NAMD患者の治療におけるSKG0106を評価するための長期追跡研究
2026年8月27日 更新者：Skyline Therapeutics
血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）患者の治療におけるSKG0106を評価するための前向き、非介入、多施設共同、長期追跡研究
これは、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）患者の治療におけるSKG0106を評価するための、前向き、非介入、多施設共同、長期追跡研究です。
親臨床試験（NCT06213038およびNCT05986864）を完了したすべての被験者は、治験薬注射後最大5年間、安全性および有効性の評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eddy Anglade, MD
- 電話番号：+1-908-884-1246
- メール：eanglade@focusbiosciences.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- まだ募集していません
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- まだ募集していません
- Wagner Macula & Retina Center
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
親研究からの合計 83 人の研究被験者が登録されることが予想されます。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも当てはまらない被験者は登録の資格があります。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者のみがこの研究の対象となります。
- SKG0106関連研究に登録され、SKG0106注射を受けたnAMD被験者。
- 自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコルに従って研究を完了した被験者
除外基準:
- 研究者が本研究に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SKG0106 線量レベル 1 に曝露された参加者の長期追跡調査
この研究では治験薬は投与されません。
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非介入（観察）研究、SKG0106注射後最大5年間の長期追跡安全性および有効性評価。
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SKG0106 用量レベル 2 に曝露された参加者の長期追跡調査
この研究では治験薬は投与されません。
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非介入（観察）研究、SKG0106注射後最大5年間の長期追跡安全性および有効性評価。
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SKG0106 用量レベル 3 に曝露された参加者の長期追跡調査
この研究では治験薬は投与されません。
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非介入（観察）研究、SKG0106注射後最大5年間の長期追跡安全性および有効性評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼および全身の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) の種類、重症度、および発生率
時間枠：研究薬注射後 5 年後
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研究薬注射後 5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各来院時のベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：研究薬注射後 5 年後
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研究対象の眼のBCVAは、各来院時に糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）検査によって検査されます。
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研究薬注射後 5 年後
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ベースラインからの各来院時の黄斑中心サブフィールド厚さ（CST）の平均変化
時間枠：研究薬注射後 5 年後
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）を実行して、来院ごとにCSTを測定します。
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研究薬注射後 5 年後
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ベースラインからの各来院時の患者報告転帰（VFQ-25）スケールスコアの平均変化
時間枠：研究薬注射後 5 年後
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VFQ-25 の合計スケール スコアとサブスケール スコアは両方とも 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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研究薬注射後 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。