En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera SKG0106 vid behandling av patienter med nAMD
27 augusti 2026 uppdaterad av: Skyline Therapeutics
En prospektiv, icke-interventionell, multicenter, långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera SKG0106 vid behandling av patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
Detta är en prospektiv, icke-interventionell, multicenter, långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera SKG0106 vid behandling av patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Alla försökspersoner som slutförde den kliniska moderstudien (NCT06213038 och NCT05986864) kommer att genomgå säkerhets- och effektbedömningar upp till 5 år efter studieläkemedelsinjektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eddy Anglade, MD
- Telefonnummer: +1-908-884-1246
- E-post: eanglade@focusbiosciences.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Har inte rekryterat ännu
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det förväntas att totalt 83 studieämnen från föräldrastudien kommer att skrivas in.
Ämnen som uppfyller alla inklusionskriterier och för vilka inget av uteslutningskriterierna gäller kommer att vara berättigade till registrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som endast uppfyller alla följande kriterier är berättigade till denna studie:
- nAMD-personer som har varit inskrivna i den SKG0106-relaterade studien och fått SKG0106-injektion;
- Försökspersoner som frivilligt undertecknar ett formulär för informerat samtycke (ICF) och följer protokollet för att slutföra studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som av utredaren bedöms som olämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långtidsuppföljning av deltagare exponerade för SKG0106 Dosnivå 1
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras i denna studie.
|
Icke-interventionell (observations)studie, långtidsuppföljande säkerhets- och effektbedömningar upp till 5 år efter SKG0106-injektion.
|
|
Långtidsuppföljning av deltagare exponerade för SKG0106 Dosnivå 2
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras i denna studie.
|
Icke-interventionell (observations)studie, långtidsuppföljande säkerhets- och effektbedömningar upp till 5 år efter SKG0106-injektion.
|
|
Långtidsuppföljning av deltagare exponerade för SKG0106 Dosnivå 3
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras i denna studie.
|
Icke-interventionell (observations)studie, långtidsuppföljande säkerhets- och effektbedömningar upp till 5 år efter SKG0106-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ, svårighetsgrad och incidens av okulära och systemiska biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 5 år efter studien läkemedelsinjektion
|
5 år efter studien läkemedelsinjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid varje besök från baslinjen
Tidsram: 5 år efter studien läkemedelsinjektion
|
BCVA i studieögat undersöks med undersökningen Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid varje besök.
|
5 år efter studien läkemedelsinjektion
|
|
Genomsnittlig förändring i macular central subfield thickness (CST) vid varje besök från baslinjen
Tidsram: 5 år efter studien läkemedelsinjektion
|
Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) kommer att utföras för att mäta CST vid varje besök.
|
5 år efter studien läkemedelsinjektion
|
|
Genomsnittlig förändring av patientrapporterade resultat (VFQ-25) skalan vid varje besök från baslinjen
Tidsram: 5 år efter studien läkemedelsinjektion
|
Både den totala skalan och subskalepoängen för VFQ-25 sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
5 år efter studien läkemedelsinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKG0106-LF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .