- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06346457
Rak piersi i terapia antyestrogenowa i mózg
Wpływ terapii antyestrogenowej u pacjentek z rakiem piersi na architekturę mózgu, zdrowie psychoseksualne i jakość życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli uczestnicy zakwalifikują się do bieżącego badania, badacze zaproszą ich do laboratorium (T0), gdzie uczestnicy wyrażą pisemną, świadomą zgodę. Następnie badacze przeprowadzą standardowy wywiad kliniczny w celu zbadania zaburzeń psychicznych (SCID-5-CV). Uczestnicy zostaną również poinformowani o przebiegu badania. Po rozmowie kwalifikacyjnej uczestnicy otrzymają pocztą elektroniczną chroniony hasłem link umożliwiający dostęp do ankiety online, która mierzy między innymi objawy depresyjne, cechy osobowości, tożsamość płciową i normy, jakość relacji, zdrowie seksualne, stan i cechę lęku oraz werbalne inteligencja.
Wszystkie pomiary fMRI (T1 i T2) będą poprzedzać hormonalne i chirurgiczne elementy leczenia raka piersi. Biopsja i analiza tkanki nowotworowej zostaną przeprowadzone na oddziale patologii Kliniki Kobiet Uniwersytetu w Tybindze. Podobnie rutynowe procedury kliniczne i uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe będą stosowane w Klinice Kobiet Uniwersytetu w Tuebingen.
Po pierwszej rozmowie uczestniczki przejdą pierwszą sesję MRI (T1) przed rozpoczęciem terapii antyestrogenowej. Druga sesja MRI (T2) zostanie wyznaczona na dwa-trzy tygodnie po rozpoczęciu terapii antyestrogenowej, a przed operacją.
W grupie kontrolnej uwzględnione zostaną kobiety w wieku przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym, które zaprzestały hormonalnej terapii zastępczej lub nigdy jej nie stosowały. Na początku sesji rezonansu magnetycznego personel przeszkolony medycznie pobierze 30 ml krwi. Badacze przewidują zmiany hormonalne pomiędzy T1 i T2 w związku z leczeniem raka piersi (terapią antyestrogenową).
Po drugim pomiarze (T2) kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, zostaną zaproszone na trzecią sesję online (T3), aby za pomocą kwestionariuszy ocenić ewentualne powiązane zmiany w zdrowiu psychoseksualnym, obrazie ciała i jakości życia.
Badacze skrupulatnie zaplanowali sekwencję pomiarów MRI, aby zapewnić wszechstronną eksplorację różnych aspektów struktury i funkcji mózgu. Protokół ma następującą strukturę:
- Skan anatomiczny: Sesja rozpoczyna się skanem anatomicznym, którego celem jest uzyskanie szczegółowego wglądu w strukturalne aspekty mózgu. Ten podstawowy krok pozwala na dokładne zrozumienie cech anatomicznych przed przystąpieniem do oceny funkcjonalnej.
- Stan spoczynku: Po skanie anatomicznym uczestnicy wezmą udział w sesji stanu spoczynku trwającej około 10 minut. W tym czasie uczestnicy obejrzą film przedstawiający różne aspekty funkcjonowania mózgu i stany fizjologiczne podczas odpoczynku. Pomiary stanu spoczynku dostarczają cennych informacji na temat wewnętrznej aktywności mózgu w przypadku braku określonego zadania.
- Zadanie alokacji wysiłku (EAT): Po sesji w stanie spoczynku uczestnicy podejmą zadanie alokacji wysiłku (EAT). Zadanie to zostało strategicznie zaprojektowane w celu zbadania kompromisu pomiędzy korzyściami wynikającymi z wysiłku a powiązanymi kosztami. Uczestnicy zostaną zaangażowani w zadanie, w którym w grę wchodzą punkty pieniężne, wymagające wysiłku fizycznego poprzez manipulowanie urządzeniem mierzącym siłę chwytu. Wypłata będzie proporcjonalna do czasu trwania włożonego wysiłku. Przewiduje się, że EAT będzie trwało do 17 minut.
- Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI): Po EAT uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) w celu zbadania i zmapowania dróg istoty białej w mózgu. DTI to zaawansowana technika obrazowania, która zapewnia wgląd w mikrostrukturalną organizację szlaków istoty białej, oferując cenne informacje na temat połączeń.
To sekwencyjne podejście, obejmujące skanowanie anatomiczne, stan spoczynku, zadanie alokacji wysiłku i DTI, ma na celu systematyczne badanie zarówno strukturalnych, jak i funkcjonalnych aspektów mózgu uczestników naszego badania. Połączenie tych różnych metod obrazowania umożliwia wszechstronne zrozumienie dynamiki neuronalnej związanej ze strukturami anatomicznymi, wewnętrzną aktywnością mózgu w spoczynku, reakcjami na wymagające wysiłku zadania i organizacją dróg istoty białej.
Aby kompleksowo zbadać zmiany w samoopisie, badacze przeprowadzą kilka kwestionariuszy mających na celu ocenę różnych aspektów. Kwestionariusze te będą skupiać się na obrazie ciała, zdrowiu psychoseksualnym, zmianach jakości życia związanych z chorobą nowotworową, skali dostosowania diadycznego, dobrostanie oraz zmianach afektu pozytywnego i negatywnego. Dane będą gromadzone i zarządzane przez Redcap, zapewniając systematyczną i bezpieczną platformę do organizowania i analizowania odpowiedzi uczestników. Takie podejście zapewnia dogłębną eksplorację subiektywnych doświadczeń i umożliwia szczegółowe zrozumienie psychologicznego i emocjonalnego wpływu badanych zmiennych.
Aby dokładnie zbadać zmiany poznawcze, badacze wykorzystają baterię do testów domowych. Uczestnicy wykonają dwa zadania online: zadanie polegające na uczeniu się przez wzmacnianie wrażliwości na ryzyko oraz zmodyfikowane zadanie Pavlova typu „go/no-go” z różnymi bandytami. Obydwa zadania będą realizowane co tydzień przez trzy tygodnie, łącznie około 1 godziny. Dane będą przechowywane w Centrum Biologii Ilościowej (QBiC) na Uniwersytecie w Tybindze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Birgit Derntl, Prof.
- Numer telefonu: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serenay Yazici Sarikaya, M.Sc.
- Numer telefonu: 0049 07071 2962492
- E-mail: serenay.yazici.sarikaya@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed lub po menopauzie
- Z/bez rozpoznania raka piersi
- Między 18 a 70 rokiem życia
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m²
- Biegle włada językiem niemieckim w mowie i piśmie
- Przynajmniej świadectwo ukończenia szkoły średniej
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub psychiczna oparta na standardowych diagnozach potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5, wersja kliniczna (SCID-5-CV)
- Kobiety, które rodziły lub karmiły piersią w ciągu ostatniego roku
- Uczestnicy, którzy doświadczyli traumy lub molestowania seksualnego w przeszłości
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki zakłócające aktywację mózgu
- Uczestnicy stosujący doustne środki antykoncepcyjne
- Mężczyźni chorzy na raka piersi
- Pacjenci nadużywający alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Pacjenci, u których nowotwór nie znajduje się w komórkach piersi
- Pacjenci cierpią na inne ciężkie choroby fizyczne (udar, cukrzycę, zawał serca itp.)
- Pacjenci aktualnie w trakcie chemioterapii
- Uczestnicy, którzy nie wyrazili zgody
Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania MRI:
- Osoby posiadające na ciele lub w ciele nieusuwalne metalowe przedmioty
- Tatuaże (jeśli zgodnie z wytycznymi ekspertów nie można ich poddać badaniu MRI)
- Patologiczny słuch lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
- Klaustrofobia
- Operacja niecałe trzy miesiące temu
- Umiarkowany lub poważny uraz głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiet przed menopauzą, u których zdiagnozowano raka piersi
otrzymujących terapię antyestrogenową
|
Tamoksyfen to 20 mg raz dziennie przez dwa do trzech tygodni.
|
|
kobiety po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi, niestosujące/nie stosujące wcześniej hormonalnej terapii zastępczej
otrzymujących terapię antyestrogenową
|
Letrozol (inhibitor aromatazy) wynosi 2,5 mg raz na dobę przez dwa do trzech tygodni.
Kiedy biorą Letrozol + GnRh, GnRh jest zastrzykiem raz w miesiącu.
|
|
zdrowe kobiety przed menopauzą
przed menopauzą
|
|
|
zdrowe kobiety po menopauzie, które nie stosowały/nie stosowały wcześniej hormonalnej terapii zastępczej
po menopauzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między terapią hormonem antyestrogenowym a funkcją i strukturą mózgu
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 32 minuty
|
Możliwy wpływ terapii hormonalnej antyestrogenowej na funkcję mózgu (aktywacja funkcjonalna w oparciu o efekt BOLD) i strukturę u kobiet w wieku przed- i pomenopauzalnym, u których zdiagnozowano raka piersi.
Ocenie zostanie poddany skan anatomiczny, stan spoczynku i obrazowanie tensora dyfuzji
|
Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 32 minuty
|
|
Korelacje między terapią hormonem antyestrogenowym a przetwarzaniem nagród, zarówno w aspektach behawioralnych, jak i neuronowych
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 17 minut
|
Możliwe skutki terapii hormonem antyestrogenowym na przetwarzanie nagrody u kobiet przed i po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi.
Zastosowane zostanie zadanie alokacji nakładu.
|
Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 17 minut
|
|
Dysproporcje w mózgu: porównanie pacjentów z rakiem piersi ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 32 minuty
|
Wszelkie różnice w funkcjonowaniu mózgu (aktywacja funkcjonalna oparta na efekcie BOLD) pomiędzy pacjentami chorymi na raka piersi a grupą kontrolną osób zdrowych
|
Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 32 minuty
|
|
Rozbieżności w przetwarzaniu nagród: porównanie pacjentów z rakiem piersi ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 17 minut
|
Różnice w przetwarzaniu nagród między pacjentami z rakiem piersi a zdrową grupą kontrolną.
Zastosowane zostanie zadanie alokacji nakładu.
|
Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 17 minut
|
|
Dysproporcje w mózgu: porównanie pacjentów z rakiem piersi ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 32 minuty, z fMRI, skanem anatomicznym i obrazowaniem tensora dyfuzjiDiffisuin
|
Wszelkie różnice w strukturze mózgu pomiędzy pacjentami chorymi na raka piersi a grupą kontrolną osób zdrowych.
|
Mierzone dwa razy w odstępie 2-3 tygodni; około. Za każdym razem 32 minuty, z fMRI, skanem anatomicznym i obrazowaniem tensora dyfuzjiDiffisuin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między terapią hormonem antyestrogenowym a zdrowiem psychoseksualnym
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie: przed leczeniem, w ciągu 2-3 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu; za każdym razem około 60 minut
|
Możliwe skutki terapii hormonem antyestrogenowym na zdrowie psychoseksualne u kobiet w okresie przed i po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi. Kwestionariusze: Skala Obrazu Ciała, Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet |
Mierzono trzykrotnie: przed leczeniem, w ciągu 2-3 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu; za każdym razem około 60 minut
|
|
Korelacja między terapią hormonem antyestrogenowym a jakością życia
Ramy czasowe: Mierzono kwestionariuszami trzykrotnie: przed leczeniem, w ciągu 2-3 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu; za każdym razem około 60 minut
|
Możliwy wpływ terapii hormonami antyestrogenowymi na jakość życia kobiet w okresie przed i po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi. Kwestionariusze:Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Jakość Życia, Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów |
Mierzono kwestionariuszami trzykrotnie: przed leczeniem, w ciągu 2-3 tygodni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu; za każdym razem około 60 minut
|
|
Dysproporcje w zdrowiu psychoseksualnym: porównanie pacjentów z rakiem piersi ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: przed leczeniem i w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu; za każdym razem około 60 minut
|
Różnice w zdrowiu psychoseksualnym między pacjentami z rakiem piersi a zdrową grupą kontrolną. Kwestionariusze: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet |
Mierzono dwukrotnie: przed leczeniem i w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu; za każdym razem około 60 minut
|
|
Dysproporcje w zdrowiu psychoseksualnym: porównanie pacjentów z rakiem piersi ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: przed leczeniem i w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu; za każdym razem około 60 minut
|
Różnice w zdrowiu psychoseksualnym między pacjentami z rakiem piersi a zdrową grupą kontrolną. Kwestionariusze: Skala Obrazu Ciała |
Mierzono dwukrotnie: przed leczeniem i w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu; za każdym razem około 60 minut
|
|
Korelacja między terapią hormonem antyestrogenowym a zmianami poznawczymi
Ramy czasowe: Pomiary przez 2-3 tygodnie: Pacjenci wykonujący oba zadania przez 2-3 tygodnie.
|
Możliwy wpływ terapii hormonem antyestrogenowym na zmiany poznawcze u kobiet przed i po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi.
Zawiera dwa różne zadania behawioralne mierzone za pomocą testów baterii domowych: zadanie polegające na uczeniu się przez wzmacnianie wrażliwości na ryzyko i zadanie Pawłowa typu „tak/nie”.
|
Pomiary przez 2-3 tygodnie: Pacjenci wykonujący oba zadania przez 2-3 tygodnie.
|
|
Różnice w jakości życia: porównanie pacjentów z rakiem piersi ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: przed leczeniem, w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu; za każdym razem około 60 minut
|
Różnice w jakości życia chorych na raka piersi i osób zdrowych.
Mierzono za pomocą kwestionariuszy.
|
Mierzono dwukrotnie: przed leczeniem, w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu; za każdym razem około 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Birgit Derntl, Prof, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
- Główny śledczy: Sara Brucker, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Główny śledczy: Markus Hahn, Prof, Department of Women's Health University Women's Clinic
- Główny śledczy: Anna Wikman, Prof, Department of Women's and Children's Health, Reproductive Health
- Główny śledczy: Ann Christin Kimmig, Dr, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tuebingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Letrozol
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRTG_P08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .