Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langsigtet opfølgningsstudie til evaluering af SKG0106 i behandling af patienter med nAMD

3. april 2024 opdateret af: Skyline Therapeutics

Et prospektivt, ikke-interventionelt, multicenter, langsigtet opfølgningsstudie til evaluering af SKG0106 i behandling af patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt, multicenter, langtidsopfølgningsstudie til evaluering af SKG0106 i behandling af patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Alle forsøgspersoner, der gennemførte det kliniske moderstudie (NCT06213038 og NCT05986864), vil gennemgå sikkerheds- og effektivitetsvurderinger op til 5 år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det forventes, at der i alt vil blive tilmeldt 83 studiepersoner fra forældrestudiet. Emner, der opfylder alle inklusionskriterierne, og for hvem ingen af ​​eksklusionskriterierne gælder, vil være berettiget til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der kun opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til denne undersøgelse:

  • nAMD-personer, der er blevet tilmeldt den SKG0106-relaterede undersøgelse og modtog SKG0106-injektion;
  • Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular (ICF) og overholder protokollen for at fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som af investigator vurderes som uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtidsopfølgning af deltagere udsat for SKG0106 Dosisniveau 1
Intet forsøgsprodukt vil blive administreret i denne undersøgelse.
Genetisk: SKG0106
Ikke-interventionel (observations) undersøgelse, langsigtede opfølgningsvurderinger af sikkerhed og effekt op til 5 år efter SKG0106 injektion.
Langtidsopfølgning af deltagere udsat for SKG0106 Dosisniveau 2
Intet forsøgsprodukt vil blive administreret i denne undersøgelse.
Genetisk: SKG0106
Ikke-interventionel (observations) undersøgelse, langsigtede opfølgningsvurderinger af sikkerhed og effekt op til 5 år efter SKG0106 injektion.
Langtidsopfølgning af deltagere udsat for SKG0106 Dosisniveau 3
Intet forsøgsprodukt vil blive administreret i denne undersøgelse.
Genetisk: SKG0106
Ikke-interventionel (observations) undersøgelse, langsigtede opfølgningsvurderinger af sikkerhed og effekt op til 5 år efter SKG0106 injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 5 år efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion
5 år efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved hvert besøg fra baseline
Tidsramme: 5 år efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion
BCVA af undersøgelsesøjet undersøges ved undersøgelse af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) ved hvert besøg.
5 år efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion
Gennemsnitlig ændring i makulær central delfelttykkelse (CST) ved hvert besøg fra baseline
Tidsramme: 5 år efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion
Spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) vil blive udført for at måle CST ved hvert besøg.
5 år efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion
Gennemsnitlig ændring i patientrapporteret udfald (VFQ-25) skalaen ved hvert besøg fra baseline
Tidsramme: 5 år efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion
Både den samlede skala- og subskala-score for VFQ-25 varierer fra 0 til 100, og højere score betyder et bedre resultat.
5 år efter undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skyline Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKG0106-LF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SKG0106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner