Une étude de suivi à long terme pour évaluer SKG0106 dans le traitement des patients atteints de DMLA
27 août 2026 mis à jour par: Skyline Therapeutics
Une étude de suivi prospective, non interventionnelle, multicentrique et à long terme pour évaluer SKG0106 dans le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA)
Il s'agit d'une étude de suivi prospective, non interventionnelle, multicentrique et à long terme visant à évaluer SKG0106 dans le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA).
Tous les sujets ayant terminé l'étude clinique parent (NCT06213038 et NCT05986864) subiront des évaluations de sécurité et d'efficacité jusqu'à 5 ans après l'injection du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
83
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eddy Anglade, MD
- Numéro de téléphone: +1-908-884-1246
- E-mail: eanglade@focusbiosciences.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Pas encore de recrutement
- Retina Consultants of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Pas encore de recrutement
- Wagner Macula & Retina Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
On s'attend à ce qu'un total de 83 sujets d'étude issus de l'étude parentale soient inscrits.
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et pour lesquels aucun des critères d'exclusion ne s'applique seront éligibles à l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent uniquement à tous les critères suivants sont éligibles pour cette étude :
- Sujets nAMD qui ont été inscrits dans l'étude liée au SKG0106 et ont reçu l'injection de SKG0106 ;
- Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) et se conforment au protocole pour terminer l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets jugés par l'investigateur inadaptés à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Suivi à long terme des participants exposés au SKG0106 niveau de dose 1
Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude.
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Étude non interventionnelle (observationnelle), évaluations de sécurité et d'efficacité de suivi à long terme jusqu'à 5 ans après l'injection de SKG0106.
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Suivi à long terme des participants exposés au SKG0106 niveau de dose 2
Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude.
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Étude non interventionnelle (observationnelle), évaluations de sécurité et d'efficacité de suivi à long terme jusqu'à 5 ans après l'injection de SKG0106.
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Suivi à long terme des participants exposés au SKG0106 niveau de dose 3
Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude.
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Étude non interventionnelle (observationnelle), évaluations de sécurité et d'efficacité de suivi à long terme jusqu'à 5 ans après l'injection de SKG0106.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Type, gravité et incidence des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 5 ans après l'étude sur l'injection de drogues
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5 ans après l'étude sur l'injection de drogues
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à chaque visite par rapport au départ
Délai: 5 ans après l'étude sur l'injection de drogues
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La BCVA de l'œil étudié est examinée par le test ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) à chaque visite.
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5 ans après l'étude sur l'injection de drogues
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central maculaire (CST) à chaque visite par rapport au départ
Délai: 5 ans après l'étude sur l'injection de drogues
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Une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) sera réalisée pour mesurer le CST à chaque visite.
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5 ans après l'étude sur l'injection de drogues
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Changement moyen des scores de l'échelle de résultats rapportés par les patients (VFQ-25) à chaque visite par rapport au départ
Délai: 5 ans après l'étude sur l'injection de drogues
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Les scores totaux de l’échelle et des sous-échelles du VFQ-25 vont de 0 à 100, et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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5 ans après l'étude sur l'injection de drogues
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKG0106-LF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .