Долгосрочное последующее исследование по оценке SKG0106 при лечении пациентов с нВМД
27 августа 2026 г. обновлено: Skyline Therapeutics
Проспективное неинтервенционное многоцентровое долгосрочное исследование для оценки SKG0106 при лечении пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД)
Это проспективное неинтервенционное многоцентровое долгосрочное исследование по оценке SKG0106 при лечении пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД).
Все субъекты, завершившие исходное клиническое исследование (NCT06213038 и NCT05986864), пройдут оценку безопасности и эффективности в течение 5 лет после инъекции исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
83
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eddy Anglade, MD
- Номер телефона: +1-908-884-1246
- Электронная почта: eanglade@focusbiosciences.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Еще не набирают
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Еще не набирают
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в общей сложности будут включены 83 субъекта исследования из родительского исследования.
Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и к которым не применим ни один из критериев исключения, будут иметь право на зачисление.
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которые соответствуют только всем следующим критериям, имеют право на участие в этом исследовании:
- субъекты с nAMD, которые были включены в исследование, связанное с SKG0106, и получили инъекцию SKG0106;
- Субъекты, которые добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF) и соблюдают протокол для завершения исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которых исследователь считает непригодными для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Долгосрочное наблюдение за участниками, подвергшимися воздействию дозы SKG0106 уровня 1
В этом исследовании не будет применяться ни один исследуемый продукт.
|
Неинтервенционное (наблюдательное) исследование, долгосрочная последующая оценка безопасности и эффективности в течение до 5 лет после инъекции SKG0106.
|
|
Долгосрочное наблюдение за участниками, подвергшимися воздействию дозы SKG0106 уровня 2
В этом исследовании не будет применяться ни один исследуемый продукт.
|
Неинтервенционное (наблюдательное) исследование, долгосрочная последующая оценка безопасности и эффективности в течение до 5 лет после инъекции SKG0106.
|
|
Долгосрочное наблюдение за участниками, подвергшимися воздействию дозы SKG0106 уровня 3
В этом исследовании не будет применяться ни один исследуемый продукт.
|
Неинтервенционное (наблюдательное) исследование, долгосрочная последующая оценка безопасности и эффективности в течение до 5 лет после инъекции SKG0106.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип, тяжесть и частота глазных и системных нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 5 лет после инъекции препарата в рамках исследования
|
5 лет после инъекции препарата в рамках исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 лет после инъекции препарата в рамках исследования
|
BCVA исследуемого глаза исследуется с помощью теста «Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии» (ETDRS) при каждом посещении.
|
5 лет после инъекции препарата в рамках исследования
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя макулы (CST) при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет после инъекции препарата в рамках исследования
|
Оптическая когерентная томография спектральной области (SD-OCT) будет проводиться для измерения CST при каждом посещении.
|
5 лет после инъекции препарата в рамках исследования
|
|
Среднее изменение показателей по шкале результатов, сообщаемых пациентами (VFQ-25), при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5 лет после инъекции препарата в рамках исследования
|
Как общая шкала, так и подшкала баллов VFQ-25 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
5 лет после инъекции препарата в рамках исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKG0106-LF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .