Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак молочной железы, антиэстрогенная терапия и мозг

28 марта 2024 г. обновлено: International Research Training Group 2804

Влияние антиэстрогенной терапии у больных раком молочной железы на архитектуру мозга, психосексуальное здоровье и качество жизни

Целью исследования является изучение влияния антиэстрогенной терапии у больных раком молочной железы на обработку нейронных вознаграждений, психосексуальное здоровье и качество жизни у женщин репродуктивного и менопаузального возраста. Исследователи непосредственно сравнивают четыре группы: 1) женщины в пременопаузе с диагнозом рак молочной железы, получающие антиэстрогенную терапию, 2) женщины в постменопаузе с диагнозом рака молочной железы с предшествующей заместительной гормональной терапией и без нее, получающие антиэстрогенную терапию, 3) здоровые женщины в пременопаузе и 4) здоровые женщины в постменопаузе. Кроме того, посредством оценки и интеграции различных данных, включая субъективные данные/данные самоотчетов с помощью анкет и стандартизированного интервью, физиологические/эндокринные (по образцу крови), психологические и нервные данные (включая анатомические снимки, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI), состояние покоя и парадигма обработки вознаграждения), этот проект прольет свет на связь между мозгом, антиэстрогенной терапией и психосексуальным здоровьем.

Обзор исследования

Подробное описание

Если участники соответствуют требованиям для участия в текущем исследовании, исследователи пригласят их в лабораторию (Т0), где участники предоставят письменное информированное согласие. Впоследствии следователи проведут стандартизированное клиническое интервью для выявления психических расстройств (SCID-5-CV). Участники также будут проинформированы о процедуре исследования. После собеседования участники получат по электронной почте защищенную паролем ссылку для доступа к онлайн-опросу, в котором измеряются, среди прочего, симптомы депрессии, личностные качества, гендерная идентичность и нормы, качество отношений, сексуальное здоровье, состояние и тревожность, а также вербальная тревожность. интеллект.

Все измерения фМРТ (Т1 и Т2) предшествуют гормональным и хирургическим компонентам лечения рака молочной железы. Биопсия и анализ опухолевой ткани будут проводиться в отделении патологии женской клиники Тюбингенского университета. Аналогичным образом, рутинные клинические процедуры и адъювантное системное лечение будут проводиться в женской клинике Университета Тюбингена.

После первого интервью участники пройдут первый сеанс МРТ (Т1) перед началом антиэстрогенной терапии. Второй сеанс МРТ (Т2) будет назначен через две-три недели после начала антиэстрогенной терапии и перед операцией.

В контрольную группу будут включены женщины в пременопаузе и женщины в постменопаузе, которые прекратили или никогда не использовали заместительную гормональную терапию. В начале сеансов МРТ медицинский персонал проведет забор крови объемом 30 мл. Исследователи ожидают гормональных изменений между Т1 и Т2 в результате лечения рака молочной железы (антиэстрогенная терапия).

После второго измерения (Т2) женщины с диагнозом рак молочной железы будут приглашены на третью онлайн-сессию (Т3) для оценки возможных связанных с этим изменений в психосексуальном здоровье, образе тела и качестве жизни с помощью анкет.

Исследователи тщательно спланировали последовательность измерений МРТ, чтобы обеспечить всестороннее исследование различных аспектов структуры и функций мозга. Протокол структурирован следующим образом:

  1. Анатомическое сканирование: сеанс начинается с анатомического сканирования, целью которого является предоставление детального понимания структурных аспектов мозга. Этот основополагающий шаг позволяет точно понять анатомические особенности, прежде чем углубляться в функциональные оценки.
  2. Состояние покоя: после анатомического сканирования участники пройдут сеанс в состоянии покоя продолжительностью около 10 минут. В течение этого периода участники будут смотреть видео, чтобы запечатлеть различные аспекты функций мозга и физиологических состояний во время отдыха. Измерения в состоянии покоя предоставляют ценную информацию о внутренней активности мозга в отсутствие конкретной задачи.
  3. Задача распределения усилий (EAT). После сеанса в состоянии покоя участники выполняют задачу распределения усилий (EAT). Эта задача стратегически разработана для изучения компромисса между выгодами от усилий и соответствующими затратами. Участникам предстоит выполнить задание, в котором на кону стоят денежные очки, требующее физических усилий путем манипулирования устройством измерения силы захвата. Вознаграждение будет пропорционально продолжительности вложенных усилий. Ожидается, что EAT продлится до 17 минут.
  4. Диффузионно-тензорная визуализация (DTI). После EAT участники пройдут процедуру диффузионно-тензорной визуализации (DTI), чтобы изучить и составить карту участков белого вещества головного мозга. DTI — это сложный метод визуализации, который дает представление о микроструктурной организации проводящих путей белого вещества и дает ценную информацию о связях.

Этот последовательный подход от анатомического сканирования до состояния покоя, задачи распределения усилий и DTI предназначен для систематического изучения как структурных, так и функциональных аспектов мозга у участников нашего исследования. Комбинация этих различных методов визуализации позволяет всесторонне понять нервную динамику, связанную с анатомическими структурами, внутреннюю активность мозга в состоянии покоя, реакцию на сложные задачи и организацию участков белого вещества.

Чтобы всесторонне изучить изменения в самоотчетах, исследователи заполнят несколько анкет, предназначенных для оценки различных аспектов. Эти анкеты будут сосредоточены на образе тела, психосексуальном здоровье, изменениях качества жизни, связанных с раком, диадической шкале адаптации, благополучии, а также изменениях положительных и отрицательных эмоций. Данные будут собираться и управляться через Redcap, предоставляя систематическую и безопасную платформу для организации и анализа ответов участников. Этот подход обеспечивает тщательное исследование субъективного опыта и позволяет детально понять психологическое и эмоциональное воздействие исследуемых переменных.

Чтобы тщательно изучить когнитивные изменения, исследователи будут использовать батарею для домашнего тестирования. Участники будут выполнять два онлайн-задания: задание на чувствительность к рискам с подкреплением и игровое задание по Павлову «да/нет» с разными бандитами. Обе задачи будут выполняться еженедельно в течение трех недель общей продолжительностью примерно 1 час. Данные будут храниться в Центре количественной биологии (QBiC) Тюбингенского университета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • BW
      • Tuebingen, BW, Германия, 72076
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция (больные раком молочной железы и здоровые люди контрольной группы) будет в основном состоять из жителей Тюбингена и прилегающих районов.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины до или после менопаузы
  • С/без диагноза рака молочной железы
  • От 18 до 70 лет
  • Индекс массы тела 18-35 кг/м².
  • Свободно владею письменным и устным немецким языком
  • Как минимум аттестат об окончании средней школы

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое или психическое заболевание, основанное на стандартизированных диагнозах, подтвержденных посредством структурированного клинического интервью для DSM-5, клиническая версия (SCID-5-CV).
  • Женщины, родившие или кормившие грудью в течение последнего года
  • Участники, перенесшие сексуальную травму или насилие в анамнезе.
  • Участники, принимающие любые лекарства, мешающие активации мозга.
  • Участники, принимающие оральные контрацептивы
  • Мужчины, больные раком молочной железы
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами
  • Пациенты, если источник рака не в клетках молочной железы
  • У пациентов имеются любые другие тяжелые соматические заболевания (инсульт, диабет, инфаркт и т.д.)
  • Пациенты, в настоящее время проходящие химиотерапию
  • Участники, не согласившиеся

Дополнительные критерии исключения МРТ:

  • Люди с несъемными металлическими предметами на теле или внутри него.
  • Татуировки (если МРТ несовместимо с рекомендациями экспертов)
  • Патологический слух или повышенная чувствительность к громким шумам
  • Клаустрофобия
  • Операция менее трех месяцев назад
  • Умеренная или тяжелая травма головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
женщины в пременопаузе с диагнозом рак молочной железы
получающие антиэстрогенную терапию
Тамоксифен назначается по 20 мг один раз в день в течение двух-трех недель.
женщины в постменопаузе, у которых диагностирован рак молочной железы, без предшествующей гормональной заместительной терапии или без нее
получающие антиэстрогенную терапию
Летрозол (ингибитор ароматазы) — 2,5 мг один раз в день в течение двух-трех недель.
Когда они принимают Летрозол + ГнРус, ГнРус делается в виде инъекции один раз в месяц.
здоровые женщины в пременопаузе
до менопаузы
здоровые женщины в постменопаузе с/без предшествующей заместительной гормональной терапии
после менопаузы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между терапией антиэстрогенными гормонами и функцией и структурой мозга
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 32 минуты каждый раз
Возможные эффекты терапии антиэстрогенными гормонами на функцию мозга (функциональная активация, основанная на эффекте BOLD) и структуру у женщин в пре- и постменопаузе с диагнозом рак молочной железы. Будут оцениваться анатомическое сканирование, состояние покоя и диффузионно-тензорная визуализация.
Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 32 минуты каждый раз
Корреляция между терапией антиэстрогенными гормонами и обработкой вознаграждения как в поведенческом, так и в нейронном аспектах
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 17 минут каждый раз
Возможные эффекты терапии антиэстрогенными гормонами на обработку вознаграждения у женщин в пре- и постменопаузе с диагнозом рак молочной железы. Будет применена задача распределения усилий.
Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 17 минут каждый раз
Различия в мозге: сравнение пациентов с раком молочной железы со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 32 минуты каждый раз
Любые различия в функции мозга (функциональная активация, основанная на жирном эффекте) между пациентами с раком молочной железы и здоровыми людьми из контрольной группы.
Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 32 минуты каждый раз
Различия в обработке вознаграждений: сравнение пациентов с раком молочной железы со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 17 минут каждый раз
Различия в обработке вознаграждений между пациентами с раком молочной железы и здоровым контролем. Будет применена задача распределения усилий.
Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 17 минут каждый раз
Различия в мозге: сравнение пациентов с раком молочной железы со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 32 минуты каждый раз, с фМРТ, анатомическим сканированием и диффузионной тензорной визуализациейDiffisuin
Любые различия в структуре мозга между пациентами с раком молочной железы и здоровыми людьми.
Измерялось дважды с интервалом 2–3 недели; ок. 32 минуты каждый раз, с фМРТ, анатомическим сканированием и диффузионной тензорной визуализациейDiffisuin

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между терапией антиэстрогенными гормонами и психосексуальным здоровьем
Временное ограничение: Измеряли трижды: до лечения, через 2-3 недели после лечения и через 6 месяцев после лечения; около 60 минут каждый раз

Возможные эффекты терапии антиэстрогенными гормонами на психосексуальное здоровье у женщин в пре- и постменопаузе с диагнозом рак молочной железы.

Анкеты: шкала образа тела, индекс женской сексуальной функции

Измеряли трижды: до лечения, через 2-3 недели после лечения и через 6 месяцев после лечения; около 60 минут каждый раз
Корреляция между терапией антиэстрогенными гормонами и качеством жизни
Временное ограничение: Измеряли с помощью анкет трижды: до лечения, через 2-3 недели после лечения и через 6 месяцев после лечения; около 60 минут каждый раз

Возможное влияние терапии антиэстрогенными гормонами на качество жизни женщин в пре- и постменопаузе с диагнозом рак молочной железы.

Анкеты:Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака, качество жизни, таблица положительных и отрицательных эффектов

Измеряли с помощью анкет трижды: до лечения, через 2-3 недели после лечения и через 6 месяцев после лечения; около 60 минут каждый раз
Различия в психосексуальном здоровье: сравнение больных раком молочной железы со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измеряли два раза: до лечения и через 2-3 недели после лечения; около 60 минут каждый раз

Различия в психосексуальном здоровье между пациентами с раком молочной железы и здоровыми людьми.

Анкеты: Индекс женской сексуальной функции

Измеряли два раза: до лечения и через 2-3 недели после лечения; около 60 минут каждый раз
Различия в психосексуальном здоровье: сравнение больных раком молочной железы со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измеряли два раза: до лечения и через 2-3 недели после лечения; около 60 минут каждый раз

Различия в психосексуальном здоровье между пациентами с раком молочной железы и здоровыми людьми.

Анкеты: шкала образа тела

Измеряли два раза: до лечения и через 2-3 недели после лечения; около 60 минут каждый раз
Корреляция между терапией антиэстрогенными гормонами и когнитивными изменениями
Временное ограничение: Измерено в течение 2–3 недель: пациенты выполняют обе задачи в течение 2–3 недель.
Возможное влияние терапии антиэстрогенными гормонами на когнитивные изменения у женщин в пре- и постменопаузе с диагнозом рак молочной железы. В нем есть две разные поведенческие задачи, измеряемые с помощью домашнего тестирования батарей: задача на чувствительность к риску с подкреплением и задача Павлова «да/нет».
Измерено в течение 2–3 недель: пациенты выполняют обе задачи в течение 2–3 недель.
Различия в качестве жизни: сравнение больных раком молочной железы со здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: Измеряли два раза: до лечения, через 2-3 недели после лечения; около 60 минут каждый раз
Различия в качестве жизни между пациентами с раком молочной железы и здоровыми людьми. Это измерялось с помощью анкет.
Измеряли два раза: до лечения, через 2-3 недели после лечения; около 60 минут каждый раз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
  • Главный следователь: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Главный следователь: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
  • Главный следователь: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
  • Главный следователь: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRTG_P08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться