- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346457
Brustkrebs & antiöstrogene Therapie & Gehirn
Der Einfluss einer antiöstrogenen Therapie bei Brustkrebspatientinnen auf die Gehirnarchitektur, die psychosexuelle Gesundheit und die Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn sich die Teilnehmer für die aktuelle Studie qualifizieren, laden die Forscher sie in das Labor ein (T0), wo die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Anschließend führen die Ermittler ein standardisiertes klinisches Interview zum Screening auf psychische Störungen durch (SCID-5-CV). Darüber hinaus werden die Teilnehmer über den Studienablauf informiert. Nach dem Interview erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen passwortgeschützten Link, um auf eine Online-Umfrage zuzugreifen, die unter anderem depressive Symptome, Persönlichkeitsmerkmale, Geschlechtsidentität und -normen, Beziehungsqualität, sexuelle Gesundheit, Zustands- und Merkmalsangst sowie verbales Verhalten misst Intelligenz.
Alle fMRT-Messungen (T1 und T2) gehen den hormonellen und chirurgischen Komponenten der Brustkrebsbehandlung voraus. Die Biopsie und Analyse des Tumorgewebes wird in der Pathologie der Frauenklinik der Universität Tübingen durchgeführt. Ebenso werden an der Frauenklinik der Universität Tübingen klinische Routineeingriffe und adjuvante Systemtherapien durchgeführt.
Nach dem ersten Interview werden die Teilnehmer der ersten MRT-Sitzung (T1) unterzogen, bevor mit der antiöstrogenen Therapie begonnen wird. Die zweite MRT-Sitzung (T2) wird zwei bis drei Wochen nach Beginn der antiöstrogenen Therapie und vor der Operation geplant.
In die Kontrollgruppe werden prämenopausale und postmenopausale Frauen einbezogen, die eine Hormonersatztherapie abgebrochen oder nie angewendet haben. Zu Beginn der MRT-Sitzungen wird von medizinisch geschultem Personal eine Blutentnahme von 30 ml durchgeführt. Die Forscher rechnen mit hormonellen Veränderungen zwischen T1 und T2 aufgrund einer Brustkrebsbehandlung (antiöstrogene Therapie).
Nach der zweiten Messung (T2) werden Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, zur dritten Online-Sitzung (T3) eingeladen, um mögliche damit verbundene Veränderungen der psychosexuellen Gesundheit, des Körperbildes und der Lebensqualität anhand von Fragebögen zu bewerten.
Die Forscher haben die Reihenfolge unserer MRT-Messungen sorgfältig geplant, um eine umfassende Untersuchung verschiedener Aspekte der Gehirnstruktur und -funktion sicherzustellen. Das Protokoll ist wie folgt aufgebaut:
- Anatomischer Scan: Die Sitzung beginnt mit einem anatomischen Scan, der detaillierte Einblicke in die strukturellen Aspekte des Gehirns liefern soll. Dieser grundlegende Schritt ermöglicht ein genaues Verständnis der anatomischen Merkmale, bevor mit der Funktionsbeurteilung begonnen wird.
- Ruhezustand: Nach dem anatomischen Scan nehmen die Teilnehmer an einer etwa 10-minütigen Ruhezustandssitzung teil. Während dieser Zeit sehen sich die Teilnehmer ein Video an, um verschiedene Aspekte der Gehirnfunktion und der physiologischen Zustände im Ruhezustand festzuhalten. Ruhezustandsmessungen liefern wertvolle Informationen über die intrinsische Gehirnaktivität ohne eine bestimmte Aufgabe.
- Effort Allocation Task (EAT): Im Anschluss an die Ruhezustandssitzung führen die Teilnehmer die Effort Allocation Task (EAT) durch. Diese Aufgabe ist strategisch darauf ausgelegt, den Kompromiss zwischen dem Nutzen des Aufwands und den damit verbundenen Kosten zu untersuchen. Die Teilnehmer werden an einer Aufgabe beteiligt, bei der es um Geldpunkte geht und die körperliche Anstrengung durch die Handhabung eines Greifkraftmessgeräts erfordert. Die Auszahlung wird proportional zur Dauer ihres investierten Aufwands sein. Das EAT wird voraussichtlich bis zu 17 Minuten dauern.
- Diffusion Tensor Imaging (DTI): Im Anschluss an das EAT werden die Teilnehmer einer Diffusion Tensor Imaging (DTI) unterzogen, um die Bahnen der weißen Substanz im Gehirn zu untersuchen und abzubilden. DTI ist eine hochentwickelte Bildgebungstechnik, die Einblicke in die mikrostrukturelle Organisation der Wege der weißen Substanz bietet und wertvolle Informationen über die Konnektivität liefert.
Dieser sequentielle Ansatz vom anatomischen Scannen über den Ruhezustand, die Kraftverteilungsaufgabe bis hin zum DTI soll systematisch sowohl die strukturellen als auch die funktionellen Aspekte des Gehirns unserer Studienteilnehmer untersuchen. Die Kombination dieser verschiedenen Bildgebungsmodalitäten ermöglicht ein umfassendes Verständnis der neuronalen Dynamik, die mit anatomischen Strukturen, der intrinsischen Gehirnaktivität im Ruhezustand, Reaktionen auf anstrengende Aufgaben und der Organisation der Bahnen der weißen Substanz verbunden ist.
Um Veränderungen in der Selbsteinschätzung umfassend zu untersuchen, werden die Ermittler mehrere Fragebögen zur Bewertung verschiedener Aspekte durchführen. Diese Fragebögen konzentrieren sich auf das Körperbild, die psychosexuelle Gesundheit, krebsbedingte Veränderungen der Lebensqualität, die dyadische Anpassungsskala, das Wohlbefinden sowie positive und negative Affektveränderungen. Die Daten werden über Redcap gesammelt und verwaltet und bieten eine systematische und sichere Plattform für die Organisation und Analyse der Teilnehmerantworten. Dieser Ansatz gewährleistet eine gründliche Untersuchung subjektiver Erfahrungen und ermöglicht ein differenziertes Verständnis der psychologischen und emotionalen Auswirkungen der untersuchten Variablen.
Um kognitive Veränderungen gründlich zu untersuchen, verwenden die Forscher eine Heimtestbatterie. Die Teilnehmer führen zwei Online-Aufgaben durch: eine Risikosensitivitätsaufgabe zum verstärkten Lernen und eine spielerische Pawlowsche Go/No-Go-Aufgabe mit verschiedenen Banditen. Beide Aufgaben werden drei Wochen lang wöchentlich durchgeführt und dauern insgesamt etwa eine Stunde. Die Daten werden im Quantitative Biology Center (QBiC) der Universität Tübingen gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birgit Derntl, Prof.
- Telefonnummer: 0049 07071 2985437
- E-Mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 07071 2962492
- E-Mail: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
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BW
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Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor oder nach der Menopause
- Mit/ohne Brustkrebsdiagnose
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index 18-35 kg/m²
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Mindestens ein mittlerer Schulabschluss
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische oder psychische Erkrankung, die auf standardisierten Diagnosen basiert, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5, klinische Version (SCID-5-CV) bestätigt wurden.
- Frauen, die im letzten Jahr entbunden haben oder gestillt haben
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von sexuellen Traumata oder Missbrauch
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Gehirnaktivierung beeinträchtigen
- Teilnehmer, die orale Kontrazeptiva einnehmen
- Männliche Brustkrebspatientinnen
- Patienten mit Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Patienten, bei denen der Ursprung des Krebses nicht in den Brustzellen liegt
- Patienten haben andere schwere körperliche Erkrankungen (Schlaganfall, Diabetes, Herzinfarkt usw.)
- Die Patienten erhalten derzeit eine Chemotherapie
- Teilnehmer, die nicht eingewilligt haben
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die MRT:
- Personen mit nicht entfernbaren Metallgegenständen am oder im Körper
- Tätowierungen (bei MRT-Inkompatibilität nach Expertenrichtlinien)
- Pathologisches Gehör oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
- Klaustrophobie
- Operation vor weniger als drei Monaten
- Mittelschwere oder schwere Kopfverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen vor der Menopause, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde
eine antiöstrogene Therapie erhalten
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Tamoxifen beträgt zwei bis drei Wochen lang einmal täglich 20 mg.
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Frauen nach der Menopause, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, ohne vorherige Hormonersatztherapie
eine antiöstrogene Therapie erhalten
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Letrozol (Aromatasehemmer) beträgt zwei bis drei Wochen lang einmal täglich 2,5 mg.
Wenn sie Letrozol + GnRh einnehmen, ist das GnRh eine Injektion einmal im Monat.
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gesunde Frauen vor der Menopause
vor den Wechseljahren
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postmenopausale gesunde Frauen ohne vorherige Hormonersatztherapie
nach den Wechseljahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen Antiöstrogen-Hormontherapie und Gehirnfunktion und -struktur
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 32 Minuten
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Mögliche Auswirkungen einer Antiöstrogen-Hormontherapie auf die Gehirnfunktion (funktionale Aktivierung basierend auf dem BOLD-Effekt) und die Struktur bei Frauen vor und nach der Menopause, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Anatomischer Scan, Ruhezustand und Diffusionstensor-Bildgebung werden bewertet
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Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 32 Minuten
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Korrelationen zwischen Antiöstrogen-Hormontherapie und Belohnungsverarbeitung sowohl in verhaltensbezogener als auch in neuronaler Hinsicht
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 17 Minuten
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Mögliche Auswirkungen einer Antiöstrogen-Hormontherapie auf die Belohnungsverarbeitung bei Frauen vor und nach der Menopause, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Die Aufgabe „Aufwandzuteilung“ wird angewendet.
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Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 17 Minuten
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Gehirndisparitäten: Vergleich von Brustkrebspatientinnen mit gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 32 Minuten
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Jegliche Unterschiede in der Gehirnfunktion (funktionale Aktivierung basierend auf dem BOLD-Effekt) zwischen Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen
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Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 32 Minuten
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Unterschiede bei der Belohnungsverarbeitung: Gegenüberstellung von Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 17 Minuten
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Unterschiede in der Belohnungsverarbeitung zwischen Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen.
Die Aufgabe „Aufwandzuteilung“ wird angewendet.
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Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 17 Minuten
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Gehirndisparitäten: Vergleich von Brustkrebspatientinnen mit gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 32 Minuten, mit fMRT, Anatomical Scan und Diffusion Tensor ImagingDiffisuin
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Jegliche Unterschiede in der Gehirnstruktur zwischen Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen.
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Zweimal im Abstand von 2–3 Wochen gemessen; ca. Jeweils 32 Minuten, mit fMRT, Anatomical Scan und Diffusion Tensor ImagingDiffisuin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Antiöstrogen-Hormontherapie und psychosexueller Gesundheit
Zeitfenster: Dreimal gemessen: vor der Behandlung, innerhalb von 2–3 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Mögliche Auswirkungen einer Antiöstrogen-Hormontherapie auf die psychosexuelle Gesundheit bei Frauen vor und nach der Menopause, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde. Fragebögen: Körperbildskala, weiblicher Sexualfunktionsindex |
Dreimal gemessen: vor der Behandlung, innerhalb von 2–3 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Zusammenhang zwischen Antiöstrogen-Hormontherapie und Lebensqualität
Zeitfenster: Dreimal anhand von Fragebögen gemessen: vor der Behandlung, innerhalb von 2–3 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Mögliche Auswirkungen einer Antiöstrogen-Hormontherapie auf die Lebensqualität bei Frauen vor und nach der Menopause, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde. Fragebögen: Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität, Zeitplan für positive und negative Auswirkungen |
Dreimal anhand von Fragebögen gemessen: vor der Behandlung, innerhalb von 2–3 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Psychosexuelle Gesundheitsunterschiede: Gegenüberstellung von Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zweimal gemessen: vor der Behandlung und innerhalb von 2–3 Wochen nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Unterschiede in der psychosexuellen Gesundheit zwischen Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen. Fragebögen: Weiblicher Sexualfunktionsindex |
Zweimal gemessen: vor der Behandlung und innerhalb von 2–3 Wochen nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Psychosexuelle Gesundheitsunterschiede: Gegenüberstellung von Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zweimal gemessen: vor der Behandlung und innerhalb von 2–3 Wochen nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Unterschiede in der psychosexuellen Gesundheit zwischen Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen. Fragebögen: Körperbildskala |
Zweimal gemessen: vor der Behandlung und innerhalb von 2–3 Wochen nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Zusammenhang zwischen Antiöstrogen-Hormontherapie und kognitiven Veränderungen
Zeitfenster: Gemessen über 2–3 Wochen: Patienten, die beide Aufgaben 2–3 Wochen lang ausführen.
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Mögliche Auswirkungen einer Antiöstrogen-Hormontherapie auf kognitive Veränderungen bei Frauen vor und nach der Menopause, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Es gibt zwei verschiedene Verhaltensaufgaben, die durch Heimbatterietests gemessen werden: eine Risikosensitivitätsaufgabe zum verstärkenden Lernen und eine Pawlowsche Go/No-Go-Aufgabe.
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Gemessen über 2–3 Wochen: Patienten, die beide Aufgaben 2–3 Wochen lang ausführen.
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Unterschiede in der Lebensqualität: Gegenüberstellung von Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zweimal gemessen: vor der Behandlung, innerhalb von 2-3 Wochen nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Brustkrebspatientinnen und gesunden Kontrollpersonen.
Gemessen wurde mit Fragebögen.
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Zweimal gemessen: vor der Behandlung, innerhalb von 2-3 Wochen nach der Behandlung; jeweils ca. 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Hauptermittler: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Hauptermittler: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Hauptermittler: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Hauptermittler: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Letrozol
- Tamoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRTG_P08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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