Pitkäaikainen seurantatutkimus SKG0106:n arvioimiseksi nAMD-potilaiden hoidossa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Skyline Therapeutics
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskus, pitkäaikainen seurantatutkimus SKG0106:n arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tämä on prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskus, pitkäaikainen seurantatutkimus SKG0106:n arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Kaikille koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet kliinisen emotutkimuksen (NCT06213038 ja NCT05986864), tehdään turvallisuus- ja tehoarvioinnit 5 vuoden ajan tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eddy Anglade, MD
- Puhelinnumero: +1-908-884-1246
- Sähköposti: eanglade@focusbiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Ei vielä rekrytointia
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanhempainkoulutuksesta odotetaan ilmoittautuvan yhteensä 83 oppiainetta.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joihin mikään poissulkemiskriteeri ei päde, voidaan ilmoittautua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät vain kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen:
- nAMD-potilaat, jotka on otettu mukaan SKG0106:een liittyvään tutkimukseen ja jotka ovat saaneet SKG0106-injektion;
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattavat tutkimussuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SKG0106:n annostasolle 1 altistuneiden osallistujien pitkäaikainen seuranta
Tutkimustuotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
|
Ei-interventio (havainnollinen) tutkimus, pitkäaikaisseuranta turvallisuuden ja tehon arvioinnit jopa 5 vuotta SKG0106-injektion jälkeen.
|
|
SKG0106-annostasolle 2 altistuneiden osallistujien pitkäaikainen seuranta
Tutkimustuotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
|
Ei-interventio (havainnollinen) tutkimus, pitkäaikaisseuranta turvallisuuden ja tehon arvioinnit jopa 5 vuotta SKG0106-injektion jälkeen.
|
|
SKG0106:n annostasolle 3 altistuneiden osallistujien pitkäaikainen seuranta
Tutkimustuotetta ei anneta tässä tutkimuksessa.
|
Ei-interventio (havainnollinen) tutkimus, pitkäaikaisseuranta turvallisuuden ja tehon arvioinnit jopa 5 vuotta SKG0106-injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) tyyppi, vakavuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen lääkeinjektiosta
|
5 vuotta tutkimuksen lääkeinjektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kullakin käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen lääkeinjektiosta
|
Tutkimussilmän BCVA tutkitaan Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testillä jokaisella käynnillä.
|
5 vuotta tutkimuksen lääkeinjektiosta
|
|
Keskimääräinen muutos makulan keskusalakentän paksuudessa (CST) kullakin käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen lääkeinjektiosta
|
Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) suoritetaan CST:n mittaamiseksi jokaisella käynnillä.
|
5 vuotta tutkimuksen lääkeinjektiosta
|
|
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimien tulosten (VFQ-25) asteikon pisteissä kullakin käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen lääkeinjektiosta
|
Sekä VFQ-25:n kokonais- että alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta tutkimuksen lääkeinjektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKG0106-LF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .