全面了解与解剖结构、静止时大脑内在活动、对繁重任务的反应以及白质束组织相关的神经动力学。
为了全面调查自我报告的变化,调查人员将进行几份旨在评估各个方面的调查问卷。 这些问卷将重点关注身体形象、性心理健康、癌症相关的生活质量变化、二元调整量表、幸福感以及积极和消极情感变化。 数据将通过 Redcap 收集和管理,为组织和分析参与者的反应提供系统且安全的平台。 这种方法确保了对主观体验的彻底探索,并能够对所调查变量的心理和情感影响有细致入微的理解。
为了彻底调查认知变化,研究人员将使用家庭测试电池。 参与者将执行两项在线任务:强化学习风险敏感性任务和具有不同强盗的游戏化巴甫洛夫走/不走任务。 这两项任务将每周进行一次,持续三周,总共大约 1 小时。 数据将存储在图宾根大学定量生物学中心(QBiC)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Birgit Derntl, Prof.
- 电话号码:0049 07071 2985437
- 邮箱:birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名:Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- 电话号码:0049 07071 2962492
- 邮箱:serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
-
BW
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Tuebingen、BW、德国、72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 绝经前或绝经后的女性
- 有/没有诊断出乳腺癌
- 18岁至70岁之间
- 体重指数 18-35 公斤/平方米
- 德语书面和口语流利
- 至少有中学毕业证书
排除标准:
- 任何基于通过 DSM-5 临床版 (SCID-5-CV) 结构化临床访谈确认的标准化诊断的神经或精神疾病
- 去年内生育过或正在哺乳的女性
- 有性创伤或性虐待史的参与者
- 参与者服用任何干扰大脑激活的药物
- 服用口服避孕药的参与者
- 男性乳腺癌患者
- 酗酒或滥用药物的患者
- 癌症起源不是乳腺细胞的患者
- 患者患有任何其他身体严重疾病(中风、糖尿病、心脏病等)
- 目前正在进行化疗的患者
- 不同意的参与者
MRI 的其他排除标准:
- 身上或体内有不可移动金属物体的人
- 纹身(如果根据专家指南与 MRI 不兼容)
- 病理性听力或对大声噪音的敏感性增加
- 幽闭恐惧症
- 手术不到三个月
- 中度或重度头部受伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经前女性被诊断患有乳腺癌
接受抗雌激素治疗
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他莫昔芬 20 毫克,每天一次,持续两到三周。
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诊断患有乳腺癌且既往未接受过激素替代治疗的绝经后女性
接受抗雌激素治疗
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来曲唑(芳香酶抑制剂)2.5 mg,每天一次,持续两到三周。
当他们服用来曲唑 + GnRh 时,GnRh 是每月注射一次。
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绝经前健康女性
绝经前
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既往未接受过激素替代治疗的绝经后健康女性
绝经后
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗雌激素治疗与脑功能和结构之间的相关性
大体时间:测量两次,间隔 2-3 周;约。每次32分钟
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抗雌激素疗法对诊断患有乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的脑功能(基于 BOLD 效应的功能激活)和结构可能产生影响。
将评估解剖扫描、静息状态和弥散张量成像
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测量两次,间隔 2-3 周;约。每次32分钟
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抗雌激素治疗与行为和神经方面的奖励处理之间的相关性
大体时间:测量两次,间隔 2-3 周;约。每次17分钟
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抗雌激素疗法对诊断患有乳腺癌的绝经前和绝经后女性的奖励处理可能产生影响。
将应用努力分配任务。
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测量两次,间隔 2-3 周;约。每次17分钟
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大脑差异:乳腺癌患者与健康对照组的对比
大体时间:测量两次,间隔 2-3 周;约。每次32分钟
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乳腺癌患者与健康对照组之间的大脑功能(基于 BOLD 效应的功能激活)是否存在差异
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测量两次,间隔 2-3 周;约。每次32分钟
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奖励处理差异:乳腺癌患者与健康对照组的对比
大体时间:测量两次,间隔 2-3 周;约。每次17分钟
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乳腺癌患者和健康对照之间奖励处理的差异。
将应用努力分配任务。
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测量两次,间隔 2-3 周;约。每次17分钟
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大脑差异:乳腺癌患者与健康对照组的对比
大体时间:测量两次,间隔 2-3 周;约。每次 32 分钟,包含 fMRI、解剖扫描和扩散张量成像Diffisuin
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乳腺癌患者和健康对照组之间大脑结构的任何差异。
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测量两次,间隔 2-3 周;约。每次 32 分钟,包含 fMRI、解剖扫描和扩散张量成像Diffisuin
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗雌激素治疗与性心理健康之间的相关性
大体时间:测量3次:治疗前、治疗后2-3周内、治疗后6个月内;每次约60分钟
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抗雌激素治疗对诊断患有乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的性心理健康可能产生影响。 问卷:身体形象量表、女性性功能指数 |
测量3次:治疗前、治疗后2-3周内、治疗后6个月内;每次约60分钟
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抗雌激素治疗与生活质量之间的相关性
大体时间:问卷测量3次:治疗前、治疗后2-3周内、治疗后6个月;每次约60分钟
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抗雌激素治疗对诊断患有乳腺癌的绝经前和绝经后妇女的生活质量可能产生影响。 问卷:欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷、积极和消极影响表 |
问卷测量3次:治疗前、治疗后2-3周内、治疗后6个月;每次约60分钟
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性心理健康差异:乳腺癌患者与健康对照者的对比
大体时间:测量两次:治疗前和治疗后2-3周内;每次约60分钟
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乳腺癌患者与健康对照之间性心理健康的差异。 问卷:女性性功能指数 |
测量两次:治疗前和治疗后2-3周内;每次约60分钟
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性心理健康差异:乳腺癌患者与健康对照者的对比
大体时间:测量两次:治疗前和治疗后2-3周内;每次约60分钟
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乳腺癌患者与健康对照之间性心理健康的差异。 问卷:身体形象量表 |
测量两次:治疗前和治疗后2-3周内;每次约60分钟
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抗雌激素治疗与认知变化之间的相关性
大体时间:测量 2-3 周:患者执行两项任务 2-3 周。
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抗雌激素治疗对诊断患有乳腺癌的绝经前和绝经后妇女认知变化的可能影响。
它有两种通过家庭电池测试来测量的不同行为任务:强化学习风险敏感性任务和巴甫洛夫进行/不进行任务。
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测量 2-3 周:患者执行两项任务 2-3 周。
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生活质量差异:乳腺癌患者与健康对照者的对比
大体时间:测量两次:治疗前、治疗后2-3周内;每次约60分钟
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乳腺癌患者与健康对照者生活质量的差异。
它通过问卷进行测量。
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测量两次:治疗前、治疗后2-3周内;每次约60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Birgit Derntl, Prof、Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- 首席研究员:Sara Brucker, Prof、Department of Women's Health University Women's Clinic
- 首席研究员:Markus Hahn, Prof、Department of Women's Health University Women's Clinic
- 首席研究员:Anna Wikman, Prof、Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- 首席研究员:Ann Christin Kimmig, Dr、Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRTG_P08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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