Długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę SKG0106 w leczeniu pacjentów z nAMD
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Skyline Therapeutics
Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę SKG0106 w leczeniu pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD)
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę stosowania SKG0106 w leczeniu pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD).
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli macierzyste badanie kliniczne (NCT06213038 i NCT05986864), zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i skuteczności do 5 lat po wstrzyknięciu leku badanego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eddy Anglade, MD
- Numer telefonu: +1-908-884-1246
- E-mail: eanglade@focusbiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Jeszcze nie rekrutacja
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczekuje się, że do badania zostaną włączone ogółem 83 osoby z badania rodziców.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i do których nie ma zastosowania żadne z kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wyłącznie wszystkie poniższe kryteria:
- pacjenci z nAMD, którzy zostali włączeni do badania dotyczącego SKG0106 i otrzymali zastrzyk SKG0106;
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i zastosują się do protokołu, aby ukończyć badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Długoterminowa obserwacja uczestników narażonych na poziom dawki 1 SKG0106
W tym badaniu nie będzie podany żaden produkt badany.
|
Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne), długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności do 5 lat po wstrzyknięciu SKG0106.
|
|
Długoterminowa obserwacja uczestników narażonych na poziom dawki SKG0106 2
W tym badaniu nie będzie podany żaden produkt badany.
|
Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne), długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności do 5 lat po wstrzyknięciu SKG0106.
|
|
Długoterminowa obserwacja uczestników narażonych na poziom dawki SKG0106 3
W tym badaniu nie będzie podany żaden produkt badany.
|
Badanie nieinterwencyjne (obserwacyjne), długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności do 5 lat po wstrzyknięciu SKG0106.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocznych i ogólnoustrojowych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie leku 5 lat po badaniu
|
Wstrzyknięcie leku 5 lat po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie leku 5 lat po badaniu
|
BCVA badanego oka bada się podczas każdej wizyty w ramach badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
|
Wstrzyknięcie leku 5 lat po badaniu
|
|
Średnia zmiana grubości centralnego podpola plamki (CST) podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie leku 5 lat po badaniu
|
Podczas każdej wizyty zostanie wykonana optyczna koherentna tomografia w domenie widmowej (SD-OCT) w celu pomiaru CST.
|
Wstrzyknięcie leku 5 lat po badaniu
|
|
Średnia zmiana wyników w skali wyników zgłaszanych przez pacjenta (VFQ-25) podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wstrzyknięcie leku 5 lat po badaniu
|
Zarówno wyniki skali całkowitej, jak i podskali VFQ-25 wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wstrzyknięcie leku 5 lat po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKG0106-LF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .