NAMD 환자 치료에서 SKG0106을 평가하기 위한 장기 추적 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Skyline Therapeutics
신혈관(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 치료에서 SKG0106을 평가하기 위한 전향적, 비중재, 다기관 장기 추적 연구
이는 신혈관(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 치료에서 SKG0106을 평가하기 위한 전향적, 비중재, 다기관 장기 추적 연구입니다.
모 임상 연구(NCT06213038 및 NCT05986864)를 완료한 모든 피험자는 연구 약물 주입 후 최대 5년까지 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongqin Wang
- 전화번호: +86 18616737445
- 이메일: yongqin.wang@skytx.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- 아직 모집하지 않음
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 아직 모집하지 않음
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모 연구에서 총 83명의 연구 대상자가 등록될 것으로 예상됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 적용되지 않는 대상은 등록 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- SKG0106 관련 연구에 등록하고 SKG0106 주사를 받은 nAMD 피험자;
- 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 프로토콜을 준수하여 연구를 완료한 피험자
제외 기준:
- 본 연구에 부적합하다고 연구자가 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SKG0106 용량 수준 1에 노출된 참가자의 장기 추적 조사
본 연구에서는 임상시험용 제품이 투여되지 않습니다.
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비개입(관찰) 연구, SKG0106 주사 후 최대 5년까지의 장기 추적 안전성 및 유효성 평가.
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SKG0106 용량 수준 2에 노출된 참가자의 장기 추적 조사
본 연구에서는 임상시험용 제품이 투여되지 않습니다.
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비개입(관찰) 연구, SKG0106 주사 후 최대 5년까지의 장기 추적 안전성 및 유효성 평가.
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SKG0106 용량 수준 3에 노출된 참가자의 장기 추적 조사
본 연구에서는 임상시험용 제품이 투여되지 않습니다.
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비개입(관찰) 연구, SKG0106 주사 후 최대 5년까지의 장기 추적 안전성 및 유효성 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 및 전신 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)의 유형, 중증도 및 발생률
기간: 연구 후 5년 동안 약물 주사
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연구 후 5년 동안 약물 주사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 각 방문 시 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 연구 후 5년 동안 약물 주사
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연구 눈의 BCVA는 각 방문 시 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 테스트에 의해 검사됩니다.
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연구 후 5년 동안 약물 주사
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기준선으로부터 각 방문 시 황반 중심 하위 필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 연구 후 5년 동안 약물 주사
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각 방문 시 CST를 측정하기 위해 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)이 수행됩니다.
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연구 후 5년 동안 약물 주사
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기준선으로부터 각 방문 시 환자 보고 결과(VFQ-25) 척도 점수의 평균 변화
기간: 연구 후 5년 동안 약물 주사
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VFQ-25의 총 척도와 하위 척도 점수는 모두 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 후 5년 동안 약물 주사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SKG0106에 대한 임상 시험
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Wang MinLanyue Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.모병
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Skyline Therapeutics (US) Inc.모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성중국, 미국