Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar o SKG0106 no tratamento de pacientes com nAMD
27 de agosto de 2026 atualizado por: Skyline Therapeutics
Um estudo prospectivo, não intervencionista, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo para avaliar SKG0106 no tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nAMD)
Este é um estudo prospectivo, não intervencionista, multicêntrico e de acompanhamento de longo prazo para avaliar SKG0106 no tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nAMD).
Todos os sujeitos que completaram o estudo clínico parental (NCT06213038 e NCT05986864) serão submetidos a avaliações de segurança e eficácia até 5 anos após a injeção do medicamento em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
83
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eddy Anglade, MD
- Número de telefone: +1-908-884-1246
- E-mail: eanglade@focusbiosciences.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Ainda não está recrutando
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Ainda não está recrutando
- Wagner Macula & Retina Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espera-se que um total de 83 sujeitos do estudo principal sejam inscritos.
Sujeitos que atendem a todos os critérios de inclusão e aos quais nenhum dos critérios de exclusão se aplica serão elegíveis para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que atendem apenas a todos os critérios a seguir são elegíveis para este estudo:
- Indivíduos nAMD que foram inscritos no estudo relacionado ao SKG0106 e receberam injeção de SKG0106;
- Sujeitos que assinam voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) e cumprem o protocolo para concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos que são julgados pelo investigador como inadequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Acompanhamento de longo prazo de participantes expostos à dose SKG0106 nível 1
Nenhum produto experimental será administrado neste estudo.
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Estudo não intervencionista (observacional), avaliações de segurança e eficácia de acompanhamento de longo prazo até 5 anos após a injeção de SKG0106.
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Acompanhamento de longo prazo de participantes expostos à dose SKG0106 nível 2
Nenhum produto experimental será administrado neste estudo.
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Estudo não intervencionista (observacional), avaliações de segurança e eficácia de acompanhamento de longo prazo até 5 anos após a injeção de SKG0106.
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Acompanhamento de longo prazo de participantes expostos à dose SKG0106 nível 3
Nenhum produto experimental será administrado neste estudo.
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Estudo não intervencionista (observacional), avaliações de segurança e eficácia de acompanhamento de longo prazo até 5 anos após a injeção de SKG0106.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tipo, gravidade e incidência de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos, eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: 5 anos após a injeção do medicamento no estudo
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5 anos após a injeção do medicamento no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada visita desde o início
Prazo: 5 anos após a injeção do medicamento no estudo
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O BCVA do olho do estudo é examinado pelo teste do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) em cada visita.
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5 anos após a injeção do medicamento no estudo
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Alteração média na espessura do subcampo central macular (CST) em cada visita desde o início
Prazo: 5 anos após a injeção do medicamento no estudo
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A tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) será realizada para medir o CST em cada visita.
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5 anos após a injeção do medicamento no estudo
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Alteração média nas pontuações da escala de resultados relatados pelo paciente (VFQ-25) em cada visita desde o início
Prazo: 5 anos após a injeção do medicamento no estudo
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As pontuações totais da escala e das subescalas do VFQ-25 variam de 0 a 100, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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5 anos após a injeção do medicamento no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKG0106-LF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .