Een langetermijnvervolgonderzoek om SKG0106 te evalueren bij de behandeling van patiënten met nAMD
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Skyline Therapeutics
Een prospectief, niet-interventioneel, multicenter, langdurig vervolgonderzoek om SKG0106 te evalueren bij de behandeling van patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
Dit is een prospectief, niet-interventioneel, multicenter, langdurig vervolgonderzoek om SKG0106 te evalueren bij de behandeling van patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).
Alle proefpersonen die het klinische ouderonderzoek (NCT06213038 en NCT05986864) hebben voltooid, zullen tot 5 jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel een veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
83
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eddy Anglade, MD
- Telefoonnummer: +1-908-884-1246
- E-mail: eanglade@focusbiosciences.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Nog niet aan het werven
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Nog niet aan het werven
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De verwachting is dat in totaal 83 proefpersonen uit het ouderonderzoek zullen worden ingeschreven.
Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en voor wie geen van de uitsluitingscriteria geldt, komen in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die alleen aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek:
- nAMD-proefpersonen die zijn opgenomen in het SKG0106-gerelateerde onderzoek en een SKG0106-injectie hebben gekregen;
- Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en zich aan het protocol houden om het onderzoek te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langetermijnfollow-up van deelnemers blootgesteld aan SKG0106 Dosisniveau 1
In dit onderzoek zal geen onderzoeksproduct worden toegediend.
|
Niet-interventioneel (observationeel) onderzoek, langetermijnfollow-up van veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen tot 5 jaar na injectie met SKG0106.
|
|
Langetermijnfollow-up van deelnemers blootgesteld aan SKG0106 Dosisniveau 2
In dit onderzoek zal geen onderzoeksproduct worden toegediend.
|
Niet-interventioneel (observationeel) onderzoek, langetermijnfollow-up van veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen tot 5 jaar na injectie met SKG0106.
|
|
Langetermijnfollow-up van deelnemers blootgesteld aan SKG0106 Dosisniveau 3
In dit onderzoek zal geen onderzoeksproduct worden toegediend.
|
Niet-interventioneel (observationeel) onderzoek, langetermijnfollow-up van veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen tot 5 jaar na injectie met SKG0106.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Type, ernst en incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen (AE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI’s)
Tijdsspanne: 5 jaar na de injectie van het onderzoeksmedicijn
|
5 jaar na de injectie van het onderzoeksmedicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 5 jaar na de injectie van het onderzoeksmedicijn
|
De BCVA van het onderzoeksoog wordt bij elk bezoek onderzocht met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-test.
|
5 jaar na de injectie van het onderzoeksmedicijn
|
|
Gemiddelde verandering in maculaire centrale subvelddikte (CST) bij elk bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 5 jaar na de injectie van het onderzoeksmedicijn
|
Spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) zal worden uitgevoerd om CST bij elk bezoek te meten.
|
5 jaar na de injectie van het onderzoeksmedicijn
|
|
Gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (VFQ-25) schaalscores bij elk bezoek vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 5 jaar na de injectie van het onderzoeksmedicijn
|
Zowel de totale schaal- als de subschaalscores van de VFQ-25 variëren van 0 tot 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
5 jaar na de injectie van het onderzoeksmedicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKG0106-LF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .