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Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung von SKG0106 bei der Behandlung von Patienten mit nAMD

3. April 2024 aktualisiert von: Skyline Therapeutics

Eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung von SKG0106 bei der Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung von SKG0106 bei der Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD). Alle Probanden, die die übergeordnete klinische Studie (NCT06213038 und NCT05986864) abgeschlossen haben, werden bis zu 5 Jahre nach der Injektion des Studienmedikaments Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wagner Macula & Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass insgesamt 83 Studienteilnehmer aus der Elternstudie eingeschrieben werden. Zur Einschreibung berechtigt sind Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und für die keines der Ausschlusskriterien zutrifft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie kommen Probanden in Frage, die nur alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • nAMD-Probanden, die in die SKG0106-bezogene Studie aufgenommen wurden und eine SKG0106-Injektion erhalten haben;
  • Probanden, die freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen und das Protokoll einhalten, um die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeit-Follow-up von Teilnehmern, die der SKG0106-Dosisstufe 1 ausgesetzt waren
In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Genetisch: SKG0106
Nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studie, Langzeit-Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bis zu 5 Jahre nach der SKG0106-Injektion.
Langzeit-Follow-up von Teilnehmern, die der SKG0106-Dosisstufe 2 ausgesetzt waren
In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Genetisch: SKG0106
Nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studie, Langzeit-Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bis zu 5 Jahre nach der SKG0106-Injektion.
Langzeit-Follow-up von Teilnehmern, die der SKG0106-Dosisstufe 3 ausgesetzt waren
In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Genetisch: SKG0106
Nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studie, Langzeit-Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bis zu 5 Jahre nach der SKG0106-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Schweregrad und Häufigkeit von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Studium der Drogeninjektion
5 Jahre nach dem Studium der Drogeninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Studium der Drogeninjektion
BCVA des Studienauges wird bei jedem Besuch durch den Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Test untersucht.
5 Jahre nach dem Studium der Drogeninjektion
Mittlere Veränderung der zentralen Makula-Subfelddicke (CST) bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Studium der Drogeninjektion
Bei jedem Besuch wird eine optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) durchgeführt, um die CST zu messen.
5 Jahre nach dem Studium der Drogeninjektion
Mittlere Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisskala (VFQ-25) bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Studium der Drogeninjektion
Sowohl die Gesamtskalen- als auch die Subskalenwerte des VFQ-25 liegen zwischen 0 und 100, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
5 Jahre nach dem Studium der Drogeninjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skyline Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKG0106-LF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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