- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346457
Cáncer de mama y terapia antiestrogénica y cerebro
El impacto de la terapia antiestrogénica en pacientes con cáncer de mama en la arquitectura del cerebro, la salud psicosexual y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los participantes califican para el estudio actual, los investigadores los invitarán al laboratorio (T0), donde los participantes darán su consentimiento informado por escrito. Posteriormente, los investigadores realizarán una entrevista clínica estandarizada para detectar trastornos mentales (SCID-5-CV). Los participantes también serán informados sobre el procedimiento del estudio. Después de la entrevista, los participantes recibirán por correo electrónico un enlace protegido con contraseña para acceder a una encuesta en línea que mide, entre otras cosas, síntomas depresivos, rasgos de personalidad, identidad y normas de género, calidad de las relaciones, salud sexual, estado y rasgo de ansiedad, y ansiedad verbal. inteligencia.
Todas las mediciones de resonancia magnética funcional (T1 y T2) precederán a los componentes hormonales y quirúrgicos del tratamiento del cáncer de mama. La biopsia y el análisis del tejido tumoral se realizarán en el departamento de patología de la Clínica de Mujeres de la Universidad de Tubinga. De manera similar, los procedimientos clínicos de rutina y el tratamiento sistémico adyuvante se administrarán en la Clínica de Mujeres de la Universidad de Tubinga.
Después de la primera entrevista, los participantes se someterán a la primera sesión de resonancia magnética (T1) antes de iniciar la terapia antiestrogénica. La segunda sesión de resonancia magnética (T2) se programará entre dos y tres semanas después de comenzar la terapia antiestrogénica y antes de la cirugía.
Para los controles, se incluirán mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas que hayan suspendido o nunca hayan usado la terapia de reemplazo hormonal. Al inicio de las sesiones de resonancia magnética, personal médicamente capacitado realizará una extracción de sangre de 30 ml. Los investigadores anticipan cambios hormonales entre T1 y T2 debido al tratamiento del cáncer de mama (terapia antiestrogénica).
Después de la segunda medición (T2), las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama serán invitadas a la tercera sesión en línea (T3) para evaluar posibles cambios relacionados en la salud psicosexual, la imagen corporal y la calidad de vida a través de cuestionarios.
Los investigadores han planificado meticulosamente la secuencia de nuestras mediciones de resonancia magnética para garantizar una exploración integral de varios aspectos de la estructura y función del cerebro. El protocolo se estructura de la siguiente manera:
- Exploración anatómica: la sesión comienza con una exploración anatómica, cuyo objetivo es proporcionar información detallada sobre los aspectos estructurales del cerebro. Este paso fundamental permite una comprensión precisa de las características anatómicas antes de profundizar en las evaluaciones funcionales.
- Estado de reposo: después de la exploración anatómica, los participantes participarán en una sesión en estado de reposo que durará aproximadamente 10 minutos. Durante este período, los participantes verán un video para capturar diversas facetas de la función cerebral y los estados fisiológicos durante el descanso. Las mediciones del estado de reposo proporcionan información valiosa sobre la actividad cerebral intrínseca en ausencia de una tarea específica.
- Tarea de asignación de esfuerzo (EAT): después de la sesión en estado de reposo, los participantes realizarán la tarea de asignación de esfuerzo (EAT). Esta tarea está diseñada estratégicamente para explorar el equilibrio entre los beneficios del esfuerzo y los costos asociados. Los participantes participarán en una tarea en la que están en juego puntos monetarios y que requerirán un esfuerzo físico mediante la manipulación de un dispositivo de medición de la fuerza de agarre. La recompensa será proporcional a la duración del esfuerzo invertido. Se prevé que el EAT dure hasta 17 minutos.
- Imágenes por tensor de difusión (DTI): después de la EAT, los participantes se someterán a imágenes por tensor de difusión (DTI) para examinar y mapear los tractos de materia blanca en el cerebro. DTI es una técnica de imagen sofisticada que proporciona información sobre la organización microestructural de las vías de la materia blanca y ofrece información valiosa sobre la conectividad.
Este enfoque secuencial desde el escaneo anatómico hasta el estado de reposo, la tarea de asignación de esfuerzo y la DTI está diseñado para investigar sistemáticamente los aspectos estructurales y funcionales del cerebro en los participantes de nuestro estudio. La combinación de estas diferentes modalidades de imágenes permite una comprensión integral de la dinámica neuronal asociada con las estructuras anatómicas, la actividad cerebral intrínseca en reposo, las respuestas a tareas que requieren esfuerzo y la organización de los tractos de materia blanca.
Para investigar de manera integral los cambios en los autoinformes, los investigadores administrarán varios cuestionarios diseñados para evaluar diversos aspectos. Estos cuestionarios se centrarán en la imagen corporal, la salud psicosexual, los cambios en la calidad de vida relacionados con el cáncer, la escala de ajuste diádico, el bienestar y los cambios afectivos positivos y negativos. Los datos se recopilarán y gestionarán a través de Redcap, proporcionando una plataforma sistemática y segura para organizar y analizar las respuestas de los participantes. Este enfoque garantiza una exploración exhaustiva de las experiencias subjetivas y permite una comprensión matizada del impacto psicológico y emocional de las variables investigadas.
Para investigar a fondo los cambios cognitivos, los investigadores utilizarán una batería de pruebas caseras. Los participantes realizarán dos tareas en línea: una tarea de sensibilidad al riesgo de aprendizaje por refuerzo y una tarea pavloviana gamificada de ir/no ir con bandidos variados. Ambas tareas se realizarán semanalmente durante tres semanas, con un total de aproximadamente 1 hora. Los datos se almacenarán en el Centro de Biología Cuantitativa (QBiC) de la Universidad de Tubinga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit Derntl, Prof.
- Número de teléfono: 0049 07071 2985437
- Correo electrónico: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Número de teléfono: 0049 07071 2962492
- Correo electrónico: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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BW
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Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres antes o después de la menopausia
- Con/sin diagnóstico de cáncer de mama
- Entre 18 y 70 años
- Índice de masa corporal 18-35 kg/m²
- Fluidez en alemán hablado y escrito.
- Al menos un certificado de finalización de estudios intermedios.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica o mental basada en diagnósticos estandarizados confirmados mediante la entrevista clínica estructurada del DSM-5, Versión Clínica (SCID-5-CV)
- Mujeres que dieron a luz o estuvieron amamantando en el último año
- Participantes con antecedentes de trauma o abuso sexual.
- Participantes que toman algún medicamento que interfiera con la activación cerebral.
- Participantes que toman anticonceptivos orales.
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
- Pacientes con abuso de alcohol o sustancias.
- Pacientes si el origen del cáncer no está en las células mamarias.
- Los pacientes tienen otras enfermedades físicas graves (accidente cerebrovascular, diabetes, ataque cardíaco, etc.)
- Pacientes que actualmente reciben quimioterapia.
- Participantes que no dieron su consentimiento.
Criterios de exclusión adicionales para resonancia magnética:
- Personas con objetos metálicos no extraíbles sobre o dentro del cuerpo.
- Tatuajes (si son incompatibles con la resonancia magnética según las pautas de los expertos)
- Audición patológica o aumento de la sensibilidad a ruidos fuertes.
- Claustrofobia
- Cirugía hace menos de tres meses.
- Lesión en la cabeza moderada o grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres premenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama
recibir terapia antiestrogénica
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El tamoxifeno es de 20 mg una vez al día durante dos o tres semanas.
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mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama, sin/sin terapia de reemplazo hormonal previa
recibir terapia antiestrogénica
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Letrozol (inhibidor de la aromatasa) es de 2,5 mg una vez al día durante dos o tres semanas.
Cuando toman Letrozol + GnRh, la GnRh es una inyección una vez al mes.
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mujeres premenopáusicas sanas
antes de la menopausia
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mujeres posmenopáusicas sanas con/sin terapia de reemplazo hormonal previa
después de la menopausia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre la terapia hormonal antiestrógeno y la función y estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 32 minutos cada vez
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Posibles efectos de la terapia hormonal antiestrógenos sobre la función cerebral (activación funcional basada en el efecto BOLD) y la estructura en mujeres pre y posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama.
Se evaluarán la exploración anatómica, el estado de reposo y las imágenes del tensor de difusión.
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Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 32 minutos cada vez
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Correlaciones entre la terapia hormonal antiestrógeno y el procesamiento de recompensa en aspectos tanto conductuales como neuronales.
Periodo de tiempo: Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 17 minutos cada vez
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Posibles efectos de la terapia hormonal antiestrógeno sobre el procesamiento de recompensa en mujeres pre y posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama.
Se aplicará la tarea de asignación de esfuerzo.
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Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 17 minutos cada vez
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Disparidades cerebrales: comparación de pacientes con cáncer de mama con controles sanos
Periodo de tiempo: Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 32 minutos cada vez
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Cualquier diferencia en la función cerebral (activación funcional basada en el efecto BOLD) entre pacientes con cáncer de mama y control saludable
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Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 32 minutos cada vez
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Disparidades en el procesamiento de recompensas: comparación de pacientes con cáncer de mama con controles sanos
Periodo de tiempo: Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 17 minutos cada vez
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Diferencias en el procesamiento de recompensas entre pacientes con cáncer de mama y control saludable.
Se aplicará la tarea de asignación de esfuerzo.
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Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 17 minutos cada vez
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Disparidades cerebrales: comparación de pacientes con cáncer de mama con controles sanos
Periodo de tiempo: Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 32 minutos cada vez, con resonancia magnética funcional, exploración anatómica y tensor de difusiónDiffisuin
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Cualquier diferencia en la estructura cerebral entre pacientes con cáncer de mama y control sano.
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Medido dos veces con 2-3 semanas de diferencia; aprox. 32 minutos cada vez, con resonancia magnética funcional, exploración anatómica y tensor de difusiónDiffisuin
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la terapia hormonal antiestrógeno y la salud psicosexual
Periodo de tiempo: Medido tres veces: antes del tratamiento, entre 2 y 3 semanas después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Posibles efectos de la terapia hormonal antiestrógenos sobre la salud psicosexual en mujeres pre y posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama. Cuestionarios: Escala de Imagen Corporal, Índice de Función Sexual Femenina |
Medido tres veces: antes del tratamiento, entre 2 y 3 semanas después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Correlación entre la terapia hormonal antiestrógeno y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido con cuestionarios tres veces: antes del tratamiento, dentro de 2 a 3 semanas después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Posibles efectos de la terapia hormonal antiestrógeno sobre la calidad de vida en mujeres pre y posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama. Cuestionarios: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Programa de afecto positivo y negativo |
Medido con cuestionarios tres veces: antes del tratamiento, dentro de 2 a 3 semanas después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Disparidades en la salud psicosexual: comparación de pacientes con cáncer de mama con controles sanos
Periodo de tiempo: Medido dos veces: antes del tratamiento y dentro de 2-3 semanas después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Diferencias en la salud psicosexual entre pacientes con cáncer de mama y control saludable. Cuestionarios: Índice de función sexual femenina |
Medido dos veces: antes del tratamiento y dentro de 2-3 semanas después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Disparidades en la salud psicosexual: comparación de pacientes con cáncer de mama con controles sanos
Periodo de tiempo: Medido dos veces: antes del tratamiento y dentro de 2-3 semanas después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Diferencias en la salud psicosexual entre pacientes con cáncer de mama y control saludable. Cuestionarios: Escala de Imagen Corporal |
Medido dos veces: antes del tratamiento y dentro de 2-3 semanas después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Correlación entre la terapia hormonal antiestrógeno y los cambios cognitivos
Periodo de tiempo: Medido durante 2-3 semanas: Pacientes que realizaron ambas tareas durante 2-3 semanas.
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Posibles efectos de la terapia hormonal antiestrógeno sobre los cambios cognitivos en mujeres pre y posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama.
Tiene dos tareas de comportamiento diferentes medidas mediante pruebas de batería en el hogar: una tarea de sensibilidad al riesgo de aprendizaje por refuerzo y una tarea pavloviana de ir/no ir.
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Medido durante 2-3 semanas: Pacientes que realizaron ambas tareas durante 2-3 semanas.
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Disparidades en la calidad de vida: comparación de pacientes con cáncer de mama con controles sanos
Periodo de tiempo: Medido dos veces: antes del tratamiento, dentro de 2-3 semanas después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Diferencias en calidad de vida entre pacientes con cáncer de mama y control saludable.
Se midió con cuestionarios.
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Medido dos veces: antes del tratamiento, dentro de 2-3 semanas después del tratamiento; aproximadamente 60 minutos cada vez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Investigador principal: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Investigador principal: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Investigador principal: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Investigador principal: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- IRTG_P08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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