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Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare SKG0106 nel trattamento di pazienti con nAMD

3 aprile 2024 aggiornato da: Skyline Therapeutics

Uno studio prospettico, non interventistico, multicentrico, di follow-up a lungo termine per valutare SKG0106 nel trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD)

Questo è uno studio di follow-up prospettico, non interventistico, multicentrico, a lungo termine per valutare SKG0106 nel trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (nAMD). Tutti i soggetti che hanno completato lo studio clinico principale (NCT06213038 e NCT05986864) saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza ed efficacia fino a 5 anni dopo l'iniezione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Non ancora reclutamento
        • Wagner Macula & Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che verranno arruolati un totale di 83 soggetti di studio provenienti dallo studio genitore. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e per i quali non si applica nessuno dei criteri di esclusione avranno diritto all'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono idonei per questo studio i soggetti che soddisfano solo tutti i seguenti criteri:

  • soggetti nAMD che sono stati arruolati nello studio correlato a SKG0106 e hanno ricevuto l'iniezione SKG0106;
  • Soggetti che firmano volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) e rispettano il protocollo per completare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up a lungo termine dei partecipanti esposti a SKG0106 Livello di dose 1
In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.
Genetico: SKG0106
Studio non interventistico (osservazionale), valutazioni di sicurezza ed efficacia di follow-up a lungo termine fino a 5 anni dopo l'iniezione di SKG0106.
Follow-up a lungo termine dei partecipanti esposti a SKG0106 Livello di dose 2
In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.
Genetico: SKG0106
Studio non interventistico (osservazionale), valutazioni di sicurezza ed efficacia di follow-up a lungo termine fino a 5 anni dopo l'iniezione di SKG0106.
Follow-up a lungo termine dei partecipanti esposti a SKG0106 Livello di dose 3
In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.
Genetico: SKG0106
Studio non interventistico (osservazionale), valutazioni di sicurezza ed efficacia di follow-up a lungo termine fino a 5 anni dopo l'iniezione di SKG0106.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo, gravità e incidenza di eventi avversi oculari e sistemici (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l’iniezione del farmaco in studio
5 anni dopo l’iniezione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) ad ogni visita rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l’iniezione del farmaco in studio
La BCVA dell'occhio in studio viene esaminata mediante il test ETCRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ad ogni visita.
5 anni dopo l’iniezione del farmaco in studio
Variazione media dello spessore del sottocampo maculare centrale (CST) ad ogni visita rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l’iniezione del farmaco in studio
Verrà eseguita la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) per misurare la CST ad ogni visita.
5 anni dopo l’iniezione del farmaco in studio
Variazione media dei punteggi della scala degli esiti riferiti dal paziente (VFQ-25) ad ogni visita rispetto al basale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l’iniezione del farmaco in studio
Sia la scala totale che la sottoscala del VFQ-25 vanno da 0 a 100, e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
5 anni dopo l’iniezione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skyline Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKG0106-LF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SKG0106

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