评估 SKG0106 治疗 nAMD 患者的长期随访研究
2026年8月27日 更新者：Skyline Therapeutics
一项评估 SKG0106 治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的前瞻性、非介入性、多中心、长期随访研究
这是一项前瞻性、非介入性、多中心、长期随访研究，旨在评估 SKG0106 治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的效果。
所有完成母体临床研究（NCT06213038 和 NCT05986864）的受试者将在研究药物注射后长达 5 年内接受安全性和有效性评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eddy Anglade, MD
- 电话号码：+1-908-884-1246
- 邮箱：eanglade@focusbiosciences.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Beijing Hospital
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Katy、Texas、美国、77494
- 尚未招聘
- Retina Consultants of Texas
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 尚未招聘
- Wagner Macula & Retina Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
预计将总共招募 83 名来自家长的研究对象。
符合所有纳入标准且不适用任何排除标准的受试者将有资格参加。
描述
纳入标准：
仅满足以下所有标准的受试者才有资格参加本研究：
- 已入组SKG0106相关研究并接受SKG0106注射的nAMD受试者；
- 自愿签署知情同意书（ICF）并遵守方案完成研究的受试者
排除标准：
- 研究者判断不适合本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对暴露于 SKG0106 剂量级别 1 的参与者进行长期随访
本研究中不会使用任何研究产品。
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非介入（观察）研究，SKG0106注射后长达5年的长期随访安全性和有效性评估。
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对暴露于 SKG0106 剂量级别 2 的参与者进行长期随访
本研究中不会使用任何研究产品。
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非介入（观察）研究，SKG0106注射后长达5年的长期随访安全性和有效性评估。
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对暴露于 SKG0106 剂量级别 3 的参与者进行长期随访
本研究中不会使用任何研究产品。
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非介入（观察）研究，SKG0106注射后长达5年的长期随访安全性和有效性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部和全身不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的类型、严重程度和发生率
大体时间：研究药物注射后 5 年
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研究药物注射后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：研究药物注射后 5 年
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每次就诊时，都会通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 测试来检查研究眼的 BCVA。
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研究药物注射后 5 年
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每次就诊时黄斑中心子区域厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：研究药物注射后 5 年
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每次就诊时将进行谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 来测量 CST。
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研究药物注射后 5 年
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每次就诊时患者报告结果 (VFQ-25) 量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：研究药物注射后 5 年
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VFQ-25的总量表分数和子量表分数的范围都是从0到100，分数越高意味着结果越好。
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研究药物注射后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月2日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.