En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere SKG0106 i behandling av pasienter med nAMD
27. august 2026 oppdatert av: Skyline Therapeutics
En prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere SKG0106 i behandling av pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere SKG0106 i behandling av pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Alle forsøkspersoner som fullførte den overordnede kliniske studien (NCT06213038 og NCT05986864) vil gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger inntil 5 år etter injeksjon av studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
83
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eddy Anglade, MD
- Telefonnummer: +1-908-884-1246
- E-post: eanglade@focusbiosciences.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Har ikke rekruttert ennå
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Har ikke rekruttert ennå
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det forventes at totalt 83 studieemner fra foreldrestudiet vil bli påmeldt.
Emner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og som ingen av eksklusjonskriteriene gjelder for vil være kvalifisert for påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som bare oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for denne studien:
- nAMD-personer som har blitt registrert i den SKG0106-relaterte studien og mottatt SKG0106-injeksjon;
- Forsøkspersoner som frivillig signerer et informert samtykkeskjema (ICF) og overholder protokollen for å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er vurdert av etterforskeren som uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langtidsoppfølging av deltakere utsatt for SKG0106 Dosenivå 1
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert i denne studien.
|
Ikke-intervensjonell (observasjons) studie, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effektvurderinger opptil 5 år etter SKG0106 injeksjon.
|
|
Langtidsoppfølging av deltakere utsatt for SKG0106 Dosenivå 2
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert i denne studien.
|
Ikke-intervensjonell (observasjons) studie, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effektvurderinger opptil 5 år etter SKG0106 injeksjon.
|
|
Langtidsoppfølging av deltakere utsatt for SKG0106 Dosenivå 3
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert i denne studien.
|
Ikke-intervensjonell (observasjons) studie, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effektvurderinger opptil 5 år etter SKG0106 injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type, alvorlighetsgrad og forekomst av okulære og systemiske bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 5 år etter studien medikamentinjeksjon
|
5 år etter studien medikamentinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved hvert besøk fra baseline
Tidsramme: 5 år etter studien medikamentinjeksjon
|
BCVA av studieøyet undersøkes ved testing av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) ved hvert besøk.
|
5 år etter studien medikamentinjeksjon
|
|
Gjennomsnittlig endring i makulær sentral delfelttykkelse (CST) ved hvert besøk fra baseline
Tidsramme: 5 år etter studien medikamentinjeksjon
|
Spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) vil bli utført for å måle CST ved hvert besøk.
|
5 år etter studien medikamentinjeksjon
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert resultat (VFQ-25) skala ved hvert besøk fra baseline
Tidsramme: 5 år etter studien medikamentinjeksjon
|
Både den totale skalaen og underskalaen til VFQ-25 varierer fra 0 til 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
5 år etter studien medikamentinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKG0106-LF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .